NORMOSTAD

1. KAS YRA NORMOSTAD IR KAM JIS VARTOJAMAS

NORMOSTAD priklauso vaistų, kurie vadinami kalcio kanalų blokatoriais (kalcio antagonistais), grupei. Kalcio kanalų blokatoriai, atpalaiduodami kraujagyslių sieneles, sumažina kraujospūdį. Jie veikia ir širdį, taigi šiuo vaistu galima gydyti krūtinės skausmą (krūtinės anginą).

NORMOSTAD gydoma • didelio kraujospūdžio liga; • krūtinės skausmas, vadinamas stabiliją krūtinės angina (pasireiškia dėl nepakankamo širdies raumens aprūpinimo deguonimi), ir retai pasireiškianti Prinzmetal tipo arba variantinė angina, kurią sukelia širdies arterijų spazmai.

Krūtinės anginą galima gydyti vienu NORMOSTAD arba kartu su kitais vaistais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NORMOSTAD

NORMOSTAD vartoti negalima: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiems dihidropiridino dariniais) arba bet kuriai pagalbinei NORMOSTAD medžiagai; • jeigu labai mažas kraujospūdis; • jeigu pasireiškė kraujotakos nepakankamumas (pasireiškia smarkiu kraujospūdžio sumažėjimu, pulso padažnėjimu, blyškumu, silpnumu, galvos svaigimu, apalpimu); • jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu (širdis nepakankamai išstumia kraujo, tai sukelia dusulį ar periferinį patinimą) po neseniai patirto širdies priepuolio (per pirmas 28 dienas); • jeigu sutrikęs kraujo ištekėjimas iš kairiosios širdies pusės (pvz., dėl aortos stenozės); • jeigu net ramybėje ar nuo mažiausių pastangų pasireiškia su širdies veikla susijęs krūtinės skausmas, vadinamas nestabiliąja krūtinės angina.

Jeigu abejojate, ar yra minėtų būklių, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate širdies funkcijos nepakankamumu; - jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu. Amlodipiną vartoti reikia atsargiai, nes minėtu atveju tikslus dozavimas nežinomas.

Jeigu esate jaunesnis nei 18 metų, amlodipino vartoti negalima, nes vaistinio preparato vartojimo patirtis vaikams ribota.

Kitų vaistų vartojimas Kai kurie vaistai gali sąveikauti su amlodipinu. Tai reiškia, kad gali keistis abiejų vaistų veikimas. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate tokių vaistų:

• diltiazemą arba verapamilį (gydomas kraujospūdžio padidėjimas arba širdies funkcijos sutrikimas); • kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, AKF inhibitorių, alfa adrenoreceptorių blokatorių, beta adrenoreceptorių blokatorių, diuretikų ar kitokių kalcio antagonistų; • flukonazolą, ketokonazolą ar itrakonazolą (priešgrybeliniai vaistai); • eritromiciną, klaritromiciną ar telitromiciną (antibiotikai); • fenobarbitalį, fenitoiną ar karbamazepiną (gydoma epilepsija); • rifampiciną (antibiotikai, kuriais gydomi tuberkuliozė ir raupsai); • vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolės (gydoma depresija); • kai kurių vaistų nuo ŽIV infekcijos; • amlodipino vartojimas kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais rizikos grupės pacientams (pvz., patyrusiems širdies priepuolį), gali sukelti širdies funkcijos nepakankamumą, kraujospūdžio sumažėjimą ar naują širdies priepuolį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NORMOSTAD vartojimas su maistu ir gėrimais NORMOSTAD galima valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo metu NORMOSTAD vartoti galima tik tada, kai gydytojas nusprendžia, kad tai neabejotinai būtina. Vartojant amlodipiną, rekomenduojama nežindyti. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pasireiškia gavos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gebėjimas reaguoti gali sutrikti. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje arba padidinus dozę.

Jeigu atsirado minėtų sutrikimų, įsitikinkite, ar galite vairuoti bei valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI NORMOSTAD

NORMOSTAD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tikslią dozę visada nustato gydytojas.

Nurykite tabletę užgerdami dideliu skysčio kiekiu, pavyzdžiui, stikline vandens. Tabletes galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio.

Suaugusieji Pradinė dozė didelio kraujospūdžio ligos ir krūtinės anginos atveju – 5 mg vieną kartą per parą.

Didžiausia dozė didelio kraujospūdžio ligos ir krūtinės anginos atveju. Jeigu poveikis per silpnas, po 2-4 savaičių dozę galima padidinti iki didžiausios 10 mg dozės vieną kartą per parą.

Vaikai ir paaugliai Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams NORMOSTAD vartoti nerekomenduojama.

Senyvi ligoniai Specialaus dozavimo senyviems ligoniams nėra, visgi dozę didinti reikia atsargiai.

Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Amlodipinas iš kraujotakos dializės metu nepasišalina.

Jeigu bus atliekama inkstų dializė, amlodipiną vartoti reikia labai atsargiai.

Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu Kokios dozės tiksliai reikia kepenų funkcijos sutrikimu sergančiam ligoniui, nenustatyta. Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, amlodipiną vartoti reikia labai atsargiai (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu manote, kad NORMOSTAD veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NORMOSTAD dozę Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug amlodipino, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Vaisto išgėrusį asmenį reikia paguldyti, pakelti rankas ir kojas (pvz., paguldyti ant kelių pagalvėlių). Perdozavimo simptomai: didelis galvos svaigimas ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimas, labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti NORMOSTAD Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją galima išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu praėjo daugiau nei 12 valandų po įprasto tablečių gėrimo laiko, pamirštos dozės vartoti negalima, o kitą tabletę reikia išgerti įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos NORMOSTAD dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti NORMOSTAD Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti amlodipiną. Staigiai nutraukus gydymą, ligos simptomai gali atsinaujinti. Gydymą nepasitarus su gydytoju ar vaistininku nutraukti anksčiau nei nurodyta draudžiama. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NORMOSTAD, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Labai dažni – tokie reiškiniai, kurių pasireiškė dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų. Dažni – tokie reiškiniai, kurių pasireiškė rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacientų. Nedažni – tokie reiškiniai, kurių pasireiškė rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų. Reti – tokie reiškiniai, kurių pasireiškė rečiau nei 1 iš 1000, bet dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų. Labai reti – tokie reiškiniai, kurių pasireiškė rečiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija), didinantis užkrečiamųjų ligų riziką, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), didinantis mėlynių atsiradimo riziką.

Endokrininiai sutrikimai Nedažni: vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

Psichikos sutrikimai Nedažni: miego sutrikimai, dirglumas, depresija. Reti: sumišimas, nuotakos pokyčiai, įskaitant nerimą.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), nuovargis, galvos svaigimas, silpnumas. Nedažni: negalavimas, nevalingas virpėjimas (drebulys), nemalonaus dilgčiojimo pojūtis rankose arba kojose (parestezija), sustiprėjęs prakaitavimas. Reti: skonio pojūčio pokyčiai. Labai reti: rankų arba kojų tirpulys, dilgčiojimas, rankų ir kojų deginimo pojūtis ar silpnumas (periferinė neuropatija).

Akies sutrikimai Nedažni: regos sutrikimai.

Ausies ir labirinto sutrikimai Nedažni: skambėjimas ar gaudesys ausyse (spengimas ausyse).

Širdies sutrikimai Dažni: pernelyg dažnas, juntamas širdies plakimas (palpitacija). Nedažni: apalpimas (sinkopė), pulso padažnėjimas, krūtinės skausmas, krūtinės skausmo pasunkėjimas (ypač gydymo pradžioje), ligoniai, sergantys širdies liga, pažeidžiančia vainikines arterijas, pavieniais atvejais patyrė širdies priepuolį ir širdies plakimo sutrikimą (ekstrasistoliją, įskaitant pasireiškiančią praleistais širdies dūžiais, pulso padažnėjimu, pulso suretėjimu), visgi aiškių sąsajų su amlodipino vartojimu nenustatyta.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: veido paraudimas (ypač gydymo pradžioje). Nedažni: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Labai reti: kraujagyslių uždegimas (angitas).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažni: dusulys, nosies gleivinės uždegimas, pasireiškiantis skystomis išskyromis iš nosies (rinitas). Labai reti: kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, nevirškinimas (dispepsija), pilvo skausmas. Nedažni: vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dantenų patinimas, burnos džiūvimas. Labai reti: skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Reti: kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, rodantis kepenų funkcijos sutrikimą, gelta, kepenų uždegimas. Labai reti: kasos uždegimas, pasireiškiantis labai stipriu viršutinės pilvo dalies (po šonkauliais), plintančiu į nugarą, skausmu (pankreatitas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas, niežulys, niežtinčiomis dėmelėmis pasireiškiantis išbėrimas, nuplikimas, odos spalvos pokyčiai, odos išbėrimas, atsirandantis dėl kraujavimo į odą iš smulkių kraujagyslių. Labai reti: staigus odos ir gleivinių (pvz., gerklės ar liežuvio) patinimas, pasireiškiantis kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu ir išbėrimu (angioneurozinė edema). Jeigu atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: alerginė reakcija, įskaitant niežulį, staiga atsiradusį odos paraudimą (išbėrimą), odos išbėrimą netaisyklingomis raudonomis dėmelėmis (daugiaformė eritema), sunki alerginė reakcija, pasireiškianti karščiavimu, raudonomis dėmelėmis, sąnarių skausmu ir (arba) akies sutrikimais (Stivenso ir Džonsono sindromas), smarkus paraudimas ir odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: kulkšnių patinimas. Nedažni: mėšlungis, nugaros skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapinimosi padažnėjimas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: impotencija.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: svorio padidėjimas arba sumažėjimas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NORMOSTAD

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti gamaintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NORMOSTAD sudėtis

Veiklioji medžiaga – amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).

NORMOSTAD 5 mg tabletės 3. Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). 4. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E 341), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E 470b).

NORMOSTAD 10 mg tabletės 5. Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). 6. Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E 341), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas (E 470b).

NORMOSTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje

NORMOSTAD 5 mg yra baltos, apvalios tabletės. Tiekiamos 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 arba 200 tablečių lizdinės plokštelės.

NORMOSTAD 10 mg yra baltos, apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Tabletę galima dalyti pusiau. Tiekiamos 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija Tel. +49 6101 603 0 Faksas +49 6101 603 151 el. paštas [email protected]

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9 NL-4879 AG Etten-Leur Nyderlandai

arba

STADA Production Ireland Ltd Waterford Road IRL-Clonmel, Co. Tipperary Airija

arba

Sanico N.V. Veedijk 59 Industriezone IV B-2300 Turnhout Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "STADA-Nizpharm-Baltija" Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2603926 el. paštas [email protected]

Šis vaistinis preparatas registruotas ES šalyse narėse tokiais pavadinimais:

Airija - Istamel 5 mg/10 mg Tablets Belgija - Amlodipine besilate EG 5 mg/ 10mg tabletten Čekija - AMILOSTAD 5mg/10mg Estija - NORMOSTAD Danija - Amlobesyl Ispanija - Amlodipino STADA Genéricos 5 mg/10 mg comprimidos EFG Italija - Amlodipina besilato EG 5 mg/10 mg Compresse Latvija – NORMOSTAD Lietuva – NORMOSTAD 5 mg / 10 mg tabletės Luksemburgas - Amlodipine besilate EG 5 mg/10 mg tabletten Norvegija - Amlostad 5 mg/10 mg tabletter Nyderlandai - Amlodipinebesilaat STADA 5/10, tabletten 5 mg/10 mg Slovakija - AMILOSTAD 5mg/10 mg Suomija - BESLODIPIN 5/10 tabletti Švedija – Amlobesyl 5 mg/10 mg tablett Vokietija – Amlodipin(besilat) STADA 5 mg/10 mg Tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-11-07