Nimbex

1. KAS YRA NIMBEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nimbex priskiriamas raumenis atpalaiduojančių, taip vadinamų miorelaksantų, vaistų grupei. Jis plačiai vartojamas suaugusiems žmonėms ir vaikams, vyresniems kaip 1 mėnuo, įvairių chirurginių operacijų, tarp jų ir širdies, metu. Nimbex taip pat vartojamas, kad būtų lengviau įkišti vamzdelį į trachėją (intubuoti), kai reikalingas dirbtinis kvėpavimas. Jis gali būti naudojamas suaugusiems žmonėms, taikant intensyvios terapijos priemones.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NIMBEX

Nimbex vartoti draudžiama: - jeigu Jums yra padidėjęs jautrumas (alergija) cisatrakuriui arba bet kuriai pagalbinei Nimbex medžiagai; - jei vartojant šio ar kitų raumenis atpalaiduojančių vaistų (miorelaksantų) Jus išbėrė, atsirado niežulys, dusulys ar kitos nepageidaujamos reakcijos.

Jeigu Jūs blogai toleruojate nuskausminančius vaistus, praneškite apie tai savo gydytojui prieš vartodami Nimbex.

Nimbex gali skirti patyręs gydytojas ir tiktai tais atvejais, kai tam yra visos būtinos sąlygos (dažnai neatidėliotinai pagalbai suteikti). Kai kuriais atvejais, vartojant šį vaistą, reikia imtis specialių atsargumo priemonių, todėl prieš vartodami Nimbex, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo toliau nurodytų sutrikimų ar ligų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jūs jaučiate raumenų silpnumą, nuovargį ar judesių koordinacijos sutrikimus (sunkioji miastenija); - jei sergate raumenis sekinančia liga, paralyžiumi, motorinių neuronų liga ar cerebriniu paralyžiumi; - jei sergate bet kokia lėtine liga, kuri Jus išsekino; - jei per pastaruosius 2 ar 3 mėnesius reikėjo gydyti nudegimą; - jei yra sunkus elektrolitų ar kraujo rūgščių-šarmų balanso sutrikimas (organizmo cheminių medžiagų normalios koncentracijos kraujyje pokyčiai); - jeigu sergate širdies liga arba Jūsų kraujospūdis yra žemas; - jeigu sergate astma; - jei sergate šienlige arba Jums yra alergija, dėl kurios išberia, niežti odą arba atsiranda dusulys.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti, gydytojas gali nuspręsti Jums Nimbex neskirti.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu žindote, pasakykite gydytojui, gydytojas gali nuspręsti Jums Nimbex neskirti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Netrukus po operacijos vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kiek reikia palaukti, kol galėsite vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas

Nimbex gali sąveikauti su kitais vaistais. Prieš suleidžiant Nimbex svarbu pranešti gydytojui, jeigu vartojate tokių vaistų (jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju): - antibiotikų, - vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, - vaistų nuo padidinto kraujospūdžio (hipertenzijos), - vaistų, šalinančių skysčius iš organizmo (diuretikų), - steroidų, - vaistų nuo epilepsijos, - vaistų, naudojamų psichiatrijoje, - vaistų nuo Alzheimerio ligos (cholinesterazės inhibitorius pvz., donepezilo), - monoaminooksidazės inhibitorių, - chlorpromazino, - ličio, - vaistų, kurių sudėtyje yra magnio (pvz., vaistų nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų bei panašių).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI NIMBEX

Nimbex švirkščiamas tiktai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris yra gerai susipažinęs su miorelaksantų vartojimu ir jų poveikiu, ir tiktai tais atvejais, kai tam yra visos būtinos sąlygos. Gydytojas nuspręs, kokią Nimbex dozę ir kaip ilgai, priklausomai nuo Jums atliekamos operacijos, reikės Jums leisti. Nimbex dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, nuo norimo raumenų atpalaidavimo laipsnio ir trukmės bei tikimosi Jūsų atsako į šį vaistą. Nimbex galima skirti dviem būdais, priklausomai nuo atliekamos procedūros: - vienkartine injekcija į veną (paprastai sušvirkščiama į veną per 5 – 10 sek.), - lašeline infuzija į veną.

Naudojant vienkartinę injekciją į veną Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms. Įprastinė dozė , atliekant intubaciją, yra 0,15 mg/kg kūno svorio. Operacijos metu pradinė dozė yra nuo 0,1 iki 0,4 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui. Jei reikia, gydytojas gali skirti papildomas Nimbex dozes, siekiant pailginti jo poveikį. Nuo dozės dydžio priklauso raumenų atpalaidavimo trukmė. Vaikams nuo 1 mėn. iki 12 metų. Atliekant intubaciją, dozė yra 0,15 mg/kg kūno svorio. Operacijos metu gali būti naudojamos mažesnės dozės negu 0,15 mg/kg kūno svorio. Jei reikia, galima skirti papildomas Nimbex dozes, norint pailginti jo poveikį. Nuo dozės dydžio priklauso raumenų atpalaidavimo trukmė.

Naudojant infuziją į veną. Suaugusiems, pagyvenusiems žmonėms ir vaikams nuo 2 iki 10 metų. Nimbex galima lėtai lašinti į veną, praskiedus gliukozės ar fiziologiniu tirpalu. Lašinimo greitis turi būti nuo 0,06 iki 0,18 mg/kg kūno svorio per valandą. Dozė gali būti keičiama, priklausomai nuo Nimbex poveikio. Nimbex nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems kaip 1 mėnuo.

NURODYMAI, KAIP ATIDARYTI AMPULĘ (informacija apie ampules, kuriose yra 2 mg/ml vaisto) Ampulėse yra pažymėta, kurioje vietoje jos atidaromos, ir jas reikia atidaryti taip, kaip aprašyta toliau: - laikykite ampulę ranka taip, kaip parodyta 1 paveiksle; - kita ranka suimkite viršutinę ampulės dalį ir, nykščiu spausdami nudažytą vietą, nulaužkite ampulės galą, kaip parodyta 2 paveiksle.

[pic] 1 paveikslas 2 paveikslas

Pavartojus per didelę Nimbex dozę

Pagrindinis Nimbex perdozavimo požymis būtų ilgalaikis raumenų paralyžius ir jo pasekmės. Tačiau Nimbex poveikis atidžiai stebimas operacijos metu ir, jei jo gautumėte per daug, nedelsiant būtų imamasi reikiamų priemonių.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nimbex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100): - Bradikardija, - hipotenzija (širdies ritmo sulėtėjimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000): - odos paraudimas, - bronchų spazmas, - bėrimas.

Labai retas šalutinis poveikis Labai retai gali įvykti raumenų silpnumas ir anafilaksija – sunki alerginė reakcija. Suleidus vaisto, tokios reakcijos paprastai atsiranda per 30 min.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NIMBEX

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant ampulės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Nimbex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas - 24 val., laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C). Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nimbex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cisatrakuris (cisatrakurio besilato pavidalu). 1 ml tirpalo yra 2 mg cisatrakurio, atitinkančio 2,68 mg cisatrakurio besilato. - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir benzensulfonrūgštis.

Nimbex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nimbex yra bespalvis arba balkšvas arba žalsvai gelsvas tirpalas, praktiškai be matomų dalelių. Nimbex tiekiamas 2,5 ml ampulėse (kuriose yra 5 mg cisatrakurio) arba 5 ml ampulėse (kuriose yra 10 mg cisatrakurio). Dėžutėje yra 5 ampulės po 2,5 ml ar 5 ml tirpalo.

Nimbex rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Lenkija

arba

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "GlaxoSmithKline Lietuva" A.Goštauto g. 40A Vilnius LT-01112 Tel. + 370 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-21