Nebivolol-aconitum

1. KAS YRA NEBIVOLOL-ACONITUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol-aconitum 5 mg tabletės yra vaistas, kuris daugiausia veikia širdies funkciją (yra beta adrenoreceptorių blokatorius). Šis vaistas mažina kraujospūdį ir palengvina širdies veiklą.

Nebivolol-aconitum vartojamas:

- didelio kraujospūdžio ligai (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti; - įprastam vyresnių nei 70 metų ligonių, kurie serga stabiliu lengvu ar vidutinio sunkumo lėtiniu širdies nepakankamumu, gydymui (pvz.: gydymui diuretikais, digoksinu, AKF inhibitoriais, angiotenzino II antagonistais) papildyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL-ACONITUM

Nebivolol-aconitum vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol-aconitum medžiagai; - jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu (kepenų funkcijos nepakankamumu); - nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu; - jeigu staiga pasireiškė ūminis širdies nepakankamumas, ištiko šokas arba pasunkėjo širdies nepakankamumas (atsirado dekompensacija), kurią reikia gydyti į veną leidžiamais širdies funkciją stiprinančiais vaistais; - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą); - jeigu yra tam tikras impulsų plitimo širdyje sutrikimas (antro ar trečio laipsnio širdies blokada [AV blokada] ir neimplantuotas širdies stimuliatorius); - jeigu buvo pasireiškęs bronchų spazmas arba bronchinė astma; - jeigu yra diagnozuotas, bet negydytas antinksčių auglys (feochromocitoma); - jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė); - jeigu prieš pradedant gydymą ramybės metu širdies susitraukimų dažnis (pulso dažnis) retesnis nei 60 dūžių per minutę (bradikardija); - jeigu yra pernelyg sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg); - jeigu labai susilpnėjusi rankų ar kojų kraujotaka; - jeigu vartojate bet kurių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos floktafenino (skausmą malšinantys ir uždegimą mažinantys vaistai) arba sultoprido (vaistai nuo psichozės).

Jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu gydantis nebivololiu pernelyg suretėja pulsas (ramybės metu pulsas yra retesnis nei 50-55 dūžiai per minutę ir [arba] atsiranda simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, silpnumas, netvirta eisena); - jeigu sergate širdies liga (pvz.: krūtinės angina, išeminė širdies liga, širdies ritmo sutrikimai). Ligoniams, kurie serga išemine širdies liga, gydymą nutraukti reikia palaipsniui, pavyzdžiui, per vieną ar dvi savaites, ir, jeigu būtina, tuo pačiu metu pradėti kitokį gydymą; - jeigu yra sutrikusi rankų ar kojų kraujotaka; - jeigu ilgą laiką sergate kvėpavimo sutrikimais, ypač lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga; - jeigu sergate cukriniu diabetu. Nebivolol-aconitum neveikia gliukozės koncentracijos kraujyje, bet gali paslėpti pernelyg sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje požymius (nervingumą, drebulį, dažną pulsą). Visgi Nebivolol-aconitum nepaslepia prakaitavimo, kuris taip pat yra mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomas; - jeigu yra pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės funkcija, Nebivolol- aconitum gali paslėpti šios ligos simptomą –pulso padažnėjimą. Staigiai nutraukus gydymą Nebivolol-aconitum, pulsas gali padažnėti; - jeigu yra alergija, Nebivolol-aconitum gali pasunkinti reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms Jūs esate alergiškas; - jeigu sergate žvyneline. Pacientams, kurie serga arba sirgo žvyneline, Nebivolol-aconitum galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius naudos ir rizikos santykį.

Vaikai ir paaugliai Nebivolol-aconitum nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi žmonės Vyresniems kaip 65 metų pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę pradinę vaisto dozę (žr. 3 skyrių).

Vyresniems kaip 75 metų pacientams vaistą vartoti reikia labai atsargiai. Gydymo metu juos turi atidžiai prižiūrėti gydytojas.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:

- vaistų, kuriais gydomi širdies ritmo sutrikimai (I klasės antiaritminių vaistų, pavyzdžiui, chinidiną ar amiodaroną), nes juos vartojant kartu su nebivololiu, gali būti stipriau slopinama širdies veikla; - kai kurių vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir širdies kraujagyslių spazmai (vadinamųjų kalcio kanalų antagonistų, pavyzdžiui, verapamilį ir diltiazemą), Nebivolol-aconitum poveikis gali sustiprėti; - kitų centrinio poveikio vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (klonidiną, guanfaciną, moksonidiną, metildopą, rilmenidiną), nes gali pernelyg padidėti didelio kraujospūdžio padidėjimo rizika (vadinamoji atoveiksmio hipertenzija), ypač, jeigu ilgalaikis šių vaistų vartojimas nutraukiamas staigiai. Gydymą šiais vaistais nutraukti galima tik po kelių dienų, kai baigiama gydyti beta adrenoreceptorių blokatoriais (pvz., nebivololiu); - jeigu beta adrenoreceptorių blokatorių vartojama kartu su širdies glikozidais, gali atsirasti įvairių širdies funkcijos sutrikimų (pailgėti impulsų sklidimas širdimi). Visgi klinikiniai nebivololio tyrimai tokios sąveikos neparodė. Nebivololis neveikia digoksino koncentracijos kraujyje; - kai kurių vaistų nuo astmos, užgultos nosies ar tam tikrų akių sutrikimų (vadinamųjų simpatomimetinių vaistų, pavyzdžiui, dopaminą, efedriną), kurie gali silpninti Nebivolol-aconitum veikimą; - vaistų nuo diabeto (insuliną arba geriamųjų vaistų nuo diabeto). Taip pat žr. poskyrį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Nebivolol-aconitum reikia"; - anestetikų: prieš taikant narkozę, visada turite pasakyti gydytojui anesteziologui, kad gydotės Nebivolol-aconitum; - kai kurie vaistai nuo psichozės ir kartu vartojami vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, paroksetinas), barbitūratai (pvz.: vaistai nuo epilepsijos) bei raminamieji vaistai (fenotiazinai, pavyzdžiui, tioridazinas) gali sustiprinti Nebivolol-aconitum poveikį ir dėl to pernelyg sumažėti kraujospūdis; - Nebivolol-aconitum vartojant kartu su serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (kai kurie vaistai nuo depresijos) ar dekstrometorfanu (slopina kosulį), gydytojui teks keisti vaisto dozę.

Jeigu Nebivolol-aconitum vartojate kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais, Nebivolol-aconitum turite gerti valgant, o skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus tarp valgymų.

Nebivolol-aconitum vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol-aconitum galima vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Vaistas kelia vaisiaus pažeidimo riziką. Nebivolol-aconitum nėštumo metu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis Ar Nebivolol-aconitum prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Taigi Nebivolol-aconitum žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Vartojant Nebivolol-aconitum, kartais gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų: galvos svaigimas, nuovargis. Jeigu vairuojate automobilį ar valdote mechanizmus, turite į tai atsižvelgti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol-aconitum medžiagas

Nebivolol-aconitum sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL-ACONITUM

Nebivolol-aconitum visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Hipertenzija

Suaugusieji Įprasta dozė – viena Nebivolol-aconitum tabletė (5 mg nebivololio) per parą. Šią dozę reikia vartoti 1-2 savaites, kol pasireiškia stipriausiais Nebivolol-aconitum poveikis.

Vartojimas kartu su kitais vaistais, kurie mažina padidėjusį kraujospūdį Galima gydyti vienais beta adrenoreceptorių blokatoriais arba šių vaistų vartoti kartu su kitais vaistais, kurie mažina padidėjusį kraujospūdį. Iki šiol kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškė tik vartojant 5 mg nebivololio dozę kartu su 12,5-25 mg veikliosios medžiagos hidrochlorotiazido.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas) Ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama pradinė dozė yra ½ Nebivolol-aconitum tabletės (2,5 mg nebivololio) per parą. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti ir vartoti po 1 tabletę (5 mg nebivololio).

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (diagnozuotas kepenų funkcijos nepakankamumas) Nebivolol-aconitum vartojimo ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, patirtis nepakankama. Todėl tokiems ligoniams Nebivolol-aconitum vartoti negalima (žr. poskyrį ,, Nebivolol-aconitum vartoti negalima").

Senyvi pacientai Rekomenduojama pradinė dozė 65 metų ar vyresniems pacientams yra ½ Nebivolol-aconitum tabletės (2,5 mg nebivololio) per parą. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti ir vartoti po 1 Nebivolol-aconitum tabletę (5 mg nebivololio) per parą. Visais atvejais gydytis reikia atsargiai, ir tokius ligonius reikia stebėti, nes vyresnių kaip 75 metų pacientų gydymo patirtis ribota.

Vaikai ir paaugliai Nebivolol-aconitum nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilų lėtinį širdies nepakankamumą pradėti gydyti reikia lėtai didinant dozę, kol pasiekiama geriausią poveikį daranti individuali palaikomoji dozė.

Ligoniams, kurie vartoja kitų širdį ir kraujagysles veikiančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, digoksiną, AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų, prieš pradėdami vartoti Nebivolol-aconitum, turi vartoti pastovią šių vaistų dozę.

Iš pradžių, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, dozę kaip nurodytą reikia didinti kas vieną ar dvi savaites: - 1,25 mg nebivololio vieną kartą per parą; - padidinti iki 2,5 mg vieną kartą per parą; - padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą; - padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą;

Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg nebivololio vieną kartą per parą.

Pirmas dvi valandas po pirmosios dozės išgėrimo arba dvi valandas po kiekvieno dozės padidinimo pacientą reikia stebėti, kol įsitikinama, kad būklė stabili.

Ligoniai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas) Dozė didinama individualiai iki didžiausios, kurią toleruoja pacientas, taigi ligoniams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti nebūtina. Nebovololį vartoti ligoniams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, nerekomenduojama, nes nėra tokių ligonių gydymo šiuo vaistu patirties.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (diagnozuotas kepenų funkcijos nepakankamumas) Nebivolol-aconitum vartojimo ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, patirtis nepakankama. Todėl tokiems ligoniams Nebivolol-aconitum vartoti negalima (žr. poskyrį ,, Nebivolol-aconitum vartoti negalima").

Senyvi pacientai Dozė didinama individualiai iki didžiausios, kurią toleruoja pacientas, taigi dozės keisti nebūtina.

Vaikai ir paaugliai Nebivolol-aconitum nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Jeigu reikia vartoti dozę, kurios negalima gauti vartojant visą ar pusę Nebivolol-aconitum tabletės, reikia vartoti kitokius tiekiamus nebivololio preparatus.

Vartojimo metodas Paskirtą dozę geriausia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., viena stikline vandens) valgant ar nevalgius.

Jeigu manote, kad Nebivolol-aconitum poveikis per stiprus ar silpnas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebivolol-aconitum dozę

Perdozavimo simptomai: retas pulsas, mažas kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimai, staiga atsiradęs (ūminis) širdies funkcijos sutrikimas.

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Nebivolol-aconitum tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Turite gulėti aukščiau širdies pakeltomis kojomis.

Pamiršus pavartoti Nebivolol-aconitum

Jeigu visą dieną neišgėrėte tabletės, kitą dieną įprastu laiku išgerkite kitą vaisto dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nebivolol-aconitum

Jeigu jaučiatės geriau, vaisto vartojimo nenutraukite tol, kol baigti gydymą nurodys gydytojas.

Jeigu pertraukėte gydymą arba per anksti nustojote vaisto vartojimą, gali padidėti kraujospūdis ir pasunkėti širdies sutrikimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol-aconitum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.

Šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Hipertenzija sergantys ligoniai

Organų sistemų Dažni Nedažni Labai reti klasės (rečiau nei 1 iš (rečiau nei 1 iš (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau 100, bet dažniau 1/10 000 gydomų nei 1 iš 100 nei 1 iš 1000 ligonių) gydomų ligonių) gydomų ligonių) Nervų sistemos Galvos skausmas, Košmarai Trumpalaikis sutrikimai galvos apalpimas svaigimas, odos dilgčiojimas Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas Širdies Neįprastai retas sutrikimai širdies plakimas (ratas pulsas), širdies veiklos susilpnėjimas, įvairūs širdies funkcijos sutrikimai (lėtas atriovetrikulini o impulso sklidimas, atrioventrikulin ė blokada) Kraujagyslių Labai didelis sutrikimai kraujospūdžio sumažėjimas, protarpinio šlubumo atsiradimas arba pasunkėjimas Kvėpavimo Kvėpavimo Bronchų spazmas sistemos, pasunkėjimas krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo Vidurių Virškinimo trakto užkietėjimas, sutrikimas, dujų sutrikimai pykinimas, susikaupimas viduriavimas virškinimo trakte, vėmimas Odos ir poodinio Niežulys, Veido, lūpų, audinio eriteminis gerklės ar sutrikimai išbėrimas liežuvio patinimas (angioneurozinė edema), žvynelinės pasunkėjimas Lytinės sistemos Impotencija ir krūties sutrikimai Bendrieji Nuovargis, Depresija sutrikimai ir vaisto vartojimo vietos netoleravimas, pažeidimai patinimas ir skysčių susilaikymas (edema)

Be to, pasireiškė šis šalutinis poveikis: haliucinacijos, psichikos sutrikimas (psichozė), sumišimas, rankų iš kojų šalimas ar melsvai rausvas kojų ir rankų atspalvis, galūnių kraujotakos sutrikimas (Raynaud sindromas), akių sausumas bei naujai susiformavęs akies ir diafragmos jungiamasis audinys (praktololio tipo toksinis poveikis akių gleivinei ir aplink akis esančiai oda).

Lėtiniu širdies nepakankamumu sergantys ligoniai

Organų sistemų klasės Labai dažni Dažni (dažniau nei 1 iš 10, (rečiau nei 1 iš 10, gydomų ligonių) bet dažniau nei 1 iš 100 gydomų ligonių) Nervų sistemos Galvos svaigimas Galvos skausmas1 sutrikimai (išskyrus galvos sukimąsi)1 Širdies sutrikimai Neįprastai retas Širdies nepakankamumo širdies plakimas pasunkėjimas 1, tam (retas pulsas). tikri širdies funkcijos sutrikimai (pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada) Kraujagyslių Kraujospūdžio sutrikimai sumažėjimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija)1 Bendrieji sutrikimai Nuovargis/silpnumas1, ir vartojimo vietos vaisto netoleravimas pažeidimai 1, skysčių susilaikymas (edema) kojose Tyrimai Pulso suretėjimas 1, kraujospūdžio sumažėjimas 1

1 Šis poveikis dažniausiai (> 70 %) pasireiškė dozės didinimo laikotarpiu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL-ACONITUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol-aconitum vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol-aconitum sudėtis

- Veiklioji medžiaga – nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (tai atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido). - Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, makrogolis 6000, laktozės monohidratas.

Nebivolol-aconitum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, baltos, abipus išgaubtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra kryžminė laužimo vagelė, kitoje - išraižyta ,,N5". Tabletę galima padalyti į dvi arba keturias lygias dalis.

Tiekiamos 7, 10 ar 15 tablečių PVC/aliuminio lizdinės plokštelės ir DTPE sandariai uždarytos talpyklės su MTPE dangteliu.

Pakuočių dydžiai Lizdinės plokštelės: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 ir pakuotėje ligoninėms 500 (10 x 50) tablečių.

DTPE tablečių talpyklė: 7,14 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 ir pakuotėje ligoninėms 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Aconitum Taikos pr. 102, Kaunas LT-51195, Lietuva Tel. +370 37 328008 Faksas +370 37 338487 El. paštas [email protected]

Gamintojai

Actavis hf Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjörður, Islandija

Actavis Ltd B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08 Malta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15