Nozepam

Nozepam 10 mg tabletės Oksazepamas

- Veiklioji medžiaga yra oksazepamas. Jo vienoje tabletėje yra 10 mg - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, sacharozė, povidonas, kalcio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas JSC "Olainfarm" Rūpnīcu 5, Olaine, LV-2114, Latvija

1. KAS YRA NOZEPAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nozepam veiklioji medžiaga oksazepamas šalina nerimą, sukelia raminamąjį poveikį ir skatina užmigimą. Šis vaistas, kaip ir kitokie benzodiazepinai, gali sukelti priklausomumą bei vartojimo nutraukimo sindromą.

Preparato vartojama, jei reikalingas trumpalaikis nerimo ir su juo susijusios nemigos gydymas. Be to, vaistas, kaip pagalbinė priemonė, tinka alkoholio vartojimo nutraukimo sindromui lengvinti.

Nozepam tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOZEPAM

Nozepam vartoti draudžiama, jei:

- Padidėjęs jautrumas oksazepamui ir kitiems benzodiazepinams ar pagalbinėms preparato medžiagoms. - Sunkus kvėpavimo slopinimas, ūminis plaučių nepakankamumas, miego apnėjos sindromas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, lėtinė psichozė, ūminė porfirija. - Žindymo laikotarpis. - Pacientas jaunesnis negu 6 metų. - Yra apsinuodijimas raminamaisiais vaistais ar alkoholiu.

Vien Nozepam 10 mg tabletės depresijai ar su šia liga susijusiam nerimui gydyti netinka.

Gydymo metu ir jį baigus dar vieną parą reikėtų alkoholio gerti draudžiama.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant vaisto

Nozepam 10 mg tablečių galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Pacientą, kuriam yra lėtinis plaučių nepakankamumas, arterinė hipotenzija, raumenų silpnumas (ligoniams, sergantiems sunkiąja miastenija, būtina speciali priežiūra), priklausomumas nuo alkoholio ar vaistų (arba jis buvo), reikšmingas asmenybės sutrikimas, gydymo pradžioje (galima neprognozuojama organizmo reakciją į oksazepamą) būtina atidžiai stebėti, kad kuo anksčiau būtų galima nustatyti santykinį preparato perdozavimą.

Pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla, dozę reikėtų mažinti, o jei kepenų nepakankamumas sunkus, vaisto vartoti nerekomenduojama.

Vaisto vartojant ilgai, reikia stebėti kraujo, inkstų bei kepenų veiklos tyrimų rodmenis.

Jei pasireiškia paradoksinis poveikis (padidėjęs nerimas, haliucinacijos, priešiškumas, agresija, suvokimo sutrikimas), vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Nuo alkoholio ir barbitūratų priklausomiems pacientams gali atsirasti tolerancija.

Vartoti Nozepam 10 mg tablečių ir kitų vaistų kartu reikia atsargiai, kadangi gali pasireikšti sąveika.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei moteris pastoja, būtina pasiklausti gydytojo, ar oksazepamo vartojimą nutraukti galima. Reikia labai tiksliai apsvarstyti laukiamą naudą motinai ir galima riziką naujagimiui. Nozepam 10 mg tablečių žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama, kadangi kūdikiui gali atsirasti kvėpavimo slopinimas ir vaisto vartojimo nutraukimo sindromas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vartojant Nozepam 10 mg tablečių, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Preparatas gali ilginti reakcijos laiką, dėl liekamojo naktinės dozės poveikio kitą dieną pacientas gali blogiau vairuoti.

Nnozepam vartojimas su maistu ir gėrimais

Nozepamas stiprina raminamųjų vaistų bei alkoholio poveikį, todėl vartojant šio medikamento gerti alkoholio draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nozepam medžiagas

Tablečių sudėtyje yra cukraus ir laktozės, todėl pacientams, kurie netoleruoja kai kurių cukraus rūšių, dėl nozepamo vartojimo reikia pasitarti su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, reikia pasakyti gydytojui.

Veiklioji Nozepam 10 mg tablečių medžiaga oksazepamas yra benzodiazepinų grupės darinys. Jis šalina nerimą.

Cimetidinas, disulfiramas, fluvoksaminas slopina veikliosios preparato medžiagos metabolizmą (plazmoje didėja oksazepamo koncentracija), todėl Nozepam 10 mg tabletės gali sukelti stipresnį raminamąjį poveikį.

Raminamasis medikamento poveikis gali stiprėti, jei jo vartojama kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais, bendrojo poveikio anestetikais, tricikliais antidepresantais, antihistamininiais preparatais, vaistais nuo psichozės, baklofenu, lofeksidinu, moksonidinu, nabilonu, opioidų grupės analgetikais, tizanidinu.

Rifampicinas gali skatinti benzodiazepinų metabolizmą (mažina veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje), todėl mažėja Nozepam 10 mg tablečių veiksmingumas.

Nozepam 10 mg tabletės gali daryti įvairią įtaką fenitoino koncentracijai plazmoje. Gali atsirasti antagonizmas levodopos poveikiui.

Nozepam 10 mg tabletės gali stiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių, adrenerginių neuronų blokatorių, angiotenzino II receptorių anatagonistų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio kanalų blokatorių, klonidino, diazoksido, diuretikų, hidralazino, metildopos, minoksidilio, moksonidino, nitratų ir nitroprusido poveikį.

Vaisto vartoti kartu su ritonaviru yra pavojinga.

Jei Nozepam 10 mg tablečių vartojama kartu su gėrimais, kurių sudėtyje yra alkoholio, gali pasireikšti stipresnis raminamasis poveikis, tačiau galima ir neprognozuojama paradoksinė reakcija.

3. KAIP VARTOTI NOZEPAM

Nozepam visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nozepam 10 mg tabletes reikia gerti užsigeriant skysčio. Dozavimą būtina nustatyti kiekvienam pacientui. Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto Nozepam 10 mg tablečių dozavimo.

Trumpalaikis nerimo gydymas Suaugę žmonės. Paprastai vidutinė vienkartinė dozė yra 10 – 30 mg. Ambulatoriniams ligoniams paros dozė yra 20 – 30 mg. Ją reikia gerti per du kartus, t. y. iš ryto ir vakare, prieš miegą. Dozę galima didinti: iš ryto ir per pietus reikia gerti po 15 mg, vakare – 15 – 30 mg. Didesnę nei 60 mg dozę galima gerti tik ligoninėje gydomiems pacientams. Didžiausia paros dozė yra 120 mg.

Su nerimu susijusi nemiga Likus 0,5 – 1 valandai iki miego, reikia gerti 10 – 25 mg. Vakare medikamento negalima vartoti tuoj po valgio, nes vaisto poveikis pasireiškia vėliau, todėl iš ryto gali būti juntamas nuovargis ir sutrikti gebėjimas susikaupti. Didžiausia vienkartinė dozė yra 50 mg.

Ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas Patariama gerti 3 – 4 kartus per dieną po 15 – 30 mg.

Dozavimas pagyvenusiems, nusilpusiems žmonėms, pacientams, kurių kūno svoris yra per mažas, ligoniams, kurių sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kuriems yra organinių smegenų pokyčių, širdies ir kvėpavimo sistemos nepakankamumas Kad nepasireikštų per stiprus raminamasis poveikis, reikia gerti 10 mg paros dozę (5 mg iš ryto ir 5 mg vakare, prieš miegą). Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti iki 15 mg.

Kas 2 savaites gydytojas turi patikrinti, ar būtina toliau vartoti Nozepam 10 mg tablečių. Šio medikamento be pertraukos gerti ilgiau nei 4 savaites nepatariama.

Preparato vartojimą reikia nutraukti laipsniškai. Staigus nutraukimas gali sukelti nemigą, nerimą ir sumišimą.

Vaikai. Vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jeigu manote, kad Nozepam veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nozepam dozę

Įtarus, jog Nozepam 10 mg tablečių perdozuota, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jei apsinuodijimas lengvas, pasireiškia kvaitulys, mieguistumas, judesių koordinacijos ir kalbos sutrikimas, hipotonija ir diskinezija, kraujospūdžio sumažėjimas. Sunkaus apsinuodijimo metu gali pasireikšti CNS veiklos sutrikimo sukeltas kvėpavimo ir kraujotakos slopinimas: atsiranda cianozė, ištinka koma. Pagalbos priemonės. Būtina nedelsiant kviesti greitąją medicinos pagalbą. Jeigu vaisto perdozuota neseniai ir pacientas sąmoningas, reikia sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį. Ligoninėje gydomiems pacientams galima vartoti benzodiazepinų antagonisto flumazenilio. Po injekcijos ligonis atgauna sąmonę per 5 - 15 minučių.

Pamiršus pavartoti Nozepam

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta.

Pokyčiai nutraukus Nozepam vartojimą

Jei ilgesnį laiką kasdien vartojama nozepamo, gali laipsniškai mažėti jo veiksmingumas, atsirasti fizinis ir psichinis priklausomumas, vartojimo nutraukimo sindromas: nerimas, nemiga, drebėjimas, suvokimo sutrikimas. Gydymą medikamentu visada reikia nutraukti laipsniškai mažinant paros dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nozepam 10 mg tabletės, kaip ir kiti vaistai, sukelia šalutinį poveikį.

Gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: mieguistumas ir svaigulys kitą dieną, sumišimas ir judesių koordinacijos sutrikimas, ypač vyresniems negu 65 metų pacientams, atminties susilpnėjimas, priklausomumas, paradoksinė reakcija (stiprus nerimas, haliucinacijos, kliedesys, agresyvumo padidėjimas), raumenų silpnumas. Retkarčiais skauda ir sukasi galva, sumažėja kraujo spaudimas, pakinta seilėtekis, lytinis potraukis, sutrinka virškinimo trakto veikla, kalba, atsiranda drebulys, šlapimo nelaikymas ar susilaikymas. Pastebėti keli kraujo pokyčių (leukopenijos), odos alerginės reakcijos ir geltos atvejai.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. NOZEPAM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

6 KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Olfarma" Laisvės alėja 51a-322 Kaunas LT-44309 Tel. +37037 384333

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-03