Nivalin

1. KAS YRA NIVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nivalin yra vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos galantamino, gaunamo iš snieguolių (Leukojum aestivum) šaknų. Galantaminas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Minėti vaistai didina tam tikrų natūralių nervų raumenų jungtyje esančių medžiagų kiekį, tai pagerina impulsų plitimą ir atstato kai kuriuos impulsų plitimo nervų raumenų jungtimi sutrikimus.

Nivalin vartojamas lengvo ir vidutinio sunkumo demencijos, sergant Alzheimerio liga, gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIVALIN

Nivalin vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) galantaminui arba bet kuriai pagalbinei Nivalin medžiagai; - jeigu sergate sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu praeityje sirgote astma ar kuria nors kita plaučių liga, yra padidėjusi priešinė liauka (prostata), yra šlapinimosi sutrikimų, opa, būna traukulių, nereguliariai plaka širdis arba sergate kitomis širdies, inkstų arba kepenų ligomis; - jeigu neseniai patyrėte operaciją su bendrine nejautra; - jeigu planuojate pastoti. Jeigu vartodama Nivalin pastojote, kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimas Kartais gydantis galantaminu gali sumažėti kūno svoris. Tokiais atvejais reikia stebėti kūno masę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti dozę arba Jus atidžiau stebėti, jeigu vartojate tokių vaistų: antdepresantų (amitriptiliną, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną), vaistų nuo opaligės (cimetidiną), kai kurių vaistų nuo širdies ligų (chinidiną, digoksiną, beta adrenoreceptorių blokatorių), priešgrybelinių vaistų (ketokonazolą), antibiotikų (eritromiciną), retrovirą, anticholinerginių vaistų (atropiną, homatropiną), cholinimimetikų (piridostigminą).

Nivalin vartojimas su maistu ir gėrimais Nivalin vartokite valgant ir kasdien išgerkite 6-8 stiklines vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Įtarus nėštumą ir nėštumo metu šį vaistą vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar galantamino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma, nes tyrimų su nėščiosiomis neatlikta. Taigi Nivalin vartojančioms žindyvėms žindyti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, nes Nivalin gali sutrikdyti regėjimą, sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, ypač pirmąsias savaites pradėjus gydymą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nivalin medžiagas Šiame vaiste yra pagalbinės medžiagos kviečių krakmolo. Tinka sergant celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos). Šiame vaiste yra pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NIVALIN

Nivalin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai Nivalin tabletes reikia gerti 2 – 3 kartus per parą, geriausiai valgio metu, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Tiekiamos 2 stiprumų Nivalin tabletės: 5 mg ir 10 mg. Gydymas pradedamas mažiausia vaisto doze. Gydytojas jums patars, kaip pamažu didinti vaisto dozę, kad būtų pasiektas optimaliausias efektas.

Gydymas pradžioje vartojama 1 Nivalin 5 mg tabletė du kartus per dieną. Po 4 savaičių gydymo dozė didinama iki 15 mg: skiriama 1 Nivalin 5 mg tabletė tris kartus per parą. Ne anksčiau kaip po keturių savaičių gydytojas gali padidinti Nivalin dozę ir jums paskirti vartoti 20 – 30 mg per parą (2 – 3 Nivalin 10 mg tabletės).

Gydytojas išsamiai paaiškins, kokia doze pradėti gydymą ir kaip tiksliai didinti dozę. Jeigu jaučiate, kad Nivalin veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Vartodami Nivalin, turėsite periodiškai lankytis pas savo gydytoją, kuris tikrins jūsų savijautą ir nustatys, ar vaistas pakankamai efektyvus jums. Kol vartosite Nivalin, gydytojas taip pat periodiškai tikrins jūsų svorį.

Inkstų ir kepenų nepakankamumas Jeigu sergate lengvu kepenų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, vaistas dozuojamas taip, kai nurodyta aukščiau. Sergant vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gydymas pradedamas vartojant 1 Nivalin 5 mg tabletę vieną kartą per dieną, ryte. Po savaitės vartojama 1 Nivalin 5 mg tabletė 2 kartus per dieną, mažiausiai 4 savaites.Negalima vartoti daugiau nei 10 mg per parą. Jeigu sergate sunkiu inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu, Nivalin vartoti negalite.

Pavartojus per didelę Nivalin dozę Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Nivalin Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai kiek galima greičiau. jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamištąją praleiskite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Nivalin Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nivalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems pacientams. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dėl ligos, o ne vartojant vaisto.

Turite nutraukti Nivalin vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu jums pasireiškė: • Širdies sutrikimai, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (pagreitėjęs arba sulėtėjęs ritmas); • Palpitacija (stipraus širdies plakimo pojūtis); • Trumpas sąmonės netekimas.

Nepageidaujami poveikia skirstomi taip:

Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų): • Pykinimas ir (arba) vėmimas. Daugumai pacientų šis nepageidaujamas poveikis atsiranda pradėjus gydymą arba padidinus Nivalin dozę. Dažniausiai jie trunka tol, kol organizmas pripranta prie gydymo, tačiau ne ilgiau kaip keletą dienų. Pasireiškus tokiam nepageidaujamam poveikiui, gydytojas jums patars gerti daugiau skysčių ir, jeigu reikės, paskirs šiuos simptomus slopinančių vaistų.

Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų) • Svorio mažėjimas; • Apetito praradimas; • Sumažėjęs apetitas; • Lėtas širdies plakimas; • Silpnumas; • Svaigulys; • Drebulys; • Galvos skausmas; • Mieguistumas; • Nenormalus nuovargis; • Skrandžio skausmas ar nemalonus pojūtis skrandyje; • Viduriavimas; • Nevirškinimas; • Padidėjęs prakaitavimas; • Raumenų spazmas; • Pargriuvimas; • Padidėjęs kraujo spaudimas; • Silpnumas; • Bendras negalavimas; • Haliucinacijos (kai matoma, girdima ar jaučiama tai, ko iš tikrųjų nėra); • Nusiminimas (depresija).

Nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų) • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje; • Netolygus širdies plakimas; • Sutrikęs širdies laidumas; • Palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis); • Odos dilgčiojimas, badymas ar tirpimas; • Sutrikęs skonio pojūtis; • Per didelis mieguistumas; • Neryškus matymas; • Skambėjimas arba zvimbimas ausyse; • Raumenų silpnumas; • Per didelis vandens netekimas; • Žemas kraujo spaudimas; • Veido raudonis.

Reti (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) • Kepenų uždegimas (hepatitas).

5. KAIP LAIKYTI NIVALIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Nivalin sudėtis: - Veiklioji medžiaga yra galantamino hidrobromidas. Kiekvienoje 5 mg arba 10 mg Nivalin tabletėje atitinkamai yra 5 mg arba 10 mg galantamino hidrobromido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kviečių krakmolas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, talkas, kalcio- vandenilio fosfatas dihidratas (tik 5 mg tabletėse).

Nivalin išvaizda ir kiekis pakuotėje Nivalin yra baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės, plokščios, apvalios tabletės, su briaunomis iš abiejų pusių, 6 mm skersmens, su skiriamąja vagele. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Tiekiamos 20 Nivalin 5 mg tablečių lizdinės plokštelės. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra po 1 arba po 3 lizdines plokšteles. Tiekiamos 10 Nivalin 10 mg tablečių lizdinės plokštelės. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra po 3 arba 6 lizdines plokšteles.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "Corpus Medica" Sukilėlių pr. 61 LT-49333 Kaunas Lietuva

Gamintojas Sopharma PLC 16, Iliensko shosse street, 1220 Sofia Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "Corpus Medica", Sukilėlių pr. 61 LT-49333 Kaunas, Lietuva Tel. 8-37 370064 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-10