Nicotinell Fruit

1. KAS YRA NICOTINELL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nicotinell priskiriama grupei vaistų, kurie vartojami metant rūkyti.

Nicotinell sudėtyje yra nikotino, medžiagos, kuri yra viena tabako sudedamųjų dalių. Kramtant Nicotinell gumą, palaipsniui išsiskiria nikotinas, kuris absorbuojamas burnos gleivinėje. Šis medicininis produktas palengvina nikotino abstinencijos simptomus metantiems rūkyti, kai yra priklausomybė nuo nikotino.

Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICOTINELL

Nicotinell vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei Nicotinell medžiagai; • jeigu jūs nerūkote.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Nicotinell, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku: • jeigu Jūs sergate širdies ligomis – širdies infarktu, širdies nepakankamumu, širdies angina, Prinzmetalio tipo širdies angina, yra širdies ritmo sutrikimų; • jeigu Jūs patyrėte insultą (smegenų kraujagyslių pažeidimų); • jeigu Jūsų aukštas kraujospūdis (nekontroliuojama hipertenzija); • jeigu Jūsų kraujotaka sutrikusi; • jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (pradėjus vartoti Nicotinell, reikia dažniau tirti cukraus koncentraciją kraujyje, nes gali prireikti koreguoti insulino ar kitų vaistų dozę). • jeigu suaktyvėjusi Jūsų skydliaukės veikla (hipertiroidizmas); • jeigu Jums suaktyvėjusi antinksčių veikla (feochromocitomas); • jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų ligomis; • jeigu Jūs sergate ezofagitu, burnos gleivinės ar gerklės uždegimu, gastritu ar skrandžio opa; • jeigu jūs netoleruojate fruktozės;

Vaikams yra pavojingos net ir mažos nikotino dozės, kurios gali sukelti sunkius apsinuodijimus ar net mirtį. Dėl šios priežasties Nicotinell būtina visą laiką laikyti vaikams nepasiekamoje ir nepastebimoje vietoje.

Asmenims, turintiems apatinio žandikaulio sąnarių sutrikimų ar nešiojantiems dantų protezus, gali kilti nepatogumų dėl gumos kramtymo. Jeigu Jums taip yra, rekomenduojama vartoti kitą vaisto formą nikotino pakaitinei terapijai. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nustojus rūkyti, gali prireikti koreguoti kai kurių vaistų dozę. Informacijos apie Nicotinell vaistinės kramtomosios gumos sąveiką su kitais vaistais nėra. Tačiau kitos cigaretėse esančios medžiagos (bet ne nikotinas) gali įtakoti kai kurių vaistų poveikį. Metus rūkyti, gali pakisti tam tikrų vaistų poveikis: • teofilino (skirto bronchinės astmos gydymui) • takrino (skirto Alzhaimerio ligos gydymui) • olanzapino ir klozapino (skirtų šizofrenijos gydymui) • gali prireikti koreguoti insulino (vaisto, skirto cukrinio diabeto gydymui) dozę

Nicotinell vartojimas su maistu ir gėrimais Kartu vartojant kavos, rūgščių (pvz., vaisių sulčių) ar gaiviųjų gėrimų, gali sumažėti nikotino absorbcija, todėl 15 min. prieš kramtant Nicotinell gumą, reikia vengti vartoti tokių produktų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu labai svarbu nerūkyti, kadangi dėl rūkimo gali sulėtėti vaisiaus augimas. Rūkančioms nėščioms moterims taip pat gresia priešlaikinis gimdymas ar net negyvo vaisiau gimimas. Jūs turėtumėte pasistengti mesti rūkyti be pakaitinės nikotino terapijos. Tačiau, jei Jums nepavyksta, Nicotinell gali būti rekomenduojamas, kaip pagalbinė priemonė, kadangi vartojant šį vaistą, rizika vaisiui yra mažesnė, negu nemetus rūkyti. Jūsų vaisiui gali būti žalinga bet kokia nikotino forma. Nicotinell galima vartoti tik pasitarus su sveikatos priežiūros specialistu, prižiūrinčiu Jūsų nėštumą, arba su gydytoju, padedančiu metant rūkyti.

Žindymo laikotarpiu reikia vengti rūkyti ar kramtyti Nicotinell, nes nikotinas patenka į motinos pieną. Jei gydytojas rekomendavo vartoti šią kramtomąją gumą, vartokite ją tik po žindymo ir nevartokite dviejų valandų laikotarpyje prieš žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta, kai Nicotinell guma vartojama rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau reikia įvertinti tai, kad metant rūkyti gali atsirasti elgesio pakitimų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nicotinell medžiagas Nicotinell Fruit kramtomosios gumos sudėtyje yra sorbitolio. Jei Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.

Kramtomosios gumos pagrindo sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sąlygoti vietinį burnos gleivinės sudirginimą.

Kiekviename Nicotinell Fruit 2 mg kramtomosios gumos gabalėlyje yra saldiklių: 0,2 g sorbitolio (E420), kas atitinka 0,04 g fruktozės. Vieno gabalėlio energetinė vertė yra 1,0 kcal. Kiekviename Nicotinell Fruit 2 mg kramtomosios gumos gabalėlyje yra 11,50 mg natrio. Tai reikėtų turėti omenyje pacientams, kuriems paskirta kontroliuojama natrio dieta.

3. KAIP VARTOTI NICOTINELL

Nicotinell visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimybė mesti rūkyti padidėja, jeigu pradėjus vartoti kramtomosios gumos ir per visą gydymo trukmę, nerūkoma.

Yra du Nicotinell kramtomosios gumos stiprumai: 2 mg ir 4 mg. Tinkama dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kiek Jūs anksčiau rūkėte. Vartokite 4 mg Nicotinell gumą, jei: • Jūsų priklausomybė nuo nikotino yra didelė ar labai didelė; • Jums anksčiau nepavyko mesti rūkyti vartojant Nicotinell 2 mg gumą; • kyla grėsmė vėl pradėti rūkyti dėl sunkių nikotino abstinencijos simptomų.

Kitais atvejais reikėtų vartoti 2 mg kramtomąją gumą.

Tinkama dozė parenkama pagal šią lentelę:

Silpna ir vidutinė Vidutinė ir stipri Stipri ir labai priklausomybė nuo priklausomybė nuo nikotino stipri nikotino priklausomybė nuo nikotino Surūkoma mažiau Surūkoma nuo 20 iki 30 Surūkoma daugiau negu 20 cigarečių cigarečių per dieną negu 30 cigarečių per dieną per dieną Rekomenduojama Galima vartoti mažos (2 Rekomenduojama mažos dozės (2 mg) mg) arba didelės (4 mg) didelės dozės (4 guma dozės gumą, priklausomai mg) guma nuo paciento charakteristikos ir jo pasirinkimo.

Jeigu vartojant didelės dozės gumą (4 mg) pastebimos nepageidaujamos reakcijos, tada rekomenduojama vartoti mažos dozės gumą (2 mg).

Vartojimo instrukcija: 1. Vieną gumos gabalėlį kramtyti tol, kol skonis taps aštrus. 2. Palaikykite gumą tarp dantenų ir skruosto. 3. Susilpnėjus skoniui, vėl pakramtykite gumą. 4. Kartokite šią procedūrą apie 30 minučių.

Dozavimas vyresniems nei 18 metų pacientams: Sukramtykite vieną gabalėlį Nicotinell, kai jaučiate norą rūkyti. Nicotinell gumą kramtykite kas 1-2 valandas. Dažniausiai pakanka 8-12 gabalėlių per dieną. Jei vis dar jaučiate norą rūkyti, galite dar kramtyti gumos. Nekramtykite daugiau nei 25 gabalėlių 2 mg Nicotinell gumos. Gydymo trukmė yra individuali. Vidutiniškai gydymas trunka 3 mėnesius. Po 3 mėnesių reikia palaipsniui mažinti sukramtomos Nicotinell gumos kiekį. Gydymas baigiamas, kai per dieną sukramtomi 1-2 Nicotinell gabalėliai. Nerekomenduojama vartoti Nicotinell gumos ilgiau nei 6 mėnesius. Tačiau, kai kuriems pacientams gali tekti tęsti gydymą Nicotinell, kad vėl negrįžtų prie žalingo įpročio.

Jei vartojate Nicotinell ilgiau nei 9 mėnesius, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Jų rekomendacijos gali padėti Jums mesti rūkyti.

Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai Nepasitarus su gydytoju nikotino vartoti jaunesniems negu 18 metų asmenims negalima.

Pavartojus per didelę Nicotinell dozę Kramtant per daug Nicotinell gumos, atsiranda tokie patys simptomai kaip ir surūkius per daug cigarečių. Perdozavus nikotino dažniausiai pasireiškia silpnumas, prakaitavimas, seilėtekis, galvos svaigimas, deginimas gerklėje, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, klausos ar regos sutrikimai, galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai (tachikardija ir širdies aritmija), dusulys, nusilpimas, kraujotakos sutrikimai, koma ir traukuliai.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei patiriate minėtus simptomus.

Jei nikotinu apsinuodijo vaikas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Net mažos nikotino dozės yra pavojingos vaiko gyvybei.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nicotinell, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmomis vartojimo dienomis stebimos Nicotinell nepageidaujamos reakcijos yra galvos svaigimas, galvos skausmas ir miego sutrikimai. Tokie pat simptomai pasireiškia metus rūkyti dėl sumažėjusio nikotino kiekio organizme.

Dažni nepageidaujami poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų): • galvos svaigimas, galvos skausmas; • žagsėjimas, skrandžio sutrikimai, pvz., pykinimas, dujų kaupimasis, vėmimas, rėmuo, padidėjęs seilėtekis, burnos ir gerklės gleivinės sudirginimas, žandikaulio raumenų skausmas, kuris atsiranda ypač dėl intensyvaus gumos kramtymo. Kramtant lėčiau šių nemalonumų galima išvengti.

Nedažni nepageidaujami poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų): • dažnas širdies plakimas; • odos bėrimas raudonomis dėmėmis (eritema), niežtintys odos nelygumai (dilgėlinė).

Reti nepageidaujami poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų): • širdies ritmo sutrikimai, alerginės reakcijos. Šios reakcijos kai kuriais atvejais gali būti rimtos: atsiranda odos tinimas, sutinsta veidas ir gerklė, nukrinta kraujospūdis, atsiranda dusulys.

Pūslelių atsiradimas burnoje gali būti susijęs su metimu rūkyti, bet ne su gydymu.

Nicotinell gali prilipti ir labai retai sugadinti dantų protezus ar kitus dantų įtaisus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NICOTINELL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės po "Tinka iki:" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nicotinell vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pavartota Nicotinell kramtomoji guma turi būti rūpestingai išmesta.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nicotinell sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Viename gumos gabalėlyje yra 2 mg nikotino (atitinka 10 mg nikotino-polakrilino mišinio). • Pagalbinės medžiagos yra kramtomosios gumos pagrindas (sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)), kalcio karbonatas, sorbitolis (E420), bevandenis natrio karbonatas, natrio vandenilio karbonatas, polakrilinas, glicerolis, išgrynintas vanduo, levomentolis, vaisių skonio aromatinė medžiaga, sacharinas, sacharino natrio druska, acesulfamo kalio druska, ksilitolis (E967), manitolis (E421), želatina, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas, talkas.

Nicotinell išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nicotinell gumos gabalėlis yra baltos spalvos ir stačiakampės formos.

Yra du Nicotinell kramtomosios gumos stiprumai (2 mg ir 4 mg) ir skoniai (vaisinė (Fruit) ir mėtinė (Mint)). Šiame pakuotės lapelyje pateikiama informacija apie Nicotinell Fruit 2 mg vaistinę kramtomąją gumą.

Lizdinės plokštelės supakuotos į kartonines dėžutes, kuriose gali būti 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 ar 204 gumos gabalėliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Suomija

Gamintojas: Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Danija

arba

FAMAR S.A. 48th km National Road Athens-Lamia 19011, Avlonas, Attiki Graikija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

AT Nicotinell Fruit 2 mg - Kaugummi BE Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom BG NICOTINELL FRUIT 2 mg Medicated chewing-gum CY Nicotinell Fruit 2mg medicated chewing-gum CZ Nicotinell Fruit gum 2mg DE Nicotinell Kaugummi 2 mg Fruit DK Nicotinell Fruit EE Nicotinell Fruit EL Nicotinell Fruit ES Nicotinell fruit 2 mg chicle medicamentoso FI Nicotinell Fruit 2 mg lääkepurukumi FR NICOTINELL FRUIT 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse HU Nicotinell Fruit 2 mg gyógyszeres rágógumi IE Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum. IS Nicotinell Fruit 2 mg lyfjatyggigúmmí IT Nicotinell Frutta 2 mg gomma da masticare medicata LT Nicotinell Fruit LU Nicotinell Fruit, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse LV Nicotinell Fruit 2 mg medicated chewing gum NL Nicotinell Fruit, 2 mg, kauwgom NO Nicotinell medisinsk tyggegummi med fruktsmak PL Nicotinell Fruit PT Nicotinell Fruit 2 mg RO NICOTINELL FRUIT, guma medicamentoasa masticabila 2 mg SE Nicotinell Fruit 2 mg. SK Nicotinell Fruit gum 2 mg UK Nicotinell Fruit 2mg Medicated Chewing Gum.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Novartis Consumer Health Services SA atstovybė Goštauto 40B Vilnius LT-01112, Lietuva Tel. +370 5 260 41 50 Fax. +370 5 252 41 51

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-02