ORAL POLIOMYELITIS VACCINE

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas __________ ______________ parašas v. ir pavardė _________ data

B. informacinis lapelis informacinis lapelis

ORAL POLIOMYELITIS VACCINE

GERIAMOJI GYVA TRIVALENTĖ VAKCINA NUO POLIOMIELITO, PAGAMINTA VERO LĄSTELIŲ KULTŪROJE

SUDĖTIS

Vieną vakcinos dozę sudaro: - 2 lašai (0,1 ml) tirpalo iš daugiadozės pakuotės. Kiekvienoje 0,1 ml dozėje yra: 1-ojo tipo poliomielito viruso (štamas LS – c2ab)..................................mažiausiai 1 000 000 CCID50* 2-ojo tipo poliomielito viruso (štamas P 712, Ch, 2ab)............................. mažiausiai 100 000 CCID50* 3-ojo tipo poliomielito viruso (štamas Leon 12a1b).................................. mažiausiai 600 000 CCID50*

*CCID50 = TCID50 = infekcinė dozė 50% ląstelių kultūrų.

Žmogaus albumino................................................................ ......................................................... 1,0 mg Fenolio raudonojo............................................................... ..................reikiamas kiekis pažymėti spalvai Magnio chlorido buferinio moliarinio tirpalo..................................................................... ...... q.s. 0,1 ml

Ši vakcina atitinka PSO reikalavimus.

VAISTO DOZAVIMO FORMA

Geriamasis tirpalas: 10-ies arba 20-ies dozių buteliukai; 10-ies arba 20-ies dozių tūbelės.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

AVENTIS PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Prancūzija

INDIKACIJOS

Imunizacijai nuo poliomielito.

KONTRAINDIKACIJOS

Šios vakcinos NEVARTOTI, kai yra: - Įgimtas ar įgytas imunodeficitas asmenims, kuriuos norima vakcinuoti, ar jų artimiesiems; imunodeficitai apima žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos ir gydymo imunosupresantais sukeltus imunodeficitus. Vakcina kontraindikuotina asmeniui, kurį norima vakcinuoti, ir jo artimiesiems. Tokiu atveju siūloma vartoti inaktyvuotą vakciną. - Nėštumas: siūloma vartoti inaktyvuotą vakciną. Tačiau vakcinacija, atlikta nėštumo pradžioje, nesukelia persileidimo. Jeigu kuo nors abejojate, būtinai pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSU UŽKRĖSTI NAUJAGIMIAI

Pagal PSO rekomendacijas, galimai ŽIV užkrėsti naujagimiai, nepriklausomai, ar yra simptomų, ar nėra, turi būti skiepijami OPV pagal standartinį vakcinacijos kalendorių.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS IR KITOKIA SĄVEIKA

OPV be pavojaus ir efektyviai gali būti skiriama kartu su tymų, difterijos- stabligės-kokliušo, difterijos-stabligės, stabligės, BCŽ, B hepatito ir geltonojo drugio vakcinomis. Norėdami išvengti galimos sąveikos tarp kelių vaistinių preparatų, savo gydytoją arba vaistininką nuolat informuokite apie tuo metu vartojamus vaistus.

DOZAVIMAS

• Pirminė vakcinacija Mažiausiai 3 geriamosios dozės, tarp kurių turi būti ne mažesnis nei keturių savaičių intervalas, priklausomai nuo šalyje galiojančio vakcinacijos kalendoriaus. Endeminiuose regionuose kuo anksčiau po gimimo galima skirti papildomą dozę. • Revakcinacija Viena geriamoji dozė praėjus vieneriems metams po trečiosios dozės, po to kartoti kas penkerius metus.

VARTOJIMO BŪDAS

Vakcina turi būti skiriama tik gerti. Vakcinos dozę sudaro 2 lašai, kurie prie vakcinos pridėtu lašintuvu sulašinami tiesiai į burną arba suvartojami užlašinus ant cukraus gabalėlio ar su sirupu. Bet kuris atidarytas buteliukas ar tūbelė, būtinai laikant juos 2 – 8 oC temperatūroje, turi būti suvartoti tą pačią dieną. Procedūros sėkmė, traukiant į švirkštą vieną ar kelias vakcinos dozes iš daugiadozio buteliuko, iš esmės priklauso nuo patirties ir įgūdžių. Jeigu vakcina yra adsorbuota, pirmiausia buteliuką reikia švelniai, vengiant putojimo, sukratyti, kad susiformuotų homogeniškas mišinys.

Tarp procedūrų, jeigu nevartosite to buteliuko ilgiau nei 5 minutes, įdėkite jį į šaldytuvą, kuriame vakcina laikoma įprastinėmis sąlygomis, t.y. nuo 2 iki 8 ºC (niekada nedėkite į šaldiklį). Šiam vaistui taikoma gamintojo juridinė atsakomybė iki vaisto pavartojimo. Vartotojo įgūdžių ir elgsenos kokybė gali turėti įtakos šio vaisto kokybei, traukiant vieną ar kelias vakcinos dozes iš daugiadozio buteliuko. Todėl gamintojas negali prisiimti atsakomybės dėl šio vaisto praėjus 24 valandoms nuo pirmosios vaisto ištraukimo iš buteliuko procedūros, net jeigu vaistas buvo tinkamai laikomas šaldytuve pagal gamintojo rekomendacijas. Po to prašome laikytis PSO rekomendacijų, kurias galite rasti UNICEF arba PAHO leidiniuose.

ŠALUTINIAI POVEIKIAI

- Išimtiniais atvejais (mažiau nei vienam asmeniui iš milijono) galimas reaktyvuoto viruso sukeltas paralyžius. Skiepytam asmeniui jis pasireiškia per 30 dienų po vakcinacijos, o nevakcinuotiems artimiesiems - per 60 dienų. - OPV skiepytiems sergantiems vaikams nepastebėta jokių šalutinių reakcijų. Tačiau, jei yra abejonių, pvz., viduriuojant, antrą dozę galima skirti praėjus negalavimui. Praneškite savo gydytojui ar vaistininkui apie bet kokius nepageidaujamus ir nerimą keliančius reiškinius, nepaminėtus šiame informaciniame lapelyje.

TINKAMUMO LAIKAS

Ant išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Vakcina turi būti laikoma –20 oC temperatūroje ir, laikant tokiomis sąlygomis, ją galima vartoti iki ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko pabaigos. Atšildytą vakciną laikyti 2 – 8 oC temperatūroje šaldytuve ne ilgiau kaip 6 mėnesius, saugant ją nuo šviesos.

2004-07-07

Už vertimo tikslumą atsakau: Gydytoja kardiologė M.Kovaitė

Tekstą redagavo: UAB "Medikų žinių leidykla" stilistė Margarita Šimkienė