Norditropin SimpleXx

1. KAS YRA NORDITROPIN SIMPLEXX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems jis taip pat reikalingas.

Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į šiam vaistui pritaikytą švirkštimo priemonę NordiPen, galima leistis.

Vaikams Norditropin SimpleXx vartojamas gydyti augimo sutrikimą: • jei jų organizme augimo hormonas gaminamas nepakankamai arba išvis negaminamas. • jei jie serga Turner sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą). • jei jiems susilpnėjusi inkstų veikla. • jei jie yra žemi, gimę maži pagal gestacinį amžių.

Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui: Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui, fenoliui arba bet kuriai pagalbinei Norditropin SimpleXx medžiagai (žr. 6 skyrių "Kita informacija"). • jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija. • jeigu esate nėščia ar žindote (žr. "Nėštumas ir žindymo laikotarpis"). • jeigu sergate vėžiu ar kitos formos naviku, ar esate gydomas dėl vėžio ar naviko. • jeigu sergate ūmine kritine liga, pvz., Jums atlikta atvira širdies operacija, pilvo operacija, ar Jums buvo daugybinė trauma ar ūmus kvėpavimo nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu sergate cukriniu diabetu. • jeigu sergate ar sirgote vėžiu ar kitos formos naviku. • jeigu Jums pasireiškia pasikartojantys galvos skausmai, regėjimo sutrikimai, pykinimas ar vėmimas. • jeigu Jūsų skydliaukės funkcija yra sutrikusi. • jeigu Jums išsivystė skoliozė. • jeigu esate vyresnis (-ė) nei 60 metų, arba gydėtės somatropinu ilgiau nei 5 metus, kadangi tokių duomenų yra nepakankamai. • jeigu sergate inkstų liga, gydytojas turėtų stebėti Jūsų inkstų veiklą. Pasakykite gydytojui, jei Jums tinka kuri nors iš aukščiau išvardintų būklių. Tokiu atveju Norditropin SimpleXx Jums gali netikti.

Kitų vaistų vartojimas Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydotės šiais vaistais: • gliukokortikoidais arba lytiniais steroidais – jie gali turėti įtakos suaugusių žmonių, vartojančių Norditropin SimpleXx, ūgiui. • insulinu – gali reikėti koreguoti insulino dozę. • skydliaukės hormonu. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis • Nėštumas. Jeigu pastojote gydymo Norditropin SimpleXx laikotarpiu, nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju. • Žindymo laikotarpis. Somatropinas gali patekti į motinos pieną, todėl nevartokite Norditropin SimpleXx žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Norditropin SimpleXx neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.

3. KAIP VARTOTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Norditropin SimpleXx visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Suaugusiems dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.

• Vaikams, kuriems yra susilpnėjusi augimo hormono gamyba, arba trūksta augimo hormono: Įprasta dozė yra 25-35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą. • Vaikams, sergantiems Turner sindromu: Įprasta dozė yra 45-67 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,3- 2,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą. • Vaikams, sergantiems inkstų ligomis: Įprasta dozė yra 50 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą. • Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių: Įprasta dozė yra 35 mikrogramai/kg kūno svorio/per parą arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto/per parą, kol bus pasiektas galutinis ūgis. (Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 33 ir 67 mikrogramų/kg kūno svorio/per parą vaisto dozės). • Suaugusiems, esant augimo hormono gamybos nepakankamumui arba augimo hormono trūkumui: Gydymą rekomenduojama pradėti 0,1-0,3 mg/per parą vaisto doze. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai maksimali dozė yra 1,0 mg/per parą.

Kada vartoti Norditropin SimpleXx • Švirkškite vaisto paros dozę po oda kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti.

Kaip naudotis užtaisu • Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaisuose, kurie yra paruošti naudoti su NordiPen. NordiPen instrukcijoje vartotojui aprašyta, kaip naudoti užtaisą su švirkštimo priemone. • Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs. • Naudokite Norditropin SimpleXx užtaisą tik tuomet, jei tirpalas jame yra skaidrus ir bespalvis. • Keiskite injekcijos vietą, kad nepažeistumėte odos. • Nesidalinkite savo Norditropin SimpleXx užtaisu su kitais.

Kaip ilgai reikia vartoti vaistą • Jeigu Jūs vartojate Norditropin SimpleXx dėl augimo sutrikimo, sukelto Turner sindromo, inkstų ligos ar gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių, gydytojas rekomenduos gydymą tęsti tol, kol nustosite augę. • Esant augimo hormono trūkumui, gydytojas rekomenduos Jums gydymą Norditropin SimpleXx tęsti tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje. • Nenutraukite gydymo Norditropin SimpleXx nepasitarus su gydytoju.

Pavartojus per didelę Norditropin SimpleXx dozę • Jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin SimpleXx, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.

Pamiršus pavartoti Norditropin SimpleXx • Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Norditropin SimpleXx, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai vaikams ir suaugusiems (gali pasireikšti 1 iš 10000): • bėrimas, švokštimas, akies vokų, veido ar lūpų patinimas, kolapsas. Tai gali būti alerginių reakcijų požymiai. • galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti padidėjusio spaudimo smegenyse požymiai. • Tiroksino kiekio serume sumažėjimas. Jei pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin SimpleXx vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.

Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną. Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta. Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai vaikams:

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 100) • galvos skausmas. • paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 1000) • bėrimas. • raumenų ir sąnarių skausmas. • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo. Retais atvejais Norditropin SimpleXx gydomiems vaikams gali pasireikšti klubo, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg- Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin SimpleXx.

Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turner sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.

Klinikinių tyrimų metu su Turner sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.

Kiti šalutiniai poveikiai suaugusiems:

Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 10): • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 100): • galvos skausmas. • pirštų (dažniausiai) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas. • sąnarių skausmas ir sustingimas; raumenų skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 100): • 2 tipo cukrinis diabetas. • riešo kanalo sindromas – pirštų ir rankų dilgčiojimas bei skausmas • niežėjimas (gali būti smarkus) ir skausmas injekcijos vietoje • raumenų sustingimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NORDITROPIN SIMPLEXX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" ir "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norditropin SimpleXx vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nepanaudotą Norditropin SimpleXx užtaisą laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C), išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje.

Pradėjus vartoti Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml švirkštimo priemonę, galima: • laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) ne ilgiau nei 4 savaites, arba • laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau 3 savaičių.

Nenaudokite Norditropin SimpleXx, užtaiso, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.

Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs.

Pastebėjus, kad augimo hormono tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, Norditropin SimpleXx vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Norditropin SimpleXx sudėtis • Veiklioji medžiaga yra somatropinas. • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

Norditropin SimpleXx išvaizda ir kiekis pakuotėje Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos stikliniame, paruoštame naudoti, užtaise, kuris pritaikytas naudoti su NordiPen injekcine priemone. Pakuotės dydžiai: 1, 3 ir 5 užtaisai.

1 ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino. 1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

Norditropin SimpleXx yra dviejų stiprumų: 5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24