Novofem

1. Kas yra Novofem ir KAM jis vartojamas

Novofem tablečių sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų – estrogeno (estradiolio) ir progestageno (noretisterono acetato). Novofem sudėtyje esantis estradiolis yra identiškas moterų kiaušidėse gaminamam estradioliui ir priklauso natūraliems estrogenams. Noretisterono acetatas yra sintetinis progestagenas, kuris veikia panašiai kaip ir progesteronas – kitas svarbus moteriškas lytinis hormonas.

Novofem yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas, vartojamas: • palengvinti arba pašalinti nemalonius menopauzės simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą, makšties sausumą), pasireiškiančius moterims po menopauzės, kurioms nepašalinta gimda. • osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai moterims po menopauzės, jei yra padidėjusi kaulų lūžių rizika ir jei šiam tikslui negalima vartoti kitų vaistų. Duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą šiuo vaistu yra nedaug.

2. Kas žinotina prieš vartojant Novofem

PHT saugumas Prieš pradėdami vartoti PHT ar prieš jos pratęsimą, aptarkite su gydytoju gydymo Novofem riziką ir naudą.

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas Prieš paskirdamas pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nutarti ištirti Jūsų krūtis ir/ arba pilvą, bei atlikti intervencinius tyrimus, tačiau, tik tuo atveju, jeigu tokie tyrimai Jums bus reikalingi, arba, jei dėl ko nors nerimausite. Pradėjus vartoti PHT, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Apsilankymų metu gydytojas turėtų su Jumis aptarti nepertraukiamos PHT naudą ir riziką.

Jūs pati turėtumėte: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį; • reguliariai tikrintis, ar nėra krūtyse pakitimų – odos nelygumų arba įdubimų, ar nepakitę speneliai, ar nesimato, ar nesijaučia gumbų.

Poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Širdies ligos Moterims, sergančioms arba neseniai sirgusioms širdies liga, nerekomenduojama vartoti PHT. Jei Jūs esate sirgusi širdies liga, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT. PHT nepadės apsisaugoti nuo širdies ligos. Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, jog moterims, vartojusioms vieno tipo PHT tabletes (kurių sudėtyje buvo konjuguoto estrogeno ir progestageno medroksiprogesterono acetato), pirmaisiais vaisto vartojimo metais nedaug padidėjo rizika susirgti širdies ligomis. Vartojant kito tipo PHT tabletes, rizika buvo panaši, tačiau, iki šiol nėra aiškių įrodymų.

Jei Jums pasireiškia: • Krūtinės skausmas, plintantis į ranką ar kaklą.

(Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Šis skausmas gali reikšti, kad Jums pasireiškė širdies liga.

Insultas Remiantis pastaruoju metu gautais tyrimų duomenimis, PHT šiek tiek padidina insulto riziką. Tikimybę susirgti insultu didina: • vyresnis amžius, • aukštas kraujospūdis, • rūkymas, • nesaikingas alkoholinių gėrimų vartojimas, • sutrikęs širdies ritmas.

Jei nerimaujate dėl aukščiau išvardintų požymių, arba, jeigu praeityje patyrėte insultą, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Palyginkite Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 3 iš 1000 suserga insultu per penkerius metus. 50-metės, vartojančios PHT, suserga 4 moterys iš 1000. Stebint 60-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 11 iš 1000 suserga insultu per penkerius metus. 60-metės, vartojančios PHT, suserga 15 moterų iš 1000.

Jei Jums pasireiškia: • Neaiškios kilmės migreninio tipo galvos skausmai, su regėjimo sutrikimu arba be jo.

(Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tokie galvos skausmai gali būti ankstyvas perspėjamasis insulto požymis.

Kraujo krešuliai PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose (taip pat vadinama giliųjų venų tromboze arba GVT), ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Šie kraujo krešuliai ne visada pavojingi, tačiau, jei kraujo krešulys nukeliauja iki plaučių, gali atsirasti krūtinės skausmas, dusulys, ištikti kolapsas ar netgi mirtis. Tokia būklė vadinama plaučių tromboembolija, arba PTE. GVT ir PTE – tai vadinamosios venų tromboembolijos, arba VTE pavyzdžiai.

Jums gali būti didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui: • jeigu Jūs turite didelį antsvorį; • jeigu Jums buvo kraujo krešulių anksčiau; • jeigu kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių; • jeigu Jums buvo savaiminių persileidimų; • jeigu turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių vartojote vaistų, pvz., varfarino; • jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos; • jeigu sergate reta liga - sistemine raudonąja vilklige (SRV).

Jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių, aptarkite su gydytoju, ar Jums tikrai būtinas gydymas PHT.

Palyginkite Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 3 iš 1000 susidaro kraujo krešulių per penkerius metus. 50-metėms, vartojančioms PHT, susidaro 7 moterims iš 1000. Stebint 60-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 8 iš 1000 susidaro kraujo krešulių per penkerius metus. 60-metėms, vartojančioms PHT, susidaro 17 moterų iš 1000.

Jei Jums pasireiškė • kojos skausmingas patinimas, • staigus skausmas krūtinėje, • sunku kvėpuoti.

(Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją ir nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas leis Jums tęsti vartoti. Tai gali būti kraujo krešulio požymiai.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Poveikis, susijęs su padidėjusia vėžio išsivystymo rizika

Krūties vėžys Moterys, sergančios arba anksčiau sirgusios krūties vėžiu, neturėtų vartoti PHT. PHT vartojimas šiek tiek padidina riziką susirgti krūties vėžiu; vėlyva menopauzė taip pat gali šiek tiek padidinti šią riziką. Moterims, kurioms taikyta tik estrogenų pakaitinė hormonų terapija ilgiau nei 5 metus, ši rizika yra beveik tokia pati, nei to paties amžiaus moterims, kurioms dar yra mėnesinės ir PHT niekada nebuvo taikyta. Moterims, kurioms taikyta estrogenų ir progestagenų PHT, ši rizika yra didesnė nei vien estrogenų PHT vartojančioms moterims (tačiau estrogenų ir progestagenų terapija yra saugesnė dėl endometriumo vėžio išsivystymo, žr. žemiau "Endometriumo vėžys"). Rizikos laipsnis susirgti krūties vėžiu, vartojant bet kurios rūšies PHT, tuo didesnis, kuo ilgiau vartojate pakaitinę hormonų terapiją, tačiau nutraukus PHT, rizika vėl tampa normali maždaug per penkerius metus.

Jums yra padidėjusi krūties vėžio rizika: • jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo ar senelė) sirgo krūties vėžiu • jeigu Jūs turite didelį antsvorį.

Palyginkite Stebint 50-metes moteris, nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 32 iš 1000 diagnozuojamas krūties vėžys iki joms sueina 65 metai. 50-metėms, pradėjusioms vartoti vien estrogenų PHT ir vartojusioms 5 metus, krūties vėžys diagnozuojamas 33 ir 34 moterims iš 1000 (t.y. 1-2 atvejais daugiau). Vartojančioms tik estrogenų terapiją 10 metų, diagnozuojama 37 moterims iš 1000 (t.y. 5 atvejais daugiau). 50-metėms, pradėjusioms vartoti estrogenų ir progestagenų PHT ir vartojusioms 5 metus, krūties vėžys diagnozuojamas 38 moterims iš 1000 (t.y. 6 atvejais daugiau). • Vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT 10 metų, krūties vėžys diagnozuojamas 51 moteriai iš 1000 (t.y. 19 atvejų daugiau).

Jei pastebėjote kokius nors pakitimus krūtyse, pvz.: • odos nelygumai, • pakitę speneliai, • apčiuopiate ar matote guzelį.

(Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Endometriumo vėžys (gimdos gleivinės vėžys) Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu. Su estrogenais vartojant progestagenų, ši papildoma rizika sumažėja. Jei Jums dar nepašalinta gimda, gydytojas kartu su estrogenais gali paskirti progestagenų. Jie gali būti paskirti kaip atskiri vaistai arba kaip kombinuotas PHT vaistas. Jei Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), gydytojas aptars su Jumis, ar Jums saugu vartoti vien tik estrogenų, be progestagenų. Jei Jums gimda pašalinta dėl endometriozės, yra rizika, kad likusioje endometriumo dalyje gali išsivystyti vėžys. Todėl gydytojas gali išrašyti PHT vaistą, kurio sudėtyje yra progestagenų ir estrogenų.

Novofem, vaisto kurį vartojate, sudėtyje yra progestageno.

Palyginkite Stebint moteris, kurioms nepašalinta gimda, bei nevartojančias PHT, nustatyta, kad vidutiniškai 5 iš 1000 diagnozuojamas endometriumo vėžys tarp 50-ies ir 65-ių metų amžiaus. Šie skaičiai 2-12 kartų didesni moterims, vartojančioms vien tik estrogenų PHT, priklausomai, nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės. Endometriumo vėžio rizika žymiai sumažėja prie estrogenų PHT pridėjus progestageno.

Jei Jums prasidėjo kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, dažniausiai dėl to nereikia nerimauti, ypač pirmais keliais PHT vartojimo mėnesiais.

Tačiau, jei kraujavimas arba tepančios išskyros: • tęsiasi ilgiau nei pirmus keletą mėnesių, • prasideda jau kurį laiką vartojant PHT, • tęsiasi nutraukus PHT vartojimą.

Kuo skubiau kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Kiaušidžių vėžys Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (mažiausiai 5 arba10 metų) vien estrogenų PHT bei kombinuotos estrogenų ir progestagenų PHT taikymas susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.

Novofem vartoti negalima Nevartokite Novofem, jei kuri nors iš žemiau išvardintų būklių Jums tinka: • jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo, arba įtariamas krūties vėžys. • jeigu Jums nustatytas, praeityje buvo, arba įtariamas gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys), arba kitas, nuo estrogenų priklausomas, vėžys. • jeigu Jums neįprastai kraujuoja iš makšties. • jeigu Jums nustatyta endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas), ir Jūs nesigydote nuo šios ligos. • jeigu Jums yra ar anksčiau buvo susiformavęs kraujo krešulys kojų arba plaučių kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė arba plaučių arterijos tromboembolija). • jeigu Jus ištiko arba neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis, insultas, arba sergate krūtinės angina, kurios požymiai yra diskomfortas, spaudimas ar skausmas krūtinėje. • jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis ir Jūsų kepenų funkciniai rodikliai tebėra pakitę. • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui, arba bet kuriai pagalbinei Novofem medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"). • jei sergate porfirija (medžiagų apykaitos liga, kai sutrinka kraujo pigmento gamyba).

Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba sirgote viena iš žemiau išvardintų ligų, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti. Retais atvejais, vartojant Novofem, šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti: • Jeigu sergate arba anksčiau sirgote lejomioma (gerybinis gimdos auglys) arba endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų, sukeliantis skausmą ir kraujavimą). • Jeigu praeityje Jums buvo ligos dėl kraujo krešulių (trombozė), arba yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (rizikos faktoriai ir kraujo krešulio simptomai išvardinti 2 skyriuje "Kraujo krešuliai"). • Jeigu Jums padidėjusi nuo estrogenų priklausomų navikų išsivystymo rizika, pvz., krūties ir/ arba endometriumo vėžiu sirgo artimos giminaitės (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės). • Jeigu Jums padidėjęs kraujospūdis. • Jeigu sergate kepenų ligomis, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys). • Jeigu sergate cukriniu diabetu, su kraujagyslių pažeidimu, arba be jo. • Jeigu Jums susidarė tulžies akmenys. • Jeigu Jums pasireiškia migrena arba stiprūs galvos skausmai. • Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) - autoimuninė liga. • Jeigu Jums praeityje diagnozuota endometriumo hiperplazija. • Jeigu sergate epilepsija. • Jeigu sergate bronchinė astma. • Jeigu sergate otoskleroze (progresuojantis klausos silpnėjimas).

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Novofem, kadangi, estrogenai gali įtakoti kraujo tyrimų rezultatus.

Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.

Būklės, kurioms pasireiškus reikia nutraukti Novofem vartojimą Pasireiškus bent vienai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite Novofem vartojimą ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju:

• Jeigu Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai. • Jeigu Jums pagelto oda ar akys (gelta) ar susirgote kita kepenų liga. • Jeigu Jums stipriai pakilo kraujospūdis. • Jeigu Jums susidarė kraujo krešulių ir pasireiškė "giliųjų venų trombozė" (žr. 2 skyrių "Kraujo krešuliai"). • Jei pastojote. • Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje "Kas žinotina prieš vartojant Novofem" išvardintų būklių.

Kraujavimas vartojant Novofem Novofem sukels reguliarius, į menstruacijas panašius kraujavimus, kas mėnesį. Paprastai kraujavimas prasideda pradėjus vartoti naują vaisto pakuotę. Jei kraujavimas bus gausesnis, nei normaliai, pasakykite apie tai savo gydytojui. Tačiau, pradėjus vartoti Novofem, pirmuosius kelis mėnesius kai kurioms moterims atsiranda kraujavimas ar tepančių išskyrų iš makšties. Tai kitoks kraujavimas, nei menstruacijų metu. Jei kraujavimas ar tepančios išskyros Jus vargina ilgiau nei pirmuosius kelis mėnesius, arba prasideda jau kurį laiką vartojus PHT, arba tęsiasi ir nutraukus Novofem vartojimą, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali susilpninti Novofem poveikį: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas); • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas); • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras); • priešinfekciniai vaistai (penicilinai, tetraciklinas); • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Novofem gali sustiprinti imipramino (antidepresanto) gydomąjį veikimą, bei šiam vaistui būdingą šalutinį poveikį. Novofem gali pakeisti kartu vartojamo ciklosporino poveikį.

Jei sergate cukriniu diabetu, vartojant Novofem, gali pakisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas: Nevartokite Novofem, jei esate nėščia. Jei pastojote vartodama Novofem, nedelsiant nutraukite gydymą šiuo vaistu ir kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju. Žindymo laikotarpis: Nevartokite Novofem, jei maitinate krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Novofem neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Novofem medžiagas Novofem sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Novofem

Novofem visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei anksčiau nevartojote jokio PHT vaisto, gydymą Novofem galite pradėti bet kurią Jums tinkamą dieną. Jei prieš tai vartojote kitą pakaitinės hormonų terapijos vaistą, pasitarkite su gydytoju, kada Jūs turėtumėte pradėti gydymą Novofem.

Gerkite po vieną tabletę vienąkart per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu. Pakuotėje yra 28 tabletės. 1 - 16 diena – 16 parų gerkite po vieną raudona plėvele dengtą tabletę kasdien; 16 - 28 diena - 12 parų gerkite po vieną balta plėvele dengtą tabletę kasdien.

Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Išgėrus visas pakuotės tabletes, gydymą tęskite be pertraukos, iškart pradėkite naują pakuotę. Pradėjus naują pakuotę, paprastai prasideda į menstruacijas panašus kraujavimas.

Žiūrėkite "INSTRUKCIJA VARTOTOJUI" pakuotės lapelio pabaigoje.

Menopauzės simptomams gydyti turėtų būti vartojama mažiausia efektyvi simptomus palengvinanti vaisto dozė trumpiausią laiką.

Jei po 3 mėnesių vaisto vartojimo nepajusite simptomų palengvėjimo, pasitarkite su savo gydytoju. Gydymą reikėtų tęsti tik tol, kol vaisto teigiamas poveikis išlieka didesnis už jo keliamą riziką.

Pavartojus per didelę Novofem dozę Jei suvartojote per daug Novofem, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Novofem, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.

Pamiršus pavartoti Novofem Nevartokite dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Jei vieną dieną užmiršote išgerti tabletę, šią tabletę išmeskite ir toliau vaistą vartokite kaip įprasta. Praleidus vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nustojus vartoti Novofem Jei dėl kokios nors priežasties norėtumėte nutraukti Novofem vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jis paaiškins, koks poveikis gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą, ir aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Novofem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti 1 iš 1000 moterų) Alerginė reakcija – retas, tačiau galintis pasireikšti šalutinis reiškinys (gali būti vienas ar keli jos simptomai: veido paraudimas, odos bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, tinimas, sunku kvėpuoti, karščiavimas, smarkus širdies plakimas ir/ arba žemas kraujospūdis). Jei atsiranda kuris nors iš aukščiau išvardintų simptomų, nebevartokite Novofem ir skubiai kvieskite medicininę pagalbą.

Labai dažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 10 • Galvos skausmas. • Krūtų jautrumas.

Dažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 moteriai iš 100 • Padidėjęs kraujospūdis, pasunkėjusi hipertenzija. • Grybelinis makšties uždegimas (pvz., pienligė). • Galvos svaigimas, mieguistumas, depresija. • Dispepsija (virškinimo sutrikimai), pilvo skausmas, pilvo pūtimas. • Pykinimas (šleikštulys). • Odos bėrimas, niežulys. • Kraujavimas iš makšties (žr. "Kraujavimas vartojant Novofem" 2 skyriuje). • Gimdos fibromų (gerybinių gimdos auglių) padidėjimas. • Edema (rankų, kulkšnių ir pėdų tinimas). • Kūno masės padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 100 • Migrena. • Libido pokyčiai (seksualinio potraukio pakitimai). • Periferinių kraujagyslių embolija. • Vėmimas. • Tulžies pūslės uždegimas arba tulžies akmenys. • Plaukų slinkimas. • Raumenų mėšlungis.

Reti šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 1000 • Alerginės reakcijos. • Nervingumas. • Galvos svaigimas. • Viduriavimas. • Pilvo pūtimas. • Spuogai. • Gimdos fibroma (gerybinis gimdos auglys).

Labai reti šalutiniai poveikiai: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 moteriai iš 10000 • Endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas). • Padidėjęs kūno ir veido plaukuotumas.

Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų ir estrogenų/progestagenų preparatų. Taip pat žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant Novofem". • Širdies liga, • Insultas, • Kraujo krešulys, • Krūties vėžys, • Endometriumo vėžys, • Kiaušidžių vėžys.

Demencija Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas. Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, kurios pradėjo PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms vaistą, kurio sudėtyje yra estrogenų/ progestagenų, kaip ir Novofem, padidėjo demencijos rizika. Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnio amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.

Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/progestagenų vaistais.

Poveikis odai Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema), jautrūs, raudoni mazgeliai kojos priekyje arba ant kelių (mazginė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NOVOFEM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Novofem vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6. KITA INFORMACIJA

Novofem sudėtyje yra – Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas. Vienoje raudona plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu). Vienoje balta plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu) ir 1 mg noretisterono acetato.

– Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas. Raudonų tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, talko, titano dioksido (E171), propilenglikolio ir raudonojo geležies oksido (E172). Baltų tablečių plėvelėje yra hipromeliozės, triacetino ir talko.

Novofem išvaizda ir kiekis pakuotėje Novofem plėvele dengtos tabletės yra apvalios, 6 mm skersmens. Raudonų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 2(2, o baltų tablečių paviršiuje įspaustas užrašas NOVO 2(3.

Vienoje 28 tablečių pakuotėje yra 16 raudona plėvele dengtų tablečių ir 12 balta plėvele dengtų tablečių.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės: 1 x 28 plėvele dengtos tabletės, 3 x 28 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danija

Gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danija

Šis vaistas EEE šalyse narėse registruotas šiais pavadinimai: Airija: Novofem film-coated tablets Austrija: Novofem Filmtabletten Belgija: Novofem comprimés pelliculés Bulgarija: Novofem филмирани таблетки Čekijos Respublika: Novofem potahované tablety Danija: Novofem filmovertrukne tabletter Estija: Novofem õhukese polümeerikattega tablett Graikija: Novofem tablet Islandija: Novofem töflur Ispanija: Duofemme Comp. Jungtinė Karalystė: Novofem film-coated tablets Latvija: Novofem apvalkotās tabletes Lenkija: Novofem tabletek Lietuva: Novofem plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas: Novofem, comprimés pelliculés Matla: Novofem tablets Norvegija: Novofem filmdrasjerte tabletter Olandija: Novofem tabletten Portugalija: Novofem comprimidos Prancūzija: Novofemme comprimé pelliculé Rumunija Novofem, comprimate filmate Slovakija: Novofem filmom obalené tablety Slovėnija: Novofem filmsko obložene tablete Suomija: Novofem tabl. Švedija: Novofem filmdragerade tabletter Vokietija: Novofem Filmtabletten Vengija: Novofem filmtabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-11