Noliprel

1. KAS YRA NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Kas yra Noliprel 2,5 mg/0,625 mg? Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. perindoprilio ir indapamido, derinys. Tai antihipertenzinis preparatas, vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti.

Nuo ko vartojamas Noliprel 2,5 mg/0,625 mg? Perindoprilis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei. Šie vaistai veikia išplėsdami kraujagysles, todėl širdžiai darosi lengviau varinėti jomis kraują. Indapamidas yra diuretikas. Diuretikai padidina šlapimo išskyrimą pro inkstus. Tačiau indapamidas skiriasi nuo kitų diuretikų, nes jis tik šiek tiek padidina šlapimo kiekį. Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų sumažina kraujospūdį ir abi jos veikia kartu kontroliuodamos Jūsų kraujo spaudimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, indapamidui, bet kokiam kitam sulfamidui arba bet kuriai pagalbinei Noliprel 2,5 mg/0,625 mg medžiagai; - jeigu anksčiau besigydant AKF inhibitoriais Jums buvo atsiradę tokių simptomų kaip pasunkėjęs švokščiantis kvėpavimas, veido ar liežuvio patinimas, smarkus niežulys ar odos bėrimas arba jei Jums ar Jūsų giminaičiams buvo atsiradę panašių simptomų (būklė, vadinama angioneurozine edema) kitomis aplinkybėmis; - jei sergate sunkia kepenų liga ar kepenine encefalopatija (degeneracine smegenų liga); - jei sergate sunkia inkstų liga ar Jums atliekama dializė; - jei Jums mažas ar didelis kalio kiekis kraujyje; - jei įtariama, kad Jums gali būti negydytas širdies nepakankamumas (didelis skysčių susikaupimas, kvėpavimo pasunkėjimas); - jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių "Nėštumas"). - jei žindote.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jeigu Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg: - jeigu Jums yra aortos stenozė (pagrindinės kraujagyslės, išeinančios iš širdies, susiaurėjimas), hipertrofinė kardiomiopatija (širdies raumens liga) ar inkstų arterijos stenozė (arterijos, aprūpinančios inkstus krauju, susiaurėjimas); - jei sergate kitomis širdies ar inkstų ligomis; - jei sergate kepenų liga; - jei sergate kolagenoze (odos liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sklerodermija; - jei sergate ateroskleroze (arterijų sukietėjimas); - jei sergate hiperparatiroidizmu (sustiprėjusi prieskydinių liaukų veikla); - jei sergate podagra; - jei sergate diabetu; - jei laikotės bedruskės dietos ar vartojate druskos pakaitalus, turinčius kalio; - jei vartojate litį ar kalį tausojančius diuretikus (spironolaktoną, triamtereną), nes jų negalima vartoti kartu su Noliprel 2,5 mg/0,625 mg (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas ir žindymo laikotarpis".

Vartodami Noliprel 2,5 mg/0,625 mg turite pasakyti savo gydytojui ar kitam medicinos darbuotojui, jei: - Jums ruošiamasi atlikti anesteziją ir/ar operaciją; - neseniai viduriavote ar vėmėte arba netekote skysčių; - Jums ruošiamasi atlikti dializę ar MTL aferezę (cholesterolio pašalinimą iš kraujo tam tikru aparatu); - Jums ruošiamasi atlikti desensibilizuojamąjį gydymą, siekiant sumažinti alerginę reakciją į bičių ar vapsvų įgėlimus; - Jums ruošiamasi atlikti tyrimą, kurio metu reikės suleisti jodo turinčią kontrastinę medžiagą (tam tikrą medžiagą, kurią suleidus rentgeno spinduliuose tampa matomi tokie organai kaip inkstai ar skrandis).

Sportininkai turi žinoti, kad Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra veiklioji medžiaga (indapamidas), dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testo rezultatas.

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg negalima vartoti vaikams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neturite vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg kartu su: - ličiu (vartojamu depresijai gydyti); - kalį tausojančiais diuretikais (spironolaktonu, triamterenu), kalio druskomis.

Kiti vaistai gali turėti įtakos gydymui Noliprel 2,5 mg/0,625 mg. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate toliau išvardytus vaistus, nes gali prireikti imtis ypatingų atsargumo priemonių: - kitus vaistus nuo didelio kraujospūdžio; - prokainamidą (sutrikusiam širdies ritmui gydyti); - alopurinolį (podagrai gydyti); - terfenadiną ar astemizolį (antihistamininius preparatus nuo šieno slogos ar alergijos); - kortikosteroidus, kurie vartojami įvairioms ligoms, tarp jų bronchinei astmai ir reumatoidiniam artritui gydyti; - imunosupresantus, vartojamus autoimuninėms ligoms gydyti ar išvengti organų atmetimo po jų persodinimo (pvz., ciklosporiną); - vaistus nuo vėžio; - eritromiciną injekcijomis (antibiotiką); - halofantriną (nuo tam tikrų maliarijos rūšių); - pentamidiną (vartojamą gydyti pneumonijai); - injekcinius aukso preparatus (vartojamus reumatoidinio poliartrito gydymui); - vinkaminą (vartojamą gydyti pažinimo sutrikimus, įskaitant atminties susilpnėjimą seniems žmonėms); - bepridilį (vartojamą krūtinės anginai gydyti); - sultopridu (psichozei gydyti); - vaistus nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amiodaroną, sotalolį); - digoksiną arba kitus širdį veikiančius glikozidus (širdies ligoms gydyti); - baklofeną (raumenų įtempimui, kuris atsiranda dėl kai kurių ligų, pvz., išsėtinės sklerozės, gydyti); - vaistus nuo diabeto, tokius kaip insuliną ar metforminą; - kalcį; - stimuliuojančius vidurių laisvinamuosius vaistus; - nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną) ar dideles salicilatų (pvz., aspirino) dozes; - amfotericiną B injekcijomis (gydyti sunkias grybelines ligas); - vaistus nuo psichikos ligų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija (pvz., triciklius antidepresantus, neuroleptikus); - tetrakosaktidą (Krono ligai gydyti).

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartojimas su maistu ir gėrimais Noliprel 2,5 mg/0,625 mg reikia gerti prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Noliprel 2,5 mg/0,625 mg. Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui. Žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti draudžiama krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį. Nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įprastai Noliprel 2,5 mg/0,625 mg neveikia budrumo, bet sumažėjus kraujospūdžiui kai kuriems pacientams gali atsirasti galvos svaigimas ar silpnumas. Tokiais atvejais gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noliprel 2,5 mg/0,625 mg medžiagas Noliprel 2,5 mg/0,625 mg tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 2 tablečių per parą ar pakeisti dozavimą, jei yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Išgerkite tabletę ryte prieš valgį. Užsigerkite stikline vandens.

Pavartojus per didelę Noliprel 2,5 mg/0,625 mg dozę Jei išgėrėte per daug tablečių, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Perdozavus preparato pagrindinis poveikis yra kraujospūdžio kritimas. Jei labai sumažėja kraujospūdis (atsiranda svaigimas ir alpimas), reikia atsigulti ir pakelti aukščiau kojas.

Pamiršus pavartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg Labai svarbu vartoti vaistus kiekvieną dieną, nes tik reguliarus gydymas yra veiksmingas. Jei užmiršote pavartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Noliprel 2,5 mg/0,625 mg Kadangi gydymas nuo didelio kraujospūdžio ligos paprastai taikomas visą gyvenimą, prieš nutraukdami gydymą šiuo vaistu pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums atsiranda bent vienas iš toliau nurodytų simptomų, tuoj pat nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami praneškite savo gydytojui: - veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, - smarkus svaigulys ar alpimas, - neįprastai greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Šalutiniai poveikiai gali būti tokie (išvardyti mažėjančio dažnumo tvarka):

- Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis, badymo ir tirpimo pojūtis kūne, regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, apsvaigimas dėl mažo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo sutrikimai (pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, burnos džiūvimas, dispepsija, virškinimo sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (pvz., odos bėrimas, niežulys), raumenų mėšlungis, nuovargio jausmas;

- Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nuotaikos svyravimai, miego sutrikimai, bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), angioedema (švokštimas, veido ar liežuvio patinimas), dilgėlinė, purpura (taškinės kraujosruvos odoje), inkstų pažeidimas, impotencija, prakaitavimas;

- Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sumišimas, širdies ir kraujagyslių sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas ir sloga), sunkūs odos pažeidimai, pvz., daugiaformė eritema. Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (kolagenozės rūšis), ši liga gali pablogėti. Taip pat pasitaiko padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (pakitimų odoje) pabuvus saulėje ar dirbtinėje ultravioletinėje šviesoje. Gali atsirasti pakitimų kraujyje, laboratorinių kraujo tyrimų pokyčių ir inkstų, kepenų ar kasos pažeidimų. Gydytojui gali prireikti tirti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti Jūsų būklę. Esant kepenų nepakankamumui gali pasireikšti kepenų encefalopatija (degeneracinė galvos smegenų liga).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Noliprel 2,5 mg/0,625 mg vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra perindoprilio argininas ir indapamidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino (atitinkančio 1,6975 mg perindoprilio) ir 0,625 mg indapamido. - Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje yra laktozės monohidratas, magnio stearatas (E470B), maltodekstrinas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, ir tabletės plėvelėje yra glicerolis (E422), hipromeliozė (E464), makrogolis 6000, magnio stearatas (E470B), titano dioksidas (E171).

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Noliprel 2,5 mg/0,625 mg yra baltos pailgos, lazdelės formos plėvele dengtos tabletės su įspaustomis vagelėmis abiejose pusėse. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg perindoprilio arginino ir 0,625 mg indapamido. Tabletės tiekiamos talpyklėmis po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ar 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine – Prancūzija

Gamintojas Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – Prancūzija

ir

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow – Co. Wicklow – Airija

Šis vaistinis preparatas registruotas Europos ekonominės erdvės valstybėse tokiais pavadinimais:

Austrija Preterax Arginin – Filmtabletten Belgija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Kipras PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Čekijos Respublika NOLIPREL NEO Estija NOLIPREL ARGININE Suomija PRETERAX NOVUM Prancūzija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Vokietija PRETERAX N 2,5 mg/0,625 mg Filmtabletten Graikija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Vengrija NOLIPREL ARGININE Airija Coversyl Arginine Plus 2,5 mg/0,625 mg film-coated tablets Italija PRETERAX Latvija NOLIPREL ARGININE Lietuva Noliprel 2,5 mg/0,625 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Malta PRETERAX Arginine 2,5 mg/0,625 mg Olandija NOLIPREL 2,5/0,625 Lenkija NOLIPREL Portugalija PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg Slovakija NOLIPREL A Slovėnija BIONOLIPREL Ispanija Preterax 2,5 mg/0,625 mg comprimidos Jungtinė Karalystė Coversyl Arginine Plus 2,5 mg/0,625 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-21