OXYTOCIN-GRINDEKS

OXYTOCIN-GRINDEKS 5 TV/ml injekcinis tirpalas

Oxytocinum

- Veiklioji medžiaga yra oksitocinas. 1 ml tirpalo yra 5 TV oksitocino. 2. Pagalbinės medžiagos yra: Konservantas: chlorbutanolio hemihidratas. pH reguliatorius: ledinė acto rūgštis. Tirpiklis: injekcinis vanduo

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas:

AS GRINDEKS Krustpils 53, Riga, LV-1057 Latvija

1. KAS YRA OXYTOCIN-GRINDEKS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

OXYTOCIN-GRINDEKS sudėtyje yra oksitocino – sintetinio ciklinio nonapeptido, savo struktūra atitinkančio hormoną, kurio struktūra atitinka hormoną, išskiriamą hipofizės užpakalinėje skiltyje. Svarbiausios hormono savybės – gimdos lygiųjų raumenų susitraukimų ir pieno liaukos mioepitelinių ląstelių stimuliavimas.

OXYTOCIN-GRINDEKS yra skirtas vartoti ligoninėje Oksitocinas vartojamas gimdymo veiklai sužadinti esant terapinėms indikacijoms gimdymo veiklai stimuliuoti esant hipotoniškai gimdai; skiriamas profilaktiškai ir gydyti pogimdinę gimdos atoniją ir kraujavimą; cezario operacijos metu ir atsiskyrus placentai; terapiniam abortui sukelti.

OXYTOCIN-GRINDEKS yra tiekiamas stiklinėse ampulės po 1 ml. Penkios ampules sudėtos į PVC įdėklą. Kartono dėžutėje yra 2 įdėklai (10 ampulių).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXYTOCIN-GRINDEKS

OXYTOCIN-GRINDEKS vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei OXYTOCIN-GRINDEKS medžiagai; - jeigu yra gimdos hipertonusas, mechaninė gimdymo takų kliūtis, vaisiaus būklės sutrikimas (vaisiaus hipoksija); - jei yra vaisiaus galvutės ir nėščiosios dubens matmenų neatitikimas, skersinė arba įstrižinė vaisiaus padėtis, placenta praevia, vasa praevia, priešlaikinis placentos atsidalinimas, virkštelės iškritimas, gresiantis gimdos plyšimas, esant

daugiavaisiam nėštumui, polihidramnionui, daug kartų gimdžiusiai gimdyvei, pooperaciniai randai gimdoje, įskaitant ir randą po buvusios cezario pjūvio operacijos; - reikia vengti ilgalaikio oksitocino skyrimo, esant gimdos inercijos rezistentiškumui oksitocinui, sunkaus laipsnio preeklampsijai arba sunkioms širdies ir kraujagyslių sistemos ligoms.

Specialios atsargumo priemonių reikia: ­ esant kliniškiems siauro dubens požymiams (jei jie išreikšti, vengti vaisto skyrimo); ­ esant antrinei gimdos inercijai; ­ esant lengvo arba vidutinio laipsnio nėštumo sąlygotai hipertenzijai arba širdies ligoms; ­ vyresnėms nei 35 metų moterims; ­ moterims, kurioms praeityje buvo atlikta cezario operacija, atliekant pjūvį apatiniame gimdos segmente; ­ žuvus vaisiui gimdoje arba esant mekonijui vaisiaus vandenyse (gali sukelti emboliją vaisiaus vandenimis).

Yra manoma kad, vartojant dinoprostoną ar oksitociną gimdymo veiklai gimdymo veiklai stimuliuoti, po gimdymo labai retai gali pasireikšti diseminuota intravazalinė koaguliacija (DIK). Padidėjusi rizika yra vyresnėms nei 35 m. moterims, nėštumo metu patyrusioms komplikacijas ir moterims, kurių nėštumas truko ilgiau nei 40 savaičių. Gydytojai ypač atidžiai turi stebėti, ar šioms moterims vartojant OXYTOCIN-GRINDEKS nesivysto DIK simptomai (t.y. fibrinolizė). Kadangi OXYTOCIN-GRINDEKS turi ir nežymų antidiuretinį poveikį, ilgą laiką skiriant intraveniškai kartu su dideliais skysčio kiekiais, gali pasireikšti intoksikacija vandeniu susijusi su hiponatremija. Kad būtų išvengta šios retos komplikacijos, reikia naudoti skiediklį, turintį elektrolitų (ne gliukozę); būtina sumažinti į veną lašinamų tirpalų kiekį, neduoti gerti skysčių; reikėtų stebėti skysčių balansą ir, jei įtariamas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, būtina nustatyti elektrolitų koncentraciją kraujo plazmoje Terapinį oksitocino poveikį gali sustiprinti kartu vartojami prostaglandinai (šiuo atveju būtinas ypač atidus monitoringas), epidurinė nejautra (gali sustiprinti simpatomimetinių vazopresorių poveikį) (žr. skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika")

OXYTOCIN-GRINDEKS gimdymo veiklos sužadinimui arba sustiprinimui turi būti skiriamas tik intraveninės lašinės infuzijos būdu bei esant pakankamai medicininei priežiūrai ligoninėje. Būtina atidžiai stebėti vaisto lašinimo greitį. Taip pat būtina monitoruoti gimdos susitraukimų dažnį, stiprumą, susitraukimų trukmę, vaisiaus širdies tonus, įvertinti vaisiaus padėtį, matuoti motinos kraujospūdį, taip pat įvertinti bendrą jos būklę.

OXYTOCIN-GRINDEKS neturėtų būti infuzuojamas kartu su krauju ar plazma, nes oksitocinas gali būti inaktyvuotas. Oksitocino negalima skirti su tirpalais, kuriuose kaip stabilizatorius naudojamas sodos metabisulfitas.

OXYTOCIN-GRINDEKS vartojimas su maistu ir gėrimais Nepateikiama.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žr. 1 skyrių "Kas yra OXYTOCIN-GRINDEKS ir nuo ko jis vartojamas".

Skirti oksitociną gimdymui sukelti galima tik remiantis griežtomis terapinėmis indikacijomis.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tik nedideli oksitocino kiekiai patenka į motinos pieną. Nenustatyta neigiamo poveikio žmogaus organizmui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepateikiama.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Prostaglandinai gali sustiprinti uterotoninį OXYTOCIN-GRINDEKS poveikį ir atvirkščiai. OXYTOCIN-GRINDEKS negalima skirti, jei nepraėjo 6 valandos po vaginalinio prostaglandinų panaudojimo. Kai kurie inhaliaciniai anestetikai (pvz. ciklopropanas, halotanas) gali sustiprinti hipotenzinį OXYTOCIN-GRINDEKS poveikį ir susilpninti oksitocininį veikimą. Buvo atvejų, kai vartojant juos kartu su OXYTOCIN- GRINDEKS pasitaikydavo širdies ritmo sutrikimų. Vartojant OXYTOCIN-GRINDEKS kartu su vazokonstrikciniais simpatomimetikais, gali sustiprėti vazopresinis poveikis. Vartojant epidurinės nejautros metu ar po jos, OXYTOCIN-GRINDEKS gali sustiprinti vazokonstrikcinių simpatomimetikų vazopresinį poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OXYTOCIN-GRINDEKS medžiagas Nepateikiama.

3. KAIP VARTOTI OXYTOCIN-GRINDEKS

OXYTOCIN-GRINDEKS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu iškilo neaiškumų ar abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Siekiant įvertinti galimą vaisiaus būklės sutrikimą, didelės rizikos nėščiosioms būtina atlikti bandomąjį oksitocino mėginį. Šis mėginys skirtas įvertinti vaisiaus ir placentos būklę, tai pat galimas komplikacijas gimdymo metu. Intraveninė oksitocino infuzija atliekama taip: oksitonas praskiedžiamas 500,0 ml sterilios 5 % gliukozės arba 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Remiantis rekomendacijomis, gimdymo veiklai stimuliuoti naudojamas standartinis OXYTOCIN-GRINDEKS tirpalas 10 TV/500 ml (lašinant 3 ml tirpalo per valandą, tai atitinka 0,001 TV/min.) arba, jei reikia, galima skirti didesnę dozę – 30 TV/500 ml (lašinant 1 ml tirpalo per valandą, tai atitinka 0,001 TV/min.). Gimdymo veiklai stimuliuoti, esant gimdymo veiklos silpnumui, arba gimdymo veiklai sužadinti OXYTOCIN-GRINDEKS skiriamas lėtos intraveninės infuzijos būdu; rekomenduojama naudoti perfuzorių, kad tiksliau būtų nustatytas lašinimo greitis.

Oksitocino infuzija pradedama nuo 0,001–0,002 TV/min. ir palaipsniui dozė didinama kas 30 minučių, kol pasiekiamas maksimalus gimdos susitraukimų dažnis – 3 arba 4 susitraukimai kas 10 minučių. Gimdymo metu būtina stebėti pagrindinius faktorius, lemiančius vaisto dozavimą – vaisiaus širdies susitraukimų dažnį ir sąrėmių efektyvumą (gimdymo metu niekuomet nešvirkškite vaisto į veną boliusu); pasireiškus gimdos hipertonusui arba sutrikus vaisiaus būklei, vaisto infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Žinoma, kad lašinant oksitociną 0,006 TV/min. greičiu, kraujo plazmoje susidaro panaši oksitocino koncentracija, kaip ir natūralaus gimdymo metu; dažniausiai pakanka įprastos 0,012 TV/min. dozės, tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti lašinti iki 0,02 TV/min. ir daugiau. Remiantis rekomendacijomis, maksimali rekomenduojama vaisto dozė yra 0,032 TV/min., o maksimali bendra vaisto dozė yra ne daugiau kaip 5 TV oksitocino per dieną. Progresuojant gimdymo veiklai, OXYTOCIN-GRINDEKS infuziją, palaipsniui mažinant dozę, galima nutraukti. Cezario operacijos metu iki 5 TV OXYTOCIN-GRINDEKS lėtai lašinama į veną iškart po placentos atidalinimo. Pogimdyminių kraujavimų profilaktikai, užgimus placentai, iki 5 TV OXYTOCIN- GRINDEKS lėtai lašinama į veną; gydant pogimdinius kraujavimus, skiriama 5–10 TV oksitocino, sunkiais atvejais – iki 5–30 TV lašinama į veną, parenkant tokį vaisto lašinimo greitį, kuris efektyviai gydo gimdos atoniją. Greita intraveninė injekcija gali sukelti trumpalaikį kraujospūdžio kritimą. Ilgalaikis vaisto skyrimas nerekomenduojamas (žr. skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Alternatyvus vartojimo būdas kraujavimų iš gimdos profilaktikai: 5-8 TV oksitocino injekcijos į raumenis 2-3 kartus per dieną 3 dienas iš eilės. Terapinio aborto indukcijai rekomenduojama 5 TV oksitocino lėtai injekuoti į veną, po to, esant reikalui, skiriama intraveninė infuzija 0,02–0,04 TV/min. arba daugiau.

Pavartojus per didelę OXYTOCIN-GRINDEKS dozę Priešnuodis nežinomas. Perdozavimus vaisto gali pasireikšti priešlaikinis placentos atsidalinimas, embolija vaisiaus vandenimis, gimdos hiperaktyvumas, hipertonusas ir tetaninės gimdos kontrakcijos, o tai gali sąlygoti gimdos plyšimą, gimdos kaklelio ir makšties plyšimus, sunkaus laipsnio pogimdyminį kraujavimą, vaisiaus širdies aritmiją, hipoksiją arba net mirtį. Gali išryškėti antidiuretinis poveikis. Perdozavus reikia tuoj pat nutraukti oksitocino infuziją, palaikyti normalią diurezę, skirti simptominį gydymą ir lašinti hipertoninius elektrolitų tirpalus.

Pamiršus pavartoti OXYTOCIN-GRINDEKS Negalima vartoti dvigubos dozė norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti OXYTOCIN-GRINDEKS Gimdymui progresuojant, OXYTOCIN-GRINDEKS infuzija turėtų būti palaipsniui nutraukiama. Apie nepageidaujamus reiškinius informacijos nėra.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Kaip ir bet kuris kitas vaistas OXYTOCIN-GRINDEKS gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Gimdos spazminiai susitraukimai (gali pasireikšti skiriant nedideles dozes). Skiriant dideles OXYTOCIN-GRINDEKS dozes arba esant padidėjusiam jautrumui vaistui, gali pasireikšti gimdos hipertonusas, tetaniniai gimdos susitraukimai, gimdos hiperaktyvumas, minkštųjų audinių pažeidimų arba gimdos plyšimas, vaisiaus bradikardija, vaisiaus širdies aritmijos, vaisiaus asfiksija ir ūmi hipoksija, vaisiaus arba motinos žūtis. Lašinant į veną didelį kiekį infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje nėra elektrolitų, gali pasireikšti intoksikacija vandeniu, kuriai būdinga plaučių edema, traukuliai, koma, hiponatremija arba net mirtis. Taip pat dėl OXYTOCIN-GRINDEKS vartojimo gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, širdies ritmo sutrikimų; pasitaikyti odos bėrimų ir anafilaksinių reakcijų (su kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija arba šoku). Žinoma gimdyvių mirties atvejų, kuriuos sąlygojo sunkaus laipsnio hipertenzija ir subarachnoidinės kraujosruvos. Turima duomenų apie pogimdyminį kraujavimą ir mirtiną afibrinogenemiją, tačiau ją galėjo sąlygoti akušerinės komplikacijos. Retais atvejais gali pasireikšti diseminuota intravazalinė koaguliacija (žr. skyrių "Specialios atsargumo priemonių reikia") Greitai sušvirkštus vaisto į veną, gali pasireikšti ūmi praeinanti hipotenzija, kartu su karščio pylimu ir refleksine tachikardija. Taip pat yra duomenų apie naujagimių geltą ir tinklainės kraujosruvas, kurios buvo susijusios su oksitocino vartojimu gimdymo metu.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI OXYTOCIN-GRINDEKS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

AS GRINDEKS filialas, Kalvarijų g. 300, LT-08318 Vilnius Tel.: +370 5 210 14 01 Faksas: +370 5 210 14 02

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-04-04