Nebivolol 1A Pharma

1. KAS YRA NEBIVOLOL 1A PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebivolol 1A Pharma sudėtyje yra nebivololio, širdį ir kraujagysles veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančių ( t. y. darančių selektyvų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai) preparatų grupei. Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir kontroliuoja širdies pumpavimo jėgą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu prisideda prie kraujospūdžio mažinimo, Šis medikamentas vartojamas didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui.

Be to, Nebivolol 1A Pharma vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo gydymo papildymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIVOLOL 1A PHARMA

Nebivolol 1A Pharma vartoti negalima, jeigu:

( jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebivolol 1A Pharma medžiagai; ( jeigu yra vienas arba daugiau iš šių sutrikimų: - mažas kraujospūdis; - sunkus rankų ar kojų kraujotakos sutrikimas; - labai retas širdies plakimas (mažiau negu 60 dūžių per minutę); - bet koks kitas sunkus širdies ritmo sutrikimas (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies laidumo sutrikimas); - ką tik pasireiškęs ar neseniai pasunkėjęs širdies veiklos nepakankamumas, gydomas lašelinėmis infuzijomis į veną, padedančiomis dirbti širdžiai, ištikus kraujotakos šokui dėl ūminio širdies nepakankamumo; - esama arba anksčiau buvusi astma ar švokštimas; - negydyta feochromocitoma, t. y. navikas ant inkstų (antinksčių liaukoje); - kepenų veiklos sutrikimas; - medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., diabetinė ketoacidozė.

Specialios atsargumo priemonės Informuokite savo gydytoją jeigu yra ar atsirado vienas iš šių sutrikimų: • nenormaliai retas širdies plakimas; • tam tikro tipo krūtinės skausmas, atsiradęs dėl spontaniško širdies spazmo, vadinamas Prinzmetalo angina; • negydytas lėtinis širdies veiklos nepakankamumas; • I laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą); • silpna rankų ar kojų kraujotaka, vadinamoji Raynaudo liga ar sindromas (į mėšlungį panašus skausmas vaikščiojant); • ilgai trunkantis kvėpavimo sutrikimas; • diabetas. Šis medikamentas nedaro įtakos cukraus kiekiui kraujyje, bet gali daryti mažiau pastebimus įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., palpitaciją, spartų širdies plakimą); • per aktyvi skydliaukė. Šis medikamentas gali daryti mažiau pastebimą nenormaliai spartų širdies plakimą, atsiradusį dėl minėto sutrikimo; • alergija. Šis medikamentas gali stiprinti Jūsų reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas; • esama arba buvusi žvynelinė (odos liga, pasireiškianti žvynuotomis, rausvomis dėmėmis); • jeigu Jums bus atliekama operacija, prieš anesteziją visada informuokite savo anesteziologą, jog vartojate Nebivolol 1A Pharma .

Jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų, nuo širdies nepakankamumo Nebivolol 1A Pharma nevartokite ir apie tai pasakykite savo gydytojui.

Gydymo nuo lėtinio širdies veiklos nepakankamumo pradžioje Jus reguliariai stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).

Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina ir kai nustato Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikai ir paaugliai Kadangi duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą Nebivolol 1A Pharma nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tam tikrų vaistų negalima vartoti tuo pačiu laiku, tuo tarpu kitiems vaistams yra reikalingi specifiniai pakeitimai (pvz., dozės keitimas).

Gydytojui visuomet pasakykite, jeigu kartu su nebivololiu vartojate arba vartosite toliau išvardytų vaistinių preparatų.

( Kraujo spaudimą kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (tokių kaip amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, dioksinas, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis). ( Raminamųjų preparatų arba medikamentų nuo psichozės (psichikos ligos), pvz., barbitūratų (jais gydoma ir epilepsija), fenotiazinų (taip pat jais slopinamas vėmimas arba pykinimas) ar tioridazino. ( Vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino, paroksetino, fluoksetino. • Vaistų, vartojamų anestezijai operacijos metu. • Vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimas. Visi minėti vaistai, kaip ir Nebivolol 1A Pharma Pharma, gali daryti įtaką kraujo spaudimui ir/ar širdies veiklai.

• Vaistų, vartojamų skrandžio rūgšties pertekliaus ar skrandžio opų gydymui (antacidinių preparatų), pvz., cimetidino. Jūs turite išgerti Nebivolol 1A Pharma valgant, o antacidinius vaistus tarp valgymų.

Nebivolol 1A Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais Nebivolol 1A Pharma galima gerti valgio metu ar nevalgius, bet geriausia tabletę nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu Nebivolol 1A Pharma vartoti negalima, nebent gydyti šiuo vaistu neabejotinai būtina. Žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis medikamentas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebivolol 1A Pharma medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBIVOLOL 1A PHARMA PHARMA

Nebivolol 1A Pharma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebivolol 1A Pharma galima gerti prieš valgį, valgio metu ar po jo, tačiau Jūs galite jį vartoti ir nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę geriausia nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Dozę geriau gerti kasdien tuo pačiu laiku. Senyviems pacientams ir ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, įprastinė pradinė paros dozė yra ½ (pusė) tabletės. Gydomasis poveikis kraujo spaudimui tampa pastebimas po 1 -2 savaičių gydymo. Retkarčiais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas • Jūsų gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas. Gydytojas pradės Jūsų gydymą ¼(ketvirčiu) tabletės per parą. Po 1 – 2 savaičių gydymo ši dozė gali būti padidinta iki ½ (pusės) tabletės per parą, toliau iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Kiekvieno etapo metu gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Jo nurodymų būtina laikytis tiksliai. • Didžiausia paros dozė yra 2 tabletės (10 mg). • Po pirmos ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo Jums 2 val. bus reikalinga atidi patyrusio gydytojo priežiūra. • Prireikus gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę. • Nenutraukite gydymo staigiai, nes dėl to gali pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas. • Pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima. • Gerkite šio vaisto kartą per parą, geriau maždaug tuo pačiu paros laiku.

Tabletės dalijimo instrukcija Jeigu gydytojas Jums nurodė gerti ¼ ar ½ (du ketvirčius) tabletės, padėkite tabletę ant plokščio, kieto paviršiaus, pvz., stalo, taip, kad vagelė būtų nukreipta į viršų. Spauskite vienodai visą tabletės paviršių tol, kol išgirsite trakštelėjimą. Taip tabletė pasidalija į 4 dalis, kurias galima atsargiai perskirti.

Jūsų būklės gydymui gydytojas gali nuspręsti Nebivolol 1A Pharma tablečių skirti kartu su kitais vaistais.

Vaikų ir paauglių šiuo aistu negydykite.

Pavartojus per didelę Nebivolol 1A Pharma dozę Jeigu Jūs netyčia perdozavote šio vaisto, nedelsdami praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. Dažniausi nebivololio perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai retas širdies ritmas (bradikardija), mažas kraujospūdis ir kartu galimas alpulys, dusinimas, toks kaip astmos metu (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas. Laukiant, kol atvyks gydytojas, Jūs galite išgerti aktyvintosios anglies (jos galima įsigyti Jūsų vaistinėje).

Pamiršus pavartoti Nebivolol 1A Pharma Jeigu pamiršote, bet greitai prisiminėte, kad reikiamu laiku neišgėrėte vaisto, gerkite tos paros įprastinę dozę. Vis dėlto, jeigu uždelsimas yra ilgas (pvz., kelios valandos) ir greitai reikės gerti kitą dozę, praleiskite neišgertą dozę ir kitą paskirtą normalią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vis dėlto, pakartotinio dozės praleidimo reikia vengti.

Nustojus vartoti Nebivolol 1A Pharma Prieš sustabdant gydymą Nebivolol 1A Pharma Jūs visada turite pasikonsultuoti su gydytoju, nesvarbu ar vartojate šio vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos, ar lėtinio širdies nepakankamumo. Gydymą Nebivolol 1A Pharma nutraukti staigiai negalima, nes dėl to gali laikinai pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas. Jeigu būtina nutraukti lėtinio širdies nepakankamumo gydymą, Nebivolol 1A Pharma paros dozę reikia mažinti laipsniškai, ją kas savaitę dalijant per pusę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebivolol 1A Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Nebivolol 1A Pharma didelio kraujospūdžio ligai gydyti, galimas šalutinio poveikis nurodytas toliau.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių): - galvos skausmas, galvos svaigimas, - nuovargis, - neįprasto niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis - viduriavimas, - vidurių užkietėjimas, - pykinimas, - dusulys, - rankų ar kojų sutinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100 gydomų žmonių): - retas širdies ritmas ar kitoks širdies sutrikimas, - mažas kraujospūdis, - į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant, - regėjimo sutrikimas, - impotencija, - depresija, - virškinimo pablogėjimas (dispepsija), dujų susikaupimas skrandyje ar žarnose, vėmimas, - odos išbėrimas, niežulys, - dusulys, toks kaip astmos metu, atsiradęs dėl staigaus raumenų, supančių kvėpavimo takus, spazmo (bronchų spazmas), - košmariški sapnai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau negu 1 iš 10 000 gydomų žmonių): - nualpimas, - lūpų, akių ar liežuvio sutinimas ir kartu galimas staigus kvėpavimo pasunkėjimas, - žvynelinės (odos ligos, pasireiškiančios žvynuotomis, rausvomis dėmėmis) pasunkėjimas.

Šalutinis poveikis, pastebėtas lėtinio širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių): - retas širdies ritmas, - galvos svaigimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 gydomų žmonių): - širdies nepakankamumo pasunkėjimas, - mažas kraujospūdis (pvz., alpulys staigiai stojantis), - šio vaisto netoleravimas, - lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (I laipsnio AV blokada), - kojų sutinimas (pvz., kulkšnų patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBIVOLOL 1A PHARMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės etiketės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebivolol 1A Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebivolol 1A Pharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido). - Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebivolol 1A Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Nebivolol 1A Pharma 5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė. Šis vaistinis preparatas tiekiamas PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis arba polietileno buteliais, uždarytais polipropileno dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole. Pakuotėje yra: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vokietija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1, 39179 Barleben Vokietija Su gamybos vieta Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Vokietija

LEK S.A. Ul Podlipie 16 C, 95 010 Strykow Lenkija Su gamybos vieta LEK S.A. Ul Domaniewska 50C 02-672 Warzawa Lenkija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais: Austrija: Nebivolol 1 A Pharma" 5 mg - Tabletten Estija: Nebivolol 1A Pharma 5mg Ispanija: Nebivolol Acost 5 mg comprimidos EFG Vengrija: Nebivolol 1a Pharma 5 mg tabletta Lietuva: Nebivolol 1A Pharma 5mg tabletės Latvija: Nebivolol 1A Pharma 5mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-10