Norspan

1. KAS YRA Norspan transderminis pleistras IR KAM JIS VARTOJAMAS

Norspan transderminiame pleistre yra veiklioji medžiaga buprenorfinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų stipriais analgetikais arbą skausmą malšinančiais, grupei. Gydytojas juos paskyrė vartoti vidutinio stiprumo ilgalaikiam skausmui malšinti, kai reikia stiprių skausmą malšinančių vaistų. Norspan transderminiu pleistru ūminio skausmo malšinti negalima. Norspan transderminis pleistras veikia per odą. Užklijavus pleistrą, buprenorfinas prasiskverbia per odą ir patenka į kraują. Vienas pleistras užklijuojamas septynioms paroms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Norspan transderminĮ pleistrĄ

Norspan transderminio pleistro vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei Norspan transderminio pleistro medžiagai; - jeigu sutrikusi kvėpavimo funkcija; - jeigu Jūs esate priklausomas nuo narkotinių medžiagų; - jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz.: tranilcipromidą, fenelziną, izokarboksazidą, moklobemidą ar linezolidą), arba vartojote tokių vaistų per praėjusias dvi savaites; - jeigu sergate sunkiąja miastenija (būklė, kuriai esant, silpnėja raumenys); - jeigu anksčiau nutraukę alkoholio vartojimą, patyrėte nutraukimo simptomų, pavyzdžiui, susijaudinimą, nerimą, drebulį ar prakaitavimą.

Norspan transderminio pleistro negalima vartoti simptomų, atsiradusių dėl vaisto vartojimo nutraukimo, gydymui.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Norspan transderminį pleistrą reikia:

Prieš pradėdami vartoti Norspan transderminį pleistrą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - jeigu pasireiškia priepuolių ar traukulių; - jeigu pasireiškia stiprus galvos skausmas arba pykinimas po galvos traumos arba dėl spaudimo padidėjimo kaukolės viduje (pvz., dėl smegenų ligos), nes pleistras gali paslėpti simptomų pablogėjimą arba trukdyti įvertinti galvos traumos apimtį; - jeigu svaigsta galva arba alpstate; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu Jūs kada nors sirgote narkomanija; - jeigu karščiuojate, nes dėl to į kraują gali prasiskverbti didesnis nei normaliai veikliosios medžiagos kiekis.

Jeigu neseniai patyrėte operaciją, prieš pradėdami vartoti Norspan transderminį pleistrą, apie tai pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate Norspan transderminį pleistrą kartu su kai kuriais vaistais, gali keistis Norspan transderminio pleistro arba kitų vaistų poveikis.

- Norspan transderminio pleistro negalima vartoti kartu su kai kurių grupių vaistais, pavyzdžiui, monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz.: tranilcipromidu, fenelzinu, izokarboksazidu, moklobemidu ir linezolidu), arba jeigu vartojote šios grupės vaistų per praėjusias dvi savaites. - Jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų, pavyzdžiui, fenobarbitalį ar fenitoiną (vaistai, kuriais dažnai gydomi priepuoliai ar traukuliai), karbamazepiną (vaistas, kuriuo gydomi priepuoliai, traukuliai ir tam tikros skausmą sukeliančios būklės) arba rifampiciną (vaistas, kuriuo gydoma tuberkuliozė), gali susilpnėti Norspan transderminio pleistro poveikis. - Vartojant Norspan transderminį pleistrą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti apsvaigimas, pykinimas, apalpimas arba kvėpavimo sulėtėjimas ar susilpnėjimas. Toks šalutinis poveikis gali pasunkėti, jeigu kartu vartojama vaistų, kurie sukelia tokį pat poveikį. Tai yra įvairūs vaistai, kuriais gydoma depresija, nerimas, psichikos ligos ar sutrikimai, vaistai, kurie palengvina užmigimą, vaistai nuo kraujospūdžio padidėjimo (pvz., klonidinas), kiti opioidai (pvz.: morfinas, dekstropropoksifenas, kodeinas, dekstrometorfanas, noskapinas), kurių gali būti vaistų nuo skausmo ar įvairių mikstūrų nuo kosulio sudėtyje), antihistamininiai preparatai, kurie gali sukelti mieguistumą arba anestetikai (pvz., halotanas). - Norspan transderminio pleistro vartoti kartu su benzodiazepinais (vaistais, kuriais gydomas nerimas ar palengvinamas užmigimas) negalima. Vartojant kartu šių vaistų, gali kilti sunkių kvėpavimo sutrikimų, kurie gali būti mirtini.

Norspan transderminio pleistro vartojimas su alkoholiu

Vartojant Norspan transderminį pleistrą, alkoholis gali pasunkinti kai kurį šalutinį poveikį. Išgėrę alkoholio, galite blogai jaustis. Alkoholio vartojimas kartu su Norspan transderminiu pleistru gali keisti ir reagavimo laiką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Norspan transderminio pleistro nėštumo metu, jeigu tikitės pastoti ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norspan transderminis pleistras gali keisti gebėjimą reaguoti, taigi staiga atsiradus nenumatytoms aplinkybėms, galite nesugebėti tinkamai ar greitai reaguoti. Tai labai svarbu: - gydymo pradžioje; - jeigu kartu vartojate vaistų, kuriais gydomas nerimas, arba vaistų nuo nemigos; - didinant dozę.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų vartojant Norspan transderminį pleistrą ir dar 24 valandas po pleistro pašalinimo negalima.

3. KAIP VARTOTI Norspan transderminĮ pleistrĄ

Tiekiami trijų skirtingų stiprumų Norspan transderminiai pleistrai. Gydytojas nurodys, kokio stiprumo Norspan transderminis pleistras geriausiai tinka Jums. Jeigu prireiks, gydytojas gydymo metu gali keisti vieno stiprumo pleistrą į didesnį arba mažesnį. Klijuoti daugiau nei du pleistrus iš karto, nežiūrint, kokio stiprumo, negalima.

Norspan transderminį pleistrą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir senyvi pacientai Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, priklijuokite vieną Norspan transderminį pleistrą (pagal toliau esančius išsamius nurodymus). Pleistrą keiskite kas septynias paras, geriausia tuo pačiu paros laiku. Gydytojas gali nurodyti keisti dozę po 3-7 parų, kol nustatoma geriausiai skausmą malšinanti dozė. Jeigu gydytojas kartu su pleistru nurodė vartoti kitų vaistų nuo skausmo, tiksliai vykdykite gydytojo nurodymus, nes priešingu atveju gydymas Norspan transderminiais pleistrais gali būti neveiksmingas. Prieš dozės padidinimą reikia vartoti pleistrą bent 3 pilnas paras, kol pasireiškia stipriausias vartojamos dozės poveikis.

Jaunesni nei 18 metų pacientai Jaunesniems nei 18 metų pacientams Norspan transderminio pleistro vartoti negalima.

Ligoniai, kurie serga inkstų liga ar ligoniai, kuriems atliekamos dializės Ligoniams, kurie serga inkstų liga, dozės keisti nebūtina.

Ligoniai, kurie serga kepenų liga Ligonių, kurie serga kepenų liga, organizme Norspan transderminio pleistro poveikis ir veikimo trukmė gali pakisti, taigi gydytojas gali Jus atidžiau stebėti.

Prieš užklijuojant Norspan transderminį pleistrą - Parinkti žasto, krūtinės ar nugaros viršutinės dalies arba krūtinės ląstos šonų vietą, kurioje oda yra nesudirgusi, sveika (žr. paveikslą toliau). Kreipkitės pagalbos, jeigu nesugebate užklijuoti pleistro patys.

[pic][pic][pic]

- Norspan transderminį pleistrą reikia klijuoti ant odos tokioje vietoje, kurioje auga palyginus mažai plaukų arba beveik nėra plaukų. Jeigu nėra tinkamos vietos be plaukų, plaukus reikia nukirpti žirklėmis. Plaukų skusti negalima. - Vengti klijuoti pleistrą ant paraudusios, sudirgusios arba kitaip pažeistos odos, pavyzdžiui, ten, kur yra didelių randų. - Pasirinkta odos vieta turi būti sausa ir švari. Jeigu būtina, nuplaukite odą šaltu ar drungnu vandeniu. Muilo, alkoholio, aliejaus, losjonų ar kitokių ploviklių vartoti negalima. Po karštos vonios ar dušo reikia palaukti, kol oda visiškai nudžiūsta. Losjono, kremo ar tepalo tepti ant pasirinktos vietos negalima, nes pleistras gali tinkamai neprilipti prie odos.

Pleistro užklijavimas

[pic]

[pic]

Pleistro vartojimas Reikia vartoti pleistrą septynias paras. Jeigu pleistras užklijuotas teisingai, tikimybė, kad jis atsiklijuos, labai maža. Jeigu pleistro kampai pradeda atsilupti, juos galima priklijuoti tinkamu odos pleistru. Vartojant pleistrą, galima praustis duše, maudytis vonioje ar plaukioti.

Pleistrą veikti dideliu karščiu (pvz.: karštais tamponais, elektrine pagalvėle, kaitinimo lempa, karšto vandens buteliu, būti saunoje, maudytis karštoje vonioje ar pan.) negalima, nes gali būti absorbuojamas į kraują didesnis nei normaliai veikliosios medžiagos kiekis. Karštoje aplinkoje pleistras gali netinkamai prilipti. Jeigu karščiuojate, Norspan transderminio pleistro poveikis gali pasikeisti (žr. 2 skyriuje poskyrį "Specialių atsargumo priemonių vartojant Norspan transderminį pleistrą reikia").

Tikimybė, kad pleistras atlips greičiau nei reikia jį keisti, labai maža. To paties pleistro vartoti dar kartą negalima. Iš karto reikia užklijuoti naują pleistrą (žr. toliau poskyrį "Pleistro pakeitimas").

Pleistro pakeitimas - Pašalinkite seną pleistrą. - Sulenkite panaudotą pleistrą pusiau lipniu paviršiumi į vidų. - Atverkite naujo pleistro paketėlį ir pleistrą išimkite. Tuščią paketėlį panaudokite senam pleistrui išmesti. Saugiai išmeskite paketėlį. - Net panaudotame pleistre yra medžiagų, kurios gali pakenkti vaikams ar gyvūnams, taigi įsitikinkite, kad panaudotą pleistrą išmetėte vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. - Naują pleistrą priklijuokite ant kitos tinkamos vietos odos (kaip nurodyta anksčiau). Ant tos pačios vietos klijuoti naujo pleistro negalima 3-4 savaites. - Prisiminkite, kad pleistrą keisti reikia tuo pačiu paros laiku. Svarbu, kad pasižymėtumėte šį paros laiką.

Gydymo trukmė Gydytojas nurodys, kiek laiko reikia vartoti Norspan transderminį pleistrą. Gydymo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima, nes skausmas gali atsinaujinti ir galite blogai jaustis (žr. toliau poskyrį "Nustojus vartoti Norspan transderminį pleistrą").

Jeigu manote, kad Norspan transderminis pleistras veikia per silpnai ar per stipriai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavartojus per didelę Norspan transderminio pleistro dozę

Jeigu pastebėjote, kad pavartojote per daug pleistrų, nedelsdami pašalinkite visus pleistrus ir iš karto kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavus vaisto, galite jausti labai didelį mieguistumą ir pykinimą. Gali sutrikti kvėpavimas arba pritemti sąmonė, gali prireikti skubiai gydytis ligoninėje. Kreipdamiesi medicininės pagalbos, įsitikinkite, kad pasiėmėte šį pakuotės lapelį ir visus likusius pleistrus, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Norspan transderminį pleistrą

Priklijuokite naują pleistrą iš karto, kai tik prisimisite. Pasižymėkite datą, nes nuo šiol pleistrą reikės keisti kitą dieną. Jeigu labai vėluojate užklijuoti pleistrą, skausmas gali atsinaujinti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

Negalima klijuoti dviejų pleistrų norint kompensuoti praleistą pleistrą.

Nustojus vartoti Norspan transderminį pleistrą

Per anksti nustojus vartoti Norspan transderminį pleistrą arba per anksti baigus gydymą, skausmas gali atsinaujinti. Jeigu norite nutraukti gydymą, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas pasakys, kaip tai galite padaryti ir ar galite vartoti kitų vaistų.

Kai kuriems žmonėms, nutraukusiems ilgalaikį stiprių analgetikų vartojimą, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Poveikio, nutraukus Norspan transderminio pleistro vartojimą, atsiradimo tikimybė labai maža. Visgi, jeigu jaučiate susijaudinimą, nerimą, nervingumą arba drebulį, pernelyg padidėja aktyvumas, negalite užmigti arba sutrinka virškinimas, pasakykite gydytojui.

Skausmą malšinantis Norspan transderminio pleistro poveikis pasireikš dar kurį laiką po pleistro pašalinimo. Pradėti vartoti kitokių opioidinių analgetikų (stiprių skausmo malšintojų) negalima dar 24 valandas po pleistro pašalinimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Norspan transderminis pleistras, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, vartojant Norspan transderminį pleistrą, yra panašus į kitokių narkotinių analgetikų sukeliamą šalutinį poveikį. Tai yra kvėpavimo sutrikimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Šis vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, nors sunkių alerginių reakcijų kilo retai. Jeigu staiga pasireiškė švokštimas, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys, ypač viso kūno, pašalinkite pleistrą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vartojant Norspan transderminį pleistrą, kaip ir kitokių narkotinių analgetikų, kyla pripratimo ir priklausomybės rizika.

Ligoniams, vartojusiems Norspan transderminį pleistrą, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų) - Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas. - Vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas ar vėmimas. - Niežulys, paraudimas, niežulys vartojimo vietoje.

Dažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) - Apetito nebuvimas. - Sumišimas, depresija, miego sutrikimas, nervingumas,. - Dygčiojimas arba nutirpimas; - Odos paraudimas. - Dusulys. - Pilvo skausmas ar diskomfortas pilve, viduriavimas, nevirškinimas. - Prakaitavimas, išbėrimas, odos išbėrimas. - Nuovargis, neįprasto silpnumo pojūtis, skausmas, krūtinės skausmas, rankų, kulkšnių ar kojų patinimas, paraudimas ar išbėrimas vartojimo vietoje.

Nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 pacientų) - Organizmo skysčių netekimas. - Staigūs nuotaikos pokyčiai, nerimastingumas, susijaudinimas, nerimas, atsiskyrimo nuo kūno pojūtis, pernelyg pakili nuotaika, haliucinacijos, košmarai. - Skonio pojūčio pokyčiai, kalbos sutrikimas, jautrumo skausmui ir prisilietimui sumažėjimas, atminties nebuvimas, migrena, apalpimas, drebulys, dėmesio sukaupimo arba koordinacijos sutrikimas. - Akių sausmė, miglotas matymas. - Skambėjimas ar gaudimas ausyse, apsvaigimo ar sukimosi pojūtis. - Kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, krūtinės angina (sunkus krūtinės skausmas, susijęs su širdies liga), dažnas nereguliarus pulsas. - Kvėpavimo sutrikimai susiję su astma, kosulys, žagsėjimas, pernelyg stiprus kvėpavimas, deguonies kiekio kraujyje sumažėjimu, skystomis išskyromis iš nosies, dusuliu, pasunkėjimas. - Dujų susikaupimas virškinimo trakte. - Svorio sumažėjimas. - Odos sausumas, veido patinimas. - Raumenų mėšlungis, spazmai, diegliai ir skausmai. - Šlapinimosi pasunkėjimas. - Į gripą panašus negalavimas, kūno temperatūros padidėjimas, drebulys, bendras negalavimas. - Atsitiktinių traumų padažnėjimas (pvz., pargriuvimas). - Nutraukimo simptomai, pavyzdžiui, susijaudinimas, nerimas, prakaitavimas ar drebulys, pasireiškiantys nutraukus Norspan transderminio pleistro vartojimą.

Jeigu reikia tirti kraują, priminkite gydytojui, kad vartojate Norspan transderminį pleistrą. Tai svarbu, nes Norspan transderminis pleistras gali turėti įtakos kepenų veiklai ir keisti kai kurių kraujo tyrimų rodmenis.

Reti (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų) - Lytinio potraukio sumažėjimas, psichikos sutrikimas. - Pusiausvyros sutrikimas. - Akių vokų patinimas, akies vyzdžio susiaurėjimas. - Kvėpavimo sutrikimas. - Divertikulitas (žarnų uždegimas), rijimo sutrikimas. - Lokali alerginė reakcija, pasireiškianti ryškiais patinimo požymiais (tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti). - Erekcijos susilpnėjimas, lytinės funkcijos sutrikimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų) - Raumenų trūkčiojimas. - Ausų skausmas. - Pūslės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Norspan transderminĮ pleistrĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir pleistro nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norspan transderminio pleistro vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikui pasibaigus, nesuvartotus pleistrus reikia grąžinti į vaistinę.

Norspan transderminį pleistrą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Jeigu sandarus paketėlis pažeistas, pleistro vartoti negalima.

Sulenkite panaudotą pleistrą pusiau lipniu paviršiumi į vidų ir saugiai išmeskite vaikams neprieinamoje ir nepastebimoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Norspan transderminio pleistro sudėtis

Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas.

Norspan 5 mikrogramai per valandą transderminis pleistras Viename 6,25 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 5 mg buprenorfino. Iš pleistro per valandą išsiskiria maždaug 5 mikrogramai buprenorfino (7 parų laikotarpiu).

Norspan 10 mikrogramų per valandą transderminis pleistras Viename 12,5 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 10 mg buprenorfino. Iš pleistro per valandą išsiskiria maždaug 10 mikrogramų buprenorfino (7 parų laikotarpiu).

Norspan 20 mikrogramų per valandą transderminis pleistras Viename 25 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 20 buprenorfino. Iš pleistro per valandą išsiskiria maždaug 20 mikrogramų buprenorfino (7 parų laikotarpiu).

Pagalbinės medžiagos yra: - Poliakrilatas (DuroTal 387-2051 ir 387-2054) - Levulininė rūgštis - Oleiloleatas - Povidonas - Polietileno tereftalatas

Norspan transderminio pleistro išvaizda ir kiekis pakuotėje Transderminis pleistras Tiekiami trijų stiprumų pleistrai.

5 mikrogramai per valandą transderminis pleistras. Kvadrato formos, smėlio spalvos pleistras užapvalintais kampais, ant kurio užrašyta ,,Norspan 5 µg/h". 10 mikrogramų per valandą transderminis pleistras. Stačiakampio formos, bespalvis pleistras užapvalintais kampais, ant kurio užrašyta ,,Norspan 10 µg/h". 20 mikrogramų per valandą transderminis pleistras. Kvadrato formos, smėlio spalvos pleistras užapvalintais kampais, ant kurio užrašyta ,,Norspan 20 µg/h".

Tiekiamos 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10 ar 12 paketėlių, kuriuose yra po 1 Norspan transderminį pleistrą, kartono dėžutės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Mundipharma Ges.m.b.H, Apollogasse 16-18, A-1072 Vienna, Austrija

Gamintojas

Bard Pharmaceuticals Ltd, Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13