NEURONTIN

1. KAS YRA NEURONTIN KAM JIS VARTOJAMAS

Neurontin priklauso vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti ir periferiniam neuropatiniam skausmui (ilgalaikis skausmas, kuris atsiranda dėl nervų pažaidos) malšinti, grupei.

Neurontin veiklioji medžiaga yra gabapentinas.

Neurontin gydoma

- įvairios epilepsijos formos (kai priepuoliai iš pradžių kyla tik tam tikrose smegenų dalyse, plinta į kitas smegenų dalis arba neplinta). Gydytojas gali skirti Neurontin pagalbiniam epilepsijos gydymui, jeigu dabartinis gydymas pilnai negali kontroliuoti Jūsų būklės. Neurontin reikia vartoti papildomai su Jūsų jau vartojamais vaistais, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų paauglius galima gydyti ir vienu Neurontin;

- periferinis neuropatinis skausmas (ilgalaikis skausmas, kurį sukelia nervų pažaida). Daugelis įvairių ligų (pvz.: cukrinis diabetas, juostinė pūslelinė) gali sukelti periferinį neuropatinį skausmą (pirmiausiai atsiranda kojose ir [arba] rankose). Skausmo pojūtis gali būti apibūdinamas kaip karštis, deginimas, tvinkčiojimas, šaudantis, duriantis, aštrus, spazmiškas, geliantis, dilgčiojantis, tirpdantis, smeigiantis, badantis skausmas ar kt.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NEURONTIN

Neurontin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gabapentinui arba bet kuriai pagalbinei Neurontin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Neurontin reikia: - jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti vaistą vartoti pagal kitokį dozavimo planą; - jeigu atliekamos hemodializės (nereikalingoms medžiagoms iš organizmo šalinti inkstų nepakankamumo atveju), pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas; - jeigu pasireiškia nuolatinis pilvo skausmas, pykinimas ar negalavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tokie simptomai gali rodyti ūminį pankreatitą (kasos uždegimą).

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip gabapentinas, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, kurių sudėtyje yra morfino Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra morfino, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, nes morfinas gali sustiprinti Neurontin veikimą.

Antacidiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimų Jeigu Neurontin vartojamas kartu su skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) vaistais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, gali sumažėti Neurontin absorbcija iš skrandžio. Dėl to Neurontin rekomenduojama gerti ne anksčiau, kaip praėjus dviem valandoms po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų pavartojimo.

Neurontin - sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistais ar sudėtinėmis kontraceptinėmis tabletėmis nesitikima;

- gali turėti įtakos kai kuriems laboratorinių tyrimų rodmenims. Jeigu reikia atlikti šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui ar ligoninės personalui, kad vartojate Neurontin.

Neurontin vartojimas su maistu ir gėrimais Neurontin galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas Neurontin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo kitaip. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Specialių tyrimų, kuriais būtų nustatytas gabapentino poveikis nėščioms moterims, neatlikta, bet pranešama, kad kiti epilepsijai gydyti vartojami vaistai didina besivystančio vaisiaus pažaidos riziką, ypač tada, kai kartu vartojami keli vaistai nuo epilepsijos. Todėl, jei tik galima, nėštumo metu reikia vartoti tik vieną vaistą nuo priepuolių ir tik tada, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

Jeigu pastojote, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti vartodama Neurontin, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją. Staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo negalima, nes tai gali sukelti nutraukimo priepuolius, kurie gali turėti rimtų pasekmių Jums ir vaisiui.

Žindymo laikotarpis Neurontin veiklioji medžiaga gabapentinas prasiskverbia į motinos pieną. Poveikis žindomam kūdikiui nežinomas, todėl Neurontin vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Neurontin gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį. Vairuoti ir mechanizmų valdyti ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje negalima tol, kol nesužinosite, kaip gydymas šiuo vaistų veikia Jūsų gebėjimus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Neurontin medžiagas Neurontin kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NEURONTIN

Neurontin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamiausią vaisto dozę.

Jeigu manote, kad Neurontin veikia per stipriai arba per silpnai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu esate senyvas pacientas (vyresnis kaip 65 metų), turite vartoti įprastinę Neurontin dozę, išskyrus, jeigu sergate inkstų liga. Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti kitokią gydymo schemą ir (arba) dozę.

Vartokite Neurontin tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą.

Vartojimo metodas ir būdas Neurontin reikia vartoti per burną. Visada reikia nuryti visą kapsulę arba tabletę užsigeriant dideliu vandens kiekiu.

Epilepsija. Įprasta dozė yra Suaugusieji ir paaugliai Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas Jums tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

6 metų ir vyresni vaikai Kokią vaisto dozę skirti Jūsų vaikui, nuspręs gydytojas, nes ji yra apskaičiuojama pagal vaiko svorį. Gydymas pradedamas mažiausia pradine doze, kuri palaipsniui per maždaug tris dienas padidinama. Paprastai pradinė paros dozė epilepsijai gydyti yra 25-35 mg/kg. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis ir kapsules arba tabletes gerti kiekvieną dieną ryte, per pietus ir vakare.

Neurontin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Periferinis neuropatinis skausmas. Įprasta dozė yra Suaugusieji Vartokite tiek kapsulių arba tablečių, kiek nurodė gydytojas. Paprastai gydytojas tinkamą dozę nustatys palaipsniui. Pradinė paros dozė yra nuo 300 mg iki 900 mg. Vėliau dozė gali būti palaipsniui didinama taip, kaip nurodė gydytojas iki didžiausios 3600 mg paros dozės, kurią gydytojas lieps išgerti lygiomis dalimis per tris kartus, t. y. vieną dozę gerti ryte, kitą - per pietus ir trečią - vakare.

Jeigu sergate inkstų liga arba taikomos hemodializės Jeigu sergate inkstų liga arba Jums taikomos hemodializės, gydytojas gali skirti vartoti kitokią vaisto dozę ir (arba) kitokį dozavimo planą.

Pavartojus per didelę Neurontin dozę Vartojant didesnei už rekomenduojamas dozes, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant, sąmonės netekimą, galvos svaigimą, dvejinimąsi akyse, kalbos nerišlumą, mieguistumą ir viduriavimą. Jeigu išgėrėte daugiau Neurontin, nei skyrė vartoti gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite su savimi likusias kapsules arba tabletes, dėžutę ir etiketę, kad ligoninėje galėtumėte tiksliai pasakyti, kokio vaisto išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Neurontin Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, jo dozę išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Neurontin Nutraukti Neurontin vartojimo negalima tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą. Baigiant gydymą, vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui ne greičiau kaip per 1 savaitę. Jeigu staigiai nutrauksite Neurontin vartojimą arba ankščiau nei liepė gydytojas, padidės priepuolių rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Neurontin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia bet kuris iš išvardytų simptomų, nes jie gali būti sunkūs:

- sunkios odos reakcijos, kurioms pasireiškus, reikia nedelsiant suteikti medicininę pagalbą, lūpų ir veido patinimas, odos išbėrimas ir paraudimas ir (arba) plaukų slinkimas (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai); - neišnykstantis pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti ūminio pankreatito (kasos uždegimo) simptomai.

Jeigu atliekamos hemodializės, pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia raumenų skausmas ir (arba) silpnumas.

Gali pasireikšti šis kitas šalutinis poveikis. Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)

- virusinė infekcija; - mieguistumas, galvos svaigimas, koordinacijos sutrikimas; - nuovargis, karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 100 pacientų)

- plaučių uždegimas, kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcija, ausų uždegimas ar kitokios infekcijos; - baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas; - anoreksija, apetito padidėjimas; - pyktis kitiems, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, depresija, nerimas, nervingumas, mąstymo sutrikimai; - traukuliai, mėšlungiški judesiai, kalbos sutrikimas, atminties sutrikimas, drebulys, miego sutrikimai, galvos skausmas, odos jautrumas, jutimų susilpnėjimas (sustingimas), koordinacijos sutrikimai, neįprasti akių judesiai, refleksų sustiprėjimas, susilpnėjimas arba išnykimas; - neryškus matymas, dvejinimasis akyse; - svaigulys; - kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar kraujagyslių išsiplėtimas; - kvėpavimo pasunkėjimas, bronchitas, gerklės skausmas, kosulys, nosies išsausėjimas; - vėmimas, pykinimas, dantų sutrikimai, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės džiūvimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte; - veido pabrinkimas, mėlynės, išbėrimas, niežulys, spuogai; - sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas; - erekcijos sutrikimas (impotencija); - kojų ir rankų patinimas, judėjimo sutrikimas, silpnumas, skausmas, prasta savijauta, į gripą panašūs simptomai; - baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, svorio padidėjimas; - atsitiktinė trauma, kaulų lūžiai, įbrėžimai.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenimis, papildomai dažnai pasireiškė agresyvus elgesys ir trūkčiojantys judesiai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 1000 pacientų)

- alerginė reakcija, pavyzdžiui, dilgėlinė; - judesių sutrikimas; - širdies plakimo padažnėjimas; - patinimas, apimantis veidą, liemenį ir galūnes; - nenormalūs kraujo tyrimų rodmenys, rodantys kepenų sutrikimą.

Po vaisto patekimo į rinką pasireiškė šis šalutinis poveikis - kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (ląstelės, kuo kurių priklauso kraujo krešėjimas); - haliucinacijos; - nenormalūs judesiai, pavyzdžiui, raitymasis, trūkčiojantys judesiai ir sąstingis; - skambėjimas ausyse; - šalutinis poveikis, kuris pasireiškia įvairiais simptomais, pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimu (pavieniais atvejais po oda iškilusiais gumbais), karščiavimu, išbėrimu ir kepenų uždegimu vienu metu; - odos ir akių pageltimas (gelta), kepenų uždegimas; - ūminis inkstų nepakankamumas, šlapimo nelaikymas; - krūtų audinio išvešėjimas, krūtų padidėjimas; - nepageidaujami reiškiniai staigiai nutraukus gabapentino vartojimą (nerimas, negalėjimas užmigti, pykinimas, skausmas, prakaitavimas), krūtinės skausmas; - gliukozės koncentracijos svyravimas cukriniu diabetu sergančių ligonių kraujyje.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NEURONTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Neurontin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neurontin kietas kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Neurontin plėvele dengtas tabletes laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Neurontin sudėtis

Neurontin kietos kapsulės Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg, 300 mg arba 400 mg gabapentino.

Neurontin kapsulių pagalbinės medžiagos Kapsulės turinys: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas. Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, išgrynintas vanduo, natrio laurilsulfatas.

100 mg kapsulėse yra dažų E (titano dioksidas), 300 mg kapsulėse yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (geltonasis geležies oksidas), 400 mg kapsulėse yra dažų E 171 (titano dioksidas) ir E 172 (raudonasis ir geltonasis geležies oksidai). Ant visų kapsulių naudojami spausdinimo dažai, kuriuose yra šelako, E 171 (titano dioksidas) ir E 132 (indigokarminas).

Neurontin plėvele dengtos tabletės Veiklioji medžiaga yra gabapentinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg arba 800 mg gabapentino.

Neurontin plėvele dengtų tablečių pagalbinės medžiagos: poloksameras 407 (etileno ir propileno oksidai), kopovidonas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas. Plėvelės sudėtyje yra: baltasis Opadry YS-1-18111 (hidroksipropilceliuliozė, talkas). Poliruojanti medžiaga euforbijos vaškas.

Neurontin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietos kapsulės Neurontin 100 mg kapsulės yra baltos kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 100 mg" ir ,,PD". Neurontin 300 mg kapsulės yra geltonos kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 300 mg" ir ,,PD". Neurontin 400 mg kapsulės yra oranžinės kietos kapsulės, ant kurių užrašyta ,,Neurontin 400 mg" ir ,,PD".

Tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 arba 1000 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Plėvele dengtos tabletės Neurontin 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT" ir ,,16".

Neurontin 800 mg plėvele dengtos tabletės baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje tabletės pusėje yra užrašai ,,NT" ir ,,26".

Tiekiamos PVC/PE/PVDC/aliuminio folijos ir PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 arba 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė

Gamintojas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vokietija

Neurontin kietos kapsulės tiekiamos į Europos ekonominės zonos šalis nares Neurontin pavadinimu. Neurontin plėvele dengtos tabletės Neurontin pavadinimu tiekiamos į šias Europos ekonominės zonos šalis nares: Austriją, Belgiją, Čekijos Respubliką, Daniją, Suomiją, Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Vengriją, Islandiją, Airiją, Latviją, Lietuvą, Liuksemburgą, Nyderlandus, Norvegiją, Lenkiją, Portugaliją, Slovakiją, Slovėniją, Ispaniją, Švediją, Jungtinę Karalystę.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-29