Normosang

1. KAS YRA NORMOSANG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Normosang sudėtyje yra iš žmogaus kraujo išskirtos medžiagos hemino. Normosang yra skiriamas pacientų, sergančių ūmine kepenų porfirija, staigiems priepuoliams gydyti; šiai ligai būdingas cheminių junginių (įskaitant porfirinus ir toksiškus jų pirmtakus) kaupimasis kepenyse. Kepenų porfirija gali būti šių trijų tipų: ūminė protarpinė porfirija, mišrioji porfirija ir paveldima koproporfirija. Šis kaupimasis sukelia minėtos ligos simptomus, tarp jų skausmą (daugiausia pilvo, nugaros bei šlaunų srityse), pykinimą, vėmimą ir vidurių užkietėjimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORMOSANG

Normosang vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus heminui arba bet kuriai pagalbinei Normosang medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Normosang reikia:

• Prieš gydymą Normosang Jūsų gydytojas turi patvirtinti kepenų porfirijos priepuolį įvertindamas keletą klinikinių ir biologinių kriterijų: – būdinga šeimos ar paciento anamnezė; – būdingi klinikiniai požymiai; – delta-aminolevulino rūgšties ir porfobilinogeno (specifinių ligos žymenų) koncentracijos nustatymas šlapime.

• Kuo greičiau prasidėjus priepuoliui pradedamas gydymas Normosang, tuo gydymas veiksmingesnis.

• Atliekant Normosang infuzijas, pilvo skausmai ir kiti virškinimo trakto simptomai paprastai praeina per 2–4 dienas. Neurologinėms komplikacijoms (paralyžiui ir psichologiniams sutrikimams) šis gydymas turi mažesnį poveikį.

Jūs būsite stebimas viso gydymo kurso metu, nes porfirijos priepuoliai dažnai yra susiję su įvairiu nepageidaujamu poveikiu širdžiai, kraujo apytakai ir nervų sistemai.

• Negalima: - staiga keisti įprastų maitinimosi įpročių, ypač ilgą laiką nevalgyti; - vartoti tokių vaistų ar medžiagų kaip estrogenai (pvz. geriamųjų kontraceptikų), barbitūratai (vaistai, padedantys užmigti, ir vaistai, kurie kartais vartojami epilepsijai gydyti) arba steroidai (į organizmo hormonus panašūs vaistai), nes jie gali sukelti ar sustiprinti priepuolį.

Dėl vaistų ir medžiagų, kurių jums vartoti negalima (dabar ir ateityje), būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

• Venų sudirginimui išvengti tirpalo infuzija turi būti skiriama ne trumpiau nei 30 minučių į didelę rankos ar krūtinės srities veną. Po infuzijos veną reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.

• Suleistas tirpalas gali suteikti jūsų kraujui neįprastą atspalvį.

• Geležies junginio kiekio padidėjimo rizikai sumažinti Normosang negalima naudoti profilaktiniam ūmių priepuolių gydymui.

8. Žmogaus hemino sudėtyje yra geležies. Kartais taikant kartotines Normosang infuzijas po kelerių metų gydymo organizme gali susikaupti geležies. Jūsų gydytojas gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti geležies kiekį Jūsų organizme.

Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštų vaistų vartojimas, pernešimo riziką padeda sumažinti šios standartinės priemonės: donorų atranka; tikrinimas, ar atskirų donorų kraujyje nėra infekcijų žymenų; veiksmingas vaisto gamybos procesas, nukenksminantis ir (arba) pašalinantis virusus. Nežiūrint to, kai skiriami vaistai, pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių medžiagų pernešimo rizikos. Tai taip pat taikytina nežinomiems ar dar neatrastiems virusams ir kitiems patogenams. Šios taikomos priemonės yra laikomos veiksmingomis prieš apvalkalą turinčių virusų, pvz., ŽIV, HBV ir HCV, atžvilgiu. Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientui yra skiriamas Normosang, būtų užrašomas šio vaisto pavadinimas ir serijos numeris, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaisto serijos.

Kitų vaistų vartojimas Nevartokite tokių vaistų ar medžiagų kaip estrogenai (pvz., geriamųjų kontraceptikų), barbitūratai (vaistai, padedantys užmigti, ir vaistai, kurie kartais vartojami epilepsijai gydyti) arba steroidai (į organizmo hormonus panašūs vaistai), nes jie gali sukelti ar sustiprinti priepuolį. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ar pavojinga vartoti Normosang nėštumo laikotarpiu, nežinoma. Tačiau Normosang vaistu gydytos motinos pagimdė sveikus kūdikius. Jei eate nėščia , prieš vartojant Normosang, būtina pasitarti su gydytoju. Gydytojas šį vaistą skirs tik neabejotinai būtinais atvejais.

Normosang vartojimas žindymo laikotarpiu netirtas. Tačiau, kadangi daugelis vaistų išsiskiria į motinos pieną, jei žindote, pasakykite gydytojui; prieš vartodama Normosang pasitarkite su gydytoju. Gydytojas Normosang skirs tik neabejotinai būtinais atvejais arba galbūt patars nutraukti žindymą.

Normosang sudėtyje yra etanolio (alkoholio). Į tai reikia atsižvelgti skiriant nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Žr. skirsnį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Normosang medžiagas".

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jūsų vartojamas vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Normosang medžiagas Normosang sudėtyje yra 11,78 tūrio proc. etanolio (alkoholio), vienoje paros dozėje (vienoje ampulėje) – iki 1000 mg; tai atitinka 23,6 ml alaus arba 9,8 ml vyno kiekį per parą. Tai gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu. Taip pat į tai reikia atsižvelgti skiriant nėštumo ar žindymo laikotarpiu, vaikams ir didelės rizikos grupių pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

Jei sau galite prisitaikyti bent vieną iš minėtų ligų ar sąlygų, prieš vartojant Normosang pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI NORMOSANG

Vaistą turi skirti tik kvalifikuotas ligoninės personalas ir tik ligoninėje.

Skiriama dozė bus nustatoma pagal Jūsų kūno svorį, t. y., apie 3 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą, bet ne daugiau nei 250 mg (1 ampulė) per parą. Šis apskaičiuotas kiekis bus praskiedžiamas fiziologiniu tirpalu (0,9% natrio chlorido) stikliniame butelyje; susidarys tamsios spalvos tirpalas.

Tirpalas bus infuzuojamas į didelę rankos veną (kraujagyslę) arba krūtinės veną ne trumpiau nei 30 minučių. Infuzuotas tirpalas gali suteikti jūsų kraujui neįprastą atspalvį.

Po infuzijos veną reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.

Paprastai keturias dienas skiriama viena infuzija per parą.

Jei po šio gydymo kurso simptomai nepraeina, gydytojas gali nuspręsti pradėti antrąjį gydymo kursą.

Pavartojus per didelę Normosang dozę Jeigu Jums buvo suleista per didelė Normosang dozė, gydytojas jus gydys, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Normosang, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinio poveikio reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), dažni (daugiau nei 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų), nedažni (daugiau nei 1 iš 1000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 100 pacientų), reti (daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų ir mažiau nei 1 iš 1000 pacientų).

Labai dažni: po kartotinio gydymo gali pasunkėti prieiga prie rankų venų, todėl gali prireikti į krūtinės veną įstatyti vamzdelį. Dažni: jei leidžiama į pernelyg mažą veną, gali pasireikšti skausmas ir uždegimas, venoje gali susidaryti krešulių. Nedažni: per keletą kartotinio gydymo metų gali padidėti geležies junginio (vadinamo feritinu) kiekis kraujyje. Geležies junginio kiekio padidėjimo rizikai sumažinti Normosang negalima naudoti profilaktiniam ūmių priepuolių gydymui. Reti: retai gali pasireikšti karščiavimas ir alerginės reakcijos (bėrimas, liežuvio patinimas). Dažnis nežinomas: galvos skausmas.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NORMOSANG

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Normosang vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiedus, tirpalą reikia suvartoti per 1valandą.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Normosang sudėtis

2. Veiklioji medžiaga yra žmogaus heminas (25 mg/ml). 10 ml ampulėje yra 250 mg žmogaus hemino. Praskiedus vieną 10 ml ampulę 100 ml 0,9% NaCl tirpalo, viename mililitre praskiesto tirpalo yra 2273 mikrogramų žmogaus hemino. 3. Pagalbinės medžiagos yra argininas, etanolis (96%), propilenglikolis ir injekcinis vanduo.

Normosang išvaizda ir kiekis pakuotėje Normosang yra pateikiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (10 ml ampulės: 4 ampulių pakuotė). Normosang yra tamsios spalvos tirpalas, net ir po koncentrato infuziniam tirpalui praskiedimo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

Orphan Europe Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse registruotas šiais pavadinimais: Normosang - Austrija / Belgija / Kipras / Čekijos Respublika / Danija / Estija / Vokietija / Graikija / Suomija / Prancūzija / Vengrija / Islandija / Airija / Italija / Latvija / Lietuva / Liuksemburgas / Malta / Nyderlandai / Norvegija / Portugalija / Ispanija / Švedija / Slovėnija / Slovakija / Jungtinė Karalystė Human Hemin Orphan Europe – Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-27