NEXODAL

1. KAS YRA NEXODAL IR KAM JIS VARTOJAMAS

NEXODAL 0,4 mg/ml yra vaistas, neutralizuojantis opioidų, pvz., morfino, perdozavimo sukeltą poveikį. NEXODAL 0,4 mg/ml vartojama neutralizuojant nepageidaujamą opioidų poveikį, t. y. gyvybei pavojingą centrinės nervų bei kvėpavimo sistemos slopinimą (kvėpavimo pasunkėjimą). Be to, NEXODAL 0,4 mg/ml vartojama diagnozuojant ūminį opioidų perdozavimą arba intoksikaciją.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEXODAL

NEXODAL vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) naloksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei NEXODAL0,4 mg/ml medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jei esate fiziškai priklausomas prie morfino ar panašių vaistų, arba jei vartojate dideles tokių vaistų dozes (gali atsirasti nutraukimo simptomų, pvz., kraujo spaudimo padidėjimas, širdies plakimo padažnėjimas, sunkių kvėpavimo sutrikimų ar širdies sustojimas); - jei NEXODAL reikia skirti Jūsų naujagimiui. Tokiu atveju gali atsirasti ūminių nutraukimo simptomų; - jei yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (greičiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip kraujo spaudimo padidėjimas ar sumažėjimas, širdies plakimo padažnėjimas ar sunkus kvėpavimo sutrikimas); - jei vartojate vaisto nuo skausmo buprenorfino. Tokiu atveju naloksonas būna veiksmingas tik iš dalies (dar žr. šio skyriaus poskyrį "Kitų vaistų vartojimas").

Jei minėtos būklės bet kada buvo, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Žinokite, kad toliau išvardyti teiginiai gali tikti ir vartotiems ar vartosiantiems preparatams. - Jei vartojate vaisto nuo skausmo buprenorfino, gydymo NEXODAL metu skausmą malšinantis poveikis gali sustiprėti. - NEXODAL sušvirkštus ligoniui, kuriam klonidino perdozavimas sukėlė komą, buvo sunkaus kraujo spaudimo padidėjimo atvejų. Klonidinas yra vaistas, kurio vartojama pasireiškus nutraukimo simptomams po opioidų vartojimo nutraukimo. Be to, juo gydoma didelio kraujo spaudimo liga, migrena ir menopauzinis karščio pylimas.

NEXODAL vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei vartojate alkoholio, pasakykite gydytojui. Apsinuodijus keliomis medžiagomis (opioidais ir raminamaisiais preparatais ar alkoholiu), NEXODAL poveikis gali prasidėti lėčiau.

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie NEXODAL vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Jei esate nėščia, gydytojas apsvarstys gydymo NEXODAL naudą bei galimą riziką dar negimusiam vaikui. NEXODAL naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomų (žr. šio skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Ar NEXODAL 0,4 mg/ml patenka į moters pieną bei ar sukelia poveikį krūtimi maitinamam naujagimiui, nežinoma, todėl po šio vaisto sušvirkštimo žindyti nerekomenduojama 24 valandas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei NEXODAL 0,4 mg/ml buvo pašalintas opioidų poveikis, po injekcijos negalima vairuoti, valdyti mechanizmų bei atlikinėti kitokių veiksmų, reikalaujančių fizinių ar psichinių pastangų, bent 24 valandas, kadangi opioidų poveikis gali atsinaujinti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NEXODAL medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI NEXODAL

Dozavimas Reikiamą dozę nustato gydytojas.

Suaugę žmonės • Perdozavus opioidų, injekuojama 0,4 mg. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2 ar 3 minutes. • Operacijos metu anestezijai sukelti pavartotų opioidų poveikiui susilpninti 0,1-0,2 mg dozė leidžiama kas 2-3 minutes.

Vaikai ir paaugliai • Perdozavus opioidų, injekuojama 0,01-0,02 mg/kg kūno svorio. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2-3 minutes.

Naujagimiai • Opioidų sukeltam kvėpavimo slopinimui šalinti leidžiama 0,01 mg/kg kūno svorio dozė. Jei reikia, tokią dozę galima švirkšti kartotinai kas 2-3 minutes.

Senyvi žmonės Senyviems širdies ligomis sergantiems pacientams NEXODAL būtina vartoti atsargiai.

Vartojimo būdas

NEXODAL dozė švirkščiama į veną arba į raumenis, injekciją atlieka gydytojas arba slaugytojas. 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą NEXODAL galima lašinti į veną.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Jei manote, kad NEXODAL veikia per silpnai ar per stipriai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NEXODAL dozę

Jei manote, kad Jums sušvirkšta daugiau NEXODAL, nei reikėjo, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Prireikus jis imsis tolesnių priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NEXODAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą į: - labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10); - dažną (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10); - nedažną (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100); - retą (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000); - labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000).

Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: šleikštulys, pykinimas arba vėmimas.

Dažnas: galvos svaigimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, mažas kraujo spaudimas, didelis kraujo spaudimas, vėmimas, pooperacinis skausmas.

Nedažnas: drebulys, smarkus prakaitavimas, širdies ritmo sutrikimas, retas širdies plakimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dažnas ir gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kraujagyslių sienelių dirginimas (preparato pavartojus į veną).

Retas: traukuliai, įtampa.

Labai retas: dažnas ir nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo nutrūkimas, skysčio kaupimasis plaučiuose, alerginė reakcija (dilgėlinė, sloga, kvėpavimo pasunkėjimas, anafilaksinis šokas).

Jei NEXODAL švirkščiama pacientams, kurie yra priklausomi nuo morfino ar panašių vaistų (įskaitant nuo opioidų priklausomų moterų naujagimius), gali atsirasti ūminių nutraukimo simptomų, pvz., didelis kraujo spaudimas arba širdies simptomų.

Po operacijos suleidus per didelę dozę, galimas sujaudinimas ir skausmas, nes anksčiau Jums skirto vaisto skausmą malšinantis poveikis, kaip ir poveikis kvėpavimui, neutralizuojamas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEXODAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NEXODAL vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po ampulės atidarymo vaistą būtina vartoti nedelsiant.

Jei pasikeitė tirpalo spalva, atsirado drumzlių arba dalelių, NEXODAL vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NEXODAL sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas. 1 ml ampulėje yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

NEXODAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

NEXODAL yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas. NEXODAL pakuotėje yra 10 ampulių, 1 ampulėje yra 1 ml injekcinio tirpalo.

Rinkodaros teisės turėtojas Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf Austrija

Gamintojas HIKMA Italia S.P.A Viale Certosa 10, Pavia (PV) 27100 Italija

arba

G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 A - 1160 Vienna Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:>

Austrija - NEXODAL 0,4 mg /ml Injektionslösung Belgija - ANOPIDAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie Bulgarija - NEXODAL 0,4 mg/ml Čekija - NEXODAL 0,4 mg/ml injekčni roztok Danija - NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsopløsning Estija - NEXODAL 0,4 mg/ml Prancūzija - NEXODAL 0,4 mg/ml solution injectable Suomija - NEXODAL 0,4 mg/ml injektioneste, liuos Vokietija - NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung Graikija - NEXODAL 0,4 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vengrija - NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció Airija - NALAXONE microgram/ml solution for injection Italija - NEXODAL 0,4 mg/ml soluzione iniettabile Latvija - NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas Lietuva - NEXODAL 0,4 mg/ml injekcinis tirpalas Liuksemburgas - NEXODAL 0,4 mg/ml Injektionslösung Olandija - NEXODAL 0,4 mg/ml oplossing voor injectie Norvegija - NEXODAL 0,4 mg/ml Lenkija - NEXODAL 0,4 mg/ml roztwór do iniekcji Portugalija - NEXODAL 0,4 mg/ml solução injectável Rumunija - NEXODAL 0,4 mg/ml Slovakija - NEXODAL 0,4 mg/ml injekční roztok Slovėnija - NEXODAL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje Ispanija - NEXODAL 0,4 mg/ml solución inyectable Švedija - NEXODAL 0,4 mg/ml injektionsvätska, lösning Jungtinė karalystė - NALAXONE microgram/ml solution for injection

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-07