Nebido

1. KAS YRA NEBIDO IR KAM JIS VARTOJAMAS

Nebido sudėtyje yra veikliosios medžiagos vyriško hormono testosterono. Nebido švirkščiamas į raumenį ir iš raumenyje susidariusio depo palaipsniui per tam tikrą laikotarpį atpalaiduojamas.

Nebido skiriamas suaugusiems vyrams, kai reikia papildyti testosterono kiekį organizme, gydant įvairias vyrų ligas, sukeltas testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo). Sutrikimo diagnozė turi būti patvirtinta dviem atskirais testosterono nustatymo kraujyje tyrimais. Tokie sutrikimai yra: • impotencija, • vaisingumo sutrikimas, • silpnas lytinis potraukis, • nuovargis, • depresinė nuotaika, • per mažos hormonų koncentracijos sukeltas kaulų retėjimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEBIDO

Nebido vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosterono undekanoatui arba bet kuriai pagalbinei Nebido medžiagai (žr. skyrelį ,,Nebido sudėtis"); - jeigu sergate ar sirgote nuo androgenų priklausomu vėžiu arba įtariama, kad yra prostatos, krūtų ar kepenų navikų.

Nebido negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams. Duomenų apie Nebido vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams nėra.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Nebido reikia Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate epilepsija; - jeigu sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija; - jeigu pasireiškia migrena; - jeigu miego metu laikinai sustoja kvėpavimas (miego apnėja), nes šis sutrikimas gali pasunkėti; - jeigu sergate vėžiu, gali prireikti reguliariai tirti kalcio koncentraciją kraujyje; ( jeigu turite kraujo krešėjimo sutrikimų.

Jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Nebido gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens kaupimusi organizme, kartais susijusiu su (staziniu) širdies nepakankamumu.

Vyresnių kaip 65 metų vyrų gydymo Nebido patirtis ribota.

Nebido netinka sveikų asmenų raumenų masei didinti ar fizinei jėgai sustiprinti.

Dėl Nebido vartojimo gali būti teigiami dopingo tyrimo duomenys.

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas

Vyriški hormonai gali paskatinti priešinės liaukos vėžio progresavimą ir priešinės liaukos išvešėjimą (gerybinę prostatos hiperplaziją). Prieš sušvirkščiant Nebido, gydytojas (gydytoja) ištirs, ar nesergate priešinės liaukos vėžiu.

Gydytojas reguliariai tirs priešinę liauką ir krūtis, ypač, jeigu esate senyvas žmogus. Jis (ji) reguliariai ims kraujo mėginius.

Vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra testosterono, retais atvejais atsirado gerybinių ir piktybinių (vėžys) navikų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti keisti dozę, jeigu vartojate išvardytų vaistų.

- AKTH hormono ar kortikosteroidų (gydomi įvairūs sutrikimai, pavyzdžiui, reumatas, artritas, alerginės būklės ir astma). Nebido gali didinti vandens kaupimosi riziką, ypač, jeigu sutrikusi širdies ir kepenų funkcija. - Kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų).

Jei sergate cukriniu diabetu, gali tekti koreguoti insulino dozę.

Nebido gali paveikti ir kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis (pvz., skydliaukės tyrimų). Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Nebido.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Moterys negydomos Nebido. Šio vaisto nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nebido gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI NEBIDO

Nebido (vieną ampulę) labai lėtai į raumenį sušvirkš gydytojas. Jis (ji) švirkš vaistą kas 10 - 14 savaičių. Toks vartojimas leidžia palaikyti pakankamą testosterono koncentraciją ir nesukelia testosterono kaupimosi kraujyje.

Reikia būti atsargiems, kad vaisto nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.

Gydymo pradžia

Prieš pradedant gydymą ir gydymo pradžioje gydytojas nustatys testosterono koncentraciją kraujyje. Antrą kartą testosterono gydytojas gali suvirkšti tik po šešių savaičių, kad greičiau atsirastų būtina testosterono koncentracija. Tai priklauso nuo simptomų ir testosterono koncentracijos.

Nebido koncentracijos palaikymas gydymo metu

Tarp injekcijų visada reikia daryti rekomenduojamos trukmės pertrauką (10- 14 savaičių). Jūsų gydytojas testosterono kiekį kraujyje tikrins reguliariai pertraukos tarp dviejų injekcijų pabaigoje, kad įsitikintų, jog jo yra pakankamai. Jeigu testosterono koncentracija per maža, gydytojas gali dažniau skirti injekcijas. Jeigu testosterono koncentracija per didelė, gydytojas gali injekcijas skirti rečiau. Nepraleiskite paskirtos injekcijos. Jeigu praleisite, nebus palaikoma optimali testosterono koncentracija.

Jeigu manote, kad Nebido veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Nebido dozę

Nebido perdozavimo simptomai: • dirglumas, • nervingumas, • svorio didėjimas, • ilgalaikė skausminga erekcija.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas švirkš vaistą rečiau arba nutrauks gydymą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Nebido, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra spuogai ir injekcijos vietos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų): - nenormaliai didelė kraujo ląstelių koncentracija kraujyje; - svorio didėjimas; - veido ir kaklo paraudimas; - spuogai; - prostatos padidėjimas ir susiję sutrikimai; - įvairios reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, mėlynės ar dirginimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų):

- alerginė reakcija; - apetito padidėjimas, pakitę kraujo tyrimų rodmenys (pvz., cukraus kiekio kraujyje ar riebalų padidėjimas); - depresija, emocijų sutrikimas, nemiga, nerimastingumas, agresyvumas, ar dirglumas; - galvos skausmas, migrena ar drebulys; - širdies ir kraujagyslių sutrikimas, aukštas kraujospūdis ar galvos svaigimas; - bronchitas, sinusitas, kosulys, dusulys, knarkimas ar balso sutrikimas; - viduriavimas ar pykinimas; - pakitę kepenų tyrimų rodmenys; - plaukų slinkimas ar įvairios odos reakcijos (pvz., niežulys, paraudimas ar odos sausumas); - sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų sutrikimai (pvz., spazmas, skausmas ar sąstingis) ar kraujo medžiagos kreatinino kinazės kraujyje padaugėjimas; - šlapimo takų sutrikimai (pvz., šlapinimosi srovės sumažėjimas, šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis naktį); - prostatos sutrikimai (pvz., intraepitelinė prostatos neoplazija, ar prostatos sukietėjimas arba prostatos uždegimas), lytinio potraukio pokyčiai, sėklidžių skausmas, krūtų skausmas, sukietėjimas ar padidėjimas, arba vyriškų ar moteriškų hormonų padaugėjimas kraujyje; - nuovargis, bendras silpnumas, pernelyg stiprus prakaitavimas ar prakaitavimas naktį;

Aliejinis tirpalas Nebido gali pasiekti plaučius (plaučių mikroembolija aliejiniu tirpalu), ko pasekoje retais atvejais gali pasireikšti požymių ir simptomų, pavyzdžiui, kosulys, dusulys, negalavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas arba apalpimas. Tokių reakcijų gali atsirasti švirkščiant vaistinį preparatą arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos.

Gydant preparatais, kurių sudėtyje buvo testosterono, be anksčiau išvardytų nepageidaujamos reakcijų pasireiškė: nervingumas, priešiškumas, trumpi kvėpavimo sustojimai miego metu, įvairios odos reakcijos, įskaitant pleiskanas ir riebaluotą odą, dažnesnės erekcijos ir labai reti odos ir akių pageltimo (geltos) atvejai.

Gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis dažnai nutraukia arba sumažina spermos gamybą. Toks poveikis išnyksta nutraukus gydymą. Sėklidžių funkcijos susilpnėjimo (hipogonadizmo) atveju, taikant pakeičiamąją testosterono terapiją, retais atvejais gali pasireiškti ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Didelių dozių ar ilgalaikis testosterono vartojimas pavieniais atvejais padažnina vandens kaupimąsi ir edemų atsiradimą (patinimas dėl vandens kaupimosi).

Klinikinių Nebido tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų nenustatyta, vis dėlto tikimybės, kad gydymo metu tokių reakcijų gali atsirasti, paneigti negalima.

5. KAIP LAIKYTI NEBIDO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar etiketės po "Tinka iki" / "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nebido vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Nebido sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra testosterono undekanoatas. Viename mililitre yra 250 mg testosterono undekanoato (tai atitinka 157,9 mg testosterono). Vienoje ampulėje yra 1000 mg testosterono undekanoato. - Pagalbinės medžiagos yra benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinų aliejus.

Nebido išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebido yra skaidrus, gelsvas aliejinis tirpalas.

Pakuotės turinys: vienoje gintaro spalvos stiklo ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Bayer Schering Pharma AG, Mullerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija

Gamintojas: Bayer Schering Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Bayer" Žirmūnų 68A LT-09124 Vilnius Tel. + 370 5 2336868

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-04