Nicerium 5

Nicerium 5 mg dengtos tabletės Nicergolinum

- Veiklioji medžiaga yra nicergolinas. Vienoje dengtoje tabletėje Nicerium yra 5 mg nicergolino.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K25, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Cukraus dangalas: metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:1) (Eudragit® L 12,5, išdžiūvanti medžiaga), cukrus, talkas, skysta gliukozė (išdžiūvanti medžiaga), kalcio karbonatas, modifikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K25, trietilcitratas, montanglikolio vaškas, titano dioksidas (E171), oranžinis geltonasis S (pigmentas).

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Gamintojas Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Aleee 1, D-39179 Barleben Vokietija

1. KAS YRA Nicerium IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Pusiau sintetinis skalsių (rugių kūlių) alkaloidas, simpatikolizinė medžiaga. Kraujagysles plečiantis vaistas. Pagalbinė priemonė pagyvenusiems pacientams senatviniam smegenų veiklos sutrikimui (psichoorganiniam smegenų sindromui), pasireiškiančiam sumažėjusiu gebėjimu susikaupti, susilpnėjusia atmintimi, orientacijos ir miego sutrikimu, mažinti.

Nurodymas Prieš skiriant dengtų tablečių Nicerium, reikia įsitikinti, ar ligos simptomų nesukelia specifiškai gydoma pirminė liga.

Originalioje pakuotėje yra 30 dengtų tablečių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Nicerium

Nicerium vartoti draudžiama: Nicerium draudžiama vartoti, jei: padidėjęs jautrumas nicergolinui, kitokiems skalsių alkaloidams arba bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje; neseniai ištiko miokardo infarktas; yra ūminis kraujavimas; labai retas širdies ritmas (sunki bradikardija, širdis susitraukia mažiau kaip 50 kartų per minutę); yra polinkis į sąmonės netekimą (dažniau gali ištikti kolapsas); svaigulys, aptemimas akyse keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (sutrikusi ortostatinė reguliacija); pacientas vartoja vaistų, jaudinančių alfa ar beta adrenoreceptorius.

Specialios atsargumo priemonės Žemiau nurodyta, kokiomis aplinkybėmis Nicerium galima vartoti tik tam tikromis sąlygomis ir tik labai atsargiai. Reikia apie tai dar pasiklausti gydytojo. Tai tinka ir tada, jei nurodytos aplinkybės jau yra kartą buvusios. Vartojant Nicerium reikalinga speciali priežiūra, jei šiek tiek rečiau susitraukinėja širdis (yra lengva bradikardija).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims vartoti Nicerium draudžiama, kadangi nežinoma, ar nicergolino vartoti nėštumo laikotarpiu saugu, nes nėra patirties, be to, tyrimų su gyvūnais metu pastebėta apsigimimų bei kitokių gemalo ar vaisiaus pažeidimų Ar Nicerium veiklioji medžiaga išsiskiria su pienu, nežinoma, todėl vaisto vartojančioms žindyvėms žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas, net vartojamas taip, kaip nurodyta, gali keisti gebėjimą reaguoti ir tai gali trukdyti vairuoti transportą, prižiūrėti veikiančius įrenginius arba dirbti ne saugioje padėtyje. Vaisto vartojant kartu su alkoholiu, minėtas poveikis reakcijai dar didesnis.

Kitų vaistų vartojimas Nicerium slopina trombocitų agregaciją bei daro įtaką kraujo tekėjimui, todėl pacientams, turintiems polinkį į kraujavimą, arba vartojantiems vaistų, veikiančių kraujo krešėjimą, reikia dažniau tikrinti kraujo krešėjimo rodmenis. Nicerium, vartojamos kartu su kraujo spaudimą mažinančiais vaistais, gali stiprinti jų poveikį. Nicerium gali silpninti kartu su jomis vartojamų vaistų, didinančių kraujo spaudimą (alfa ar beta adrenoreceptorius jaudinančių simpatikomimetikų, pvz., efedrino, etilefrino, orciprenalino) poveikį. Yra požymių, kad Nicerium stiprina beta adrenoreceptorių blokatorių poveikį širdies veiklai. Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai gali tikti net ir tuo atveju, jei vaisto vartota neseniai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nicerium medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Informacija ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu Vienoje dengtoje tabletėje yra mažiau negu 0,02 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių.

3. KAIP VARTOTI Nicerium

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama dengtas tabletes Nicerium vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju dengtos tabletės Nicerium gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Paprastai rekomenduojama 20 – 30 mg nicergolino dienos dozė (4 – 6 Nicerium dengtos tabletės). Ją galima gerti iš karto arba per kelis kartus. Jeigu nepasireiškia pageidaujamas poveikis, dienos dozę galima didinti, t. y. gerti per dieną net 60 mg nicergolino (12 Nicerium dengtų tablečių). Daugeliu atvejų, gerokai palengvėjus ligos simptomams, dozę galima palaipsniui mažinti. Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama (serume kreatinino yra daugiau negu 175 (mol/l ar 2 mg/100 ml), dozę reikia mažinti. Reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 2 - 4 dengtas tabletes. Dengtas tabletes reikia nuryti prieš valgį nesukramtytas, užsigeriant šiek tiek skysčio, pvz., stikline vandens. Kadangi sveikata gerėja palaipsniui, vaisto tikslinga vartoti ilgiau. Ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikėtų reguliariai tikrintis, ar reikia tęsti gydymą dengtomis tabletėmis Nicerium.

Pavartojus per didelę Nicerium dozę Nicerium perdozavus arba jomis apsinuodijus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, pvz., paskambinti į apsinuodijimų pagalbos centrą. Iki šiol apsinuodijimo atvejų nežinoma. Tyrimų su žiurkėmis, pelėmis bei šunimis duomenimis, apsinuodijimo metu pasireiškė nuovargis, judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija), drebulys, kvėpavimo sutrikimas. Perdozavus gali labiau sumažėti kraujo spaudimas. Nepageidaujamo poveikio intensyvumas kiekvienam pacientui gali labai skirtis. Gydytojas nustato perdozavimo sunkumą ir nusprendžia, kokių priemonių būtina imtis. Gydoma visų pirma simptominėmis priemonėmis. Jei neišnykusi sąmonė, reikia kiek galima greičiau sukelti vėmimą. Be to, vaisto rezorbcijai mažinti būtų galima išplauti skrandį, sugirdyti aktyvuotos anglies bei natrio sulfatu skatinti žarnų peristaltiką. Jei krenta kraujospūdis, reikia į veną leisti skysčio, vartoti netiesioginių ir galbūt tiesioginių alfa simpatikomimetikų. Kraujagyslių spazmui šalinti vartojama kraujagysles plečiančių preparatų (atsižvelgiant į būklę bei tyrimų rodmenis vartojama beta adrenorreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, papaverino, teofilino). Visada būtina reguliariai stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Pamiršus pavartoti Nicerium Praleistos dozės gerti nereikia, toliau dengtų tablečių Nicerium vartojama taip, kaip nurodyta gydytojo.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Nicerium vartojimą Prieš nutraukiant Nicerium vartojimą arba gydymą baigiant pirma laiko, būtina gydytojo konsultacija.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Pacientams (ypač tiems, kurių kraujo spaudimas mažas), kartais gali sumažėti kraujo spaudimas, dėl kraujotakos sutrikimo gali pasireikšti svaigulys. Vadinasi, gali reikėti reguliariai stebėti kraujotakos sistemą. Kartais parausta oda, šiek tiek pila karštis, jaučiamas spaudimas galvoje, atsiranda nuovargis ir nemiga. Pavieniais atvejais buvo šiokių tokių skrandžio negalavimų, kurių galima išvengti vaisto vartojant valgio metu. Jeigu vartojant vaisto atsiranda kitoks negu informaciniame lapelyje nurodytas nepageidaujamas poveikis aprašytas poveikis, reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

5. Nicerium LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas. Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. 370 5 2636 037 Fax. 370 5 2636 036

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-20