Nephrotect

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės

tarnybos viršininkas

2003

Vytautas Basys

INFORMACINIS LAPELIS

NEPHROTECT

Kokybinė ir kiekybinė sudėtis 1000 ml infuzijų tirpalo Kiekis (g) veikliosios medžiagos L-izoleucinas 5,80 L-leucinas 12,80 L-lizino monoacetatas, 16,925 (atitinka 12 g L-lizino) L-metioninas 2,00 L-fenilalaninas 3,50 L-treoninas 8,20 L-triptofanas 3,00 L-valinas 8,70 L-histidinas 9,80 Argininas 8,20 L-alaninas 6,20 Acetilcisteinas 0,54 (atitinka 0,40 g L-cisteino) Glicinas 5,305 L-prolinas 3,00 L-serinas 7,60 L-tiroiznas 0,60 N-glicil-L-tirozinas 3,155 atitinka 0,994 g glicino ir 2,40 g tirozino

Acetatai. 124 mmol/l

Maleatai. 15 mmol/l

Kitos sudedamosios medžiagos. Acto rūgštis, L-maleino rūgštis, injekcijų vanduo.

Bendras aminorūgščių kiekis. 100 g/1

Bendras azoto kiekis. 16,3 g/1

Energinė vertė. 1600 kJ/1 (400 kcal/1) pH. 5,5 - 7,0 Rūgštingumas. Maždaug 40 mmol NaOH/l Teorinis osmoliariškumas. 935 mosmol/l

Vaisto forma

Infuzijų tirpalas.

Pakuotė

Pakuotė, kurioje yra dešimt 250 ml arba 500 ml stiklo butelių. Farmakoterapinė grupė Aminorūgščių tirpalas, skirtas mitybai parenteraliniu būdu. Registravimo liudijimo turėtojas

FRESENIUS AG

61343 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

Indikacijos Nephrotect vartojamas baltymų sintezei reikalingų medžiagų poreikiui tenkinti ūminiu arba lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, įskaitant gydomus dialize, kurie maitinami parenteraliniu būdu. Be to, preparatas gali būti vartojamas parenterinei ligonių mitybai dializės metu. Apskritai pacientą maitinant parenteriniu būdu, visada kartu su infuzijų tirpalais, kurie tenkina paciento energijos poreikį reikėtų vartoti aminorūgščių. Į Nephrotect tirpalą įpylus elektrolitų ir, jei reikia, vitaminų bei mikroelementų, jo galima vartoti ligoniams, kurie maitinamai vien tik parenteriniu būdu. Kontraindikacijos Preparato draudžiama vartoti, jei yra aminorūgščių metabolizmo sutrikimas, acidozė, sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, hipokaliemija, dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas, plaučių arba smegenų edema, hiperhidracija, kraujotakos sutrikimas, dėl kurio gali ištikti kolapsas arba šokas. Nefrotektas netinka naujagimiams, kūdikiams ir vaikams. Preparato atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems pasireiškė hiponatremija arba yra padidėjęs serumo osmoliariškumas. Kadangi tyrimų su nėščiomis ir žindamomis moterimis nepakanka, prieš skiriant joms preparato, reikia gerai apsvarstyti, ar gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą.

Atsargumo priemonės Nefrotekto vartojimo metu būtina sekti skysčių balansą, elektrolitų koncentraciją serume, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, karbamido azoto kiekį kraujyje. Aminorūgščių tirpalų maišyti su kitokiomis medžiagomis arba vaistais nepatariama, kadangi gali pasireikšti nesuderinamumas, be to, į tirpalą gali patekti mikrobų. Jei reikia vartoti ir kitokių parenteralinei mitybai skirtų medžiagų, pvz., elektrolitų tirpalų, mikroelementų ir vitaminų, į nefrotektą būtina jų pilti laikantis aseptikos reikalavimų. Prieš vartojimą reikia įsitikinti, ar nustatytas papildų suderinamumas ir ar jie tirpale gerai pasiskirsto. Nefrotektą, sumaišytą su papildais, būtina vartoti nedelsiant. Vaistų ir kitokia sąveika Sąveikos nepastebėta. Dozavimas ir vartojimo būdas Preparato infuzuojama į centrinę veną. Dozę būtina nustatyti atsižvelgiant į paciento poreikį. Jei gydytojo nepaskirta kitaip, aminorūgščių tirpalo reikėtų vartoti toliau nurodytu būdu.

Ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas

Nedializuojami pacientai

Per dieną reikia infuzuoti 0,6 – 0,8 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y. 6 – 8 ml tirpalo/kg kūno svorio.

Dializuojami ligoniai

Per dieną reikia infuzuoti 0,8 – 1,2 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y. 8 – 12 ml tirpalo/kg kūno svorio.

Ilgai hemodializuojamų pacientų maitinimas injekuojant aminorūgščių į dializės sistemą

Dializės metu reikia infuzuoti 0,5 – 0,8 g aminorūgščių / kg kūno svorio, t.y. 5 – 8 ml / kg kūno svorio tirpalo.

Didžiausia aminorūgščių dienos dozė

Didžiausia rekomenduojama aminorūgščių dienos dozė yra 0,8 – 1,2 g/kg kūno svorio, t.y. 8 – 12 ml / kg kūno svorio infuzijų tirpalo, arba 560 – 840 ml infuzijų tirpalo 70 kg sveriančiam žmogui.

Didžiausias infuzijų greitis

Parenteralinės mitybos metu aminorūgščių galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,1 g / kg kūno svorio per valandą greičiu. Jei ligonis maitinamas nefrotektu, pastarojo injekuojant į dializės sistemą, aminorūgščių galima infuzuoti ne didesniu kaip 0,2 g / kg kūno svorio per valandą greičiu. Nefrotekto galima infuzuoti naudojant arba atskiras infuzijų sistemas kartu su kitais mitybos substratais (kelių buteliukų arba indų sistema), arba tirpalus sumaišyti viename inde. Tokiu atveju jame bus bendrosios mitybos tirpalas, kuriame yra visų sudedamųjų dalių: aminorūgščių, angliavandenių, lipidų, elektrolitų, vitaminų, mikroelementų. Nefrotektas infuzuojamas per centrinės venos kateterį. Jei preparato infuzuojama, naudojant dializės sistemą, jo galima injekuoti tiesiai į dializės aparato veninio lašintuvo kamerą. Nefrotektas tinka bendrajai parenteralinei mitybai tuo atveju, jei infuzuojama jo ir kartu energinių medžiagų, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų. Paprastai aminorūgščių tirpalų, įskaitant nefrotektą, vartojama kartu su energinėmis medžiagomis (pvz., angliavandeniais ir lipidais), kad organizmas anaboliniu būdu pasisavintų aminorūgštis. Išimtiniu atveju, jei dializės tirpale yra gliukozės, mitybai vartojamų aminorūgščių injekuojama į dializės sistemą.

Vartojimo trukmė priklauso nuo paciento būklės. Iki šiol ligonio maitinimo mitybos papildais parenteraliniu būdu ilgiau kaip 6 savaites ar ilgiau kaip 14 savaičių, naudojant dializės sistemą, patirties nėra. Jei kreatinino serume sumažėja (lieka ne daugiau kaip 3 mg/dl), paprastai reikėtų vartoti aminorūgščių. Perdozavimas arba netinkamas vartojimas Pagrindiniai simptomai, kurių atsiranda preparato perdozavus arba infuzuojant per greitai, yra tokie: pykinimas, karščiavimas, drebulys, veido ir kaklo paraudimas, vėmimas, kraujyje atsiradusi hiperamonemija, aminorūgščių koncentracijos padidėjimas, acidozė. Jei bet kuris minėtų simptomų pasireiškia, infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Iki šiol N-glicil-L-tirozino perdozavimo arba intoksikacijos atvejų nepastebėta. Net injekavus iš karto didelę gryno preparato dozę, šalutinis poveikis nepasireiškė. Šalutinis poveikis Jei nefroteko vartojama laikantis rekomendacijų, šalutinis poveikis nepasireiškia. Laikymo sąlygos Preparatą reikia laikyti tamsioje vietoje, ne aukštesnėje kaip 250 C temperatūroje. Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, nefroteko vartoti draudžiama. Infuzuoti galima tik tuo atveju, jei tirpalas skaidrus ir pakuotė nepažeista. Pakuotė Pakuotė, kurioje yra dešimt 250 ml arba 500 ml stiklo butelių.

VVKT tvirtinimo data: 2004-06-03

Specialioji redaktorė – Kauno medicinos universiteto doc. D.Raižienė Tekstą redagavo V.Jurkienė