Norditropin NordiLet

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Somatropinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis ir injekcinis vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje 1 užpildyta švirkštimo priemonė

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti po oda. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį. Norditropin NordiLet pritaikytas naudoti su NovoFine adatomis. NovoFine adatų nepridedama.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš vartojimą: laikyti 2 – 8 °C temperatūroje (šaldytuve) išorinėje pakuotėje. Pradėjus vartoti: laikyti 2 – 8 °C temperatūroje 4 savaites arba ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 3 savaites. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS AR JO ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK – 2880 Bagsvaerd Danija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 03/8198/8

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Norditropin nordilet 10 mg/ 1,5 ml

2008-11-27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje Somatropinum

2. VARTOJIMO METODAS

s.c.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,5 ml

6. KITA

Novo Nordisk A/S

2008-11-27

TVIRTINU Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

__________ ______________ parašas v. ir pavardė

__________ data

INFORMACINIS LAPELIS

Gydytojas/specialistas aptars gydymo Norditropin NordiLet naudą ir riziką. Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį, nes jame yra Jums svarbios informacijos. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Norditropin NordiLet skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.

1 Vaistinio preparato pavadinimas

Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 ml Somatropino injekcinis tirpalas.

2 Kokia yra Norditropin NordiLet sudėtis?

Norditropin NordiLet veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas (somatropinas). Jis yra identiškas augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Pagalbinės medžiagos: manitolis, histidinas, poloksameras 188, fenolis ir injekcinis vanduo.

1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.

3 Kas yra Norditropin NordiLet?

Norditropin NordiLet yra skaidrus ir bespalvis tirpalas, skirtas injekcijoms į poodį. Jis yra užpildytose švirkštimo priemonėse po 1,5 ml (vadinamose NordiLet). Norditropin NordiLet yra kelios augimo hormono tirpalo dozės, ir dozė yra švirkščiama į poodį kiekvieną vakarą.

Norditropin NordiLet stiprumas: 10 mg/1,5 ml (tai yra atitinkamai 6,7 mg/ml).

Užpildytą švirkštimo priemonę reikia atsargiai išmesti, kai augimo hormono talpa ištuštėja.

4 Farmakoterapinė grupė

Somatropinas yra žmogaus augimo hormonas. Somatropinas yra metabolinis faktorius vaikų ir suaugusiųjų organizme, skatinantis vaikų augimą.

5 Gamintojas ir registravimo liudijimo turėtojas

Norditropin NordiLet gamina Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, Danija Registravimo liudijimo turėtojas kiekvienoje šalyje gali būti skirtingas.

6 Kodėl Jums paskyrė Norditropin NordiLet?

Vaikams: Norditropin NordiLet yra vartojamas gydyti augimo sutrikimą: • sukeltą augimo hormono nebuvimo ar labai mažos gamybos organizme • sergant Turner sindromu (genetinis sutrikimas, galintis paveikti augimą) • esant susilpnėjusiai inkstų veiklai • žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių

Suaugusiems žmonėms: Suaugusiems Norditropin NordiLet vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jeigu augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką.

7 Kas žinotina prieš vartojant Norditropin NordiLet?

Norditropin NordiLet vartoti negalima, jeigu tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje nėra bespalvis ir skaidrus kaip vanduo. Tai galite patikrinti pavartę švirkštą aukštyn žemyn keletą kartų. Siekiant išvengti ligų perdavimo rizikos, Norditropin SimpleXx skirtas vartoti tik vienam asmeniui. Nevartokite Norditropin NordiLet, jei Jums reikia daugiau kaip 6 kartus švirkšti į orą prieš pirmą injekciją.

Norditropin NordiLet vartoti negalima: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fenoliui arba kuriai nors pagalbinei vaisto medžiagai • jeigu Jums buvo atlikta inkstų transplantacija • jeigu esate nėščia • jeigu maitinate krūtimi • jeigu sergate vėžiu ar kitos formos naviku • esate gydomas dėl vėžio ar naviko

Neužmirškite pasakyti gydytojui, jeigu: • sergate cukriniu diabetu • sergate vėžiu ar kitos formos naviku

Tokiu atveju Norditropin NordiLet jums gali netikti. Klauskite gydytojo/specialisto patarimo.

Prieš skirdamas Norditropin NordiLet, gydytojas/specialistas išmatuos jūsų ūgį, svorį ir augimo hormono gamybą.

Ar galima Norditropin NordiLet vartoti kartu su kitais vaistais? Pasakykite gydytojui/specialistui apie visus jūsų vartojamus vaistus, ypač jeigu vartojate: • gliukokortikoidus • lytinius steroidus • skydliaukės hormoną

Jeigu esate gydomas insulinu, gali reikti koreguoti insulino dozę.

Suaugusių žmonių, dėl augimo sutrikimo vartojančių Norditropin NordiLet , ūgiui įtakos gali turėti tuo pat metu vartojami gliukokortikoidai ar lytiniai steroidai.

Į ką reikia atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindote?

Jeigu pastojote gydymo Norditropin NordiLet laikotarpiu, rekomenduojama nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju.

Kadangi somatropinas gali patekti į motinos pieną, nerekomenduojama Norditropin NordiLet vartoti žindymo laikotarpiu.

8 Norditropin NordiLet vartojimas

Kiek reikia vartoti Norditropin NordiLet?

Gydytojas/specialistas pasakys, kiek Norditropin NordiLet reikia vartoti. Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto.

Pagrindiniai dozavimo nurodymai yra pateikti toliau.

Vaikams, kuriems trūksta augimo hormono: 25-35 mikrogramai/kg/per parą arba 0,7-1,0 mg/m2/per parą.

Vaikams, sergantiems Turner sindromu ar lėtinėmis inkstų ligomis: 50 mikrogramų/kg/per parą arba 1,4 mg/m2 /per parą.

Vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių:

35 mikrogramai/kg/per parą arba 1 mg/m2 /per parą.

Paprastai, kol bus pasiektas galutinis ūgis, rekomenduojama vartoti 35 mikrogramų/kg/per parą vaisto dozę. Klinikiniuose tyrimuose žemiems vaikams, gimusiems mažiems pagal gestacinį amžių, iki pasiekiant galutinį ūgį, buvo skiriamos 33 ir 67 mikrogramų/kg/per parą vaisto dozės.

Suaugusiems, esant augimo hormono trūkumui: Gydymą rekomenduojama pradėti 0,1-0,3 mg/per parą vaisto doze. Dozę didinti rekomenduojama kas mėnesį, iki bus pasiekta reikalinga dozė. Paros dozė kiekvienam asmeniui skiriasi, bet paprastai yra iki 1,0 mg/per parą. Gydytojas/specialistas nustatys jums reikalingą vaisto paros dozę.

Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Jeigu sušvirkštėte per daug Norditropin NordiLet

Jeigu sušvirkštėte per daug augimo hormono, kreipkitės į gydytoją/specialistą.

Jeigu vartojote per daug vaisto kelis metus, jums gali pasireikšti per didelio augimo hormono kiekio simptomai.

Kaip vartoti Norditropin NordiLet?

Švirkškite Norditropin NordiLet į poodį kiekvieną vakarą prieš eidami miegoti. Injekcijos vietą reikia keisti, kad būtų išvengta odos pažeidimo.

NovoFine adatos yra skirtos naudoti su Norditropin NordiLet. . Atidžiai sekite vartojimo instrukciją, pateiktą šiame lapelyje, kaip naudoti Norditropin NordiLet.

Kaip ilgai reikia vartoti Norditropin NordiLet™?

Jeigu Jūs vartojate Norditropin NordiLet dėl augimo sutrikimo, sukelto Turner sindromo, inkstų ligos ar gimėte mažo ūgio pagal gestacinį amžių, gydymas bus tęsiamas iki tol, kol nustosite augę. Esant augimo hormono trūkumui gydymas padės tiek vaikystėje, tiek suaugusiame amžiuje.

Jūs galite nutraukti gydymą Norditropin NordiLet bet kuriuo metu, bet prieš tai reikia pasitarti su gydytoju/specialistu.

9 Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis vaikams yra nedažnas ar retas. Vaikams gali pasireikšti: • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo, • paraudimas, niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje, • galvos skausmas, • raumenų ir sąnarių skausmas; • išbėrimas.

Suaugusiesiems gali pasireikšti: • pirštų (daugiausia) dilgčiojimas, nutirpimas ar netgi skausmas, sukeltas nervų suspaudimo, • galvos skausmas, • raumenų ir sąnarių sustingimas, • raumenų ir sąnarių skausmas, • rankų ir pėdų patinimas dėl skysčių susilaikymo, • niežėjimas ir skausmas injekcijos vietoje, • 2 tipo cukrinis diabetas.

Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, gali reikti sumažinti vaisto dozę. Aptarkite tai su gydytoju/specialistu.

Retais atvejais gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai: • antikūnų prieš augimo hormoną susidarymas, • padidėjęs intrakranialinis spaudimas.

Labai retais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas.

Pasireiškus galvos skausmui, matymo sutrikimui, pykinimui ar vėmimui, kreipkitės į gydytoją/specialistą, kadangi tai gali būti padidėjusio intrakranialinio spaudimo simptomai.

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

10 Specialūs įspėjimai

Nevartokite Norditropin NordiLet, jeigu tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis. Tai galite patikrinti pavartę švirkštą aukštyn žemyn keletą kartų. Nevartokite Norditropin NordiLet, jei Jums reikia daugiau kaip 6 kartus švirkšti į orą prieš pirmą injekciją.

Norditropin NordiLet neturi būti plakamas. Su juo reikia elgtis atsargiai. Labai retais atvejais somatropinu gydomiems vaikams gali pasireikšti šlaunies, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg- Calve-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai šis vaistas.

Gydytiems somatropinu pacientams buvo stebėtos šios būklės, tačiau nėra žinoma, kad jas tikrai sukėlė somatropinas: • leukemija • smegenų naviko recidyvas.

Jeigu manote, kad sergate viena iš šių ligų, apie tai pasakykite gydytojui/specialistui.

Norditropin NordiLet netika gydyti vaikams, kuriems yra idiopatinis arba šeimyninis mažas kūno ūgis.

11 Norditropin NordiLet laikymo sąlygos

Norditropin NordiLet injekcinį tirpalą laikykite 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve) išorinėje pakuotėje. Negalima užšaldyti ir laikyti karštyje.

Pradėjus vartoti: laikykite Norditropin NordiLet daugiausiai 4 savaites 2 – 8 (C temperatūroje, arba daugiausiai 3 savaites ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Nelaikykite prisuktos adatos ant NordiLet, kai juo nesinaudojate.

Visada laikykite švirkšto gaubtą uždėtą ant NordiLet, kai juo nesinaudojate. Negalima vartoti Norditropin NordiLet, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per didelės temperatūros.

Negalima vartoti Norditropin NordiLet pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

12 Šis informacinis lapelis paruoštas 2005-03-14