Nebinorm

1. KAS YRA NEBINORM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebinorm sudėtyje yra nebivololio, kuris yra selektyvus beta adrenoblokatorius ir išplečia kraujagysles (vazodilatatorius). Jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

Nebinorm taip pat kartu su kitais gydymo būdais vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBINORM

Nebinorm vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei Nebinorm medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių); • jeigu Jūsų kraujospūdis žemas (sistolinis arba "viršutinis" kraujospūdis yra mažesnis kaip 90 mmHg); • jeigu Jūsų rankų ir kojų kraujotaka yra labai bloga; • jeigu Jūsų širdies plakimas yra labai lėtas (mažiau kaip 60 širdies tvinksnių per minutę prieš pradedant vartoti šį vaistą); • jeigu Jums nustatyta širdies laidumo sutrikimų (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada) ir jeigu Jums nėra įtaisytas veikiantis širdies stimuliatorius); • jeigu Jums nustatytas ūminis širdies nepakankamumas arba Jums taikomas gydymas į veną (intravenine lašeline) širdies veiklai pagerinti; • jeigu Jūs sergate arba sirgote bronchų astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL); • jeigu Jums nustatytas labai pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas; • jeigu Jums nustatytas antinksčių auglys, vadinamas feochromocitoma; • jeigu sergate sunkia kepenų liga ar Jums nustatytas kepenų veiklos sutrikimas; • jeigu Jums nustatyta metabolinė acidozė (pvz., diabetikams, kai pernelyg padidėja cukraus kiekis kraujyje ir kraujas tampa pernelyg rūgštingu).

Specialių atsargumo priemonių reikia

- jeigu Jums yra arba atsirado viena iš šių būklių:

• širdies veiklos nepakankamumas (širdis nesugeba aprūpinti organų pakankamu kraujo kiekiu), ypač jeigu jis nėra gydomas; • lengva (pirmo laipsnio) širdies atrioventrikulinė blokada; • krūtinės skausmas, kurį sukelia vainikinių arterijų spazmai (vadinamas Princmetalio (Prinzmetal‘o) angina arba variantine angina); • bloga rankų ar kojų kraujotaka, pvz., Reino (Raynaud‘o) liga ar sindromas, į spazmus panašūs skausmai vaikštant; • ilgalaikiai kvėpavimo sutrikimai; • cukrinis diabetas: Nebinorm neturi įtakos cukraus kiekiui kraujyje, tačiau gali maskuoti mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., drebulį, greitą širdies plakimą); • padidėjęs skydliaukės aktyvumas, nes Nebinorm gali maskuoti nenormaliai greito širdies plakimo dėl šios ligos požymius; • alergija, nes alerginės reakcijos gali sustiprėti ir gali prireikti daugiau vaistų joms gydyti; • odos būklė, vadinama psoriaze, nes Nebinorm gali pasunkinti simptomus; • akių sausumas, nes vartojant Nebinorm akys gali sausėti.

Šiais atvejais gydytojui gali reikėti pritaikyti Jums gydymą arba dažniau Jus tikrinti.

Vaikai ir paaugliai Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Jeigu Jums reikia atlikti operacija ir vartoti anestetiką, svarbu, kad pasakytumėte chirurgui arba odontologui, kad vartojate šį vaistą. Jeigu Jums nustatyta inkstų sutrikimų, šio vaisto nuo širdies nepakankamumo nevartokite ir informuokite gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu kartu su Nebinorm vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes tai gali turėti įtakos Nebinorm arba kitų vaistų poveikiui:

• vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ir kitiems širdies sutrikimams gydyti (amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas ar kiti taip vadinami širdį veikiantys glikozidai, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas, organiniai nitratai, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas ar verapamilis (verapamilio negalima švirkšti į veną));

• vaistai nuo depresijos arba psichozės (fluoksetinas, paroksetinas, tricikliai vaistai nuo depresijos, tioridazinas, fenotiazinai, pvz., levomepromazinas);

• raminamieji vaistai, kurie gali būti vartojami epilepsijai gydyti (barbitūratai);

• vaistai nuo uždegimo (NVNU) skausmui ir uždegimui malšinti;

• vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinai ir per burną vartojami preparatai);

• vaistai padidėjusiam skrandžio rūgštingumui gydyti (cimetidinas). Nebinorm reikia vartoti valgant, o antacidinį preparatą (vaistą nuo padidėjusio rūgštingumo) tarp valgymų;

• anestetikai: prieš Jums skiriant anestetikų visada informuokite anesteziologą, kad vartojate Nebinorm;

• raumenis atpalaiduojantys preparatai (baklofenas);

• vaistas, vartojamas chemoterapijos ar spindulinio gydymo metu, organizmui apsaugoti (amifostinas);

• vaistas nuo grybelinių ar mieliagrybių sukeliamų infekcijų (terbinafinas);

• vaistas, padedantis mesti rūkyti (bupropionas);

• vaistai nuo maliarijos (meflokvinas, chlorokvinas, kuris taip pat vartojamas nuo reumatoidinio artrito);

• vaistai astmai, nosies užsikimšimui gydyti;

• vaistas tam tikriems akių sutrikimams, pvz., glaukomai (padidėjusiam akispūdžiui) arba vyzdžio išsiplėtimui gydyti.

Nebinorm vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebinorm galima vartoti prieš valgant, valgant arba po valgio, tačiau galima vartoti ir ne su maistu. Tabletę ar jos dalis reikia praryti užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Nebinorm nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vartoti nurodė gydytojas.

Žindymo laikotarpis Nebinorm vartojimo laikotarpiu maitinti krūtimi nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Šis vaistas galis sukelti svaigulį ar alpulį, nes sumažėja kraujospūdis. Tokiais atvejais vairuoti ar valdyti mechanizmus NEGALIMA. Šis poveikis labiau tikėtinas pradėjus gydymą arba padidinus dozę (dar žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebinorm medžiagas

Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums nurodė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI NEBINORM

Nebinorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas

2,5 mg tabletė: • Įprasta dozė yra 5 mg (dvi tabletės), vartojama kartą per parą. • Pagyvenusio amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, paprastai skiriama iš pradžių vartoti 2,5 mg tabletė per parą. 5 mg tabletė: • Įprasta dozė yra 5 mg (viena tabletė), vartojama kartą per parą. • Pagyvenusio amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, paprastai skiriama iš pradžių vartoti 2,5 mg (pusę 5 mg tabletės arba vieną 2,5 mg tabletę) per parą.

• Visas šio vaisto poveikis gali pasireikšti tik po 4 savaičių. • Jeigu Jums daugiau kaip 75 metai, gydytojui gali reikėti atidžiau Jus stebėti.

Lėtinio širdies veiklos nepakankamumo gydymas

• Jūsų gydymą pradės ir stebės patyręs gydytojas.

2,5 mg tabletė: • Gydytojas pradės Jūsų gydymą nuo 1,25 mg (pusės tabletės) per parą. Šią dozę po 1–2 savaičių galima padidinti iki 2,5 mg (vienos 2,5 mg tabletės) per parą, po to iki 5 mg (dviejų tablečių) per parą, tada iki 10 mg (keturių tablečių) per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. • Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg.

5 mg tabletė: • Gydytojas pradės Jūsų gydymą nuo 1,25 mg per parą. Šiai dozei prireiks kito stiprumo tabletės (2,5 mg). Šią dozę gydytojas gali padidinti iki 2,5 mg (pusės tabletės) per parą, po to iki 5 mg (vienos tabletės) per parą, tada iki 10 mg (dviejų tablečių) per parą. • Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg.

• Pradėjus gydymą ir po kiekvieno dozės didinimo Jus 2 valandas turės stebėti patyręs gydytojas. • Jei reikia, Jūsų dozę gydytojas gali sumažinti; negalima staiga nustoti vartoti, nes tai gali pasunkinti širdies nepakankamumą. • Pacientams, kuriems nustatyta inkstų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų ir Jums sakė, kad Jūsų kepenys veikia nepakankamai, šio vaisto Jums vartoti negalima. Vartokite vaistą kartą per parą, pageidautina tuo pačiu paros metu. Gydytojas gali nuspręsti Jūsų ligai gydyti derinti Jūsų vartojamas tabletes su kitais vaistais.

Nebinorm nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebinorm dozę

Jeigu netyčia pavartojote per daug tablečių (perdozavote), gali pasireikšti lėtas širdies plakimas, žemas kraujospūdis ar kitų širdies sutrikimų arba pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas. Nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių arba pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Nebinorm

Jei pamiršote pavartoti vaistą, bet netrukus tai prisiminėte, vartokite kitą tabletę kaip įprasta, atėjus laikui ją vartoti. Tačiau jei nevartojote ilgą laiką (pvz., visą dieną), tą dozę praleiskite ir kitą dieną įprastu laiku vartokite kitą dozę, o pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos arba didesnės dozės norint kompensuoti praleistą (-as) dozę (-es). Reikia vengti pakartotinai praleisti dozę.

Nustojus vartoti Nebinorm

Nenutraukite Nebinorm vartojimo nepasitarę su gydytoju. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, pacientui gali pasireikšti pavojingas simptomų pasunkėjimas. Tai ypač taikytina pacientams, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Nebinorm, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebinorm vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 iš 100 vartotojų), vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: • Galvos skausmas • Svaigulys • Nuovargis • Neįprastas niežulys ar dilgsėjimo pojūtis • Viduriavimas • Vidurių užkietėjimas • Pykinimas • Dusulys • Plaštakų ar pėdų patinimas

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1– 10 iš 1 000 vartotojų), vartojant padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: • Lėtas širdies plakimas arba kiti širdies sutrikimai • Žemas kraujospūdis • Į spazmus panašus kojų skausmas • Sutrikęs regėjimas • Impotencija (erekcijos sutrikimai) • Depresija • Nevirškinimas, dujų kaupimasis skrandyje arba žarnyne • Vėmimas • Odos bėrimas • Krūtinės spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba švokštimas • Košmarai

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų): • Alpulys • Angioneurozinė edema: veido odos arba galūnių, lūpų, liežuvio, burnos gleivinių ir oro takų patinimas, sukeliantis dusulį arba pasunkėjusį rijimą – nedelsdami kreipkitės į gydytoją! • Pasunkėjusi psoriazė (žvynelinė)

Lėtinio širdies nepakankamumo klinikinio tyrimo metu nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų): • lėtas širdies plakimas; • svaigulys.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų): • širdies veiklos nepakankamumo pasunkėjimas; • žemas kraujospūdis (pvz., alpulio pojūtis per greitai atsistojant); • šio vaisto netoleravimas; • nereguliarus širdies plakimas; • apatinių galūnių patinimas (pvz., patinę kulkšnys).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTi NEBINORM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebinorm vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebinorm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg nebivololio; tai atitinka 2,725 mg nebivololio hidrochlorido. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio; tai atitinka 5,45 mg nebivololio hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Nebinorm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebinorm 2,5 mg tabletės: kapsulės formos, baltos, abipus išgaubtos, nepadengtos tabletės su vagele vienoje pusėje; kita pusė lygi. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Nebinorm 5 mg tabletės: apvalios, baltos, abipus išgaubtos, nepadengtos tabletės su abiejose pusėse įspaustomis raidėmis "N" ir "L" ir vagele vienoje pusėje; kita pusė lygi. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Nebinorm 2,5 mg, 5 mg tabletės tiekiamos PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse ir aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 30, 50, 100 tablečių*.

*Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Čekijos Respublika

Gamintojas Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b 140 78, Praha 4 Čekijos Respublika

arba

Glenmark Generics (Europe) Ltd. The Old Sawmill, Hatfield Park, Hatfield, AL 9 5PG, Hertfordshire, Jungtinė Karalystė arba

Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

KBM Pharma Ltd. Tähtvere 4, 51007 Tartu, Estija Tel. +372 733 8080

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-07