Nizoral

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nizoral 200 mg tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Veiklioji Nizoral tablečių medžiaga yra ketokonazolas. Vienoje tabletėje yra 200 mg ketokonazolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Tabletės.

Tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, su vagele, dalijančia tabletę pusiau. Vienoje tablečių pusėje yra užrašas "JANSSEN", kitoje - "K/200".

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

- Dermatomicetų ar (ir) mieliagrybių sukeltos infekcinės odos, plaukų bei nagų ligos, pvz., dermatomikozė, onichomikozė, apynagės kandidamikozė, įvairiaspalvė dedervinė, seborėjinė alopecija, Pityrosporum sukeltas folikulitas, lėtinė gleivinės ir odos kandidamikozė, tais atvejais, kai dėl pažeidimo vietos ar jo išplitimo negalima gydyti lokaliai veikiančiais preparatais, taip pat tais atvejais, kai pažeistas gilesnis odos sluoksnis arba jei lokalus gydymas yra neefektyvus.

- Mieliagrybių sukelta skrandžio ir žarnyno infekcinė liga.

- Lėtinė atsinaujinanti makšties kandidamikozė tais atvejais, kai gydymas lokaliai veikiančiais preparatais yra neefektyvus.

- Grybelių sukelta sisteminė infekcinė liga, pvz., sisteminė kandidamikozė, parakokcidioidomikozė, histoplazmozė, kokcidioidomikozė, blastomikozė.

- Pacientų, kurių organizmo atsparumas dėl paveldėjimo, ligos ar medikamentų vartojimo sumažėjęs, profilaktika tuo atveju, kai yra užsikrėtimo grybeliais pavojus.

Ketokonazolas gerai į centrinę nervų sistemą neprasiskverbia, todėl geriamosios jo formos grybelių sukeltam meningitui gydyti netinka.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Nizoral preparatus reikia gerti valgio metu, kadangi su maistu ketokonazolas geriausiai rezorbuojamas.

Gydymas

Suaugusiems žmonėms Odos, skrandžio ir žarnyno bei sisteminė grybelių sukelta liga

Reikia gerti po 1 tabletę (200 mg) kartą per parą valgio metu. Jeigu poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti ir vartoti po 2 tabletes (400 mg) kartą per parą.

Makšties kandidamikozė Rekomenduojama gerti 2 tabletes (400 mg) kartą per parą valgio metu.

Vaikams Sveriantiems 15 – 30 kg vaikams reikia gerti po pusę tabletės (100 mg) kartą per parą valgio metu. Daugiau negu 30 kg sveriantiems vaikams galima vartoti tokią pat dozę, kaip suaugusiems žmonėms.

Pacientų, kurių imuninės sistemos funkcija nepakankama, profilaktika

Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 2 tabletes (400 mg) kartą per parą. Daugiau negu 15 kg sveriantiems vaikams reikia gerti po 0,5 – 1 tabletę (4 – 8 mg/kg kūno svorio) kartą per parą valgio metu.

Įprastinė gydymo trukmė yra tokia:

- makšties kandidamikozė: 5 paros iš eilės; - dermatomicetų sukelta odos liga: 4 savaitės; - įvairiaspalvė dedervinė: 10 parų; - balkšvagrybio sukelta burnos ir odos kandidamikozė: 2 - 3 savaitės; - grybelių sukelta plaukų liga: 1 – 2 mėn.; - grybelių sukelta nagų liga: 6 – 12 mėn. (trukmė priklauso nuo nagų augimo greičio, nes būtina, kad nuaugtų pažeistas nagas); - sisteminė kandidamikozė: 1 – 2 mėn.; - parakokcidioidomikozė, histoplazmozė, kokcidioidomikozė: 3 – 6 mėn.

Paprastai medikamentu reikia be pertraukų gydyti ne trumpiau kaip savaitę po to, kai išnyksta visi ligos simptomai ir tyrimų duomenys rodo, jog sukėlėjai sunaikinti.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Ūminė arba lėtinė kepenų liga. - CYP3A4 substratų: terfenadino, astemizolo, mizolastino, cisaprido, dofetilido, chinidino arba pimozido vartojimas (gali didėti šių medikamentų koncentracija kraujyje, todėl gali ilgėti QTc intervalas ir dėl to prasidėti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija). - Domperidono vartojimas (gali ilgėti QTc intervalas). - Triazolamo ir geriamųjų midazolamo preparatų vartojimas. - CYP3A4 fermentų metabolizuojamų HMG CoA reduktazės inhibitorių, pvz., simvastatino ar lovastatino, vartojimas (žr. 4.5 skyrių). - Irinotekano vartojimas. - Everolimuzo vartojimas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toksinis poveikis kepenims

Ketokonazolo geriantiems žmonėms labai retais atvejais pasireikšdavo sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant mirtiną bei tokį, dėl kurio reikėdavo persodinti kepenis (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriems iš tokių pacientų kepenų ligos rizikos veiksnių nebuvo. Keliems ligoniams minėtas poveikis atsirado per pirmus gydymo mėnesius, įskaitant pirmą savaitę. Gydant Nizoral tabletėmis, būtina sekti kepenų funkciją (žr. poskyrį "Kepenų funkcijos sekimas"). Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus simptomų, rodančių, kad gali būti hepatitas, pvz., anoreksijai, pykinimui, vėmimui, nuovargiui, geltai, pilvo skausmui, šlapimo patamsėjimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju medikamento vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientų, kurių kraujyje kepenų fermentų kiekis padidėjęs arba kuriems kiti medikamentai buvo sukėlę toksinį poveikį kepenims, Nizoral gydyti nereikėtų, nebent tik nustačius, jog gydymo nauda bus didesnė už galimą kepenų pažeidimo pavojų. Pastaruoju atveju būtina sekti kepenų fermentų kiekį kraujyje. Prieš gyvybei nepavojingos ligos, kurios metu ketokonazolo būtina vartoti ilgai, gydymą reikia nustatyti gydymo naudos ir galimo pavojaus santykį.

Kepenų funkcijos sekimas

Būtina sekti visų Nizoral tablečių vartojančių pacientų kepenų funkciją. Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš gydymą ir dažnai gydymo metu.

Antinksčių funkcijos sekimas

Tyrimais su sveikais savanoriais nustatyta, jog 400 mg bei didesnė ketokonazolo paros dozė sumažina kortizolio išskyrimą, sukeliamą stimuliuojant adrenokortikotropiniu hormonu. Vadinasi, tuo atveju, jeigu yra antinksčių nepakankamumas, silpna (ribinė) jų veikla arba jeigu yra buvusi ilgalaikio streso būklė (pvz., didelė operacija, intensyvusis gydymas ir kt.), būtina sekti antinksčių funkciją.

Vaikų gydymas Mažiau negu 15 kg sveriančių vaikų gydymo Nizoral tabletėmis patirtis yra labai maža. Vadinasi, mažų vaikų šiuo medikamentu gydyti nerekomenduojama.

Sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas Skrandžio sulčių rūgštingumui sumažėjus, ketokonazolo rezorbcija sutrinka. Jeigu pacientas vartoja skrandžio rūgštį neutralizuojančių preparatų, pvz., aliuminio hidroksido, jų galima gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Nizoral tablečių vartojimo. Jeigu yra achlorhidrija, pvz., kai kuriems AIDS sergantiems ligoniams arba žmonėms, vartojantiems rūgšties išskyrimą mažinančių medikamentų (pvz., histamininių H2 receptorių blokatorių, protono siurblio inhibitorių), Nizoral tabletes patariama užsigerti kokakola.

Sąveikos su kitais vaistais galimybė

Nizoral tablečių vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, galima klinikai reikšminga sąveika (žr. 4.5 skyrių).

Nizoral tablečių sudėtyje yra laktozės. Todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ketokonazolo metabolizmą veikiantys preparatai

Fermentų induktoriai, pvz., rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, izoniazidas bei fenitoinas, labai sumažina biologinį ketokonazolo prieinamumą. Sąveika su medikamentais, mažinančiais skrandžio sulčių rūgštingumą, nurodyta 4.4 skyriuje. Biologinį ketokonazolo prieinamumą didina ritonaviras. Vadinasi, vartojant šių vaistų kartu, gali reikėti mažinti ketokonazolo dozę.

Ketokonazolo poveikis kitų medikamentų metabolizmui

Ketokonazolas gali slopinti medikamentų, metabolizuojamų kepenų P 450 fermentų, ypač CYP 3A grupės, metabolizmą. Dėl to jų poveikis, įskaitant nepageidaujamą, gali sustiprėti arba pailgėti. Svarbiausi preparatai nurodyti toliau.

- Kartu su Nizoral tabletėmis negalima vartoti CYP3A4 substratų: terfenadino, astemizolo, mizolastino, cisaprido, dofetilido, chinidino arba pimozido, kadangi gali didėti šių medikamentų koncentracija kraujyje, todėl gali ilgėti QTc intervalas ir dėl to prasidėti polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija). - Kartu su Nizoral tabletėmis negalima vartoti domperidono, kadangi gali ilgėti QTc intervalas. - Kartu su Nizoral tabletėmis negalima vartoti triazolamo ir geriamųjų midazolamo preparatų, kadangi stiprėja ir ilgėja farmakodinaminis poveikis. - Kartu su Nizoral tabletėmis negalima vartoti CYP3A4 fermentų metabolizuojamų HMG CoA reduktazės inhibitorių, pvz., simvastatino ar lovastatino. - Kartu su Nizoral tabletėmis negalima vartoti irinotekano. - Kartu su Nizoral tabletėmis negalima vartoti everolimuzo. Toliau nurodytų preparatų kartu su Nizoral tabletėmis reikia vartoti atsargiai, sekant jų koncentraciją kraujo plazmoje, terapinį ir nepageidaujamą poveikį. Prireikus galima mažinti jų dozę. ( Skalsių alkaloidų (ergotamino, dihidroergotamino). ( Geriamųjų antikoaguliantų. ( ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, sakvinaviro. ( Kai kurių preparatų nuo vėžio, pvz., šliaužiančiosios žiemės alkaloidų, busulfano, docetakselio, erlotinibo ir imatinibo. ( CYP3A4 metabolizuojamų kalcio kanalų blokatorių, pvz., dihidropiridinų ir galbūt verapamilio. ( Kai kurių imunodepresantų, pvz., ciklosporino, takrolimuzo, rapamicino (sirolimuzo). ( Kitų medikamentų, pvz., digoksino, karbamazepino, buspirono, alfentanilio, sildenafilio, alprazolamo, brotizolamo, į veną injekuojamo midazolamo, rifabutino, flutikazono, metilprednizolono, trimetreksato, ebastino, kvetiapino, solifenacino bei reboksetino.

Kartu su ketokonazolu išgėrus alkoholio, pavieniais atvejais pasireikšdavo disulfiramui būdinga reakcija: veido ir kaklo paraudimas, periferinė edema, pykinimas, galvos skausmas. Minėti simptomai visiškai išnyko per kelias valandas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Žiurkių, vartojusių 80 mg/kg kūno svorio ketokonazolo paros dozę, jaunikliams buvo oligodaktilijos ir sindaktilijos atvejų (žr. 5.3 skyrių).

Koks vaisto poveikis nėščioms moterims, netirta, todėl nėštumo metu Nizoral tabletėmis galima gydyti tik nustačius, kad nauda moteriai bus didesnė už galimą žalą vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Ketokonazolo patenka į motinos pieną, todėl šio medikamento vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nizoral poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nepastebėta.

8. Nepageidaujamas poveikis

Kūno organų sistemose pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra vertinamas sekančiai: labai dažnos (( 1/10 (), dažnos (( 1/100, ( 1/10), nedažnos (( 1/1000 (, ( 1/100), retos (( 1/10000 (, ( 1/1000 (), labai retos (( 01/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Klinikinių tyrimų metu pasireiškę svarbiausi nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti žemiau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: trombocitopenija.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas, svaigimas, fotofobija. Reti: parestezija.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas. Nedažni: viduriavimas, dispepsija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Nedažni: laikinas kepenų fermentų padaugėjimas.

Oda ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: niežulys. Nedažni: išbėrimas, alopecija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: laikina ginekomastija, (nuo didesnės negu rekomenduojamos terapinės paros, t. y. 200 mg arba 400 mg, dozės). Reti: impotencija.

Poveikis, pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nurodytas toliau.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: alerginė reakcija, įskaitant pavienius anafilaksinio šoko atvejus.

Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: laikinas intrakranijinio spaudimo padidėjimas (pvz., regos nervo disko edema, kūdikių momenėlio išsipūtimas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Labai reti: sunkus toksinis poveikis kepenims, įskaitant geltą, hepatitą, biopsija patvirtintą kepenų nekrozę, kepenų nepakankamumą, įskaitant mirtiną ir tokį, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: urtikarija, padidėjęs jautrumas šviesai.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti: mėnesinių sutrikimai, oligospermija (nuo didesnės negu rekomenduojamos terapinės paros dozės (t. y. 200 mg arba 400 mg)).

Vartojant po 200 mg ketokonazolo kartą per parą, kai kuriems ligoniams gali trumpam sumažėti testosterono koncentracija kraujo plazmoje, tačiau praėjus 24 valandoms po medikamento vartojimo ji sunormalėja. Ilgai tokią dozę vartojančių ligonių kraujo plazmoje testosterono kiekis pastebimai nuo kontrolinės grupės pacientų nesiskiria.

4.9 Perdozavimas

Ketokonazolo priešnuodis nežinomas. Medikamento perdozavus, gydoma palaikomosiomis priemonėmis. Pirmas valandas po preparato pavartojimo galima išplauti skrandį. Jei reikia, galima duoti gerti aktyvuotos anglies.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, imidazolo dariniai, ATC kodas – J02A B02

Ketokonazolas yra sintetinis preparatas, imidazolo dioksolano darinys. Jis stabdo grybelių augimą arba juos naikina. Preparatas veikia dermatomicetus, mieliagrybius (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), dimorfinius grybelius ir eumicetus. Mažiau jautrūs vaistui yra Aspergillus rūšys, Sporothrix schenckii, kai kurie Dematiaceae, Mucor rūšys bei kiti fikomicetai, išskyrus Entomophthorales.

Ketokonazolas slopina grybelių ergosterolio biosintezę, keičia kitų lipidų komponentų struktūrą membranose.

Remiantis klinikinio tyrimo PK/PD bei sąveikos tyrimų duomenimis, galima teigti, jog 3 – 7 paras vartojant po 200 mg ketokonazolo 2 kartus per dieną, šiek tiek pailgėja QTc intervalas: tuo metu, kai medikamento koncentracija kraujyje būna didžiausia, t. y. praėjus maždaug 1 – 4 val. po pavartojimo, jis pailgėja maždaug 6 – 12 msek. Manoma, jog toks nedidelis šio intervalo pailgėjimas klinikai yra nereikšmingas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Rezorbcija

Ketokonazolas yra šiek tiek dvibazis preparatas, todėl jo tirpimui ir rezorbcijai reikalinga rūgštinė terpė Išgėrus 200 mg dozę valgant, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (apie 3,5 µg/ ml) atsiranda po 1 – 2 val. Vaisto eliminacija plazmoje yra dvifazė: pirmas 10 valandų pusinės eliminacijos laikas yra 2 val., vėliau – 8 val.

Pasiskirstymas

In vitro prie kraujo plazmos baltymų, daugiausiai albuminų, jungiasi 99 ( ketokonazolo. Į smegenų skystį medikamento patenka labai mažai.

Metabolizmas

Rezorbuotas ketokonazolas verčiamas kelių rūšių neveikliais metabolitais. Svarbiausios metabolizmo reakcijos yra imidazolo ir piperazino žiedų oksidacija bei skaldymas, O-dealkilinimas ir aromatinis hidroksilinimas.

Išskyrimas

Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria tik 2 – 4 %. Daugiausiai vaisto išskiriama su tulžimi į žarnyną.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ketokonazolo saugumas nustatinėtas įvairiais ikiklinikiniais tyrimais.

12 savaičių vartojamos kartotinės dozės sukėlė toksinį poveikį šunų kepenims. Žiurkių, medikamento vartojusių 18 mėnesių, inkstuose, antinksčiuose ir kiaušidėse atsirado patologinių pokyčių. Be to, žiurkių patelėms padidėjo kaulų lūžumas. Šių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (NOAEL) buvo 10 mg/kg kūno svorio.

Poveikio dauginimuisi tyrimų metu labai didelės paros dozės (80 mg/kg kūno svorio arba didesnės), sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą, darė embriotoksinį ir teratogeninį (oligodaktiliją, ir sindaktiliją) poveikį. Žiurkėms ir triušiams, vartojusiems 40 mg/kg kūno svorio paros dozes, embriotoksinis ir teratogeninis poveikis nepasireiškė, vaisingumas nesutriko. Pelėms tirtos ne didesnės kaip 160 mg/kg kūno svorio paros dozės teratogeninio poveikio nesukėlė.

Kancerogeninio ir genotoksinio poveikio ketokonazolas nesukėlė.

Elektrofiziologinių tyrimų duomenys rodo, jog ketokonazolas širdyje slopina uždelstos rektifikuotos kalio srovės greitojo aktyvinimo komponentą, ilgina veikimo potencialo trukmę, gali pailginti QTc intervalą.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas laktozė Povidonas Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 15 °C – 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

5. Pakuotė ir jos turinys

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles.

6.6 Vartojimo darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

UAB "Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Nizoral 200 mg tabletės N10 – LT/1/93/0119/001 Nizoral 200 mg tabletės N30 – LT/1/93/0119/002

9. pirmoJO REGISTRAVIMO/perregistravimo data

1993-06-10

10. teksto peržiūros data

2009-12-23

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo San Michele, I-04010 Latina, Italija.

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

0. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nizoral 200 mg tabletės Ketoconazolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 200 mg ketokonazolo.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių 30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti 15 °C – 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB "Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

12. registravimo liudijimo numeris

LT/1/93/0119/001 –N10 LT/1/93/0119/002 –N30

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nizoral 200

KITA INFORMACIJA

Pag. data

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Nizoral 200 mg tabletės Ketoconazolum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Johnson & Johnson

3. tinkamumo laikas

EXP

4. serijos numeris

LOT

5. KITA

MFD

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Nizoral 200 mg tabletės Ketokonazolas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 0. Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. 1. Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Nizoral tabletės ir nuo ko jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Nizoral tabletes 3. Kaip vartoti Nizoral tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nizoral tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA NIZORAL TABLETĖS IR NUO KO JOS VARTOJAMOS

Nizoral gydomos grybelių, pvz., dermatomicetų arba mieliagrybių (pvz., balkšvagrybio) sukeltos infekcinės ligos, pvz.: - odos, plaukų ir nagų grybelinės ligos; - nuolatinė makšties grybelinė infekcija; - skrandžio, žarnų arba kito vidaus organo (taip pat ir kelių vidaus organų) grybelinės ligos.

Žmonėms, kurių organizmo atsparumas labai sumažėjęs, Nizoral galima vartoti grybelių sukeliamų ligų profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIZORAL TABLETES

Nizoral tabletes vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ketokonazolui arba bet kuriai pagalbinei Nizoral tablečių medžiagai. - šio preparato negalima vartoti ligoniams, sergantiems kepenų liga.

Kartu su Nizoral draudžiama vartoti: - kai kurių medikamentų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo ar mizolastino; - cisaprido (vaisto nuo virškinamojo trakto funkcijos sutrikimo); - domperidono (vaisto nuo pykinimo, vėmimo ir diskomforto dėl sulėtėjusio skrandžio išsituštinimo arba skrandžio turinio patekimo į stemplę); - kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino; - migdomųjų preparatų midazolamo ar triazolamo tablečių; - pimozido (vaisto nuo psichikos ligų); - chinidino ir dofetilido (medikamento nuo širdies aritmijos); - irinotekano (vaisto nuo vėžio); - everolimuzo, dažniausiai vartojamo po organų transplantacijos.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Jeigu vartojama arba neseniai buvo vartota kitų medikamentų, reikia pasakyti gydytojui, kadangi vartojant kai kurių preparatų kartu, gali kilti pavojus žmogaus sveikatai. - Jeigu sergama kepenų liga, reikia informuoti gydytoją. Sergant ūmine ar lėtine kepenų liga Nizoral tablečių vartoti negalima. Medikamento vartojant, kartais gali pasireikšti sunkus poveikis kepenims. Nizoral tablečių vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją, jeigu patamsėja šlapimas, išmatos tampa blyškios, pagelsta oda, atsiranda neįprastas nuovargis, pykinimas, vėmimas, apetito stoka, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas. - Nizoral vartojant, gydytojo nurodymu reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad jis, atsižvelgęs į jų rezultatus, galėtų nustatyti, ar nesutriko kepenų veikla ir ar preparatu galima gydyti toliau. - Jeigu yra Adisono liga (antinksčių funkcijos sutrikimas), irgi reikia pasakyti gydytojui, kadangi sergant šia liga bei tuo atveju, jeigu buvo stresinė būklė, pvz., buvo atlikta didelė operacija, gali reikėti sekti antinksčių funkciją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Kad Nizoral būtų gerai rezorbuojamas, turi būti pakankamas skrandžio sulčių rūgštingumas, todėl skrandžio rūgštį neutralizuojančių medikamentų galima gerti praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Nizoral tablečių pavartojimo. Dėl tos pačios priežasties žmonėms, gydomiems skrandžio rūgšties gamybą slopinančiais vaistais, Nizoral tabletes reikia užsigerti kokakola. - Pacientas turėtų įprasti visuomet pasakyti gydytojui, kokių vaistų jis vartoja. Vienų medikamentų negalima kartu vartoti tuo pačiu metu, kitų reikia koreguoti dozes.

Kartu su Nizoral tabletėmis draudžiama vartoti: - kai kurių medikamentų nuo alergijos, pvz., terfenadino, astemizolo ar mizolastino; - cisaprido (vaisto nuo virškinamojo trakto funkcijos sutrikimo); - domperidono (vaisto nuo pykinimo, vėmimo ir diskomforto dėl sulėtėjusio skrandžio išsituštinimo arba skrandžio turinio patekimo į stemplę); - kai kurių preparatų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., simvastatino, lovastatino; - migdomųjų preparatų midazolamo ar triazolamo tablečių; - pimozido (vaisto nuo psichikos ligų); - chinidino ir dofetilido (medikamentų nuo širdies aritmijos); - irinotekano (vaisto nuo vėžio); - everolimuzo, dažniausiai vartojamo po organų transplantacijos.

Jeigu kartu su Nizoral tabletėmis vartojama toliau nurodytų preparatų, gali reikėti keisti arba jų arba Nizoral dozę. - Kai kurių vaistų nuo migrenos (ergotamino, dihidroergotamino). - Kai kurių medikamentų nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicino, rifabutino, izoniazido) ar epilepsijos (pvz., karbamazepino, fenitoino). - Kai kurių širdį ar kraujagysles veikiančių preparatų (pvz., digoksino, kalcio kanalų blokatorių). - Kraujo krešėjimą mažinančių medikamentų. - Metilprednizolono (preparato, kurio enteriniu arba parenteraliniu būdu vartojama nuo uždegimo), flutikazono. - Ciklosporino, takrolimuzo ir rapamicino (sirolimuzo) (jais gydoma po organų persodinimo). - Kai kurių ŽIV proteazių inhibitorių. - Kai kurių preparatų nuo vėžio, pvz., erlotinibo, imatinibo, busulfano ir docetakselio. - Kai kurių medikamentų nuo nerimo, pvz., buspirono, alprazolamo ir brotizolamo. - Sildenafilio (preparato nuo erekcijos disfunkcijos). - Trimetreksato (preparato nuo tam tikros rūšies pneumonijos). - Ebastino (vaisto nuo alergijos). - Reboksetino (preparato nuo depresijos). - Solifenacino (vaisto, kurio skiriama varginant dažnam šlapinimuisi). - Kvetiapino (vaisto nuo psichikos sutrikimų).

Nizoral tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Kai kurie Nizoral tabletes vartojantys žmonės, išgėrę alkoholio, gali justi šleikštulį, todėl šiuo vaistu gydomiems pacientams alkoholio gerti nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims prieš Nizoral tablečių vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kad jis pasakytų, ar šiuo vaistu gydytis galima. Nizoral tabletes vartojančioms moterims kūdikio žindyti nepatariama, kadangi šiek tiek veikliosios jo medžiagos į motinos pieną patenka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu vartojant Nizoral tabletes neatsiranda galvos svaigimo ir negeriama alkoholio, gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus paprastai nesutrinka.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nizoral tablečių medžiagas Nizoral tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NIZORAL TABLETES

Nizoral tabletes visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nizoral tabletės geriamos valgio metu, kadangi tada vaistas gerai rezorbuojamas. Tabletės nuryjamos užsigeriant trupučiu skysčio. Nizoral tablečių dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo grybelio rūšies ir infekcijos vietos. Kokią dozę gerti ir kiek laiko vaisto vartoti, nurodo gydytojas. Gydymas gali trukti nuo 5 parų iki 12 mėnesių.

Suaugusiems žmonėms ir daugiau negu 30 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama gerti po 1 tabletę kartą per parą, valgio metu. Kartais paros dozę galima padidinti iki 2 tablečių. 15 - 30 kg sveriantiems vaikams patariama gerti po pusę tabletės kartą per parą, valgio metu.

Pavartojus per didelę Nizoral tablečių dozę

Išgėrus per didelę Nizoral tablečių dozę, reikia tuoj pat kreiptis į gydytoją, kuris suteiks reikiamą pagalbą.

Informacija gydytojui

Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis. Pirmas valandas po apsinuodijimo galima išplauti skrandį. Po to, jei reikia, galima duoti išgerti aktyvuotos anglies.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Nizoral tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Paprastai Nizoral toleruojamas. Kartais gali pasireikšti nemalonus pojūtis skrandyje, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, tačiau šie simptomai paprastai būna nesunkūs. Gali skaudėti arba svaigti galva, atsirasti mieguistumas, padidėti jautrumas stipriai šviesai ir saulės šviesai, atsirasti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimas, slinkti plaukai, atsirasti impotencija, sutrikti mėnesinės. Padidėjusio organizmo jautrumo vaistui reakcija pasireiškia retai. Jos metu gali išberti odą, atsirasti niežulys, dusulys ir (arba) patinti veidas. Tokiu atveju Nizoral vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Nizoral vartojant ilgai, retais atvejais galimas kepenų pažeidimas. Jo simptomai yra apetito stoka, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, šlapimo patamsėjimas, odos pageltimas, išmatų pašviesėjimas, neįprastas nuovargis ir (arba) karščiavimas. Jeigu minėti simptomai pasireiškia, preparato vartojimą reikia nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NIZORAL TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti 15 °C – 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nizoral vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Nizoral tablečių sudėtyje yra

2. Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas. Vienoje tabletėje yra 200 mg ketokonazolo. 3. Pagalbinės medžiagos yra laktozė, povidonas, kukurūzų krakmolas, celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Kaip atrodo Nizoral tabletės ir jų pakuotės turinys

Nizoral tabletės yra baltos, apvalios, su vagele. Vienoje tabletėje yra 200 mg ketokonazolo (tabletėje įspaustas užrašas "K/200").

Registravimo liudijimo turėtojas

UAB "Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva.

Gamintojas

Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, Borgo San Michele, I-04010 Latina, Italija.

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. UAB "Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lietuva Tel. +37052786888.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-23