NICOPASS FRESH MINT

1. KAS YRA NICOPASS IR KAM JIS VARTOJAMAS

NICOPASS sudėtyje yra nikotino, kuris yra veiklioji medžiaga. Šios kietosios pastilės skirtos padėti Jums mesti rūkyti. Atidžiai perskaitykite mokomąją informaciją šio lapelio pabaigoje. Čiulpiant kietąsias pastiles nikotinas atsipalaiduoja lėtai. Šis nikotinas palengvina nutraukimo simptomus, susijusius su metimu rūkyti, tokius kaip nemiga, dirglumas, nerimas ar nekantrumas, padeda sumažinti potraukį ir atsisakyti cigarečių. Tokiu būdu vaistas padeda atsikratyti priklausomybės nuo nikotino.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICOPASS

NICOPASS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei NICOPASS medžiagai, - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žemės riešutams arba sojų aliejui, - jeigu nerūkote arba rūkote tik retkarčiais. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu sergate širdies ar kraujo apytakos (kardiovaskulinėmis) ligomis, - jeigu aukštas cukraus kiekis kraujyje (diabetas), padidėjusi skydliaukės funkcija (hipertiroidizmas) arba yra antinksčių navikas (feochromocitoma), - jeigu sergate sunkiu kepenų ir (arba) inkstų sutrikimu. Prieš pradedant vartoti šį vaistą Jums gali prireikti atlikti tyrimus ir medicininę apžiūrą. Todėl svarbu pasitarti su gydytoju.

Norint sėkmingai mesti rūkyti šiuo gydymu, Jūs turite visiškai nustoti rūkyti.

Prieš pradėdami vartoti NICOPASS pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums neseniai buvo įvykęs širdies priepuolis arba insultas, - jeigu sergate nestabilia arba sunkėjančia krūtinės angina (krūtinės skausmas), įskaitant Princmetalio (Prinzmetal) anginą, jeigu Jums smarkiai sutrikęs širdies ritmas (sergate aritmija), nekontroliuojamas kraujospūdis.

Per burną vartojamas nikotinas gali pasunkinti simptomus, jei Jūs sergate: - refliuksu arba stemplės uždegimu (ūminiu ezofagitu), - burnos arba gerklės uždegimu, - skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opomis.

Suaugusiesiems tinkama dozė gali sunkiai apnuodyti arba net nužudyti mažą vaiką. Todėl svarbu kietąsias pastiles visada laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Kitų vaistų vartojimas

Rūkymo nutraukimas ir/ar nikotinas gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą ir Jūs galite negauti teigiamo vieno ar abiejų vaistų veikimo efekto: pavyzdžiui gali reikėti keisti kai kurių vaistų, skiriamų gydyti astmą, diabetą, šizofreniją, Parkinsono ligą, aukštą kraujospūdį, skrandžio žaizdą, stiprų skausmą ir anginą, dozavimą. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

NICOPASS vartojimas su maistu ir gėrimais Nevalgykite ir negerkite, kol kietoji pastilė yra Jūsų burnoje. 15 minučių iki NICOPASS vartojimo negerkite kavos ir gazuotų gėrimų.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Savo ir kūdikio sveikatos labui nėštumo metu primygtinai rekomenduojama nerūkyti, kadangi tai gali sąlygoti menką kūdikio vystymąsi. Rūkymas taip pat gali sąlygoti pirmalaikį gimdymą ar negyvo vaisiaus gimimą. Vis dėlto rūkymo metimas reikalauja medicininės priežiūros, patarimų ir visų pirma reikia bandyti neberūkyti, nevartojant nikotino pakeičiamųjų vaistų. Todėl Jums reikia pasitarti su savo gydytoju arba su gydytoju, kuris yra šios srities specialistas.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite NICOPASS žindymo laikotarpiu, nes nikotino patenka į motinos pieną. Jei daug rūkote ir/arba negalite nustoti rūkyti, maitinkite kūdikį sausu pieno mišiniu iš buteliuko. Tačiau jei Jūs norėtumėte mesti rūkyti ir pati žindyti kūdikį, pasitarkite dėl rūkymo nutraukimo su savo gydytoju arba su gydytoju, kuris yra šios srities specialistas. Jei gydytojas patarė naudoti nikotino pakaitinį gydymą žindymo laikotarpiu, pastiles galima vartoti tik po žindymo ir negalima dviejų valandų laikotarpyje prieš žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Metimas rūkyti gali sukelti Jūsų nuotaikos ir elgesio pasikeitimus. Vartojant vaistą rekomenduojamomis dozėmis, akivaizdžiai pavojus vairavimui ir mechanizmų valdymui nepadidėja.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NICOPASS medžiagas NICOPASS sudėtyje yra tokių medžiagų: • aspartamo. Tai medžiaga, iš kurios susidaro fenilalaninas. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. • sojų aliejaus. Jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams arba sojoms, Jums šio vaisto vartoti negalima. NICOPASS sudėtyje nėra žemės riešutų, bet jeigu Jūs esate alergiškas žemės riešutams, tai galite būti alergiškas ir sojų aliejui (vienai iš ilgai išliekančio mėtų skonio medžiagos sudedamųjų dalių). • izomalto (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NICOPASS

NICOPASS visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta pakuotės lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pastilėse yra 1,5 mg nikotino ir tinka vartoti žmonėms, kurie surūko 20 ar mažiau cigarečių per parą (Fagerstrom‘o teste taškų skaičius iki 6).

Kad vartojant šį vaistą pavyktų mesti rūkyti, Jūs turite visiškai atsisakyti rūkymo.

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, be gydytojo rekomendacijų, NICOPASS pastilių vartoti negalima.

Suaugusieji (>18 amžiaus)

Dozavimas Gydymą dažniausiai sudaro 2 fazės.

1-oji fazė: Lėtai čiulpkite kietąją pastilę, kai tik norisi rūkyti. Paprastai per parą suvartojama 8 – 12 kietųjų pastilių. Per parą negalima suvartoti daugiau nei 20 kietųjų pastilių. Ši fazė trunka apie 3 mėnesius, bet jos trukmė gali būti skirtinga, priklausomai nuo individualaus atsako.

2-oji fazė: Kai staigus noras rūkyti visai išnyksta, kiekvieną dieną palaipsniui mažinkite kietųjų pastilių skaičių. Turėtumėte nutraukti gydymą, kai kietųjų pastilių vartojimą sumažinsite iki 1 – 2 per parą. Jei Jūsų potraukis išliko arba Jums sunku nutraukti šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Nerekomenduojama vartoti kietųjų pastilių ilgiau nei 6 mėnesius.

Vartojimo būdas Šis vaistas skirtas vartojimui ant burnos gleivinės (kietąją pastilę ištirpinkite burnoje). Įsidėkite pastilę į burną, kur ji pamažu ištirps. Lėtai čiulpkite ją tai vienoje, tai kitoje burnos pusėje, kol ji visiškai ištirps. Kietoji pastilė, leisdama palaipsniui išsiskirti nikotinui, ištirpsta maždaug per 30 minučių. Kietosios pastilės negalima kramtyti ar visos nuryti. 15 minučių iki NICOPASS vartojimo negerkite rūgščių gėrimų (kavos ar gazuotų gėrimų). Nevalgykite ir negerkite, kol kietoji pastilė yra Jūsų burnoje.

Pavartojus per didelę NICOPASS dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug pastilių arba vaikas prarijo vieną ar daugiau kietųjų pastilių, kreipkitės į gydytoją arba į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Net ir maži nikotino kiekiai yra pavojingi vaikams.

Gali pasireikšti sunkus apsinuodijimas, jo požymiai: • silpnumas, • prakaitavimas, • seilėtekis (išsiskiria per daug seilių), • gerklės skausmas, • pykinimas, • vėmimas, • viduriavimas, • pilvo skausmas, • klausos ir regos sutrikimai, • galvos skausmas, • greitas arba nereguliarus širdies ritmas, • pasunkėjęs kvėpavimas, • nuovargio jutimas, • galimas širdies priepuolis arba sumažėjęs kraujo spaudimas (kardiovaskulinis kolapsas), • koma ir traukuliai, kurie gali būti mirtini (priešmirtinės konvulsijos).

Nustojus vartoti NICOPASS

Nėra jokių įrodymų, kad nutraukus kietųjų pastilių vartojimą, atsirastų koks nors pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NICOPASS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinių poveikių, kuriais skundėsi pacientai, įprastai pasireiškė per pirmas 3 – 4 savaites nuo gydymo pradžios.

Sunkios alerginės reakcijos kurios sukelia veido ir gerklės tinimą pasitaiko retai (pasitaiko 1 iš 10 000 žmonių).

Jei pajutote sunkios alerginės reakcijos simptomus, Jūs turite nutraukti NICOPASS vartojimą ir kuo greičiau kreiptis į gydytoją.

Gydymo pradžioje gali pasireikšti nedidelis gerklės dirginimas ir atsirasti daugiau seilių.

Per didelis ištirpusio nikotino nurijimas gali pirmiausiai sukelti žagsėjimą.

Gali pasireikšti virškinimo sutrikimas ir rėmuo. Jei dėl to nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): galvos skausmas, svaigimas, žagsėjimas, gerklės skausmas, burnos dirginimas, burnos sausumas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimai. Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000): palpitacija (greitas ir nereguliarus širdies plakimas), dilgėlinė arba eritema. Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų 10 000): širdies ritmo sutrikimai. Šalutinis poveikis dėl rūkymo nutraukimo, pasireiškiantis dažniau nei nuo šio vaisto vartojimo: galvos svaigimas ir skausmas, miego sutrikimai ir burnos opos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NICOPASS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NICOPASS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NICOPASS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 1,5 mg nikotino, atitinkančio 8,33 mg nikotino rezinato. - Pagalbinės medžiagos yra: izomaltas (E953), hipromeliozė, aspartamas (E951), acesulfamo kalio druska, pipirmėčių kvapioji medžiaga, mėtų ilgalaikė kvapioji medžiaga, permaseal maskuojanti kvapioji medžiaga, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas. Vienoje iš mėtų kvapiosios medžiagos sudedamųjų dalių yra sojų aliejus.

NICOPASS išvaizda ir kiekis pakuotėje Rusvai gelsva, nepermatoma, kvadrato formos kietoji pastilė. NICOPASS tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 arba 204 kietosios pastilės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 BOULOGNE Prancūzija

Gamintojas PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Z.I. de la Coudette 32290 AIGNAN Prancūzija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Nicopass: Austrija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Graikija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Švedija, Jungtinė Karalystė. Nicopass Mint 1,5 mg Lutschtabletten: Vokietija. Nicodose: Danija, Italija, Norvegija, Ispanija. Nicotine Pierre Fabre Médicament: Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. Oriola Vilnius UAB Laisvės pr. 75 LT – 06144, Vilnius Lietuva Tel.: + 370 5 268 8401 Faksas: +370 5 268 8400

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-24