Noflamen

1. KAS YRA NOFLAMEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Noflamen tablečių medžiaga yra oksikamų šeimos nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, turintis uždegimą slopinančių, skausmą malšinančių ir karščiavimą mažinančių savybių. Visi šie Noflamen poveikiai pasireiškia dėl to paties veikimo mechanizmo, tikriausiai slopinant vadinamųjų prostaglandinų, natūralių uždegimo procesų tarpininkų, biosintezę.

Indikacijos

- Trumpalaikis skausmo malšinimas sergant skausminga degeneracine sąnarių liga, kartais lydima uždegimo (artroze). - Ilgalaikis simptominis lėtinio daugelio sąnarių uždegimo (reumatoidinio artrito) gydymas. - Ilgalaikis simptominis stuburo uždegiminių ligų (ankilozinio spondilito) gydymas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOFLAMEN

Tokie vaistai kaip Noflamen gali būti susiję su šiek tiek didesne širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Bet kokia rizika labiau tikėtina vartojant dideles dozes ilgą laiką. Neviršykite rekomenduotos dozės ar nevartokite vaistinio preparato ilgiau, negu nurodyta. Jeigu turite sveikatos problemų, susijusių su širdimi, esate sirgęs insultu arba manote, kad Jums yra šių sutrikimų rizika (pvz., jūsų kraujo spaudimas yra aukštas, sergate cukriniu diabetu, cholesterolio koncentracija yra didelė arba jūs rūkote), gydymą turėtumėte aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.

Noflamen vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai. Gali atsirasti kryžminė alergija acetilsalicilo rūgšties junginiams ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; - jeigu virškinimo trakte yra aktyvi opa arba anksčiau yra buvusi pasikartojanti pepsinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų nustatyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų); - jeigu po ankstesnio gydymosi panašaus tipo vaistiniais preparatais nuo skausmo (NVNU) pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu; - jeigu sergate sunkiu nedializuojamu inkstų nepakankamumu; - jeigu yra kokių nors kraujavimo sutrikimų arba kraujuoja iš virškinimo trakto (skrandyje arba žarnyne) arba smegenyse; - jeigu esate jaunesnis (-ė) kaip 15 metų; - jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su Noflamen.

Kortikosteroidai ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant salicilatus): vartojant kartu su Noflamen gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika. Geriamieji antikoaguliantai (pvz., Syncumar) arba kiti vaistiniai preparatai, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, tokie kaip acetilsalicilo rūgštis, tiklopidinas, klopidogrelis, švirkščiamas heparino preparatas (paprastai švirkščiamas po oda, ligoninėse gali būti infuzuojamas taikant ilgalaikę infuziją) arba trombolizinės medžiagos (kurios naudojamos tik skubiam gydymui ligoninėse), vartojamos kartu su Noflamen, padidina kraujavimo riziką. Jeigu neįmanoma atsisakyti šių vaistinių preparatų derinimo su Noflamen, būtina atidžiai stebėti krešėjimą mažinantį poveikį. Aprašyta, kad kartu vartojant litį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo padidėja ličio koncentracija kraujo plazmoje. Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, meloksikamas gali sustiprinti žalingą metotreksato poveikį kraujo gamybos organams. Kontraceptikai: aprašyta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sumažina intrauterinių (vartojamų į gimdą) kontraceptikų veiksmingumą. Noflamen vartojant su diuretikais, svarbu gerti pakankamai skysčių, o prieš pradedant gydymą reikėtų patikrinti inkstų funkciją. Be to, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina prostaglandinų sintezę ir plečia kraujagysles, todėl jie gali sumažinti gydomąjį kai kurių kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų (AKF inhibitorių, kraujagysles plečiančių preparatų, diuretikų) veiksmingumą. Kolestiraminas virškinimo trakte susijungia su meloksikamu, tokiu būdu pagreitindamas jo išskyrimą. Kai kartu vartojami ciklosporinas ir Noflamen, būtina patikrinti inkstų funkciją. Gali būti vaistų sąveika tarp Noflamen ir geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto. Kartu vartojant tam tikrus vaistinius preparatus depresijai gydyti, vadinamuosius selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), gali padidėti kraujavimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Noflamen negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specifinių meloksikamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti kaip regėjimo sutrikimai, mieguistumas, galvos sukimasis ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, todėl patartina susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Noflamen medžiagas

Kiekvienoje Noflamen 7,5 mg tabletėje yra po 14,25 mg, o kiekvienoje Noflamen 15 mg tabletėje – po 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI NOFLAMEN

Noflamen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena 7,5 mg stiprumo Noflamen tabletė per parą. Jeigu reikia, gydytojas gali padidinti šią dozę iki vienos 15 mg stiprumo Noflamen tabletės per parą. Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ligos sunkumą, buvusias ir šiuo metu esamas ligas. Paprastai reikėtų visada vartoti mažiausią dozę, kuri užtikrintų patenkinamą gydomąjį poveikį. Noflamen vartoti gali tik suaugusieji ir vyresni kaip 15 metų paaugliai. Jeigu Jums tinka kuris nors iš skyriuje "Specialių atsargumo priemonių reikia" išvardytų teiginių, gydytojas gali apriboti dozę iki 7,5 mg vieną kartą per parą. Noflamen tabletes reikėtų vartoti valgymo metu užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Pavartojus per didelę Noflamen dozę

Ypač svarbu laikytis paskirto dozavimo. Jeigu suvartojote daugiau tablečių, nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Ūminio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) perdozavimo simptomai paprastai būna letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir skausmas pakrūtinio srityje; taikant palaikomąjį gydymą šie simptomai paprastai išnyksta. Gali pradėti kraujuoti iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti kraujo spaudimo padidėjimą, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos tyrimų pokyčius, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, kardiovaskulinį kolapsą ir širdies sustojimą. NVNU vartojant gydomosiomis dozėmis, yra buvę anafilaktoidinių reakcijų (sunkių alerginių reakcijų, kai darosi sunku kvėpuoti arba svaigsta galva), kurios gali atsirasti ir po perdozavimo.

Pamiršus pavartoti Noflamen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Noflamen

Savavališkai nenutraukite Noflamen vartojimo, kadangi liga gali grįžti į ankstesnę stadiją, tokią, kokia ji buvo prieš gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Noflamen tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai, kaip Noflamen, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra susiję su virškinimo traktu. Tai kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, kurie gali būti mirtini, ypač vyresnio amžiaus asmenims. Jeigu Jums kada nors yra buvusi opa arba kraujavo iš virškinimo trakto, apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus turėtumėte pasakyti gydytojui. Tai ypač svarbu vyresnio amžiaus žmonėms. Nepriklausomai nuo sveikatos istorijos, jeigu vartodami Noflamen jaučiate pilvo skausmą arba galbūt Jūsų išmatos tapo deguto spalvos (ypač juodos išmatos, esant pilvo skausmui, gali būti kraujavimo iš virškinimo trakto požymis, bet jos taip pat tokios jos gali būti suvalgius tam tikro maisto, pvz., špinatų, rūgštynių, kraujinės dešros ar kraujinių vėdarų), nutraukite vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tą patį turėtumėte padaryti, jeigu pradėjus gydytis Noflamen atsiranda dusulys, viso kūno dilgėlinė, odos išbėrimai ar pūslės. Tai gali būti labai retos, bet gana sunkios nepageidaujamos reakcijos (pvz., padidėjusio jautrumo reakcija, Stivenso ir Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).

Toliau aprašyti šalutiniai poveikiai, kurie pasitaikė žmonėms, vartojusiems meloksikamą. Jie suskirstyti į dažnus, nedažnus ir retus. Jeigu šalutinis poveikis priskirtas • dažniems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 10 – 1 iš 100 žmonių; • nedažniems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 100 – 1 iš 1 000 žmonių; • retiems, reiškia, jis pasitaikė 1 iš 1 000 – 1 iš 10 000 žmonių.

Šalutiniai poveikiai, susiję su virškinimo sistema (skrandžiu ir žarnynu) Dažni: "nevirškinimas", pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas. Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto (dėl kurio išmatos tampa deguto spalvos), skrandžio ar žarnyno opos, burnos ar ryklės uždegimas ar skausmingumas. Reti: virškinimo trakto perforacija (skylė žarnos sienelėje), skrandžio ar gaubtinės žarnos uždegimas ar skausmingumas. Šalutiniai poveikiai, susiję su oda Dažni: niežėjimas, išbėrimas. Nedažni: dilgėlinė. Reti: sunkus pūslinis odos išbėrimas ar odos lupimasis, patinimas aplink akis, lūpų ir veido patinimas, saulės šviesos sukelti išbėrimai. Šalutiniai poveikiai, susiję su centrine nervų sistema Dažni: apsvaigimas, galvos skausmas. Nedažni: galvos sukimasis, spengimas ausyse, mieguistumas. Reti: sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nemiga, naktiniai košmarai. Šalutiniai poveikiai, susiję su akimis Reti: regėjimo sutrikimai, pvz., neryškus matymas. Šalutiniai poveikiai, susiję su širdies ir kraujagyslių sistema Dažni: patinimai, susiję su skysčių susilaikymu, įskaitant pabrinkusias kulkšnis ir kojas. Nedažni: širdies plakimo pojūtis, kraujo spaudimo padidėjimas, kraujo priplūdimas į veidą (veido paraudimas). Šalutiniai poveikiai, susiję su krauju Dažni: mažakraujystė. Nedažni: baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų skaičiaus pokyčiai. Šalutiniai poveikiai, susiję su imunine ir su kvėpavimo sistema Reti: sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alpimą, dusulį ir odos reakcijas. Astmos priepuoliai. Šalutiniai poveikiai, susiję su kepenimis Nedažni: kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai. Reti: kepenų uždegimas (hepatitas). Šalutiniai poveikiai, susiję su inkstais Nedažni: druskos ir vandens susilaikymas, padidėjusi kalio koncentracija kraujyje, inkstų funkcijos tyrimų pokyčiai. Reti: inkstų nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NOFLAMEN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atsiradus matomų gedimo požymių, Noflamen vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Noflamen sudėtis 14. Veiklioji medžiaga yra meloksikamas po 7,5 mg arba 15 mg kiekvienoje tabletėje. Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, povidonas K-25, natrio citratas, dihidratas, krospovidonas (B tipo), kiekvienoje 7,5 mg tabletėje – 14,25 mg laktozės (laktozės monohidrato forma), kiekvienoje 15 mg tabletėje – 28,50 mg laktozės (laktozės monohidrato forma), mikrokristalinė celiuliozė.

Noflamen išvaizda ir kiekis pakuotėje Šviesiai geltonos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, bekvapės ar beveik bekvapės tabletės su dalijimo vagele vienoje pusėje bei stilizuota "E" raide ir kodu "361" (7,5 mg tablečių) arba "362" (15 mg tablečių) – kitoje.

10 ar 20 tablečių lizdinėje plokštelėje (OPA / Al / PVC-Al), kuri yra kartoninėje dėžutėje su pakuotės lapeliu.

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, VENGRIJA

Gamintojas

EGIS PHARMACEUTICALS PLC H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120, Vengrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEE šalyse narėse šiais pavadinimais:

Vengrija Noflamen 7,5 mg tabletės Noflamen 15 mg tabletės Bulgarija Noflamen 7,5 mg tabletės Noflamen 15 mg tabletės Čekija Noflamen 7,5 mg, tabletės Noflamen 15 mg, tabletės Latvija Noflamen 7,5 mg tabletės Noflamen 15 mg tabletės Lietuva Noflamen 7,5 mg tabletės Noflamen 15 mg tabletės Lenkija Noflamen, 7,5 mg ir 15 mg, tabletės Rumunija Noflamen 7,5 mg tabletės Noflamen 15 mg tabletės Slovakija Noflamen 7,5 mg, tabletės Noflamen 15 mg, tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-03