Nebilet Plus

1. KAS YRA NEBILET PLUS IR KAM VARTOJAMAS

Nebilet Plus sudėtyje yra veikliųjų medžiagų: nebivololio ir hidrochlorotiazido.

Nebivololis yra širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantis vaistas, priklausantis selektyvių beta adrenoblokatorių grupei (tai yra selektyviai veikiantis širdies ir kraujagyslių sistemą). Jis apsaugo nuo širdies ritmo pagreitėjimo ir kontroliuoja kraujo išstūmimo iš širdies stiprumą. Jis taip pat plečia kraujagysles ir tokiu būdu mažina jūsų kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, didinantis šlapimo išsiskyrimą.

Nebilet Plus vienoje tabletėje yra nebivololio ir hidrochlorotiazido derinys ir jis vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai) gydyti. Jis vartojamas vietoj dviejų atskirų preparatų tiems pacientams, kurie juos vartoja kartu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBILET PLUS

Nebilet Plus vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei Nebilet Plus medžiagai (žr. 2 skyriaus pabaigą ir 6 skyrių); • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems sulfamidų dariniams (panašiems į hidrochlorotiazidą, nes jis priklauso sulfamidų preparatų grupei); • jeigu jūs turite vieną ar kelis iš išvardintų sutrikimų: - yra labai retas pulsas (mažiau nei 60 k/min.); - yra kiti reikšmingi širdies ritmo sutrikimai (pvz., sinusinio mazgo silpnumas, sinoatrialinė blokada, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada); - yra širdies nepakankamumas, kuris išryškėjo ar pablogėjo tik dabar, arba jums lašinami vaistai į veną širdies veiklai pagerinti dėl ūmaus širdies nepakankamumo sukelto kraujotakos nepakankamumo; - yra sumažėjęs kraujospūdis; - yra sutrikusi kraujotaka rankose arba kojose; - yra negydyta feochromocitoma – virš inkstų (antinksčiuose) esantis navikas; - yra nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, visiškai neišsiskiria šlapimas (anurija), - nustatyta metabolinė liga (padidėjęs kraujo rūgštinguma, metabolinė acidozė), pvz.: ketoacidozė sergant cukriniu diabetu; - sergate astma arba yra švokštimas (šiuo metu ar buvo anksčiau); - sutrikusi kepenų funkcija; - kraujo plazmoje nuolatos padidėjęs ir nepasiduodantis gydymui kalcio, sumažėjęs kalio, natrio kiekiai; - padidėjęs kraujyje šlapimo rūgšties kiekis su podagros simptomais;

• jeigu jums nustatytas 4 mėnesių arba vėlesnis nėštumas, arba žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Pasakykite gydytojui, jei jums buvo anksčiau arba atsirado iš naujo šių sutrikimų: − krūtinės skausmas dėl spontaniškų širdies spazmų;, kurie vadinami Prinzmetal‘o krūtinės angina; − I laipsnio atrioventrikulinė blokada; (neintensyvus širdies laidumo sutrikimas, kuris turi įtakos širdies ritmui); − nenormaliai retas širdies plakimas; − negydytas širdies nepakankamumas; − raudonoji vilkligė - imuninės sistemos, tai yra organizmo apsaugos sistemos, liga; − psoriazė (žvynelinė - odos liga, kurios metu susidaro rausvos žvyneliais padengtos dėmelės); − padidėjusi skydliaukės veikla: šis vaistas gali gali maskuoti dėl tos ligos padažnėjusį pulsą; − sutrikusi rankų arba kojų kraujotaka, pvz.: Raynaud‘o liga ar sindromas, kai einant atsiranda į mėšlungį panašus skausmas; − alergija: vaistas gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems jūsų jautrumas padidėjęs ir sukelti pasunkėjusį kvėpavimą; − sergate cukriniu diabetu: šis vaistas gali maskuoti kai kuriuos sumažėjusio gliukozės kiekio kraujo plazmoje požymius (pvz.: juntamą stiprų širdies plakimą, padažnėjusį pulsą); vartojant Nebilet Plus gydytojas taip pat nurodys dažniau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, nes gali prireikti koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę; − sutrikusi inkstų veikla: jūsų gydytojas kontroliuos inkstų funkciją, norėdamas įsitikinti, kad ji neblogėja;jei inkstų veiklos sutrikimas sunkus, Nebilet Plus nevartokite (žr. skyrių "Nebilet Plus vartoti negalima"); − yra polinkis sumažėjusiam kalio kiekiui kraujo plazmoje ir ypač tuomet, jei sergate pailgėjusio QT sindromu (EKG sutrikimo variantas) arba jei vartojate rusmenės (digitalio) preparatus (gerinančius širdies veiklą) arba jei sumažėjęs kalio kiekis dėl kepenų cirozės, arba pernelyg greitai netenkate vandens dėl gydymo stipriais diuretikais, arba jei vartojate kalio su maistu ir geriate nepakankamai skysčių; − jums planuojama chirurginė operacija, visuomet pasakykite gydytojui anesteziologui prieš nejautrą , kad vartojate Nebilet Plus.

Nebilet Plus gali padidinti kraujo plazmoje riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį. Jis gali paveikti jūsų kraujyje esančių medžiagų, vadinamų elektrolitais kiekį: gydytojas kontroliuos jų kiekį nustatytais intervalais atlikdamas kraujo tyrimą.

Nebilet Plus sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali sukelti padidėjusį jautrumą saulės šviesai arba dirbtiniams ultravioletiniams spinduliams. Jei atsirado išbėrimas, niežtinčios dėmės ar odos jautrumas vartojant Nebilet Plus, nutraukite jo vartojimą ir pasakykite gydytojui (žr. taip pat 4 skyrių).

Dopingo testas: Nebilet Plus gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

Vaikai ir paaugliai Dėl šio preparato vartojimo vaikams ir paaugliams gydyti duomenų stokos, Nebilet Plus nerekomenduojama vartoti šiems pacientams gydyti.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų kartu vartoti negalima, tuo tarpu, kitų vaistų vartojimą reikia pakeisti (pvz., dozę).

Visuomet pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų kartu su Nebilet Plus.

Vaistai, kurie kaip ir Nebilet Plus, gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies veiklai: − vaistai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti arba širdies sutrikimams gydyti (amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, dizopiramidas, dofetilidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, ibutilidas, lacidipinas, lidokainas, meksitilinas, metildopa, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, sotalolis, verapamilis); − raminamieji ir pisichozei (psichikos ligai) gydyti vartojami vaistai, pvz., amisulpiridas, barbitūratai (taip pat vartojami epilepsijai gydyti), chlorpromazinas, ciamemazinas, droperidolis, haloperidolis, levomepromazinas, narkotikai, fenotiazinas (taip pat vartojamas vėmimui ir pykinimui slopinti), pimozidas, sulpridas, sultopridas, tioridazinas, tiapridas, trifluoperazinas; − vaistai depresijai gydyti: amitriptilinas, fluoksetinas, paroksetinas; − vaistai anestezijai sukelti atliekant chirurgines operacijas:; − vaistai astmai, užsikimšusiai nosiai arba kai kurioms akių ligoms (pvz.: glaukoma (padidėjęs akispūdis arba išsiplėtę akių vyzdžiai) gydyti.

Vaistai, kurių poveikis arba toksinis veikimas gali sustiprinti Nebilet Plus poveikį: - litis, vartojamas esant nuotaikos sutrikimams; – cisapridas (vartojamas esant virškinimo sistemos sutrikimams); – bepridilis (vartojamas krūtinės anginai gydyti); – difemanilis (vartojamas esant pernelyg dideliam prakaitavimui); – vaistai infekcijoms gydyti: į veną švirkščiamas arba lašinamas eritromicinas, pentamidinas ir sparfloksacinas, amfotericinas, penicilino G natrio druska, halofantrinas (vaistas maliarijai gydyti); – vinkaminas (vartojamas esant galvos smegenų kraujotakos sutrikimams); – mizolastinas ir terfenadinas (vartojami alergijai gydyti); – diuretikai ir vidurius paleidžiantys vaistai; – vaistai esant ūmiam uždegimui: steroidiniai preparatai (pvz., kortizonas ir prednizolonas), AKTH (adrenokortikotropinis hormonas), salicilo rūgšties dariniai (pvz., acetilsalicilo rūgštis arba aspirinas, kiti salicilatai); – karbenoksolonas (vartojamas esant rėmeniui ir skrandžio opai); – kalcio druskos, vartojamos kaip papildai kaulams; – vaistai, sukeliantys raumenų atsipalaidavimą (pvz., tubokurarinas); – diaksozidas, vartojamas esant sumažėjusiam gliukozės kiekiui kraujyje ir padidėjusiam kraujospūdžiui; – amantadinas, vaistas virusų sukeltoms ligoms gydyti; – ciklosporinas, vartojamas organizmo imuninei sistemai slopinti; – jodo turinčios rentgenokontrastinės medžiagos, vartojamos atliekant rentgenologinį tyrimą; – priešvėžiniai vaistai (pvz., ciklofosfamidas, fluorouracilas, metotreksatas).

Vaistai, kurių poveikį Nebilet Plus gali sumažinti: - gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai (insulinas ir geriamieji antidiabetiniai preparatai, pvz.: metforminas); – vaistai podagrai gydyti (pvz., alopurinolis, probenecidas ir sulfinpirazonas); – noradrenalinas ir kiti panašūs vaistai, vartojami esant žemam kraujospūdžiui ir retam širdies ritmui; – vaistai skausmui ir uždegimui slopinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), nes jie gali susilpninti Nebilet Plus kraujospūdį mažinantį poveikį. – vaistai padidėjusiam skrandžio rūgštingumui arba opoms gydyti (antacida), pvz., cimetidinas.

Nebilet Plius vartokite valgymo metu, o antacida tarp valgymų.

Nebilet vartojimas su maistu ir gėrimais Nebilet Plus galima gerti valgio metu arba nevalgius. Geriausia tabletes užsigerti nedideliu vandens ar kito skysčio kiekiu. Atsargiai elkites su alkoholiu, kai vartojate Nebilet Plus, nes galite apalpti arba apsvaigti. Jei vartojate vaistus, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar silpnus svaigiuosius gėrimus.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nebilet Plus negalima vartoti nuo 4 nėštumo mėnesio ir žindymo laikotarpiu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Taip įvykus, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nebilet Plus medžiagasVaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEBILET PLUS

Nebilet Plus visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite po 1 tabletę per dieną užsigerdami nedideliu vandens kiekiu, geriausia tuo pačiu paros metu. Nebilet Plus galima gerti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, taip pat nepriklausomai nuo valgymo.

Neduokite gerti Nebilet Plus vaikams ir paaugliams.

Pavartojus per didelę Nebilet Plus dozę Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausieji perdozavimo simptomai ir požymiai yra retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis su galimu apalpimu, pasunkėjęs kvėpavimas sergant astma, staiga atsiradęs (ūminis) širdies funkcijos sutrikimas, gausus šlapinimasis su skysčiu netekimu dėl to, pykinimas, mieguistumas, raumenų spazmai, širdies ritmo sutrikimai (ypač tais atvejais, kai vartojate taip pat digitalio preparatus arba kitus vaistus ritmo sutrikimams gydyti).

Pamiršus pavartoti Nebilet Plus Jei pamiršote pavartoti Nebilet Plus nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, gerkite įprastą paros dozę. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., keletas valandų), ir netoli kitos dozės gėrimo laikas, tuomet reikia palaukti ir vaisto gerti sekančią dozę įprastu laiku. Negalima gerti dvigubos dozės. Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Pokyčiai nutraukus Nebilet Plus vartojimą Prieš nutraukiant Nebilet Plus vartojimą, visuomet pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebilet Plus, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant nebivololio pasitaikė toliau nurodytų šalutinio poveikio požymių.

Dažnas šalutinis poveikis (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 gydytų žmonių): galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, neįprastas deginimo, badymo, peršėjimo ar dilgčiojimo pojūtis, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, rankų ir kojų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasitaiko dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 gydytų žmonių): retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai,žemas kraujospūdis, raumenų spazmų pobūdžio skausmas kojose einant,sutrikęs regėjimo aštrumas, impotencija, depresija, virškinimo sutrikimai, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnose, vėmimas,odos išbėrimas, niežėjimas,pasunkėjęs kvėpavimas kaip sergant astma dėl staigių kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas), naktiniai košmarai.

Labai retas šalutinis poveikis (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10 000 gydytų žmonių): apalpimas, pablogėjusi žvynelinės ligos (ligos, kurios metu būna rausvos padengtos žvynais dėmės) eiga.

Pavieniai šalutinio poveikio atvejai: viso kūno alerginės reakcijos su išplitusiu bėrimu (padidėjusio jautrumo reakcijos); staigus patinimas, ypač apie lūpas, akis, liežuvio sutinimas su staiga pasunkėjusiu kvėpavimu (angioneurozinė edema).

Vartojant hidrochlorotiazido pasitaikė toliau nurodytų šalutinio poveikio požymių.

Alerginės reakcijos bendra alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

Širdies ir kraujotakos sutrikimai širdies ritmo sutrikimai, juntamas stiprus širdies plakimas, elektrokardiogramos pakitimai; staigus apalpimas atsistojus, trombų susidarymas venose (trombozė), embolija, kraujotakos kolapsas(šokas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai - kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai: sumažėjęs leukocitų, sumažėjęs trombocitų, eritrocitų kiekis; sumažėjęs naujų ląstelių susidarymas kaulų čiulpuose; - pakitęs skysčių kiekis organizme (dehidratacija), kraujo sudėties pokyčiai, ypač sumažėjęs kalio, natrio, magnio, chloro kiekis, padidėjęs kalcio kiekis; - padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, podagra, padidėjęs gliukozės kiekis, cukrinis diabetas, metabolinė alkalozė (medžiagų apykaitos sutrikimas), padidėjęs cholesterolio ir (arba) triglicerolių kiekis.

Virškinimo trakto sutrikimai - apetito stoka, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, nemalonūs jutimai skrandyje, pilvo skausmas, viduriavimas, retesni žarnų judesiai (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), meteorizmas; - seilių liaukų uždegimas, kasos uždegimas, padidėjęs amilazės (kasos fermento) kiekis kraujo plazmoje, odos pageltimas (gelta), tulžies pūslės uždegimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kvėpavimo sutrikimas, plaučių uždegimas (pneumonitas), jungiamojo audinio kaupimasis plaučiuose (intersticinė plaučių liga), skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema).

Nervų sistemos sutrikimai vertigo (galvos sukimasis),traukuliai, pritemusi sąmonė, koma, galvos skausmas, svaigimas, apatija, suglumimas, depresija, nervingumas, neramumas, sutrikęs miegas, neįprastas deginimo, badymo, peršėjimo ar dilgčiojimo pojūtis, raumenų silpnumas (parezė).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežėjimas, raudonos dėmelės odoje (purpura), dilgėlinė (urtikarija), padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai, išbėrimas, išbėrimas veide ir (arba) paraudimas dėmėmis, galintis sukelti randėjimą (raudonosios vilkligės odos forma), kraujagyslių uždegimas su audinių irimu (nekrotizuojantis vaskulitas), odos lupimasis, paraudimas, suglebimas, pūslių susidarymas (toksinė epiderminė nekrozė).

Akių sutrikimai regėjimo pablogėjimas (matomi daiktai atrodo gelsvos spalvos), trumparegystės sustiprėjimas, sumažėjusi ašarų produkcija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų spazmas, skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjęs šlapimo susidarymas, skysčio ir šlakų sankaupa organizme), inkstų audinio uždegimas (intersticinis nefritas), gliukozė šlapime.

Lytinės sistemos sutrikimai erekcijos sutrikimas.

Bendrieji ir kiti sutrikimai bendras silpnumas, nuovargis, karščiavimas, troškulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEBILET PLUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebilet Plus vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nebilet Plus negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebilet Plus sudėtis Veikliosios medžiagos yra: 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu: 2,5 mg d-nebivololio ir 2,5 mg l-nebivololio) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės branduolys – laktozės monohidratas, polisorbatas 80 (E433), hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572); - tabletės plėvelė - makrogolio 40 stearatas I tipo, titano dioksidas (E171), karminai (karmino rūgšties aliuminio lakas, E120), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460).

Nebilet Plus išvaizda ir kiekis pakuotėje Nebilet Plus 5 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės: beveik rausvos, apvalios, lengvai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su "5/12.5" įraiža vienoje pusėje ir ir vagele kitoje pusėje, tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 90 plėvele dengtų tablečių. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos PP/COC/PP/Aliuminio lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Berlin Chemie Menarini Baltic" J. Jasinskio g. 16a, LT-01112 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 269 19 43 Faks.: +370 5 269 19 51 El. paštas: [email protected]

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija: Hypoloc Plus Austrija: Hypoloc Plus Belgija: Nobiretic Bulgarija: Nebilet Plus Čekijos Respublika: Nebilet Plus H 5 mg/12,5 mg film-coated tablets Danija: Hypoloc Comp Estija: Nebilet Plus Graikija: Lobivon-plus Islandija: Hypoloc Comp Ispanija: Lobivon plus Italija: Aloneb Jungtinė Karalystė: Nebidiur Kipras: Lobivon Plus Latvija: Nebilet Plus Lenkija: Nebilet HCT Lietuva: Nebilet Plus

Liuksemburgas: Nobiretic

Malta: Nebilet Plus Nyderlandai: Nebiretic Norvegija: Hypoloc Comp Portugalija: Nebilet Plus Prancūzija: TEMERITDUO Rumunija: Co-Nebilet 5 mg / 12.5 mg Slovakijos Respublika: Nebilet HCTZ

Slovėnija: Co-Nebilet

Suomija: Hypoloc Comp

Švedija: Hypoloc Comp Vengrija: Nebilet Plus

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-05