NORTIVAN

1. KAS YRA NORTIVAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

NORTIVAN priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių anatagonistais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. NORTIVAN blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

NORTIVAN 40 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos dviem skirtingais atvejais: • gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą. NORTIVAN naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

NORTIVAN 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais: • padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja; • gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą. NORTIVAN naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

NORTIVAN160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti naudojamos trim skirtingais atvejais: • padidėjusio kraujospūdžio gydymui. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja; • gydyti žmones, kuriems neseniai įvyko širdies priepuolis (miokardo infarktas). "Neseniai" reiškia 12 valandų – 10 dienų laikotarpyje; • gydyti simptominį širdies nepakankamumą. NORTIVAN naudojamas, kai negalima vartoti grupės vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) arba jį galima naudoti kartu su AKF inhibitoriais, kai negalima vartoti beta adrenoblokatorių (kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti). Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir kojų patinimas dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išstumti tiek kraujo, kad aprūpintų juo visus organus.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORTIVAN

NORTIVAN vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui, sojos aliejui, žemės riešutų aliejui arba bet kuriai NORTIVAN pagalbinei medžiagai; • jeigu sergate sunkia kepenų liga; • jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti NORTIVAN ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis" Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, NORTIVAN nevartokite

Specialių atsargumo priemonių, vartojant NORTIVAN, reikia: • jeigu sergate kepenų liga; • jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė; • jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos; • jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas); • jeigu neseniai po širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas turėtų patikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai; • jeigu sergate sunkia širdies liga, kita nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis; • jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje; • jeigu yra aldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti NORTIVAN nerekomenduojama; • jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo; • nerekomenduojama NORTIVAN vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų); • pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); NORTIVAN nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumo ir žindymo laikotarpis").

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, prieš vartodami NORTIVAN , apie tai praneškite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NORTIVAN vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra: • kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai); • vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas; • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU); • ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Papildomai: • jeigu Jums skiriamas gydymas po širdies priepuolio, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti AKF inhibitorių (vaistų, naudojamų širdies sutrikimams gydyti); • jeigu Jums skiriamas gydymas dėl širdies nepakankamumo, nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti trijų rūšių vaistus – AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius (vaistus, naudojamus širdies nepakankamumui gydyti);

NORTIVAN vartojimas su maistu ir gėrimais NORTIVAN galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote). Gydytojas patars nutraukti NORTIVAN vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj NORTIVAN vartoti kitus vaistus. NORTIVAN nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.

• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. NORTIVAN nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia NORTIVAN. NORTIVAN, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys preparatai, retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

3. KAIP VARTOTI NORTIVAN

NORTIVAN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Aukštas kraujospūdis. Įprastinė dozė yra 80 mg per parą. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali paskirti NORTIVAN kartu su kitais vaistais (pvz., diuretikais).

Po neseniai įvykusio širdies priepuolio. Po širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas per 12 valandų, skiriama įprastinė 20 mg dozė du kartus per parą. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę padidins palaipsniui per keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. NORTIVAN galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

Širdies nepakankamumas. Gydyti paprastai pradedama nuo 40 mg dozės du kartus per parą. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinės dozės dydis priklausys nuo to, kokią dozę tas pacientas galės toleruoti. NORTIVAN galima skirti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumo gydymui; Jūsų gydytojas nuspręs, kuris vaistas Jums tinka.

NORTIVAN galima vartoti su maistu arba be jo. NORTIVAN nurykite, užsigerdami stikline vandens. NORTIVAN vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę NORTIVAN dozę Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti NORTIVAN Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Nustojus vartoti NORTIVAN Nustojus vartoti NORTIVAN, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NORTIVAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibrėžiamas taip: ▪ labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoją iš 10; ▪ dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100; ▪ nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000; ▪ retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000; ▪ labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoją iš 10 000; ▪ dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos simptomai: • veido, liežuvio ar ryklės tinimas; • sunku ryti; • dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnai: • svaigimas, svaigimas keičiant kūno padėtį; • žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui svaigimu; • inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnai: • alerginė reakcija su simptomais: išbėrimu, niežėjimu, svaigimu, veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimu, apsunkintu kvėpavimu ar rijimu, svaigimu (angioneurozinės edemos požymiais); • ūmus sąmonės praradimas; • sukimosi pojūtis; • labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai); • raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai); • dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai); • galvos skausmas; • kosulys; • pilvo skausmas; • pykinimas; • viduriavimas; • nuovargis; • silpnumas.

Dažnis nežinomas • išbėrimas, niežulys, kartu su kai kuriais iš šių požymių ir simptomų: karščiavimu, sąnarių skausmais, raumenų skausmais, limfmazgių padidėjimu ir (arba) simptomais, panašiais į gripo (seruminės ligos požymiais); • rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai); • neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai); • raumenų skausmai (mialgija); • karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai); • hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi); • kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus, sutrikdyti širdies ritmą); • kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys); • šlapalo azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi).

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NORTIVAN

PVC/PE/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Polietileninės tablečių talpyklės pakuotė. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir talpyklės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NORTIVAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NORTIVAN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra valsartanas. - Vienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg valsartano. - Vienoje 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano. - Vienoje 160 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano. - Pagalbinės medžiagos: Tablečių branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-K32, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tablečių plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, lecitinas (sojų aliejus) (E322), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).(Tik 80 mg ir 160 mg).

NORTIVAN išvaizda ir kiekis pakuotėje NORTIVAN 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, 9 mm ilgio ir 4,5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje – įspaudas "V". NORTIVAN 80 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, 8 mm skesmens, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje – įspaudas "V". NORTIVAN 160 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, 15 mm ilgio ir 6,5 mm pločio, vienoje pusėje yra įspausta vagelė, o kitoje – įspaudas "V".

Pakuotės dydis 7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles. 7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių, supakuotų į PE tablečių talpyklę

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojai Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Sp. z o. o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais:

Bulgarija: Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg Čekijos Respublika: Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg Estija: Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg Lietuva: Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg plėvele dengtos tabletės Latvija: Nortivan 40 mg, 80 mg, 160 mg apvalkotās tabletes Lenkija: Nortivan

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Maironio 23-3, Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009 11 30