Nexmezol

1. KAS YRA NEXMEZOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nexmezol yra vartojamas: a) rūgštinio skrandžio turinio atpylimo sukeltų stemplės negalavimų gydymas. Šiems negalavimams priklauso: • su audinių pažeidimu susijęs stemplės negalavimas; • būklė pasveikus po stemplės uždegimo, kurios metu būtinas ilgalaikis gydymas tam, kad sutrukdyti ligos pasikartojimą; • atgalinio skrandžio sulčių srauto sukelti stemplės sutrikimo simptomai.

b) Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, išnaikinimui derinyje su tam tikrais antibiotikais: • tam, kad užgytų dvylikapirštės žarnos opos; • tam, kad užkirsti kelią su minėta bakterija susijusių opų pasikartojimui.

c) jeigu nepertraukiamai vartojama nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU): • tam kad užgytų skrandžio opa; • tam, kad užkirsti kelią gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, atsiradimui rizikos grupės pacientams.

d) Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas: Tai yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos liga, kuria sergant skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje atsiranda opų. Šios ligos priežastis yra tam tikras navikas, kuris sukelia nenormaliai didelę hormonu kontroliuojamą skrandžio rūgšties gamybą.

Nexmezol yra vaistas, kuris mažina skrandžio rūgšties gamybą. Tai sudaro sąlygas užgyti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXMEZOL

Nexmezol vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (yra padidėjęs jautrumas): • ezomeprazolui; • panašiems vaistams, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi galūne "–prazolas"; • bet kuriai pagalbinei Nexmezol medžiagai. - jeigu vartojate vaisto, kurio veiklioji medžiaga yra atazanaviras (vaistas nuo ŽIV infekcijos).

Specialios atsargumo priemonės

Informuokite savo gydytoją, jei: • yra ar neseniai pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: netikėtas svorio mažėjimas, sunkumas nuryti, pasikartojantis vėmimas ar vėmimas krauju, tamsios išmatos arba jums yra diagnozuota ar įtariama skrandžio opa. Gydytojas jus ištirs dėl galimo naviko, nes Nexmezol gali susilpninti simptomus, dėl ko galima pavėluotai nustatyti diagnozę; • vartojate šio vaisto ilgai, t. y. ilgiau kaip metus. Tokiu atveju gydytojas tikriausiai norės reguliariai stebėti Jūsų būklę; • vartojate Nexmezol pagal poreikį, tačiau pastebėjote bet kokį naują ir nepaprastą simptomą bei aplinkybę, pasakykite apie tai savo gydytojui; • Jūsų gydytojas paskyrė Nexmezol vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais Helicobacter pylori infekcijai gydyti (antibiotikais), atidžiai perskaitykite ir šių vaistų pakuotės lapelius; • jei labai pablogėjusi inkstų funkcija.

Vaikai iki 18 metų

Vaikams nuo 12 iki 18 metų galima vartoti Nexmezol, tik nuolatiniams stemplės negalavimams gydyti nurodytiems pirmojo skyriaus a)1 ir a)3 punktuose. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Nexmezol vartoti negalima, kadangi reikiamų duomenų nėra.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistiniai preparatai gali įtakoti Nexmezol poveikį arba Nexmezol gali turėti įtakos jų poveikiui. • ketokonazolas, itrakonazolas (grybelių infekcijai gydyti vartojami vaistai). • vorikonazolas (grybelių infekcijai gydyti vartojamas vaistas). Jeigu būtina, ligoniams, kuriems taikomas nepertraukiamas gydymas ar kurių inkstų funkcija labai susilpnėjusi, gydytojas pakoreguos Nexmezol dozę. • atazanaviras (ŽIV infekcijai gydyti vartojamas vaistas). Žr. 2 skyrių "Nexmezol vartoti negalima". • Specifinių fermentų metabolizuojami vaistai, tokie kaip: - diazepamas (raminantis ir miegą skatinantis raminamasis vaistas); - citalopramas, imipraminas, klomipraminas (depresijai gydyti vartojami vaistai); - fenitoinas (epilepsijai ir tam tikroms skausmingoms būklėms gydyti vartojamas vaistas); Jei būtina, Jūsų gydytojas gali sumažinti šių vaistų dozę, ypač jeigu jų vartojate tam tikram tikslui. Jeigu vartojate fenitoino, gydytojas stebės fenitoino koncentraciją kraujyje, ypač pradedant ir baigiant gydymą Nexmezol. • varfarinas, fenprokumonas, acenokumarolis (kraujo krešėjimą mažinantys vaistai). Jūsų gydytojas stebės kraujo krešėjimo rodmenis, ypač pradedant ir baigiant gydymą Nexmezol; • cisapridas (skrandžio ir žarnyno negalavimams gydyti vartojamas vaistas); • klaritromicinas (antibiotikas).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nexmezol nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik tuomet, jei jūsų gydytojas nuspręs, kad vaistas būtinai reikalingas, kadangi duomenų apie saugų vartojimą nepakanka.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Nexmezol vartoti negalima, kadangi duomenų apie saugų vartojimą nepakanka.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nexmezol medžiagas

Sudėtyje yra sacharozės ir gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEXMEZOL

Nexmezol visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebent gydytojas paskirtų Jums kitaip, bet įprastas dozavimas yra:

Suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų:

a) kuriems yra stemplės negalavimų: - su audinių pažeidimu susijęs stemplės negalavimas Gerti 4 savaites kartą per parą 2 tabletes. Jei neužgyja stemplės pažeidimas ar išlieka stemplės negalavimai, gydymą rekomenduojama tęsti dar 4 savaites.

- stemplės uždegimo profilaktika Gerti kartą per parą 1 tabletę.

- stemplės sutrikimo simptomų gydymas Gerti kartą per parą 1 tabletę.

Jeigu nepakanka 4 savaičių gydymo, būtinas papildomas ištyrimas. Kai simptomai susilpnėja, jų kontrolės išlaikymui gydymą galima tęsti tokia pačia doze.

Nexmezol pagal poreikį vartojantiems suaugusiems pacientams, jei būtina, taip pat reikia gerti 1 tabletę kartą per parą. Nexmezol vartoti pagal poreikį nepatariama: - jei vartojate tam tikrų vaistų nuo skausmo ir reumato (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo); - jei yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų atsiradimo rizika; - vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Suaugusiems:

b) kuriems nustatyta Helicobacter pylori infekcija: Dvylikapirštės žarnos opos, kurią sukėlė Helicobacter pylori, gydymui ir jos atsinaujinimo profilaktikai gerti po 1 Nexmezol 20 mg tabletę, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą. Gydymo trukmė - 7 paros.

c) jeigu nepertraukiamai vartojama nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, papildomai: - tam, kad užgytų skrandžio opa reikia gerti 4-8 savaites kartą per parą 1 tabletę. - skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai, kai yra jos pavojus, reikia gerti 1 tabletę per parą.

d) kuriems yra Zollinger-Ellison‘o sindromas - Pradinė dozė yra 2 tabletės. Ją reikia gerti du kartus per parą.

- Jūsų gydytojas priderins dozę konkrečiai Jums. Paros dozė paprastai būna 4 - 8 tabletės. Jeigu paros dozė yra didesnė negu 4 tabletės, Jūs turite ją išgerti per du kartus. Gydymas gali tęstis tiek laiko, kiek būtina.

Pacientams virš 65 metų

Senyviems pacientams šį vaistą vartoti galima ir dozės koreguoti nereikia.

Jei yra sutrikusi inkstų funkcija

Dozės koreguoti nereikia (žr. skyrių "Specialios atsargumo priemonės").

Jei yra sutrikusi kepenų funkcija

Jei yra sunkus kepenų sutrikimas, paros dozė neturi viršyti 1 tabletės per parą.

Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Vartojimo metodas [pic] [pic] Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline negazuoto vandens. Jos negalima kramtyti ar smulkinti. Tabletes gerkite visada tuo pačiu paros metu.

[pic] [pic]

Jei jums sunku nuryti, tabletę galima įmesti į pusę stiklinės negazuoto vandens. Kiti skysčiai netinka. Gerai išmaišykite, kad tabletė suirtų ir atsipalaiduotų smulkios granulės. Išgerkite visas iš tabletės atsipalaidavusias smulkias granules jų nekramtę iš karto ar ne vėliau kaip po 15 min. Išgėrę gautą tirpalą, įpilkite dar pusė stiklinės vandens, sukamaisiais judesiais įsitikinkite, kad neliko nuosėdų ir gautą skystį išgerkite. Vartokite tik negazuotą vandenį, kadangi gali ištirpti skrandyje neiri plėvelė. Tabletės negalima kramtyti ar traiškyti.

Pavartojus per didelę Nexmezol dozę

Išgėrę per didelę Nexmezol dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Nexmezol Pamiršus pavartoti vaisto, toliau vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Praleidus dozę dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Nexmezol

Nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir susilpninti vaisto terapinį poveikį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nexmezol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis apibūdinamas pagal dažnį:

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių): • galvos skausmas; • pilvo skausmas; • vidurių užkietėjimas; • viduriavimas; • dujų susikaupimas; • pykinimas ar vėmimas.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių): • skysčių susikaupimas kojose ar rankose; • nemiga; • galvos svaigimas; • dilgčiojimas (badymo pojūtis); • nuovargis; • burnos džiūvimas; • kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas; • odos uždegiminės reakcijos; • niežulys; odos bėrimas; požymiai panašūs į nudilginimą.

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 žmonių): • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); • sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius; • alerginės reakcijos, pvz., karščiavimas, kūno audinių patinimas ir alerginis šokas; • natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; • psichomotorinis sujaudinimas; • sumišimas; • depresija; • skonio sutrikimai; • regėjimo sutrikimai (pvz., neaiškus matymas); • kvėpavimo takų spazmai; • burnos gleivinės uždegimas; • virškinimo trakto grybelinės infekcijos; • kepenų uždegimas su gelta ar be jos; • plaukų slinkimas; • padidėjęs jautrumas šviesai; • sąnarių ir raumenų skausmas; • bendras negalavimas; • padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): • kraujo kūnelių vadinamu granulocitais kiekio sumažėjimas; • sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekis kraujyje; • agresyvumas; • haliucinacijos; • kepenų funkcijos sutrikimas; • kepenų sutrikimai gali sukelti tam tikrus smegenų pažeidimus (encefalopatiją); • sunkio odos reakcijos, tokios kaip: - sunkus odos ir gleivinės uždegimas; - labai sunkūs odos pažeidimai, kurie gali sukelti odos lupimąsi; • raumenų silpnumas; • inkstų uždegimas; • krūtų padidėjimas vyrams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEXMEZOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar tablečių buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nexmezol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Aliuminio/Aliuminio folijos ir Aclar/Aliuminio folijos lizdinė plokštelė: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

DTPE buteliukas: Po pirmojo atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo – 6 mėnesiai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nexmezol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas (magnio dihidrato pavidalu). Tabletėje yra 20 mg ezomeprazolo. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: sacharozė, kukurūzų krakmolas, skysta gliukozė, hidroksipropilceliuliozė, povidonas, talkas, titano dioksidas (E171), metakrilo rūgšties etilakrilato kopolimeras (1:1), glicerolio monostearatas, propilenglikolis, stearino rūgštis, polisorbatas 80, simetikonas, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis 6000, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas, raudonasis geležies oksidas (E 172).

Nexmezol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nexmezol 20 mg skrandyje neiri tabletė yra šviesiai rožinė, ovali, dengta plėvele.

Dėžutė, kurioje Aliuminio/Aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Dėžutė, kurioje Aclar/Aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100x1 arba 100 skrandyje neirių tablečių.

Dėžutė, kurioje DTPE buteliukas su PP dangčiu ir drėgmės sugėrikliu yra 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 arba 250 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovkova 57, SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben Vokietija

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 , 95- 010 Strykow Lenkija Su gamybos vieta Ul Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Lenkija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovėnija

S.C. Sandoz S.R.L. 4 and 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Mures County Rumunija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos valstybėse narėse tokiais pavadinimais:

Danija: Esomeprazol Sandoz Austrija: Esomeprazol Sandoz 20 mg – magensaftresistente Tabletten Bulgarija: Meprezor Čekijos respublika: Esomeprazol Sandoz 20 mg Estija: Nexmezol 20mg Ispanija: Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Suomija: Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti Vengrija: Esomeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Lietuva: Nexmezol 20 mg skrandyje neirios tabletės Latvija: Nexmezol 20 mg zarnās šķīstošās tabletes Norvegija: Esomeprazol Sandoz Lenkija: Orkal Portugalija : Esomeprazol Sandoz Rumunija: Esomeprazol Sandoz 20 mg comprimate gastrorezistente Slovėnija: Nillar 20 mg gastrorezistentne tablete

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius Lietuva Telefonas +370 5 26 36 037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-24