Neotigason

Neotigason 10 mg kietos kapsulės Acitretinas

- Veiklioji medžiaga yra acitretinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino. - Pagalbinės medžiagos: gliukozė, natrio askorbatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas, želatina. Kapsulės dangtelio sudėtis: juodasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir titano dioksidas (E 171), želatina.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija

Gamintojas atsakingas už serijų išleidimą Cenexi 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Prancūzija

1. KAS YRA NEOTIGASON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Neotigason kietos kapsulės yra rudai baltos spalvos su įspaudais. Vienoje pusėje "actavis", kitoje kapsulės pusėje "10". Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis maišelyje su užrašu "Dėmesio! Tiksliai laikytis atsargumo priemonių! Vartojant nepastoti, nevartoti nėščiosioms! Gali būti apsigimimų". Dėžutėje yra 30 kapsulių.

Neotigason veiklioji medžiaga – acitretinas - priklauso retinoidams, kurie vartojami odos ligoms gydyti. Neotigason gydomos odos ligos (į psoriazę panašus odos sustorėjimas ir pleiskanojimas). Neotigason būtina vartoti prižiūrint dermatologui (gydytojui, kuris turi odos ligų gydymo patirties).

Kad preparato poveikis būtų geriausias, reikia atidžiai perskaityti informacinį lapelį ir, jei kyla neaiškumų, kreiptis į odos ligų gydytoją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEOTIGASON

Neotigason vartoti draudžiama:

- jeigu Jūs esate nėščia ar manote, kad pastojote; - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu vartojate tetraciklinų grupės antibiotikų; - jeigu kraujyje esančių riebalų koncentracija yra labai didelė; - jeigu vartojate preparatų, kuriuose yra daug vitamino A; - vaikams (išskyrus gydytojo skyrimu); - jeigu yra padidėjęs jautrumas acitretinui arba bet kuriai pagalbinei Neotigason medžiagai. Jeigu vartojate metotreksato ar kitokių vaistinių preparatų nuo odos ligų, būtina pasakyti gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės

Gydytoją reikia informuoti toliau išvardytais atvejais. - Jūsų ar Jūsų šeimos narių kraujyje buvo padidėjęs trigliceridų (į riebalus panašių medžiagų) arba cholesterolio koncentracija. Gydytojas prieš gydymą ir medikamento vartojimo laikotarpiu seks kepenų ir kraujo tyrimų rodmenis. - Sergate cukriniu diabetu arba šia liga sega Jūsų šeimos nariai. Neotigason gali daryti įtaką cukraus koncentracijai kraujyje, todėl gydymo metu daug dažniau reikia ją sekti ir pasakyti gydytojui, jeigu ji tampa kitokia, nei įprasta. - Geriate daug alkoholio.

Neotigason vartojimo laikotarpiu paciento jautrumas saulės poveikiui gali padidėti, todėl negalima per ilgai būti saulėje arba dirbtinėje saulės šviesoje. Odą reikia saugoti nuo stiprių saulės spindulių.

Retai gali atsirasti akių opėjimas. Jeigu pajuntamas akių skausmas (kartais jautrumas šviesai ar miglotas matymas), būtina nedelsiant pasakyti gydytojui, kad jis galėtų ištirti ir gydyti šiuos simptomus.

Neotigason vartojimas su maistu ir gėrimais

Kai kuriems pacientams acitretinas kraujyje gali didinti į riebalus panašių medžiagų koncentraciją, todėl Neotigason vartojimo laikotarpiu negalima gerti alkoholinių gėrimų. Jei gydytojas nustatė, kad vartojant vaisto kraujyje trigliceridų arba cholesterolio koncentracija yra padidėjusi, reikia valgyti neriebų maistą.

Nėštumas Nėščioms moterims Neotigason vartoti draudžiama.

SVARBU Neotigason gali pažeisti vaisių Moterims būtina griežtai laikytis šios instrukcijos - Jeigu esate nėščia ar manote, kad pastojote, Neotigason vartoti draudžiama. - 1 mėn. prieš gydymą, jo metu ir 2 metus po jo būtina efektyvi kontracepcija. Prieš vaisto vartojimą reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu nustatoma, kad esate nėščia, medikamento vartoti negalima. Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną. - Draudžiama pastoti gydymo laikotarpiu ir dvejus metus po gydymo. - Jeigu tapote nėščia ar manote, kad pastojote vartodama šio preparato arba dvejų metų laikotarpiu po gydymo, nedelsdama kreipkitės į odos ligų gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali daryti poveikį naktiniam regėjimui, gali atsirasti akių sausmė. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų sekti jūsų regėjimą. Vakare vairuoti ar valdyti mechanizmus visada reikia atsargiai.

Kitų vaistų vartojimas

- Jeigu vartojate fenitoino (medikamento nuo epilepsijos), pasakykite gydytojui. - Vitamino A dienos dozė negali būti didesnė už rekomenduojamą paros normą (t.y. 4000-5000 TV). Jeigu vartojote vitaminų, patikrinkite etiketėje nurodytą vitamino A kiekį. Jei kyla klausimų, reikia klausti gydytojo ar vaistininko.

Specialus įspėjimas donorams Neotigason vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai vienerius metus po gydymo, duoti kraujo draudžiama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neotigason medžiagas

Vaisto sudėtyje yra gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

KAIP VARTOTI NEOTIGASON

- Neotigason kapsules visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Gydytojas pasakys kokią dozę reikia vartoti. Įprastinė paros dozė yra 25 – 50 mg, nors kartais pradinė dozė gali būti mažesnė. Po 2-4 savaičių gydytojas gali dozavimą keisti. Tai priklauso nuo paciento reakcijos į vaistą. - Paprastai 25-50 mg paros dozę reikia vartoti per kitas 6-8 savaites, nors, kartais prireikia didesnių dozių ir ilgesnio gydymo (ne ilgiau kaip 6 mėn.). Paprastai didesnės kaip 75 mg paros dozės vartoti negalima. Vaikams didžiausia paros dozė – 35 mg. - Kapsulę reikia praryti valgio metu, užsigeriant vandeniu. Ją būtina nuryti visą, negalima čiulpti ar kramtyti. - Jei moteris yra vaisingo amžiaus mažiausiai 1 mėn. prieš pradedant vartoti Neotigason, ji turi naudoti efektyvias kontraceptines priemones. Rekomenduojama, kiekvieną mėnesį atlikti nėštumo testą. Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną.

Jeigu manote, kad Neotigason veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Neotigason dozę

Jeigu išgėrėte per daug kapsulių arba jas atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, tuoj pat reikia kreiptis į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Neotigason

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau, tačiau jei atėjo laikas gerti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite, toliau preparato vartokite įprasta tvarka. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima.

Pokyčiai nutraukus Neotigason vartojimą

Jei odos būklė pagerėja Neotigason vartojimą gydytojas gali liepti nutraukti, tačiau jai vėl pablogėjus, gydymą gali prireikti pakartoti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gydymo metu gali pasireikšti šalutinis poveikis net tuo atveju, jei Jums atrodo, kad būklė pagerėjo.

Sausmė. Gali atsirasti odos sausmė, ypač lūpų ir veido, pasireikšti lūpų uždegimas ar įtrūkimas, išbėrimas, kartais vidutinio sunkumo niežėjimas ir lengvas pleiskanojimas. Oda gali tapti gležnesnė ir rausvesnė nei įprasta. Sausumą galima sumažinti jau gydymo pradžioje reguliariai vartojant gero drėkinamojo kremo. Ypač tinka vazelinas. Gali pasireikšti nosies gleivinės uždegimas, sausmė ir atsirasti plutelė, kuri sukelia nesunkų nosies kraujavimą. Nosies gleivinę reikia patepti plonu vazelino sluoksniu.

Akių dirginimas. Gali atsirasti akių sausmė arba nedidelis dirginimas, galintis sukelti konjunktyvitą. Nešiojant kontaktinius lęšius, toks poveikis gali trukdyti. Reikia paklausti vaistininko, kokie akių lašai tokiu atveju tiktų.

Plaukų slinkimas. Po medikamento vartojimo trumpam gali kisti plaukų struktūra arba jie gali slinkti. Toks poveikis yra laikinas, pabaigus gydymą būklė sunormalėja.

Raumenų skausmas. Kai kuriems žmonėms vaisto vartojimo laikotarpiu atsiranda raumenų skausmas. Nutraukus sunkius fizinius pratimus, būklė palengvėja. Be to, galimas kaulų skausmas.

Odos pleiskanojimas. Galima pastebėti, kad rankų ir pėdų oda, kuri anksčiau nebuvo pažeista, pradeda pleiskanoti. Užbaigus gydymą, šis pažeidimas visiškai išnyksta. Be to, vaisto vartojimo laikotarpiu oda gali tapti lipni, ant jos gali atsirasti daugiau pūslelių.

Retai gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis: nuovargis, troškulys, skonio pokytis, burnos šerpės, pykinimas, galvos ir pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, prakaitavimas, kaklo ir veido paraudimas, kojų ir rankų paburkimas, regos surikimas (blogas naktinis matymas, vaizdo miglotumas), akių opėjimas, dantenų pažeidimas, nagų lūžinėjimas, šerpės, gelta ir kepenų ligos. Kraujyje gali padidėti trigliceridų ir cholesterolio koncentracija. Dažniausiai šalutinis poveikis, nutraukus Neotigason vartojimą, išnyksta. - Jeigu atsirado šio preparato poveikis regai, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, be to, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. - Kilus nerimui dėl šio ar kitokio šalutinio poveikio, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, patariama pasakyti gydytojui arba vaistininkui.

5. NEOTIGASON LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/-7-6, LT-08118, Vilnius Lietuva Tel: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-09