NUROFEN

1. KAS YRA NUROFEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

NUROFEN dengtų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo grupei. Ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Nurofen vartojamas trumpalaikio silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių malšinimui, karščiavimo mažinimui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUROFEN

NUROFEN vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jei praeityje yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų (astma, rinitas, angioneurozinis pabrinkimas, - dilgėlinė) vartojant kitą nesteroidinį vaistą nuo uždegimo, (NVNU) įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties darinius; - sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; - sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas; - sunkus širdies funkcijos nepakankamumas; - paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu; - esama ar buvusi pepsinė opa (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų); - buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu; - kraujavimas į smegenis, virškinimo traktą arba kitoks kraujavimas; - sisteminė raudonoji vilkligė; - jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientams, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuotis su gydytoju.

Tokie vaistai, kaip NUROFEN gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, prieš vartodami NUROFEN turėtų pasitarti su savo gydytoju.

Virškinimo trakto sutrikimai ir lėtinės uždegiminės žanyno ligos gali paūmėti (opinis kolitas, Krono liga).

Atsargiai reikia pradėti gydymą pacientams kuriems yra/ ar buvo praeityje padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies nepakankamumas. Gali atsirasti edema, padidėjęs kraujospūdis ir /ar širdies ir inkstų funkcijos pablogėjimas ir / ar skysčių susilaikymas.

Jei yra inkstų pakenkimai ar inkstų funkcijos pablogėjimas.

Jei yra kepenų funkcijos sutrikimai.

Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.

Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas.

Reikia vengti vartoti ibuprofeną kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.

Atsargiai skirti ibuprofeną pacientams sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais.

Yra duomenų, kad vaistų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus medikamento vartojimą vaisingumas atsistato.

Jei Jums anksčiau buvo skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kraujavo, Jūs turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač gydymo pradžioje, ir nedelsdamas pasakyti apie juos gydytojui. Šiuo atveju, ypač senyvo amžiaus pacientams, yra didesnė virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo rizika. Jei iš virškinimo trakto kraujuoja arba jis prakiūra, vaisto reikia nebevartoti.

Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas gali ištikti be jokių įspėjamųjų požymių, net jeigu anksčiau tokių problemų nebuvo. Be to, šie simptomai gali būti mirtini.

Senyviems pacientams yra didesnis NVNU sunkaus nepageidaujamo poveikio pavojus.

Skrandžio ir žarnyno kraujavimas, opėjimas arba prakiurimas paprastai būna dažnesnis, vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Be to, rizika padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojama kai kurių kitų vaistų. Vaisto reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems medikamentais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką.

Pacientams vartojantiems ibuprofeną jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant.

Jei atsirastų odos bėrimo, gleivinių pažeidimo arba kitokių alergijos požymių, NUROFEN vartojimą reikia nedelsiant užbaigti, nes tai gali būti pirmieji galimai mirtinų sunkių odos reakcijų (eksfoliacinio dermatito, daugiaformės eritemos, Stevens-Johnson’o sindromo, toksinės epidermio nekrolizės - Lyell sindromo) požymiai. Didžiausia šių reakcijų tikimybė yra pirmąjį gydymo mėnesį.

Pacientams, kuriems yra astma, susijusi su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir/ar NVNU yra rizika alerginėms reakcijoms.

Jeigu atsiranda regos sutrikimų, preparato vartojimą reikia nutraukti ir rekomenduojama atlikti pilną akių būklės ištyrimą.

Vartojant ibuprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU.

Ilgai vartojant ibuprofeną rekomenduojama sekti kraujo ląstelių formulę, inkstų ir kepenų funkcijos rodiklius.

Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, arba pasireiškė naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NUROFEN (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti atsargiai kartu su:

Acetilsalicilo rūgštimi: kaip ir kitus NVNU, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį ir ibuprofeną nerekomenduojama, dėl didesnio napageidaujamo poveikio rizikos. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažų dozių acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai šie medikamentai yra skiriami kartu.

Kraujospūdį mažinančiais medikamentais: NVNU gali silpninti šių medikamentų poveikį.

Diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės): kartu vartojant mažėja diuretikų diuretinis poveikis ir gali padidėti NVNU toksinis poveikis inkstams.

Širdį veikiančiais glikozidais: NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumą ir padidinti glikozidų kiekį kraujo plazmoje;

Ličiu: padidina ličio kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja ličio pasišalinimas iš organizmo.

Metotreksatu: padidina metotreksato kiekį kraujo plazmoje ir sumažėja metotreksato pasišalinimas iš organizmo.

Mifepristonu: NVNU neturi būti vartojami 8-12 dienų po mifepristono paskyrimo, nes NVNU gali mažinti mifepristono poveikį.

Kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius: gali padidinti nepageidaujamo poveikio riziką.

Ciklosporinu: padidina toksinio poveikio inkstams riziką.

Kortikosteroidais: gali padidinti NVNU nepageidaujamo poveikio riziką, ypatingai virškinimo trakto išopėjimą ar kraujavimą.

Krešėjimą mažinančiais medikamentais: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz.,varfarino) poveikį.

Preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštis) ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais: gali didinti virškinimo trakto kraujavimo riziką.

Chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais: tyrimai su gyvūnais rodo, kad NVNU gali padidinti mėšlungio riziką susijusią su chinolonų grupės antimikrobiniais preparatais. Pacientai vartojantys NVNU ir chinolonų grupės antimikrobinius prepratus turi didesnį rizikos pavojų atsirasti mėšlungiui.

Takrolimais: su takrolimais kartu skiriant NVNU gali padidėti toksinio pavojaus inkstams rizika.

Zidovudinu: kartu skiriant NVNU padidėja hematologinio toksiškumo pavojus. ŽIV teigiamiems ir hemofilija sergantiems asmenims kartu gydomiems zidovudinu ir NVNU, padidėja hematomų ir kraujo išsiliejimo į sąnarinę ertmę pavojus.

Aminoglikozidais: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą iš organizmo.

Augaliniais ekstraktais: Ginkgo biloba gali padidinti NVNU kraujavimo rizikos pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ibuprofeno pirmuosius šešis nėštumo mėnesius galima vartoti tik gydytojui leidus.

Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais NUROFEN vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Nors ibuprofeno į motinos pieną patenka labai mažai, tačiau dėl atsargumo patariama žindančiom moterims susilaikyti nuo NUROFEN vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ibuprofenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sukelti nepageidaujmų poveikių, tokių kaip nuovargis, mieguistumas, galvos svaigimas (dažnas poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas poveikis), todėl pavieniais atvejais gali sutrikti gebėjimas vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NUROFEN medžiagas Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NUROFEN

NUROFEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tablečių reikia gerti tik trumpą laiką. Jei gydant trumpai, simptomai per dvi paras išlieka ar progresuoja, rekomenduojama pasitarti su gydytoju. Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Pradinė dozė yra 2 tabletės, užgeriant vandeniu. Po to, jei būtina, reikia gerti po 1-2 tabletes kas keturias valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 6 tablečių (1200mg) per 24 valandas. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vaisto vartoti negalima.

Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Senyvi žmonės, taip pat pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai. Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą vartoti draudžiama.

Simptomams malšinti reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką.

Pavartojus per didelę NUROFEN dozę Pavartojus per didelę NUROFEN dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, ūžimas ausyse, galvos svaigimas ir skausmas bei kraujavimas iš virškinimo trakto, mieguistumas, retkarčiais sujaudinimas, dezorientacija ar sutrikusi sąmonė, žemas kraujo spaudimas, traukulių, astma, inkstų ir kepenų pažeidimas.

Pamiršus pavartoti NUROFEN Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NUROFEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešta apie NUROFEN sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dispnėja; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioedema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Tokie vaistai, kaip NUROFEN, gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Toliau išvardijami nepageidaujami poveikiai, susiję su trumpalaikiu ibuprofeno vartojimu rekomenduojamomis dozėmis. Gydant lėtines būkles ilgą laiką, gali pasireikšti ir kitų nepageidaujamų reiškinių. Vertinant šalutinį poveikį, naudojami nurodyti dažnio apibūdinimai: Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų. Dažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 pacientų. Nedažni: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų. Reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000, bet dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų. Labai reti: pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų.

Širdies sutrikimai Labai reti: miokardo infarktas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: sutrikusi kraujodara (anemija, hemolitinė anemija, aplastin anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos skausmas.

Akių sutrikimai Labai reti: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai Labai reti: ūžesys ausyse ir svaigulys.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas. Reti: viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. Labai reti: pepsinė opa; virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, išmatose kraujas, vėmimas krauju kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams; paūmėję opinis kolitas ir Krono liga.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema; ūminis inkstų nepakankamumas; inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką); padidėjusi šlapalo koncentracija serume.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: įvairūs odos išbėrimai. Labai reti: sunkios odos reakcijos, pvz., daugiaformė eritema ir toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono sindromas.

Infekcijos ir infestacijos Labai reti: aseptinis meningitas.

Kraujagyslių sutrikimai Labai reti: hipertenzija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti: edema, periferinė edema.

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu Labai reti: autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t.y. anafilaksija, angioedema ar sunkus šokas); paūmėjusi astma ir bronchų spazmas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: sutrikusi kepenų veikla, ypač vartojant ilgą laiką. Kepenų pakenkimai, ypatingai ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta.

Psichikos sutrikimai Labai reti: nervingumas.

Tyrimai Labai reti: sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NUROFEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NUROFEN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NUROFEN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Vienoje dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolyje yra kroskarmeliozės natrio druskos, natrio laurilsulfato, natrio citrato, stearino rūgšties, bevandenio koloidinio silicio dioksido. Tabletės dangale yra karmeliozės natrio druskos, talko, gumiarabiko, džiovinto purškiant, sacharozės, titano dioksido (E 171), makrogolio 6000. Tabletės rašalas Opacode S-1-8152 HV Black (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), sojų lecitino, putojimą mažinančios medžiagos Antifoam DC1510), arba juodasis rašalas (jo sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), propilenglikolio).

NUROFEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, cukrumi dengta tabletė, kurios vienoje pusėje juodai užrašyta "NUROFEN". NUROFEN tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 12 dengtų tablečių. Kartono ar plastiko dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Lenkija

Gamintojas Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham site Thane Road Nottingham NG90 2DB Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Baltijos Bitė" Miško g. 10-2 LT-44321 Kaunas Tel./Faksas: +370 37 204896

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-19