Naltrexone Accord

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 192,85 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

Geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas nuo opioidų priklausomų pacientų, kurie yra detoksikuoti, gydymas taikant kompleksinę gydymo programą, įskaitant ir psichoterapiją (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius) ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymas pacientams, sergantiems alkoholizmu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas suaugusiesiems

Gydymą naltreksonu turi pradėti ir prižiūrėti tinkamos kvalifikacijos gydytojas.

Pradinė naltreksono hidrochlorido dozė nuo opioidų priklausomiems pacientams yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau paprastai reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg naltreksono hidrochlorido).

Praleidus dozę, reikia vartoti po vieną tabletę per parą kiekvieną dieną iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.

Naltreksono vartojimas nuo opioidų priklausomiems pacientams gali sukelti labai sunkių nutraukimo simptomų. Jeigu įtariama, kad pacientas vartoja arba gali būti priklausomas nuo opioidų, būtina atlikti naloksono provokacijos mėginį (žr. 4.4 skyrių), išskyrus atvejus, kai galima įrodyti, kad prieš pradedant gydymą naltreksonu, pacientas 7-10 parų nevartojo jokių opioidų (šlapimo mėginys).

Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o nuo opioidų priklausomų pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali prireikti ilgalaikio gydymo.

Rekomenduojama dozė alkoholizmu sergančių pacientų susilaikymui nuo alkoholio vartojimo palaikyti yra 50 mg per parą (viena tabletė).

Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o alkoholizmu sergančių pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali pririekti ilgalaikio gydymo.

Siekiant padidinti pacientų drausmingumą, dozavimo planą galima keisti, skiriant vaistinio preparato tris kartus per savaitę, pavyzdžiui: po dvi tabletes (100 mg naltreksono hidrochlorido) pirmadienį ir trečiadienį bei tris tabletes (150 mg naltreksono hidrochlorido) penktadienį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)

Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.

Vartojimas senyviems žmonėms

Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai (žr. 6 skyrių). - Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. - Ūminis hepatitas. - Nuo opioidų priklausomi pacientai, kurie šiuo metu vartoja opijaus preparatus, nes gali pasireikšti ūminis nutraukimo sindromas. - Teigiami opioidų nustatymo organizme tyrimo duomenys arba teigiama reakcija į naloksono provokacijos mėginį.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsižvelgiant į vietinius reikalavimus, gydymą naltreksonu pradėti bei jį stebėti turi gydytojas, turintis nuo opioidų priklausomų ir alkoholizmu sergančių pacientų gydymo patirties.

Gydymo naltreksonu metu pavartojus didelę opioidų dozę, gali pasireikšti labai sunkus apsinuodijimas opioidais, pasireiškiantis kvėpavimo bei kraujotakos sutrikimu.

Jeigu naltreksoną vartoja nuo opioidų priklausomas pacientas, gali greitai pasireikšti nutraukimo sindromas: pirmieji simptomai gali atsirasti per 5 minutes, paskutinieji po 48 valandų. Nutraukimo simptomų gydymas yra simptominis.

Alkoholizmu sergantiems pacientams neretai būna kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Nutukusiems ir senyviems pacientams vartojant didesnes už rekomenduojamas naltreksono dozes (iki 300 mg per parą) nustatyti nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Pacientams, kurių kepenų fermentų koncentracijos serume yra tris kartus didesnės už normalų rodmenį, ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, reikia taikyti specialias atsargumo priemones.

Pacientus reikia perspėti, kad gydymo naltreksonu metu negalima vartoti opioidų (pvz., vaistinių preparatų nuo kosulio, vaistinių preparatų simptominiam peršalimo gydymui, vaistinių preparatų nuo viduriavimo, kurių sudėtyje yra opioidų) (žr. 4.3 skyrių).

Jeigu pacientui būtinas gydymas opioidais (pvz., skubiai būtinas nuskausminimas ar anestezija opioidais), gali prireikti didesnės nei įprastos vaistinio preparato dozės. Tokiais atvejais kvėpavimo slopinimas bei poveikis kraujotakai gali būti sunkesni ir trukti ilgiau. Be to, gali dažniau atsirasti su histamino išsiskyrimu susijusių simptomų (prakaitavimas, niežulys arba kitokia odos bei gleivinės ar odos reakcija). Tokiomis aplinkybėmis pacientus reikia atidžiai prižiūrėti ir taikyti specialias atsargumo priemones.

Vartojant naltreksoną, skausmą galima malšinti tik vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje nėra opioidų.

Pacientus reikia perspėti, kad bandymas neutralizuoti naltreksono poveikį vartojant didelę opioidų dozę, gali sukelti ūminį opioidų perdozavimą ir gali baigtis mirtimi.

Po gydymo naltreksonu gali padidėti pacientų jautrumas vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje opioidų.

Jeigu įtariama, kad pacientas vartoja ar yra priklausomas nuo opioidų, prieš pradedant gydymą naltreksonu, būtina atlikti naloksono provokacijos mėginį, išskyrus atvejus, kai galima įrodyti, kad pacientas 7-10 parų nevartojo jokių opioidų (šlapimo mėginys).

Naloksono sukeltas nutraukimo sindromas trunka trumpiau nei naltreksono nutraukimo sindromas.

Rekomenduojama procedūros atlikimo tvarka

Provokacijos mėginys į veną - Į veną reikia sušvirkšti 0,2 mg naloksono. - Jeigu po 30 sekundžių nepageidaujamų reakcijų neatsiranda, į veną galima sušvirkšti dar 0,6 mg naloksono. - Reikia pastoviai stebėti 30 minučių, ar pacientui neatsiranda nutraukimo simptomų požymių.

Jeigu atsiranda bet kokių nutraukimo simptomų, naltreksonu gydyti negalima. Jeigu mėginys neigiamas, galima pradėti gydymą. Jeigu kyla abejonių, ar pacientas nevartojo opioidų, mėginį galima pakartoti sušvirkščiant 1,6 mg dozę. Jeigu ir tada reakcijos nėra, pacientui galima skirti 25 mg naltreksono hidrochlorido dozę.

Pacientams, kuriems pasireiškia aiškūs klinikiniai nutraukimo simptomai arba yra teigiamas opioidų nustatymo šlapime mėginys, naloksono hidrochlorido mėginio daryti negalima.

Didelė dalis naltreksono metabolizuojama kepenyse ir šalinama daugiausiai su šlapimu. Dėl to pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija, vaistinį preparatą vartoti reikia atsargiai. Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.

Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinės patirties ir eksperimentinių duomenų apie naltreksono poveikį kitų medžiagų farmakokinetikai šiuo metu yra nedaug. Naltreksoną vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais reikia atsargiai ir taip gydomus pacientus atidžiai stebėti. Sąveikos tyrimų neatlikta.

Tyrimai in vitro parodė, kad nei naltreksono, nei pagrindinio jo metabolito 6-beta-naltreksolio metabolizme žmogaus CYP450 fermentai nedalyvauja. Taigi, kad naltreksono farmakokinetiką veiktų CYP450 fermentus slopinantys vaistiniai preparatai, nesitikima.

Pastebėtas vienas atvejis, kai po naltreksono pavartojimo kartu su tioridazinu, pasireiškė letargija ir somnolencija.

Saugumo ir toleravimo tyrimo, kurio metu naltreksoną kartu su akamprozatu vartojo nesistengiantys gydytis alkoholikai, duomenys parodė, kad naltreksono vartojimas žymiai padidino akamprozato koncentraciją plazmoje. Sąveikos tyrimų su kitais psichofarmakologiniais vaistiniais preparatais (pvz., disulfiramu, amitriptilinu, doksepinu, ličiu, klozapinu, benzodiazepinais) neatlikta.

Iki šiol neaprašyta kokaino ir naltreksono hidrochlorido sąveikos atvejų.

Duomenų apie naltreksono sąveiką su alkoholiu nėra.

Apie sąveiką su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra opioidų, žr. 4.4 skyriuje.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Duomenų nepakanka klinikinei reikšmei įvertinti. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Naltreksoną nėštumo metu vartoti galima tik gydytojui nustačius, kad laukiama nauda persveria galimą riziką.

Žindymo laikotarpis Klinikinių duomenų apie naltreksono hidrochlorido vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Ar naltreksono bei 6-beta-naltreksolio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Gydymo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Natreksonas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį. Labai dažni (≥1/10) Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni (≥1/10) Organų sistemų klasė pagal Simptomai MedDRA Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Miego sutrikimas Neramumas Nervingumas Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Pilvo diegliai Pykinimas Polinkis vemti Skeleto, raumenų ir Sąnarių bei raumenų jungiamojo audinio skausmas sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir Silpnumas vartojimo vietos pažeidimai

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) Organų sistemų klasė pagal Simptomai MedDRA Nervų sistemos sutrikimai Troškulys Galvos svaigimas Drebulys Prakaitavimo sustiprėjimas Galvos sukimasis Akių sutrikimai Ašarojimo sustiprėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės Krūtinės skausmas ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų Šlapimo susilaikymas sutrikimai Odos ir poodinio audinio Išbėrimas sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir Apetito nebuvimas vartojimo vietos pažeidimai Lytinės sistemos ir krūties Ejakuliacijos vėlavimas sutrikimai Lytinio pajėgumo susilpnėjimas Psichikos sutrikimai Nerimas Energingumo padidėjimas Liūdnumas Dirglumas Nuotaikų kaita

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Nepageidaujamo poveikio, kuris tiktų šiai dažnio kategorijai, nebuvo.

Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) Organų sistemų klasė pagal Simptomai MedDRA Nervų sistemos sutrikimai Kalbos sutrikimas Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų sutrikimas Psichikos sutrikimai Depresija Mąstymas apie savižudybę Bandymas nusižudyti

Labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė pagal Simptomai MedDRA Kraujo ir limfinės sistemos Idiopatinė trombocitopeninė sutrikimai purpura Nervų sistemos sutrikimai Drebulys Odos ir poodinio audinio Išbėrimas sutrikimai Psichikos sutrikimai Susijaudinimas Euforija Haliucinacijos

4.9 Perdozavimas

Simptomai - Klinikinė naltreksono perdozavimo patirtis yra ribota. - Savanoriams, septynias dienas vartojusiems 800 mg paros dozę, toksinis poveikis nepasireiškė.

Gydymas - Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir jam taikyti simptominį gydymą intensyvaus stebėjimo skyriuje.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nervų sistemą veikiantys vaistai; vaistai, vartojami priklausomybės ligoms gydyti

ATC kodas – N07BB04

Naltreksonas yra specifinis opijaus antagonistas, kuriam būdingas tik minimalus agonistinis poveikis. Jis veikia stereospecifiškai konkuruodamas dėl receptorių, kurių daugiausiai yra centrinėje ir periferinėje nervų sistemoje. Naltreksonas konkuruodamas susijungia su šiais receptoriais ir neleidžia prisijungti egzogeniniams opijaus preparatams.

Gydymas naltreksonu nesukelia psichinės ar fizinės priklausomybės. Tolerancijos antagonistiniam opioidų poveikiui, nepastebėta.

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės mažina atkryčio riziką ir lengvina abstinenciją opijaus preparatams.

Gydymas Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis nesukelia pasibjaurėjimo ar reakcijų po opioidų pavartojimo. Taigi vaistinis preparatas nesukelia disulfiramo tipo reakcijų.

Naltreksono veikimo mechanizmas alkoholizmo atveju gerai neišaiškintas, vis dėlto manoma, kad svarbią reikšmę turi sąveika su endogenine opioidų sistema. Hipotezė pagrįsta tuo, kad alkoholį vartojančio žmogaus organizme yra stimuliuojama endogeninė opioidų sistema.

Gydymas naltreksonu nesukelia pasibjaurėjimo ar disulfiramo tipo reakcijos po alkoholio pavartojimo.

Nustatyta, kad gydomasis naltreksono poveikis alkoholizmu sergančiam žmogui susijęs su nekontroliuojamo gėrimo atkryčio po mažo kiekio alkoholio pavartojimo rizikos mažinimu.

Tai suteikia pacientui antrąją galimybę išvengti pilno atkryčio, kai visiškai prarandama kontrolė dėl kitų apibus sustiprinančių mechanizmų. Be to, naltreksonas veikia pirminį potraukį, nes atsitiktinai pavartojus nedidelį kiekį alkoholio, potraukis nesustiprėja.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas naltreksonas greitai ir beveik visas absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Naltreksonas metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per valandą.

Kepenyse vyksta naltreksono hidroksilinimas ir daugiausiai atsiranda pagrindinis veiklusis metabolitas 6-beta-naltreksolis bei kiek mažesnis 2- hidroksi-3-metoksi-6-beta-naltreksolio kiekis.

Naltreksono pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 4 valandas, vidutinė koncentracija kraujyje yra 8,55 mg/ml, 21 ( vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų. 6-beta-naltreksolio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 13 valandų.

Daugiausia vaistinio preparato šalinama per inkstus. Maždaug 60 ( išgertos dozės pasišalina su šlapimu per 48 valandas gliukuronizuoto 6-beta- naltreksolio bei naltreksono pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto yra duomenų, kad didinant dozę, pasireiškia toksinis poveikis kepenims, nes gydomąją arba didesnę už gydomąją dozę vartojančių žmonių organizme laikinai padaugėjo kepenų fermentų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Naltreksonas (100 mg/kg kūno svorio, maždaug 140 kartų didesnė už gydomąją dozę žmogui) reikšmingai dažnino tariamą vaikingumą žiurkėms. Be to, pastebėta, kad sumažėjo žiurkių patelių vaikingumo dažnis po susiporavimo. Tokio poveikio reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma.

Naltreksonas parodė embriocidinį poveikį žiurkėms ir triušiams, vartojant maždaug 140 kartų didesnes už gydomąją žmogui naltreksono dozes. Toks poveikis pasireiškė žiurkėms, kurioms prieš vaikingumą ar jo metu buvo duotos 100 mg/kg kūno svorio naltreksono dozės, ir triušiams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo duotos 60 mg/kg kūno svorio naltreksono dozės.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas

Tabletės plėvelė Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400 Polisorbatas 80 (E433) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tiekiamos baltos, nepermatomos Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tablečių PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N7 - LT/1/10/2013/001 N14 - LT/1/10/2013/002 N28 - LT/1/10/2013/003 N30 - LT/1/10/2013/004 N50 - LT/1/10/2013/005 N56 - LT/1/10/2013/006

9. rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2010-05-24

10. teksto peržiūros data

2010-05-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Naltrexonum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato Žr. pakuotės lapelį.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS pažymėjimo numeris

N7 - LT/1/10/2013/001 N14 - LT/1/10/2013/002 N28 - LT/1/10/2013/003 N30 - LT/1/10/2013/004 N50 - LT/1/10/2013/005 N56 - LT/1/10/2013/006

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Naltrexone Accord 50 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinė plokštelė arba aliuminio - aliuminio lizdinė plokštelė

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Naltrexonum

2. rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Accord

3. tinkamumo laikas

EXP

4. serijos numeris

Lot

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Naltreksono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. 1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). 2. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Naltrexone Accord ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone Accord 3. Kaip vartoti Naltrexone Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Naltrexone Accord 6. Kita informacija

1. KAS YRA Naltrexone Accord IR KAM JOS VARTOJAMOS

Tablečių veiklioji medžiaga naltreksono hidrochloridas priklauso nervų sistemą veikiančių vaistų grupei, kuriais gydomos priklausomybės ligos.

Kam vartojamos Naltrexone Accord Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su kitais vaistais ar gydymo būdais, kurie padeda žmonėms, kuriems pasireiškia priklausomybė kokioms nors medžiagoms, pavyzdžiui heroinui (opioidams), išsigydyti nuo priklausomybės. Naltreksonas blokuoja receptorius smegenyse ir neleidžia prie jų prisijungti opioidams. Asmeniui daugiau nepasireiškia euforija, kurią jusdavo po opioidų pavartojimo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Naltrexone Accord

Naltrexone Accord vartoti negalima • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; • jeigu yra priklausomybė nuo opioidų ir taikomas gydymas, kuris sukelia abstinenciją, nes gali pasireikšti arba pasunkėti abstinencijos sindromas; • jeigu pastoviai vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., tam tikrų vaistų nuo kosulio, viduriavimo [pvz., kaoliną, morfiną] ar skausmą malšinančių vaistų [analgetikų]); Pastaba. Naltreksono hidrochloridas neslopina vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje nėra opioidų, veikimo (pvz.: ibuprofeno, paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties) • jeigu sergate ūmine kepenų infekcija arba yra susilpnėjusi kepenų funkcija; • jeigu po naloksono hidrochlorido pavartojimo pasireiškė nutraukimo simptomai.

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Naltrexone Accord reikia Prieš pradedant vartoti Naltrexone Accord, labai svarbu pasakyti gydytojui: • jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis. Pacientams, kurie vartojo Naltrexone Accord, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų, net ir po gydymo pabaigos; • prieš pradedant gydymą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus. Kraujo tyrimai gali būti atliekami ir gydymo metu, nes Naltrexone Accord perdirbamos kepenyse, o tokie tyrimai parodo, ar kepenų funkcija yra gera; • jeigu turite gydytis opioidais, pavyzdžiui, narkotiniais analgetikais arba skubiomis aplinkybėmis reikia sukelti anesteziją, turi būti vartojama didesnė už gydomąją opijaus preparato dozė. Tokiais atvejais gali pasireikšti sunkesnis kvėpavimo slopinimas ir poveikis kraujotakai bei toks poveikis trukti ilgiau; • labai svarbu nedelsiant nutraukti Naltrexone Accord vartojimą ir pasakyti gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: nuolatinis pilvo skausmas, baltos išmatos, tamsus šlapimas arba jeigu pagelsta akys ir (arba) oda.

Jeigu pasireiškia arba anksčiau buvo kuri nors viena arba keletas iš nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.

Vartojimas senyviems žmonėms Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas • Naltrexone Accord negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra opioidų. Jeigu bandytumėte neutralizuoti Naltrexone Accord poveikį vartojant didelę opioidų dozę, galite patekti į labai keblią padėtį, nes gali sutrikti kvėpavimas, ištikti koma ar net mirtis. • Naltrexone Accord vartojant kartu su tioridazinu, gali pasireikšti mieguistumas. Kito pavojingo poveikio dėl Naltrexone Accord sąveikos su kitais vaistais nežinoma. • Kartu vartojami vaistai gali turėti atvirkščią veikimą.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Naltrexone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ar saugu vartoti Naltrexone Accord nėštumo metu, nenustatyta. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar galite vartoti naltreksoną.

Ar naltreksono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ar saugu vartoti naltreksoną naujagimiams ir vaikams, nenustatyta, taigi žindyti kūdikį gydymo Naltrexone Accord metu nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Natreksonas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Naltrexone Accord medžiagas Naltrexone Accord sudėtyje yra 192,85 mg laktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, su kiekviena doze suvartojama 192,85 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Naltrexone Accord

Naltrexone Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Naltrexone Accord reikia vartoti per burną užgeriant nedideliu kiekiu vandens. • Prieš pradedant vartoti Naltrexone Accord , turite nevartoti jokių opioidų ne trumpiau kaip 7-10 parų. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais nustatys, ar nevartojote tokių preparatų prieš pradedant gydymą. Gydymo pradžioje skiriama vartoti po ½ tabletės per parą (25 mg), vėliau dozė padidinama ir reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg). • Naltrexone Accord reikia vartoti tik nuo sutrikimo, kuriam gydyti šį vaistą skyrė gydytojas. • Svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus, kokią dozę vartoti. • Svarbu vartoti Naltrexone Accord tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Gydymas gali trukti tris mėnesius ar ilgiau. Naltrexone Accord reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais.

Jeigu pastebėjote, kad Naltrexone Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Naltrexone Accord dozę Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Naltrexone Accord Kai tik atsiminsite, išgerkite Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtą tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Naltrexone Accord Jeigu norėtumėte nutraukti gydymą anksčiau nei buvo nurodyta, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Naltrexone Accord , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Apibūdinant šalutinio poveikio dažnį, naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai:

- labai dažni (pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių arba dažniau); - dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių); - nedažni (pasireiškia 1-10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių); - reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių); - labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažni (pasireiškia 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių arba dažniau)

galvos skausmas miego sutrikimas neramumas nervingumas pilvo skausmas pilvo diegliai pykinimas polinkis vemti sąnarių ir raumenų skausmas silpnumas

Dažni (pasireiškia 1-10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)

troškulys galvos svaigimas drebulys prakaitavimo galvos sukimasis ašarojimo padidėjimas sustiprėjimas krūtinės skausmas viduriavimas vidurių užkietėjimas šlapimo susilaikymas išbėrimas apetito nebuvimas ejakuliacijos vėlavimas lytinio pajėgumo nerimas sumažėjimas energingumo padidėjimas liūdnumas dirglumas nuotaikų kaita

Reti (pasireiškia 1-10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)

kalbos sutrikimas kepenų funkcijos depresija sutrikimas mąstymas apie bandymas nusižudyti savižudybę

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

idiopatinė trombocitopeninė purpura drebulys išbėrimas susijaudinimas euforija haliucinacijos

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Naltrexone Accord

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki" arba ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Naltrexone Accord vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Naltrexone Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis. Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė. Hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

Naltrexone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Naltrexone Accord 50 mg tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

Tiekiamos baltos, nepermatomos Naltrexone Accord PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Belgija Naltrexone Hydrochloride Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten Danija Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter Estija Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Suomija Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter Vokietija Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten Airija Naltrexone Hidrochloride 50 mg Film coated Tablets Italija Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film Latvija Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes Lietuva Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Norvegija Naltrexone Accord 50 mg filmdrasjert tablett Lenkija Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg tabletki powlekane Portugalija Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Ispanija Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Nyderlandai Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten Jungtinė Karalystė Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film coated Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24