Normelox

Normelox 7,5 mg tabletės Normelox 15 mg tabletės Meloksikamas

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, natrio citratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius, Lietuva

Gamintojas PSI supply n.v., Kraanlei 27 – B-9000 Gent, Belgija UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius, Lietuva

1. KAS YRA NORMELOX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Normelox tabletės yra gelsvos spalvos, apvalios, su vagele. Tabletėse yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo. Normelox tabletės yra tiekiamos supakuotos lizdinėse plokštelėse (PVC/PVDC/Al) po 10 tablečių. Pakuotėje yra 20 arba 50 tablečių.

Farmakoterapinė grupė Nesteroidinis vaistas nuo uždegimo

Indikacijos - Trumpalaikis simptominis osteoartrozės paūmėjimo gydymas. - Simptominis reumatoidinio artrito paūmėjimo gydymas - Simptominis ankilozinio spondilito gydymas

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORMELOX

Normelox vartoti draudžiama, jei yra: - padidėjęs jautrumas meloksikamui ar kuria nors iš vaisto sudedamųjų dalių arba padidėjęs jautrumas medžiagoms, pasižyminčioms panašiu poveikiu, pvz.., NVNU (nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo), aspirinui. Meloksikamo negalima vartoti ligoniams, kuriems pavartojus aspirino arba kitų NVNU pasireiškė astmos, nosies polipų, angioneurozinės edemos ar dilgėlinės simptomų; - aktyvi peptinė opa ar praeityje buvę besikartojančios peptinės opos; - sunkus kepenų funkcijos pakenkimas; - sunkus inkstų nepakankamumas kuomet neatliekama dializė, - kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujavimas į smegenis arba kitos būklės, kurių metu kraujuojama - sunkus širdies nepakankamumas - moters nėštumo paskutinieji 3 mėnesiai arba ji maitina kūdikį krūtimi.

Jei abejojate, klauskite savo gydytojo.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jeigu sirgote virškinimo trakto liga arba vartojate kraują skystinančių preparatų (antikoaguliantų). Tokiems žmonėms meloksikamo, kaip ir kitokių nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų galima vartoti tik gydytojui prižiūrint. Jeigu atsiranda pepsinė opa arba pradeda kraujuoti į virškinimo traktą, preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Gydant Normelox, kaip ir kitokiais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas. Šių komplikacijų gali atsirasti ir be įspėjamųjų simptomų, ir kartu su jais. Jos galimos ir tiems žmonėms, kuriems sunkių virškinimo trakto reiškinių anksčiau nebuvo. Senyviems žmonėms minėtų komplikacijų padariniai paprastai būna sunkesni. - Jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu, kraujavimo iš virškinamojo trakto pavojus yra didesnis. - Jeigu atsiranda nepageidaujamas poveikis gleivinei ar odai. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti. - Jeigu sumažėjęs kraujo tūris ir susilpnėjusi inkstų kraujotaka. Tokiu atveju nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, gali sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą (preparatų vartojimą nutraukus, inkstų funkcija paprastai tampa tokia pat, kokia buvo prieš gydymą). Jeigu yra stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė, nefrozės sindromas arba akivaizdi inkstų liga, ligonis senyvas arba dehidruotas, vartoja diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų, dėl atliktos sunkios operacijos jam gali pasireikšti hipovolemija, minėtos komplikacijos rizika yra didesnė. Tokiems ligoniams gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai retais atvejais gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozės sindromą. - Jeigu padidėja transaminazių kiekis kraujyje arba pakinta kepenų funkcijos tyrimų duomenys. Dažniausiai padidėjimas būna trumpalaikis ir, palyginti su norma, mažas. Jeigu pasireiškę pokyčiai yra ženklūs arba nepraeina, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus. - Jeigu esate vyresnio amžiaus, nusilpęs ar išsekęs, šalutinis vaisto poveikis pasireiškia dažniau, todėl Jums būtina atidi gydytojo priežiūra.

Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali kauptis natrio, kalio ir vandens, sutrikti natrį iš organizmo išskiriantis diuretikų poveikis. Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti širdies nepakankamumas arba hipertenzija.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, gali slėpti sergamos užkrečiamosios ligos simptomus.

Rekomenduojama maksimali paros dozė neturi būti viršijama nepasiekus terapinio poveikio, taip pat papildomai neturi būti skiriama kitų NVNU, nes tai gali padidinti toksiškumą nors terapinė to nauda nėra įrodyta.

Meloksikamas, kaip ir kiti preparatai, slopinantys fermento ciklooksigenazės aktyvumą, vadinasi, ir prostaglandinų sintezę, gali trikdyti vaisingumą, todėl moterims, kurios planuoja nėštumą, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Toms moterims, kurios sunkiai pastoja, arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Gimdos spiralė Pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą. Nors anksčiau pastebėta, kad NVNU mažina gimdos spiralės veiksmingumą, tačiau būtinas tolesnis šių duomenų patvirtinimas.

Tokie vaistai, kaip Normelox, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Normelox vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato reikia gerti valgio metu.

Nėštumas Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius uždegimą malšinančių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę, tarp jų ir Normelox, vartoti nerekomenduojama, o paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vaisto vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu Normelox vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra atlikta specialių tyrimų apie tokį poveiki. Tačiau kai atsiranda regos sutrikimų ar mieguistumas, svaigimas arba kitų sisteminių centrinės nervų sistemos sutrikimų patartina nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Normelox medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojama toliau išvardytų preparatų.

NVNU: Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant salicilatus (pvz.,aspiriną) Kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais ir priešreumatiniais preparatais meloksikamo vartoti nepatariama dėl padidėjančio virškinamojo trakto išopėjimo ir kraujavimo pavojaus.

Krešėjimą veikiantys vaistai: Geriamieji antikoaguliantai, antitrombocitiniai preparatai, parenteraliniu būdu vartojamas heparinas, tromboliziniai medikamentai vartojami kartu su Normelox didina kraujavimo riziką, slopindami trombocitų funkciją.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Vartojant Normelox ir kraujospūdį mažinančius vaistus (pvz., β adrenoblokatorius, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, kraujagysles plečiančius medikamentus, diuretikus), antihipertenzinis poveikis gali susilpnėti dėl prostaglandinų, pasižyminčiu kraujagysles plečiančiu poveikiu, slopinimo. Angiotenzino II receptorių antagonistai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai ivartojami su meloksikamu sinergetiškai mažina glomerulų filtraciją, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija jau buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas

Diuretikai. Normelox ir diuretikai turi būti kombinuojami tik tuo atveju, jei paciento organizme yra atitinkamas skysčių kiekis. Dehidratuotiems pacientams kyla ūmaus inkstų nepakankamumo rizika, todėl inkstų funkcija turi būti atidžiai stebima.

Ciklosporinas. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Jeigu šių preparatų vartojama kartu, reikia tirti inkstų funkciją.

Litis. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai nuo uždegimo mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje didėja ir gali tapti toksinė. Nesteroidinių preparatų kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, būtinas atidus ličio kiekio kraujo plazmoje matavimas.

Metotreksatas: NVNU gali sumažinti metotreksato sekreciją kanaliukuose taip padidindami metotreksato koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties pacientų, vartojančių dideles metotreksato dozes, negalima gydyti NVNU. Taip pat reikia turėti omenyje NVNU ir metotreksato sąveikas gydant pacientus mažomis metotreksato dozėmis, ypač pacientus, kurių inkstų funkcija yra pažeista. Skyrus kombinuotą gydymą reikia stebėti inkstų funkciją. Būtina laikytis atsargumo priemonių, NVNU ir metotreksatą vartojant 3 dienas, kada metotreksato koncnetracija plazmoje gali padidėti ir sukelti didesnį toksinį poveikį. Kartu vartojant Normelox, metotreksato klirensas sumažėjo 9 proc. Prašome taip pat atsižvelgti į tai, kad hematologinis toksinis metotreksato poveikis gali būti sustiprinamas vartojant NVNU.

Antidiabetiniai vaistai. Negalima atmesti sąveikos su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais.

Gliukokortikoidai:Vartojant NVNU kartu su gliukokortikoidais būna didesnė nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui rizika (išopėjimas ir kraujavimas).

SSRI (selektyvus serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriai): Didesnė kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.

Kolestiraminas. Šis medikamentas virškinimo trakte prisijungia prie meloksikamo, todėl pagreitina jo eliminaciją.

Antidiabetiniai vaistai. Negalima atmesti sąveikos su geriamaisiais antidiabetiniais vaistais.

Medikamentai, stipriai slopinantys kepenų CYP 2C9 arba (ir) CYP 3A4 izofermentus, geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto. Kad nepasireikš šių vaistų ir mekolsikamo sąveika, teigti negalima

3. KAIP VARTOTI NORMELOX

Dozavimas suaugusiems.

Osteoartrozės paūmėjimas

Dozavimas individualus, 7,5 mg kartą per parą. Jei reikia, nesant pagėrėjimo, dozė gali būti didinama iki 15 mg kartą per parą. Vaistą reikia nuryti užsigeriant skysčiu kartu su maistu.

Reumatoidinis artritas

Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą, kurią galima mažinti iki 7,5 mg, priklausomai nuo gydymo rezultatų.

Ankilozuojantis spondilitas

Pradinė dozė yra 15 mg kartą per parą, kurią galima mažinti iki 7,5 mg, priklausomai nuo gydymo rezultatų. Pacientai, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų poveikių rizika, turi būti pradedami gydyti nuo 7,5 mg dozės per parą. Neturi būti viršijama 15 mg meloksikamo paros dozė. Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, dozė neturi viršyti 7,5 mg per parą.

Visą paros dozę reikia išgerti iš karto valgio metu, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Meloksikamo vartojimo saugumas ir efektyvumas gydant jaunesnius nei 15 metų amžiaus vaikus nebuvo tirtas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Nereikia koreguoti dozės gydant pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinis kepenų pažeidimas. Pacientai, kurių kepenų pažeidimas didelis, nebuvo tiriami.

Pavartojus per didelę Normelox dozę Meloksikamo perdozavimas nebuvo aprašytas. Nėra specifinio priešnuodžio, tačiau meloksikamo eliminacija yra pagreitinama kolestiramino. Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų išplautas skrandis bei atlikti kiti reikalingi veiksmai.

Pamiršus pavartoti Normelox Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Tokie vaistai, kaip Normelox, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra dispepsija (7 proc.), pykinimas (5 proc.), viduriavimas (4 proc.) ir galvos skausmas (4proc.). Dažni (>1/100) Bendri: Galvos skausmas, svaigimas, patinimai. Kraujo: Anemija. Virškinimo trakto: Viduriavimas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne. Odos: Niežulys, bėrimas.

Nedažni

Bendri: Nuovargis. Kraujo: Leukopenija, trombocitopenija, leukocitų formulės pokyčiai, agranuliocitozė Kraujotakos: Karščio pylimas, kraujospūdžio padidėjimas, širdies plakimas. Virškinimo trakto: Stomatitas, riaugėjimas, stemplės uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos. Opų perforacija, kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie gali būti stiprūs. Odos: Dilgėlinė. Kepenų: padidėję kepenų rodikliai (transaminazės, bilirubinas). Urogenitaliniai: Padidėję kretinino ir karbamido koncentracijos

serume. Nervų sistemos sutrikimai : Galvos svaigimas, spengimas ausyse, snaudulys Širdies sutrikimai: Stiprus, juntamas širdies plakimas, širdies nepakankamumas

Reti (<1/1000) Centrinės nervų sistemos: Sumišimas, dezorientacija, nuotaikos pokyčiai. Akių: Konjunktyvitas, regos sutrikimai, įskaitant neryškų regėjimą. Virškinimo trakto: Virškinimo trakto prakiurimas, skrandžio, storosios žarnos uždegimas Odos: Odos ir gleivinių reakcijos, pūslės, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, fotosensibilizacija. Kepenų: Hepatitas. Kvėpavimo sistemos: Astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems ligoniams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo. Urogenitaliniai: Ūmus inkstų nepakankamumas. Kiti: Angiooedema, padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos).

Jei vartojant atsiranda reikšmingas kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, skrandžio opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar gleivinių ir odos šalutinis poveikis, Normelox vartojimą reikia nutraukti.

Senyvo amžiaus pacientams yra didesnė šalutinio poveikio rizika. Ši rizika didėja kartu esant inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumui, dėl ko tokie pacientai turi būti atidžiai stebimi gydymo metu.

5. NORMELOX LAIKYMO SĄLYGOS

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje. Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT 02189 Tel. + 370 5 2306499

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-01-25