ONCRIVIN

1. KAS YRA ONCRIVIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

ONCRIVIN tiekiamas buteliuke, jame yra 1 ml injekcinio tirpalo. Skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas tirpalas, be jokių netirpių dalelių. Vinkristino sulfatas priklauso citostatikų (ląstelių dauginimąsi slopinančių vaistų), vadinamų mitozės inhibitoriais, grupei. Vinkristino sulfatu, paprastai kartu su kitais vaistais, gydoma, jei yra: - staiga pasireiškęs kraujo vėžys (ūminė limfocitinė leukemija); - limfagyslių sistemos vėžys (Hodžkino liga); - limfmazgių vėžys, nepriklausantis Hodžkino ligai (ne Hodžkino limfoma); - tam tikra raumenų vėžio forma (rabdomiosarkoma); - antinksčių ir tam tikros nervų sistemos dalies vėžys (neuroblastoma); - inkstų vėžys (Vilmso auglys); - metastazavęs krūties vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONCRIVIN

ONCRIVIN vartoti negalima, jei: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinkristino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei ONCRIVIN medžiagai; - moteris yra nėščia; - sutrikusi nervų ir raumenų veikla, pvz., pasireiškia vadinamas Charcot- Marie-Thot sindromas; - labai sutrikusi kepenų funkcija; - yra vidurių užkietėjimas, ar pacientui, ypač vaikui, gresia žarnų nepraeinamumas; - paciento kepenų sritis yra švitinama radioaktyviaisiais spinduliais.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums reikalingas šis vaistas. ONCRIVIN galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citostatikais (vaistais nuo vėžio) patirties; - jeigu Jums skiriama šio vaisto. ONCRIVIN galima injekuoti tik į veną. - jeigu vaisto patenka į akis. Jūs turite saugotis, kad vinkristino sulfato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, Jūs privalote nedelsiant praplauti akis dideliu kiekiu vandens ir, jeigu dirginimas neišnyksta, kreiptis į gydytoją; - jeigu Jus vargina nervų sistemos sutrikimas; - jeigu yra sutrikusi Jūsų kepenų veikla (be to, žr. skyrių "Kaip vartoti ONCRIVIN"); - jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali būti žalingi nervų sistemai. Jūsų gydytojas Jus rūpestingai patikrins; - jeigu dėl gydymo gresia vidurių užkietėjimas. Jūsų gydytojas paskirs priemonių vidurių užkietėjimo profilaktikai, pvz., sureguliuos dietą ar nurodys vartoti preparatų, kurie skatina žarnų judesius (vidurius laisvinančių vaistų, ypač laktuliozės); - jeigu Jus vargina širdies negalavimai, sukelti vietinės kraujotakos sutrikimo (išeminė širdies liga); - jeigu Jums pasireiškė infekcinė liga. Jeigu taip atsitiko, reikia informuoti gydytoją. - jeigu Jūs esate seksualiai aktyvus. Gydymo metu ir jį baigus dar tris mėnesius Jūs ir Jūsų partneris (-ė) turite laikytis atsargumo priemonių, apsaugančių nuo pastojimo. Jeigu Jums tinka arba anksčiau tiko vienas iš minėtų įspėjimų, reikia pasitarti su gydytoju.

Nurodymas Dirbant su vinkristino sulfatu, reikia saugotis sąlyčio su juo (mūvėti pirštines, nešioti apsauginius akinius). Jei medikamento pateko ant odos ar gleivinės, paliestą vietą reikia nedelsiant nuplauti šiltu (bet ne karštu) vandeniu. Akis būtina ilgai ir kruopščiai plauti vandeniu, prireikus kreiptis į akių gydytoją. Ruošiant preparatą ar jo vartojant, naikinant šiuo vaistu užterštas medžiagas bei valant užterštus daiktus, pvz., sanitarinę keramiką, visada būtina mūvėti pirštines ir nešioti apsauginius akinius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Medikamentai, minimi šiame skyriuje, Jums gali būti žinomi kitais pavadinimais, dažniausiai prekiniais vardais. Šiame skyriuje yra minimi tik vaistų veikliųjų medžiagų ar jų grupių pavadinimai, bet ne prekiniai vardai, todėl visada reikia kruopščiai patikrinti, kokia veiklioji medžiaga nurodyta ant Jūsų vartojamo vaisto pakuotės ar pakuotės lapelyje.

Sąveika suprantama kaip dviejų kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka vienas kito pageidaujamam ir šalutiniam poveikiui. Sąveika gali pasireikšti, ONCRIVIN injekcinio tirpalo vartojant kartu su: - kai kuriais preparatais, slopinančiais kepenų fermentus, pvz., ritonaviru (preparatu nuo ŽIV) nelfinaviru (preparatu nuo ŽIV), ketokonazolu (preparatu nuo grybelių), itrakonazolu (preparatu nuo grybelių), eritromicinu (preparatu nuo infekcijos), fluoksetinu (preparatu nuo depresijos) ir nefazodonu (preparatu nuo depresijos). Šių vaistų vartojimas kartu su vinkristinu gali pasunkinti esamas raumenų ligas ir/ar paankstinti jų išsivystymą; - fenitoinu (preparatu nuo epilepsijos). Vinkristinas gali mažinti fenitoino kiekį kraujyje. - kai kuriais preparatais nuo vėžio ir kitais medikamentais, kurie slopina kaulų čiulpų veiklą, pvz., doksorubicinu (ypač derinyje su prednizonu), nes gali pasireikšti stipresnis pageidaujamas ir šalutinis poveikis bei sustiprėti kaulų čiulpų veiklos slopinimas. Medikamentas taip pat didina doksorubicino sukeliamo širdies pažeidimo pavojų, o kartu vartojant cisplatiną didėja nervų sistemos ir klausos pakenkimo pavojus. Vinkristinas gali didinti metotreksato koncentraciją ląstelėse, todėl bendras toksinis medikamento poveikis gali didėti; - kai kuriais preparatais, kurie gali būti žalingi nervų sistemai, pvz., izoniazidu (preparatu nuo tuberkuliozės), L-asparaginaze (preparatu nuo kraujo vėžio) ir ciklosporinu A (preparatu, slopinančiu imuninę sistemą). Šie preparatai gali sustiprinti vinkristino žalingą poveikį nervų sistemai; - vakcina (skiepijimu). Vinkristinas slopina organizmo imuninę sistemą ir gali daryti įtaką organizmo gebėjimui reaguoti į vakciną; - digoksinu (preparatu nuo širdies veiklos susilpnėjimo ir aritmijos). Vinkristinas gali silpninti digoksino poveikį; - mitomicinu C (preparatas nuo tam tikrų vėžio formų). Šio vaisto vartojant kartu vinkristinu gali atsirasti kvėpavimo negalavimų; - spinduliniu gydymu (ligų gydymu radioaktyvaus spinduliavimo pagalba). Spindulinis gydymas gali stiprinti vinkristino šalutinį poveikį nervų sistemai.

ONCRIVIN vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai vinkristino veikimui įtakos neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Galimam toksiniam poveikiui nustatyti duomenų apie nėščių moterų gydymą vinkristino sulfatu nepakanka. Šis vaistinis preparatas tyrimų su gyvūnais metu sukėlė žalingą poveikį. Jeigu moteris įtaria, jog pastojo, ar ketina pastoti, reikia pasitarti su gydytoju. Žindyvėms vinkristino sulfato vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant ONCRIVIN retkarčiais gali pasireikšti šalutinis poveikis nervų sistemai, pvz., refleksų susilpnėjimas, raumenų silpnumas ir regėjimo negalavimai (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"). Jeigu Jums pasireiškia minėtas poveikis, nevairuokite ir/ar nevaldykite mechanizmų, reikalaujančių dėmesingumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ONCRIVIN medžiagas Preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Šios medžiagos gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Ūminė reakcija, kurios metu atsiranda išbėrimas ir dusulys, pasireiškia retai.

3. KAIP VARTOTI ONCRIVIN

ONCRIVIN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai suaugusiam žmogui skiriama 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus savaitės dozė. Didžiausia savaitės dozė - 2 mg. Vaikai toleruoja didesnę, t.y. 1,5 – 2,0 mg/m2 kūno paviršiaus, savaitės dozę. Vaikams, kurių kūno svoris ne didesnis kaip 10 kg, paprastai iš pradžių kartą per savaitę vartojama 0,05 mg/kg kūno svorio dozė. Vinkristino sulfato galima į veną infuzuoti arba ne trumpiau kaip per minutę suleisti pro infuzijų sistemos lašintuvo žarnelę. Kad būtų išvengta kraujagyslės dirginimo, veną po vinkristino sulfato injekcijos reikia gerai praplauti. Suleistas po nugaros smegenų dangalais vinkristino sulfatas sukelia mirtiną neurotoksinį poveikį.

Dozės nustatymas Jei pirmą dieną kepenų funkcija yra nenormali, tai vinkristino sulfato dozė, jei bilirubino koncentracija yra mažesnė negu 25 µmol/l, yra 100 %, jei bilirubino koncentracija yra 25 – 50 µmol/l, - 50 % ir jei ji yra didesnė kaip 50 µmol/l, tai dozė yra 25 %. Vinkristino sulfato negalima vartoti, jei pasireiškė sunki neurointoksikacija, ypač jei yra parezės požymių. Kai nutraukus preparato vartojimą simptomai susilpnėja, gydymą galima atnaujinti, vartojant 50 % dozę.

Pavartojus per didelę ONCRIVIN dozę Jeigu įtariate, jog gavote per didelę ONCRIVIN dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Suvartojus per daug ONCRIVIN, gali pasireikšti stipresnis minėtas šalutinis poveikis, kurio pasekmės gali būti sunkios. Kaip efektyviai gydyti perdozavimą, iki šiol nežinoma. Perdozavimo atveju gydytojas skirs palaikomasias priemones ir atidžiai stebės Jūsų būklę.

Pamiršus pavartoti ONCRIVIN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaistą reikia dozuoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti ONCRIVIN

Savo nuožiūra, pvz., dėl šalutinio poveikio, pertraukus ar per anksti baigus gydymą, liga gali atsinaujinti ir/ar progresuoti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ONCRIVIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tarp daugelio kitų gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai. Labai dažni (daugiau negu 1 iš 10 pacientų) Dažni (daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) Nedažni (daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Reti (daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų) Labai reti (mažiau negu 1 iš 10000 pacientų), tarp jų pranešimai apie pavienius atvejus

Imuninės sistemos sutrikimai Reti Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, blyškumu, neramumu, silpnu ir dažnu pulsu bei sąmonės pritemimu (anafilaksija), bėrimu ir skysčio susikaupimu.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni Laikinas trombocitų kiekio padidėjimas Nedažni Stiprus kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, kraujo pokyčiai, tokie kaip mažakraujystė, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) trūkumas, trombocitų trūkumas.

Endokrininiai sutrikimai Reti Neadekvačios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Tokiu atveju organizme gali atsirasti natrio stoka.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni Nervų sistemos dalies, kuri yra ne smegenyse, sutrikimas (periferinė neuropatija). Jis pasireiškia tokiais negalavimais, kaip jutimo sutrikimai, be priežasties atsiradęs kutenimo, niežulio ar dilgčiojimo pojūtis, nervinis skausmas (įskaitant žandikaulio ir sėklidžių skausmą), apsunkintas judėjimas, giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas, nukarusios pėdos simptomas, raumenų silpnumas, koordinacijos sutrikimas (pvz., apsvaigusio žmogaus eisena) ir paralyžius. Gali pasireikšti galvinių nervų pažeidimas kartu su kai kurių raumenų paralyžiumi. Gerklų raumenų silpnumas, užkimimas, balso stygų paralyžius. Išorinių akies raumenų silpnumas, akių vokų ptozė (nusileidimas), akių nervų pažeidimas, išorinių akies nervų pažeidimas, laikinas aklumas. Nedažni Priepuoliai/ traukuliai, dažnai kartu su kraujo spaudimo padidėjimu. Sąmonės ir psichikos pakitimai, tokie kaip depresija, ažitacija, nemiga, sumišimas, sunki psichikos liga, kurios metu būna sutrikusi elgesio ir veiksmų kontrolė (psichozė), matomi dalykai, kurių nėra (haliucinacijos). Reti Galvos skausmas.

Vaikams pastebėti keli traukulių, pereinančių į komą, atvejai.

Akių sutrikimai Dažni Vaizdo dvejinimasis, regos susilpnėjimas ir aklumas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Kurtumas

Širdies sutrikimai Nedažni Kai kuriems pacientams, kurie vinkristino vartojo kartu su kitais vaistais nuo vėžio ir kuriems šalia širdies esanti kūno sritis buvo švitinta radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė širdies kraujagyslių sutrikimas ir ištiko širdies priepuolis.

Kraujagyslių sutrikimai Reti Kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti Ūmus dusulio priepuolis ir kvėpavimo takų raumenų spazmo sukeltas dusinimas (bronchų spazmas), ypač jei vaisto vartojama kartu su mitomicinu C.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas. Raumenų, įskaitant žarnų ir tulžies sistemos raumenis, spazmo sukeltas pilvo skausmas (į dieglius panašus pilvo skausmas). Nedažni Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, paralyžiaus sukeltas žarnų veiklos susilpnėjimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas). Pastarasis sutrikimas mažiems vaikams pasireiškia dažniau, negu kitiems pacientams. Reti Burnos gleivinės uždegimas, plonosios žarnos audinių žuvimas ir ar/žarnų sienelės pažeidimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti Kepenų venos užakimo sukeltas kepenų veiklos sutrikimas. Jis dažniau pastebėtas vaikams.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Nuplikimas. Nedažni Bėrimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Šlapinimosi sutrikimai (skausmingas, dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas). Kartais minėtų sutrikimų gali atsirasti dėl NADHS sindromo (žr. "Endokrininiai sutrikimai"),.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni Sėklos stoka, mėnesinių išnykimas.

Kiti Su gydymu susijęs vėžys. Kai kuriems pacientams, kurie vinkristino vartojo kartu su kitais vaistais nuo vėžio, po gydymo buvo nustatyta kitokia vėžio forma. Dažni Sudirginimas injekcijos vietoje. Nedažni Skausmas ir venos, į kurią buvo suleista vaisto, bei šalia jos esančio poodinio jungiamojo audinio uždegimas, apetito netekimas, svorio sumažėjimas. Reti Karščiavimas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ONCRIVIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Laikyti gamintojo pakuotėje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vinkristino sulfato, praskiesto 0,9 % natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalu tiek, kad jo koncentracija būtų 0,02 mg/ml, tinkamumo laikas, laikant 25 °C temperatūroje, yra 96 valandos, laikant 4 °C temperatūroje – 30 parų.

Ant dėžutės po "Tinka iki:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ONCRIVIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ONCRIVIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra vinkristino sulfatas. Viename ml tirpalo yra 1 mg vinkristino sulfato. - Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, manitolis, injekcinis vanduo.

ONCRIVIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ONCRIVIN tiekiamas buteliuke, jame yra 1 ml injekcinio tirpalo. Skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas tirpalas, be jokių netirpių dalelių.

Rinkodaros teisės turėtojas

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas

Pharmachemie B.V. P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio g. 59/ Lenktoji g. 27 LT-08124 Vilnius Tel.: 8 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-08-29