Neupogen

1. KAS YRA NEUPOGEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Neupogen yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) ir priklauso citokinais vadinamų vaistų grupei. Augimo faktoriai yra natūraliai organizme sintetinami baltymai, bet juos taip pat galima pagaminti biotechnologijų būdu ir vartoti kaip vaistus. Neupogen veikia kaulų čiulpus skatindamas gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių.

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) būna dėl įvairių priežasčių, o tai organizmą daro mažiau atspariu infekcijoms. Neupogen kaulų čiulpus skatina greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles.

Neupogen galima vartoti: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po gydymo chemoterapija tam, kad būtų išvengta infekcijų; • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti po kaulų čiulpų persodinimo tam, kad būtų išvengta infekcijų; • prieš pradedant chemoterapiją didelėmis dozėmis paskatinti kamieninių ląstelių gamybą kaulų čiulpuose, kurias būtų galima surinkti, o po gydymo vėl Jums suleisti. Ląsteles galima paimti iš Jūsų kraujo arba iš donoro kraujo. Kamieninės ląstelės vėl pateks į kaulų čiulpus ir iš jų susidarys kraujo ląstelės; • baltųjų kraujo ląstelių skaičiui padidinti, jei pasireiškia sunki lėtinė neutropenija, tam, kad būtų išvengta infekcijų; • progresavusia ŽIV infekcija sergantiems pacientams tam, kad būtų sumažinta infekcijų rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEUPOGEN

Neupogen vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Neupogen medžiagai; • jeigu Jums nustatytas Kostman’o sindromas (sunkus įgimtas sutrikimas), gydytojas aptars su Jumis, ar Jums vartoti Neupogen, ar ne.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, prieš pradedant gydymą: • jeigu sergate pjautuvine anemija, nes Neupogen gali sąlygoti pjautuvinės anemijos krizę; • jeigu yra alergija natūraliai gumai (lateksui). Švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš natūralios gumos ir gali sukelti sunkias alergines reakcijas. • jeigu sergate osteoporoze (kaulų liga)

Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti nuo 16 metų iki 60 metų amžiaus.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant kitus vaistinius preparatus, skatinančius baltųjų kraujo ląstelių gamybą

Neupogen priklauso vaistinių preparatų grupei, kurie skatina baltųjų kraujo ląstelių gamybą. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas turi visada tiksliai užrašyti, kokį vaistą vartojate.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi jie gali įtakoti Neupogen veikimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Neupogen poveikis nėščioms moterims netirtas. Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima. Neupogen gali paveikti gebėjimą pastoti ir išnešioti kūdikį.

Šio vaisto vartoti negalima, jei žindote kūdikį.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neupogen neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, patartina po Neupogen pavartojimo ir prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neupogen medžiagas

Neupogen sudėtyje 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Neupogen sudėtyje yra sorbitolio (E420), jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEUPOGEN

Neupogen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Kaip vartojamas Neupogen ir kiek aš jo turiu vartoti?

Neupogen paprastai kasdien švirkščiamas į audinį, kuris yra po oda (vadinama poodine injekcija). Jį taip pat kasdien galima lėtai švirkšti į veną (vadinama infuzija į veną). Įprastinė dozė gali būti įvairi, ji priklauso nuo Jūsų ligos ir kūno masės. Gydytojas pasakys, kiek Neupogen reikia vartoti.

Jus, ar Jus prižiūrinčius asmenius, gali išmokyti, kaip atlikti poodinę injekciją, kad galėtumėte tęsti paskirtą gydymą namuose. Tačiau, nebandykite vaisto vartoti patys, kol Jūsų tinkamai neišmokė.

Kiek laiko reikės vartoti Neupogen?

Neupogen reikės vartoti tol, kol baltųjų kraujo ląstelių kiekis pasidarys normalus. Reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų galima stebėti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Gydytojas pasakys, kiek laiko reikės vartoti Neupogen.

Neupogen ir vaikai

Neupogen skiriamas vaikų, kurie gydomi chemoterapija, ar, kuriems nustatytas labai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), gydymui. Dozavimo rekomendacijos vaikams yra tokios pačios, kaip suaugusiems.

Pavartojus per didelę Neupogen dozę

Nevartokite didesnės dozės už tą, kurią paskyrė gydytojas. Jei manote, kad įsišvirkštėte didesnę dozę, nei reikia, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Neupogen

Jei praleidote injekciją arba, jei įsišvirkštėte per mažai vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu: • pasireiškė alerginės reakcijos, pvz., atsirado silpnumas, sumažėjo kraujospūdis, pasireiškė apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas (anafilaksija), odos bėrimas, niežtintis bėrimas (dilgėlinė), lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimas (angioedema) bei dusulys (dispnėja); • pradėjote kosėti, karščiuoti ir dusti, kadangi tai gali būti suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromo (SKDS) požymiai; • pradėjo skaudėti kairiąją viršutinę pilvo dalį ar viršutinę peties dalį, kadangi gali būti blužnies sutrikimų.

Neupogen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 žmogui iš 10 vartojusiųjų Neupogen): vėžiu sergantiems pacientams • pykinimas ir vėmimas • kaulų skausmas ir raumenų skausmas, kuris sumažėja vartojant įprastus skausmą malšinančius vaistus (analgetikus) • kraujo cheminės sudėties pokyčiai sveikiems kamieninių ląstelių donorams • galvos skausmas • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko sumažėja kraujo krešumas (trombocitopenija) • kaulų ir raumenų skausmas, kuris sumažėja vartojant įprastus skausmą malšinančius vaistus sunkia lėtine neutropenija sergantiems pacientams • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), blužnies padidėjimas (splenomegalija) • kraujo cheminės sudėties pokyčiai • kaulų ir raumenų skausmas • kraujavimas iš nosies (epistaksis) ŽIV sergantiems pacientams • kaulų ir raumenų skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 žmogui iš 100 vartojusiųjų Neupogen): vėžiu sergantiems pacientams • nuovargis, bendras silpnumas • galvos skausmas • vidurių užkietėjimas, anoreksija, viduriavimas, virškinamąjį traktą nuo burnos iki išangės dengiančios gleivinės skausmas ir tinimas (mukozitas) • krūtinės skausmas, kaulų ir raumenų skausmas • kosulys, gerklės skausmas • neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas (alopecija), odos bėrimas sveikiems kamieninių ląstelių donorams • kraujo cheminės sudėties pokyčiai sunkia lėtine neutropenija sergantiems pacientams • galvos skausmas • viduriavimas • sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko sumažėja kraujo krešumas (trombocitopenija) • kepenų padidėjimas (hepatomegalija) • liga, kai mažėja kaulų tankis, dėl ko jie pasidaro silpnesni, trapesni ir greičiau lūžta (osteoporozė) • neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas (alopecija), injekcijos vietos skausmas, bėrimas ŽIV sergantiems pacientams • blužnies padidėjimas (splenomegalija)

Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 žmogui iš 1000 vartojusiųjų Neupogen): vėžiu sergantiems pacientams • nepatikslintas skausmas sveikiems kamieninių ląstelių donorams • kraujo cheminės sudėties pokyčiai • blužnies padidėjimas (splenomegalija) sunkia lėtine neutropenija sergantiems pacientams • blužnies padidėjimas (splenomegalija) • kraujas šlapime (hematurija) • per didelis kiekis baltymo šlapime (proteinurija)

Retas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 žmogui iš 10 000 vartojusiųjų Neupogen): vėžiu sergantiems pacientams • kraujagyslių sutrikimai

Labai retas šalutinis poveikis (stebėtas mažiau nei 1 žmogui iš 10 000 vartojusiųjų Neupogen): vėžiu sergantiems pacientams • skausmingas šlapinimasis (dizuria)

Dažnis nežinomas vėžiu sergantiems pacientams • odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas) • violetinės, pakilusios, skausmingos opos ant galūnių ir, kartais veido bei kaklo, kartu pasireiškiantis karščiavimas (Sweet‘o sindromas) • reumatoidinio artrito pasunkėjimas • kosulys, karščiavimas ir dusulys (dispnėja) • plaučių sutrikimai, įskaitant sunkią plaučių infekciją (intersticinė pneumonija), plaučių tinimą ir (ar) skysčių kaupimąsi plaučiuose (plaučių edema) • skausmingi ir patinę sanariai, panašūs sergant podagra (pseudopodagra) sveikiems kamieninių ląstelių donorams • kosulys, karščiavimas ir dusulys ar kraujo atkosėjimas

Gali atsirasti kraujo pakitimų, bet jie nustatomi įprastinių kraujo tyrimų metu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEUPOGEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Atsitiktinai užšaldžius Neupogen stabilumas nekinta.

Ant švirkšto etiketės ir dėžutės po Tinka iki: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neupogen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakito tirpalo spalva, atsirado drumzlių ar dalelių, Neupogen vartoti negalima, nes tai turi būti skaidrus, bespalvis skystis.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Neupogen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra 30 milijonų filgrastimo vienetų (0,6 mg/ml) arba 48 milijonai filgrastimo vienetų (0,96 mg/ml). - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Neupogen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Neupogen yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (injekcija)/koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas), užpildytame švirkšte. Neupogen pakuotėje yra vienas arba penki užpildyti švirkštai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Amgen Europe BV, Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas Europos ekonominės ervės šalyse vadinamas Neupogen, išskyrus Kiprą, Graikiją ir Italiją, kur jis vadinamas Granulokine.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas +370 698 3 66 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-26