OLZIN

1. KAS YRA OLZIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

OLZIN priklauso vaistų nuo psichozės grupei.

OLZIN gydoma liga, kuriai būdingas nesančių daiktų girdėjimas, matymas ar jautimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir užsisklendimas savyje. Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

OLZIN gydomos būklės, kurioms būdingi šie simptomai: pakilumo jausmas, energijos perteklius, žymiai sumažėjęs miego poreikis, greitas kalbėjimo būdas bei minčių antplūdis, kartais didelis irzlumas. Be to, šis vaistas stabilizuoja nuotaiką, todėl saugo nuo su liga susijusio tolesnio luošinančio jos pakilimo arba prislėgimo (depresijos) iki aukščiausio laipsnio.

2. Kas žinotina prieš vartojant OLZIN

OLZIN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei OLZIN medžiagai; Alerginė reakcija gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, veido, lūpų tinimu ar dusuliu. Jei Jums taip yra buvę, pasakykite gydytojui; - jeigu Jūs sergate uždaro kampo glaukoma.

Specialių atsargumo priemonių reikia

- Šios rūšies vaistai gali sukelti neįprastus judesius, ypač veido ir liežuvio. Jei taip atsitiko Jums vartojant OLZIN, kreipkitės į gydytoją. - Labai retai šios grupės vaistai gali sukelti simptomų: karščiavimo, padažnėjusio kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo, derinį. Jei taip atsitiko Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. - OLZIN vartoti senyviems demencija sergantiems pacientams nerekomenduojama, nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. - Jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi.

Prieš pradėdami vartoti OLZIN, pasakykite gydytojui, jei sergate šiomis ligomis:

- Cukriniu diabetu - Širdies liga - Kepenų ar inkstų liga - Parkinsono liga - Epilepsija - Prostatos liga - Žarnų nepraeinamumu (paralyžiniu) - Kraujo liga - Insultu arba praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu

Jei Jūs sergate demencija, Jūs arba Jumis besirūpinantis asmuo ar giminaitis turi pranešti Jūsų gydytojui, jei Jums kada nors yra buvęs insultas arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis.

Jei Jums daugiau kaip 65 metai, gydytojas gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Kitų vaistų vartojimas

Kitų vaistų kartu su OLZIN galima vartoti tik gydytojo leidimu. Jeigu kartu su OLZIN vartosite antidepresantų ar vaistų, mažinančių nerimą arba padedančių užmigti (trankviliantų), galite būti mieguistas.

Jeigu vartojate fluvoksamino (antidepresanto) arba ciprofloksacino (antibiotiko), pasakykite gydytojui, kadangi tokiu atveju gali reikėti keisti OLZIN dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jį ypač svarbu informuoti, jeigu vartojate medikamentų nuo Parkinsono ligos.

OLZIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydydamiesi OLZIN, negerkite jokių alkoholinių gėrimų, nes vartojami kartu jie gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite kuo anksčiau savo gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad pastojote. Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima, nebent tai Jūs aptarsite su gydytoju. Jei žindote kūdikį, šio medikamento vartoti negalima, nes mažas jo kiekis gali patekti į pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami OLZIN, galite jaustis apsnūdę. Jei taip atsitiktų, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir praneškite apie tai gydytojui.

3. Kaip vartoti OLZIN

OLZIN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, po kiek OLZIN tablečių gerti ir kiek laiko jų vartoti. Šio vaisto paros dozė yra 5–20 mg. Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu ligos simptomai atsinaujintų, tačiau nenustokite vartoti OLZIN, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.

OLZIN tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas. Pasistenkite jas gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku, nesvarbu, ar valgydami, ar tarp valgių. OLZIN tabletės yra geriamasis vaistas. Jas reikia nuryti nekramtytas, užgeriant vandeniu.

Pasijutę geriau, nenustokite vartoti tablečių. Svarbu OLZIN vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.

Jaunesniems kaip 18 metų asmenims OLZIN netinka.

Pavartojus per didelę OLZIN dozę

Iš karto išgėrus daugiau, negu reikia, OLZIN tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: greitas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas. Galimi ir kitokie simptomai: ūmus sumišimas, traukuliai (epilepsiniai), koma, simptomų: karščiavimo, kvėpavimo pagreitėjimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo arba mieguistumo, derinys, kvėpavimo sulėtėjimas, aspiracija, didelis arba mažas kraujospūdis, nenormalus širdies ritmas. Taip atsitikus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę. Gydytojui parodykite tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti OLZIN

Tabletes išgerkite tuojau pat prisiminę. Dviejų dozių per parą gerti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

OLZIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retu šalutiniu poveikiu šiame lapelyje vadinamas toks poveikis, kuris pasireikšdavo daugiau negu 1 pacientui iš 10000, tačiau mažiau negu 1 iš 1000, labai retu − toks, kuris pasireikšdavo mažiau negu 1 pacientui iš 10000.

OLZIN gali sukelti šias nepageidaujamas reakcijas: mieguistumą arba didelį nuovargį, kūno svorio didėjimą, svaigulį, alkio jutimą, skysčių susilaikymą, vidurių užkietėjimą, burnos džiūvimą, neramumą, neįprastus judesius (ypač veido raumenų ar liežuvio), drebulį, raumenų sąstingį ar spazmą, kalbos sutrikimą, kai kurių kraujo ląstelių bei cirkuliuojančių lipidų kiekio pokyčius. Labai retai kai kuriems pacientams gali prasidėti kasos uždegimas, pasireiškiantis stipriu pilvo skausmu, karščiavimu ir pykinimu.

Kai kurie pacientai gydymo pradžioje gali jausti galvos svaigimą arba alpti (kartu suretėja širdies ritmas), ypač atsistoję iš sėdimos ar gulimos padėties. Tai dažniausiai praeina savaime, tačiau jei nepraeina, praneškite gydytojui.

Buvo labai retų pranešimų apie kai kuriems pacientams atsiradusį širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, plaučių uždegimu, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga OLZIN gali pabloginti ligos simptomus.

– Retkarčiais OLZIN gali sukelti alerginę reakciją (t.y. burnos ir gerklės patinimą, niežulį, išbėrimą), suretinti širdies plakimą, padidinti jautrumą saulės spinduliams. Retais atvejais pasireiškia kepenų liga. Labai retai atsiranda pailgėjusi ir (ar) skausminga erekcija ar pasunkėjęs šlapinimasis, normalios kūno temperatūros sumažėjimas, kraujo krešulių susidarymas (pvz. giliųjų kojų venų trombozė) ir raumenų liga, pasireiškianti nepaaiškinamu gėlimu ir skausmu. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. – Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje arba išryškėti ar paūmėti cukrinis diabetas, kuris gali būti su ketoacidoze (ketonais kraujyje ir šlapime) ar su koma (labai retai).

Jeigu staiga nutrauksite OLZIN vartojimą, tokie simptomai kaip prakaitavimas, nemiga, tremoras, nerimas ar pykinimas ir vėmimas gali atsirasti. Jūsų gydytojas gali patarti palaipsniui mažinti dozę prieš nutraukiant gydymą.

Kai kurioms moterims, ilgai vartojančioms šios rūšies vaistus, pradėjo skirtis pieno, išnyko mėnesinės arba sutriko jų ciklas. Jei taip atsitinka, praneškite gydytojui. Labai retai motinų, paskutiniuoju nėštumo laikotarpiu (paskutiniai 3 mėn.) vartojusių OLZIN, naujagimiams gali atsirasti tremoras, mieguistumas ar apsnūdimas.

Labai retai gali ištikti traukuliai, dažniausiai pacientams, kuriems traukulių (epilepsija) yra buvę ir anksčiau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Kaip laikyti OLZIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OLZIN vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys reiškia mėnesį, paskutiniai keturi skaitmenys – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Preparato likučius prašom grąžinti vaistininkui. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

OLZIN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olanzapinas. Vienoje tabletėje yra olanzapino benzoato kiekis, atitinkantis 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg arba 10 mg olanzapino. - Pagalbinės medžiagos Kalcio vandenilio fosfatas (E341), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas (E470), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.

OLZIN išvaizda ir kiekis pakuotėje OLZIN tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos. Tabletės 2,5 mg yra vienoje jų pusėje įspausta "OPN" ir "2.5", kitoje pusėje – "bza". Tabletės 5 mg yra vienoje jų pusėje įspausta "OPN" ir "5", kitoje pusėje – "bza". Tabletės 7,5 mg yra vienoje jų pusėje įspausta "OPN" ir "7.5", kitoje pusėje – "bza". Tabletės 10 mg yra vienoje jų pusėje įspausta "OPN" ir "10", kitoje pusėje – "bza".

OLZIN pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 arba 200 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas EGIS PHARMACEUTICALS PLC. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38 Vengrija

Gamintojas Synthon BV, Synthon Hispania S.L. EGIS Pharmaceuticals PLC Microweg 22, Castelló, 1 6545 CM Nijmegen Polígono Las Salinas Bökényföldi ùt 118-120 Nyderlandai 08830 Sant Boi de Llobregat H-1165 Budapest Ispanija Vengrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Austrija Olanzapin Genericon 2,5/5/7,5/10 mg -Tabletten Belgija Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Čekija OLZIN 2,5/5/7,5/10 mg tablety Vokietija Olanza Winthrop 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten Danija Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Estija Olansapiin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletid Graikija Lanzapis 2,5/5/7,5/10 mg tablets Ispanija Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos EFG Suomija Olantsapiinia Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletit Prancūzija Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimé Vengrija OLZIN 2,5/5/7,5/10 mg tabletta Airija Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablets Lietuva OLZIN 2,5/5/7,5/10 mg tabletės Liuksemburgas Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg Tabletten Latvija OLZIN 2,5/5/7,5/10 mg tabletes Nyderlandai Olanzapine Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletten Norvegija Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Lenkija OLZIN 2,5/5/7,5/10 mg tabletka Portugalija Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg comprimidos Švedija Olanzapin Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tabletter Slovėnija Olanzapina Synthon 2,5/5/7,5/10 mg tablete Slovakija OLZIN 2,5/5/7,5/10 mg tablety Jungtinė Karalystė Olanzapine Synthon 2.5/5/7.5/10 mg tablets

Pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-23