Nebiten

1. KAS YRA NEBITEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Nebiten 5 mg yra kraujospūdį mažinantis ir širdies veiklą gerinantis vaistas (beta adrenoblokatorius).

Nebiten 5 mg vartojamas: - padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti; - lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti, derinant su standartiniu gydymu 70 metų ir vyresniems pacientams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBITEN

Nebiten vartoti negalima:

- jeigu jums nustatyta alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai nebivololio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Nebiten medžiagai; - jeigu sergate liga su kepenų funkcijos sutrikimu (nustatytas kepenų nepakankamumas); - jei esate nėščia arba žindote kūdikį; - jeigu staiga pasireiškė ūminis širdies nepakankamumas, ištiko šokas arba pasunkėjo širdies nepakankamumas (atsirado dekompensacija), kurią reikia gydyti į veną švirkščiamais širdies funkciją stiprinančiais vaistais; - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas), įskaitant sinoatrialinę blokadą (SA blokadą); - jeigu yra tam tikras impulso išplitimo širdyje sutrikimas (antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada [AV blokada]; - jeigu buvo pasireiškęs bronchų spazmas arba astma; - jeigu yra diagnozuotas, bet negydytas antinksčių auglys (feochromocitoma); - jeigu yra padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė); - jeigu prieš pradedant gydymą ramybės metu širdies susitraukimų dažnis (pulso dažnis) retesnis nei 60 kartų per minutę (bradikardija); - jeigu yra pernelyg sumažėjęs kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis < 90 mm Hg); - jeigu labai pablogėjusi rankų ar kojų kraujotaka.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu vartojant nebivololio yra neįprastai suretėjęs pulsas (bradikardija) (retesnis nei 50-55 kartai/min. ramybėje ir (arba) tokie požymiai, kaip galvos svaigimas, silpnumas ir nestabili eisena); - jei sergate kitomis širdies ligomis (pvz., krūtinės angina, išemine širdies liga, širdies laidumo sutrikimu), tai gydymą esant išeminei širdies ligai reikia nutraukti palengva, tai yra gydymą užbaigti per 1- 2 savaites; - jeigu sutrikusi rankų ir kojų kraujotaka; - jeigu yra nuolatinis pasunkėjęs kvėpavimas, ypač jei sergate lėtine obstrukcine plaučių liga; - jeigu sergate cukriniu diabetu: Nebiten įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali maskuoti kai kuriuos hipoglikemijos požymius (pvz.: nervingumą, drebulį, padažnėjusį pulsą); tačiau prakaitavimas išlieka; - jeigu sergate pernelyg suaktyvėjusi skydliaukės veikla: Nebiten gali maskuoti padažnėjusį pulsą (tachikardiją); staigus Nebiten vartojimo nutraukimas gali sukelti širdies ritmo pagreitėjimą; - jeigu sergate alerginėmis ligomis: Nebiten gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems paciento jautrumas padidėjęs; - žvynelinė (psoriazė): sergantys arba anksčiau sirgę žvyneline Nebiten pacientai turi vartoti tik atidžiai įvertinę vartojimo naudą ir riziką; - senyvi pacientai: vyresniems nei 65 metų asmenims patariama pradėti vartoti vaistą mažesne doze. Vyresniems nei 75 metų pacientams Nebiten reikia vartoti atsargiai ir prižiūrint gydytojui; - jei jums ruošiamasi atlikti operaciją, visuomet pasakykite anesteziologui, kad vartojate nebivololį.

Ką privalo žinoti sportininkai

Nebiten vartojimas gali lemti teigiamus dopingo kontrolės rezultatus.

Vaikai ir paaugliai

Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įsidėmėkite, kad ši informacija tinka ir tuomet, kai vaistai buvo vartoti neseniai.

Vaistai, kurių poveikiui galima įtaka ir vaistai turintys įtakos Nebiten

Kartu vartoti nerekomenduojama Floktafeninas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo) Nebivololis gali sukliudyti širdies ir kraujagyslių sistemos kompensacinę reakciją esant floktafenino sukeltai hipotenzijai (pernelyg mažam kraujospūdžiui) arba šokui.

Sultopridas (antipsichozinis vaistas) Nebivololio negalima vartoti kartu su sultopridu, nes padidėja skilvelinės aritmijos pavojus.

Kalcio kanalų blokatoriai (širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai) Reikia atidžiai kontroliuoti paciento būklę, jei nebivololis vartojamas kartu su tokiais kalcio kanalų blokatoriais kaip verapamilis ar diltiazemas, nes gali smarkiai sumažėti kraujospūdis, sulėtėti pulsas ar atsirasti kitų širdies ritmo sutrikimų. Verapamilio draudžiama švirkšti į veną, kai pacientas vartoja Nebiten.

Antiaritminiai preparatai (vaistai širdies ritmo sutrikimams gydyti) Pacientus, kurie vartoja vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (I klasės antiaritminius vaistus ir amjodaroną), reikia atidžiai stebėti, nes gali pasunkėti bet koks neigiamas poveikis.

Klonidinas (vaistas nuo hipertenzijos) Nebivololis didina staigaus kraujospūdžio padidėjimo (,,atoveiksmio hipertenzijos‘‘) pavojų, kai staiga nutraukiamas klonidino vartojimas. Jei reikia užbaigti klonidino vartojimą, būtina kelias dienas prieš tai nutraukti nebivololio vartojimą ir užbaigti klonidino vartojimą palengva mažinant jo dozę.

Atsargiai vartoti kartu Baklofenas (spazmus slopinantis vaistas), amifostinas (antinavikinis papildas) Šių vaistų vartojimas su antihipertenziniais vaistais gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, todėl reikia tinkamai parinkti antihipertenzinių vaistų dozę.

Meflokvinas (vaistas maliarijai gydyti) Teoriniu požiūriu šio vaisto vartojimas su nebivololiu gali sukelti QTc intervalo pailgėjimą.

Širdį veikiantys glikozidai (vaistais širdies ligoms gydyti) Vartojant nebivololį kartu su širdį veikiančiais glikozidais, galimi kai kurie širdies veiklos sutrikimai (pailgėja laidumo laikas). Tačiau nebivololio klinikinių tyrimų metu tokios sąveikos nenustatyta. Nebivololis digoksino koncentracijai kraujo plazmoje įtakos neturėjo.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo cukrinio diabeto (preparatai, mažinantys gliukozės kiekį kraujyje) Nors Nebiten 5mg gliukozės kiekio kraujyje sergant cukriniu diabetu neveikia, kai kurie sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje požymiai (pagreitėjęs pulsas, juntamas stiprus širdies plakimas) gali būti užmaskuoti. Todėl reguliariai reikia atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimą.

Vaistai anestezijai Nebivololio savybė sumažinti miokardo kontraktiliškumą (širdies savybė išstumti kraują) vartojant kartu anestetikus gali sustiprėti. Todėl prieš chirurginę operaciją anesteziologui reikia pasakyti, kad pacientas vartoja Nebiten.

Kiti vaistai Cimetidino (H2 receptorių blokatorius, vartojamas skrandžio opai gydyti) vartojimas su nebivololiu gali padidinti nebivololio koncentraciją kraujyje, bet efektyvumo nekeičia. H2 receptoriaus ranitidino vartojimas su nebivololiu pastarojo kiekiui kraujo plazmoje įtakos neturi. Šiuos vaistus galima vartoti kartu, laikantis nuostatos, kad Nebiten turi būti geriamas valgant, o skrandžio rūgštingumą mažinantis ir rėmenį malšinantis vaistas geriamas tarp valgymų. Nebivololio derinys su kalcio kanalų blokatoriumi nikardipinu nežymiai padidina abiejų medžiagų koncentraciją kraujo plazmoje, bet efektyvumo neveikia. Vartojimas su furozemidu arba hidrochlorotiazidu (vaistais, skatinančiais skysčio išsiskyrimą iš kraujotakos), alkoholio vartojimas su nebivololiu šio vaisto kiekiui kraujyje įtakos neturi. Vartojimas su simpatikomimetiniais vaistais (esančiais mikstūrose nuo kosulio, nosies ir akių lašų sudėtyje) gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą - hipertenziją, retesnį širdies pulsą (bradikardiją) arba širdies laidumo sutrikimus. Vaisto vartojimas su tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), barbitūratais (pvz., vaistais epilepsijai gydyti) ir fenotiazinais (raminamaisiais vaistais) gali sukelti stiprų kraujospūdžio sumažėjimą.

Jei su Nebiten vartojami serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos) arba dekstrometorfanas (kosulį slopinantis vaistas), gydytojui gali reikėti koreguoti vaisto dozę.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nebiten 5mg negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebiten poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad vaistas kartais gali sukelti svaigulį ir bendrą silpnumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebiten medžiagas

Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui, laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBITEN

Nebiten visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vaisto vartojimo tvarka yra tokia:

Padidėjusio kraujospūdžio liga (hipertenzija)

Suaugusieji Įprastinė dozė yra viena Nebiten tabletė per parą. Kraujospūdžio mažėjimas išryškėja po 1-2 savaičių. Kartais optimalus gydymo efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Derinimas su kitais antihipertenziniais vaistais Beta adrenoblokatorius galima vartoti vienus arba kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais. Dabartiniais duomenimis, papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis esti tik tuomet, kai Nebiten derinamas su hidrochlorotiazido 12,5-25 mg doze.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas) Esant inkstų nepakankamumui, iš pradžių rekomenduojama gerti po pusę Nebiten tabletės per parą (tai atitinka 2,5 mg nebivololio). Prireikus dozę galima padidinti iki vienos Nebiten tabletės (atitinka 5 mg nebivololio) per parą.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas) Apie Nebiten vartojimą esant sutrikusiai kepenų funkcijai arba sergant kepenų ligomis patyrimo nepakanka. Todėl tokių pacientų gydyti Nebiten negalima (žr. 2 skyrių: "Kas žinotina prieš vartojant Nebiten".

Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams iš pradžių reikia vartoti po pusę Nebiten tabletės (atitinka 2,5 mg nebivololio) per parą. Prireikus paros dozę galima padidinti iki vienos Nebiten tabletės (atitinka 5 mg nebivololio). Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, nes lėtas dozės didinimas iki maksimalios toleruojamos dozės vykdomas individualiai. Bet kada (dėl nepakankamo patyrimo) gydant vyresnius nei 75 metų pacientus, reikia laikytis atsargumo ir pacientus atidžiai stebėti.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Esant stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui, iš pradžių dozę reikia palengva didinti, kol pasiekiama optimali individuali dozė. Kai pacientai gydomi širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais diuretikais, AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais, reikia nustatyti nuolatinę šių vaistų dozę prieš pradedant vartoti Nebiten.

Suaugusieji Įprastinė dozė yra ketvirtadalis Nebiten tabletės per parą (atitinka 1,25 mg nebivololio). Jūsų gydytojas per 1-2 savaites gali palengva didinti dozę, kol pasiekiama tinkama dozė. Didžiausia rekomenduojama dozė yra dvi Nebiten tabletės per parą (atitinka 10 mg nebivololio).

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas) Kai pasiekiama didžiausia toleruojama dozė, jos koreguoti nereikia. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui vaisto vartoti nerekomenduojama.

Pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi kepenų funkcija (kepenų nepakankamumas) Apie Nebiten vartojimą esant sutrikusiai kepenų funkcijai arba sergant kepenų ligomis patyrimo nepakanka. Todėl tokiems pacientams Nebiten vartoti negalima (žr. 2 skyrių: "Kas žinotina prieš vartojant Nebiten".

Senyvi pacientai Kai pasiekiama didžiausia toleruojama dozė, jos koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai Nebiten 5 mg vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas Tabletes galima gerti valgymo metu. Nustatytą vaisto dozę reikėtų išgerti tuo pačiu paros laiku. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Vartojimo trukmė

Nebiten vartojimo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio. Gydymo trukmę nustato jūsų gydytojas, prireikus ji gali tęstis keletą metų. Patyrimas rodo, kad, esant padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies nepakankamumui, vaistus vartoti gali reikėti visą gyvenimą.

Kraujospūdį mažinantis poveikis palaikomas ilgalaikiu vaisto vartojimu.

Jeigu manote, kad Nebiten veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Nebiten dozę Apie Nebiten perdozavimą duomenų nėra. Perdozavimo požymiai: suretėjęs pulsas (bradikardija), sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo takų spazmas (bronchų spazmas) ir staigus širdies nepakankamumas (ūminis širdies nepakankamumas).

Jei kyla įtarimas, kad perdozavote Nebiten, nedelsiant praneškite gydytojui. Kol gydytojas atvyks, turite saugoti, kad vaisto veikliosios medžiagos absorbcija iš virškinimo trakto į kraujotaką nebevyktų ir vartokite aktyvintą anglį bei vidurius paleidžiančius vaistus.

Pamiršus pavartoti Nebiten Jei išgėrėte per mažą vaisto dozę arba jei pamiršote pavartoti Nebiten nustatytu laiku, susilpnės vaisto poveikis. Tai gali pasireikšti ligos simptomų pasunkėjimu, pvz., kraujospūdžio padidėjimu ar širdies funkcijos sutrikimu. Jei praėjo daugiau laiko nuo vaisto vartojimo laiko, tuomet reikia palaukti ir vaisto gerti kitą dozę įprastu laiku. Stenkitės nepamiršti išgerti vaisto laiku, nes vėliau negalima gerti didesnio tablečių skaičiaus. Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę, vartokite Nebiten toliau jums nustatyta tvarka.

Pokyčiai nutraukus Nebiten vartojimą Nutraukus vaisto vartojimą, gali pablogėti ligos simptomai. Nepasitarę su gydytoju niekada nekeiskite nustatytos paros dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebiten, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio požymių dažnumui apibūdinti vartojamos tokios sąvokos:

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni: pasireiškia 1-10 iš 100 pacientų Nedažni: pasireiškia 1-10 iš 1000 pacientų Reti: pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų Dažnumas nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnumas, neatsižvelgiant į indikacijas, pateikiamas lentelėje.

Organų sistemų Dažnumas Šalutinis poveikis klasės Širdies Labai dažni Neįprastai suretėjęs širdies plakimas sutrikimai (suretėjęs pulsas) Dažni Širdies nepakankamumo pasunkėjimas (I laipsnio atrioventrikulinė blokada) Nedažni Neįprastai suretėjęs širdies plakimas (suretėjęs pulsas), širdies nepakankamumas, kai kurie širdies veiklos sutrikimai (sulėtėjęs atrioventrikulinis laidumas, atrioventrikulinė blokada) Nervų sistemos Dažni Galvos skausmas, svaigulys, sutrikimai parestezijos Labai reti Apalpimas Akių Nedažni Regos sutrikimas sutrikimai Labai reti Akių sausumas, naujo jungiamojo audinio formavimasis akyse (akių-gleivinių-odos toksinis poveikis) Kvėpavimo Dažni Dusulys sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Bronchų spazmas Virškinimo Dažni Vidurių užkietėjimas, pykinimas, trakto viduriavimas sutrikimai Nedažni Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas Odos ir Dažni Patinimas ir patinimai dėl vandens poodinio sankaupų (edema) audinio sutrikimai Nedažni Niežulys, eriteminis išbėrimas Labai reti Angioneurozinė edema, žvynelinės eigos pablogėjimas, jungiamojo audinio formavimasis pilvaplėvėje Kraujagyslių Dažni Kraujospūdžio kritimas staiga sutrikimai atsistojus (ortostatinė hipotenzija) Nedažni Labai sumažėjęs kraujospūdis, protarpinis šlubumas Labai reti Bloga rankų kraujotaka (Raynaud‘o sindromas) Bendrieji Labai dažni Galvos svaigimas sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni Nuovargis, patinimai, vaistų netoleravimas Labai reti Šaltos ir cianotiškos (pamėlę) rankos ir kojos Lytinės Nedažni Impotencija sistemos ir krūties sutrikimai Psichikos Nedažni Naktiniai košmarai, depresija sutrikimai Labai reti Haliucinacijos, mąstymo sutrikimai (psichozės), suglumimas

Nebivololį vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytas šalutinis poveikis buvo bradikardija ir galvos svaigimas; šie abu nepageidaujamo poveikio požymiai užregistruoti apytikriai 11% nebivololį vartojusių pacientų. Placebą gavusių pacientų grupėje bradikardija užregistruota 2%, galvos svaigimas – 7%. Nepageidaujamas poveikis (galimai susijęs su vaisto vartojimu), kuris yra svarbus gydant lėtinį širdies nepakankamumą, pasitaikė tokiu dažniu: - širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytiems pacientams, palyginti su 5,2% placebo grupėje; - hipotenzija keičiant kūno padėtį (ortostatinė hipotenzija) užregistruota 2,1% nebivololio grupėje, palyginti su 1,0% placebo grupėje; - vaisto netoleravimas pasitaikė 1,6% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,8% placebo grupėje; - Iº atrioventrikulinė blokada pasitaikė 1,4% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,9% pacientų placebo grupėje; - kojų patinimai pasitaikė 1,0% pacientų nebivololio grupėje, palyginti su 0,2% pacientų placebo grupėje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBITEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebiten sudėtis - Veiklioji medžiaga. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebiten išvaizda ir kiekis pakuotėje Nebiten yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra kryžminė laužimo vagelė, kita pusė yra lygi. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

PVC/ Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Gamintojas G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "LANNACHER VILNIUS" A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-01