Normaglyc

1. KAS YRA NORMAGLYC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Normaglyc Normaglyc sudėtyje yra vaisto cukriniam diabetui gydyti metformino. Normaglyc priklausto vaistų, vadinamų biguanidais, grupei.

Insulinas yra kasoje gaminamas hormonas, padedantis organizmui gliukozę (cukrų) pasisavinti iš kraujo. Organizmas gliukozę naudoja energijai gaminti arba jos atsargoms ruošti. Jei sergate diabetu, Jūsų kasa nepagamina pakankamai insulino arba Jūsų organizmas nesugeba tinkamai panaudoti pagaminto insulino, todėl gliukozės kiekis kraujyje būna didelis. Normaglyc padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje, kad jis būtų kiek įmanoma panašesnis į normalų.

Jei Jūs esate suaugęs žmogus ir turite antsvorio, ilgalaikis Normaglyc vartojimas padės sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų riziką.

Kam Normaglyc vartojamas Normaglyc gydomi II tipo (dar vadinamu nuo insulino nepriklausomu) cukriniu diabetu sergantys pacientai, kai vien tinkama dieta bei fiziniu aktyvumu negalima pakankamai kontroliuoti gliukozės kiekio kraujyje. Šis vaistas ypač tinka antsvorį turintiems ligoniams.

Suaugę žmonės gali būti gydomi vien Normaglyc arba juo ir kartu kitais vaistais nuo diabeto (geriamaisiais vaistais ar insulinu). 10 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai gali būti gydomi vien Normaglyc arba juo ir kartu insulinu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORMAGLYC

Normaglyc vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metforminui arba bet kuriai pagalbinei Normaglyc medžiagai; • jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų; • jeigu Jūsų diabetas nekontroliuojamas (pasireiškia sunki hiperglikemija ar ketoacidozė). Ketoacidozė yra būklė, kai medžiagos, vadinamos ketonais, pradeda kauptis kraujyje. Ketoacidozės simptomai yra pilvo skausmas, dažnas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iškvepiant; • jeigu Jūsų organizmas neteko per daug vandens (atsirado dehidracija), pvz., jei pasireiškė ilgas ir sunkus viduriavimas arba jei keletą kartų iš eilės vėmėte. Dehidracija gali sukelti inkstų sutrikimų, todėl gali atsirasti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. poskyrį žemiau "Specialių atsargumo priemonių reikia"); • jeigu yra sunki infekcija, pvz., infekcinė plaučių, bronchų ar inkstų liga. Sunki infekcija gali sukelti inkstų sutrikimų, todėl gali atsirasti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. poskyrį žemiau "Specialių atsargumo priemonių reikia"); • jeigu esate gydomas nuo širdies veiklos nepakankamumo, neseniai ištiko širdies priepuolis, yra sunkių kraujotakos sutrikimų arba pasunkėjęs kvėpavimas. Gali sutrikti organizmo audinių aprūpinimas deguonimi, todėl gali atsirasti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. poskyrį žemiau "Specialių atsargumo priemonių reikia"); • jeigu vartojate daug alkoholio; • jeigu žindote. Jei bent viena paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju dar prieš pradėdami vartoti šio vaisto.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jei: • Jums bus atliekamas tyrimas rentgeno spinduliais ar organizmo skenavimas, kurio metu į kraujagyslę švirkščiama kontrastinės medžiagos, kuriuose yra jodo; • Jums bus atliekama didelė operacija. Tam tikrą laikotarpį iki operacijos bei po jos Normaglyc turite nevartoti. Gydytojas nuspręs, ar tuo metu Jums reikalingas kitoks gydymas. Svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Normaglyc gali sukelti labai retą, bet sunkią komplikaciją, vadinamą pieno rūgšties acidozę, ypač jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas ir raumenų mėšlungis, bloga savijauta, stiprus nuovargis ir kvėpavimo pasunkėjimas. Jei tokia būklė atsiranda, Jus gali reikėti nedelsiant gydyti. Nedelsdami nutraukite Normaglyc vartojimą ir iš karto kreipkitės į gydytoją.

Vien Normaglyc hipoglikemijos (per mažo gliukozės kiekio kraujyje) nesukelia. Vis dėlto jei Normaglyc vartojate kartu su kitais vaistais nuo diabeto, galinčiais sukelti hipoglikemiją (pvz., sulfanilkarbamido dariniais, insulinu, glinidais), atsiranda hipoglikemijos rizika. Jei atsiranda hipoglikemijos simptomų (silpnumas, galvos svaigimas, prakaitavimo sustiprėjimas, dažnas širdies plakimas, regos bei gebėjimo susikaupti sutrikimas), būklė paprastai pagerėja suvalgius ar išgėrus kokių nors produktų, kuriuose yra cukraus.

Kitų vaistų vartojimas Jei Jums bus atliekamas tyrimas (pvz., tyrimas rentgeno spinduliais ar organizmo skenavimas, kurio metu į kraujagyslę švirkščiama kontrastinių medžiagų, kuriuose yra jodo, tam tikrą laikotarpį iki tyrimo bei po jo Normaglyc turite nevartoti (žr. poskyrį "Būtinai pasitarkite su gydytoju, jei").

Jei gydymo Normaglyc metu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui. Gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje arba gydytojas gali keisti Normaglyc dozę. • Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (jais gydomi įvairūs širdies ir kraujagyslių sutrikimai, pvz., didelio kraujo spaudimo liga ar širdies veiklos nepakankamumas). • Diuretikai (jie skatina šlapimo išsiskyrimą, todėl vartojami vandeniui iš organizmo šalinti). • Beta 2 adrenoreceptorių agonistų, pvz., salbutamolio arba terbutalino (jais gydoma astma). • Kortikosteroidų (jais gydomos įvairios būklės, pvz., sunkus odos uždegimas ar astma).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Normaglyc vartojimas su maistu ir gėrimais Šio vaisto vartojimo laikotarpiu negerkite alkoholinių gėrimų. Alkoholis gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, ypač jei yra kepenų sutrikimų arba jei Jūsų mityba yra nepakankama. Negalima vartoti ir vaistų, kuriuose yra alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu cukrinį diabetą reikia gydyti insulinu. Jei esate arba manote, kad esate nėščia arba jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų pakeisti gydymą. Jei maitinate krūtimi arba planuojate žindyti, šio vaisto nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vien Normaglyc hipoglikemijos (per mažo gliukozės kiekio kraujyje) nesukelia, todėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Vis dėlto jei Normaglyc vartojate kartu su kitais vaistais nuo diabeto, galinčiais sukelti hipoglikemiją (pvz., sulfanilkarbamido dariniais, insulinu, glinidais), būtinas ypatingas atsargumas. Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, prakaitavimo sustiprėjimas, dažnas širdies plakimas, regos bei gebėjimo susikaupti sutrikimas. Jei atsirado tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. KAIP VARTOTI NORMAGLYC

Normaglyc visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Normaglyc vartojimas neatstoja sveiko gyvenimo būdo. Toliau vykdykite bet kokį gydytojo nurodymą dėl dietos bei reguliariai mankštinkitės.

Įprastinės dozės Įprastinė kartą per parą vartojama pradinė Normaglyc dozė 10 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams yra 500 mg arba 850 mg. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, ji išdalijama į 2 arba 3 dalis. 10-12 metų vaikus gydyti Normaglyc galima tik gydytojo leidimu, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra mažai.

Suaugę žmonės paprastai pradeda vartoti po 500 mg arba 850 mg Normaglyc du arba tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, ji išgeriama padalinta į 3 dalis.

Jei Jūs gydotės ir insulinu, gydytojas nurodys, kaip pradėti vartoti Normaglyc.

Paciento stebėjimas • Gydytojas parinks Normaglyc dozę atsižvelgdamas į gliukozės kiekį Jūsų kraujyje. Būtina reguliariai lankytis pas gydytoją (tai ypač svarbu vaikams, paaugliams ir senyviems žmonėms). • Be to, gydytojas mažiausiai kartą per metus patikrins Jūsų inkstų veiklą. Jei esate senyvas arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi, inkstų veiklą gali reikėti tikrinti dažniau.

Kaip vartoti Normaglyc Tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo. Tai padės išvengti šalutinio poveikio virškinimo traktui. Tablečių negalima smulkinti arba kramtyti. Kiekvieną tabletę nurykite užgerdami stikline vandens. • Jei vaisto vartojate kartą per parą, dozę išgerkite ryte (pusryčių metu). • Jei vaisto vartojate du kartus per parą, dozę išgerkite ryte (pusryčių metu) ir vakare (per vakarienę). • Jei vaisto vartojate tris kartus per parą, dozę išgerkite ryte (pusryčių metu), vidurdienį (per pietus) ir vakare (per vakarienę).

Jei po kiek laiko Jums atrodo, kad Normaglyc poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pavartojus per didelę Normaglyc dozę Jei išgėrėte daugiau Normaglyc nei reikia, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Jos simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas ir raumenų mėšlungis, bloga savijauta, stiprus nuovargis ir kvėpavimo pasunkėjimas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Normaglyc Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu metu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Normaglyc, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito netekimas. Toks šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta savaime. Kad virškinimo trakto sutrikimų nepasireikštų, rekomenduojama paros dozę gerti per kelis kartus valgio metu arba iš karto po jo. Jei simptomai išlieka, nutraukite Normaglyc vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10) • Skonio pojūčio pokytis.

Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10000) • Pieno rūgšties acidozė. Tai labai reta, bet sunki komplikacija, ypač jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi. Jei tokia būklė atsiranda , Jus gali reikėti nedelsiant gydyti. • Pieno rūgšties acidozės simptomai yra vėmimas, pilvo skausmas ir raumenų mėšlungis, bloga savijauta, stiprus nuovargis ir kvėpavimo pasunkėjimas. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, nedelsdami nutraukite Normaglyc vartojimą ir iš karto kreipkitės į gydytoją. • Odos reakcija, pvz., odos paraudimas (eritema), niežulys ar odos išbėrimas su niežuliu (dilgėlinė). • Mažas vitamino B12 kiekis kraujyje.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas • Kepenų funkcijos tyrimų nenormalumas ar hepatitas (kepenų uždegimas, galintis sukelti nuovargį, apetito netekimą, kūno svorio mažėjimą, kartu būna odos ir akių baltymų pageltimas arba jo nebūna). Jei Jums atsiranda toks poveikis, nutraukite vaisto vartojimą.

Vaikai ir paaugliai Nedaug duomenų apie vaikams ir paaugliams pasireiškusius šalutinius reiškinius rodo, kad jų pobūdis ir sunkumas panašus į pasireiškiantį vaistu gydant suaugusius žmones.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NORMAGLYC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Jei Normaglyc gydomas vaikas, rekomenduojama, kad tėvai ar globėjai prižiūrėtų, kaip vartojama vaisto.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Normaglyc vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metforminas (metformino hidrochlorido pavidalu).

Normaglyc 500 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.

Normaglyc 850 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 663 mg metformino.

Normagyc 1000 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio780 mg metformino.

• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra povidonas ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė ir makrogolis.

Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė. Normaglyc 500 mg Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta "A", kitoje "60".

Normaglyc 850 mg Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta "A", kitoje "61".

Normaglyc 1000 mg Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta "A", kitoje "62". Tabletės vagelė jokios funkcijos neturi, per ją laužti negalima.

Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis

Normaglyc 500 mg / 850 mg Pakuotėje yra 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 arba 400 plėvele dengtų tablečių lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių.

Normaglyc 1000 mg Pakuotėje yra 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių lizdinėmis plokštelėmis. Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Jelfa Pharmaceutical Company S.A., Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Lenkija

Gamintojas Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB "Sanitas" Veiverių g. 134 B, LT-46352 Kaunas Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faks. (8~37) 22 36 96 El. paštas [email protected].

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Bulgarija Normaglyc 500mg/850mg/1000mg филмирани таблетки Čekijos Respublika Normaglyc 500mg/850mg/1000mg potahované tablety Vengrija Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmtabletta Latvija Normaglyc 500mg/850mg/1000mg, apvalkotās tabletes Lietuva Normaglyc 500mg/850mg/1000mg plėvele dengtos tabletės Lenkija Normaglic Rumunija Normaglyc 500mg/850mg/1000mg comprimate filmate Slovakija Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmom obalené tablety Olandija Metformine HCl Jelfa 500mg/850mg/1000mg, filmomhulde tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-03-13