NANTARID

1. KAS YRA NANTARID IR KAM JIS VARTOJAMAS

NANTARID priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šios grupės vaistai šalina tam tikrų psichikos ligų simptomus. NANTARID vartojamas šizofrenijai gydyti. Šizofrenijos simptomai yra haliucinacijos (pvz., kai girdimi balsai, kurių nėra), keistos ir gąsdinančios mintis, elgsenos pokyčiai, vienišumo pojūtis, sumišimas.

NANTARID gydoma ir manija – liga, kuri pasireiškia pernelyg gera nuotaika ir labai dideliu aktyvumu. Galimi jos simptomai yra sumažėjęs miego poreikis, padidėjęs kalbumas, minčių šuoliavimas, neįprastas irzlumas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NANTARID

NANTARID vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei NANTARID medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra širdies ar smegenų kraujotakos nepakankamumas ar kitokių būklių, dėl kurių gali sumažėti kraujospūdis. Dėl kvetiapino poveikio gali sumažėti kraujospūdis stojantis ar stovint, ypač kai gydymo pradžioje yra didinama dozė (žr. 4 skyrių); - senyviems pacientams (ypač gydymo pradžioje); - jeigu sirgote insultu; - jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra sumažėjęs; - jeigu kada nors yra buvę traukulių; pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdami vartoti NANTARID; - jeigu yra kokių nors nevalingų judesių arba gydymo metu atsiranda judėjimo sutrikimų, pvz., neįprastų nuolat besikartojančių judesių; pasakykite apie tai gydytojui; - jeigu atsiranda karščiavimas, pagreitėja kvėpavimas, padidėja prakaitavimas, sutrinka sąmonė ar juntate raumenų sąstingį; tokiu atveju nebevartokite NANTARID ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti pavojinga būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu; - jeigu vartojate tam tikrų vaistų, kurie greitina arba lėtina NANTARID irimą kepenyse, pvz., vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti – karbamazepino arba fenitoino (žr. 2 skyrių). Pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų kartu su NANTARID. Jūsų gydytojas paskirs kitokių vaistų, kurie nekeičia kvetiapino irimo kepenyse arba tinkamai pakoreguos vaistų dozę. Iš anksto pasakykite gydytojui, jei norite liautis vartoję bet kurių šių vaistų; - jeigu sergate cukralige. Labai retais atvejais gydant kvetiapinu, padidėja cukraus kiekis kraujyje. Jei sergate cukralige ar cukraus kiekis Jūsų kraujyje turi polinkį padidėti, vartojant NANTARID patartina reguliariai nustatinėti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4 skyrių); - jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis pvz., širdies nepakankamumu ar pasireiškia aritmija (nereguliarus širdies plakimas), ypač jei esate vyresnio amžiaus, nes retkarčiais gali sutrikti širdies raumens laidumas (pailgėti QT intervalas). Tokiu atveju reikalingas ypatingas atsargumas, o taip pat kartu draudžiama vartoti kitų vaistų nuo psichozės, nes minėtas poveikis gali stiprėti; - Jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi; - jeigu kepenų veikla sutrikusi. Tokiu atveju NANTARID vartoti reikia atsargiai, ypač gydymo pradžioje (žr. 3 skyrių); - jeigu norite nutraukti NANTARID vartojimą. Jūsų gydytojas patars tai padaryti palaipsniui mažinant dozę keletą savaičių. Nutraukus gydymą, ypač jei jis nutraukiamas staiga, gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Ūminiai nutraukimo požymiai yra pykinimas, vėmimas, nemiga.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, homeopatinius vaistus ar dideles vitaminų dozes, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės) ar barbitūratus (vaistus nemigai gydyti). Jeigu vartojate vaistų, kurie lėtina kvetiapino irimą kepenyse (žr. žemiau), NANTARID poveikis gali sustiprėti arba padidėti šalutinio poveikio pavojus. Tokie vaistai yra: - vaistai AIDS gydyti (ŽIV proteazių inhibitoriai) - azolų grupei priskiriami vaistai grybelių sukeltoms užkrečiamoms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolas - makrolidų grupei priskiriami antibiotikai, pvz., eritromicinas, klaritromicinas - vaistas depresijai gydyti – nefazodonas (žr. 2 skyrių).

Jeigu vartojate vaistų, kurie mažina kvetiapino koncentraciją kraujyje, NANTARID poveikis gali silpnėti. Tokie vaistai yra: - karbamazepinas ir fenitoinas (vaistai epilepsijai gydyti) - tioridazinas (vaistas sujaudinimui bei agresyvumui slopinti).

NANTARID vartojimas su maistu ir gėrimais

NANTARID galima vartoti kartu su valgiais ir gėrimais. Vartodami NANTARID, negerkite alkoholio, nes tai gali sukelti mieguistumą. Nevartokite NANTARID kartu su greipfrutų sultimis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ar saugu ir veiksminga vartoti NANTARID nėštumo metu, nenustatyta. Taigi nėštumo metu NANTARID vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręstų, jog tai neabejotinai būtina. Kiek kvetiapino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Jei būtina vartoti NANTARID, žindyti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas NANTARID, net ir vartojamas kaip gydytojo skirta, gali sutritkdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pajusite, kaip šis vaistas veikia Jus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NANTARID medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI NANTARID

NANTARID visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas . Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paros dozė turi būti padalinta į dvi dalis. Tabletės užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (geriausia – stikline vandens). Tabletes galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Jei galite, vartokite tabletes kasdien tuo pat metu. Šizofrenijos gydymas Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą dieną – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Vėliau dozė palaipsniui didinama iki įprastinės veiksmingos, dažniausiai 300-450 mg paros dozės. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima vartoti individualią nuo 150 iki 750 mg paros dozę.

Manijos epizodų gydymas Pirmas keturias gydymo dienas vartojamos tokios paros dozės: pirmą parą – 100 mg, antrą – 200 mg, trečią – 300 mg, ketvirtą – 400 mg. Toliau dozę galima dar padidinti ir šeštą gydymo dieną vartoti 800 mg paros dozę, bet per parą dozės negalima didinti daugiau nei po 200 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją į gydymą bei vaistinio preparato toleravimą, pacientui galima vartoti individualią nuo 200 iki 800 mg paros dozę.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite vartoti NANTARID.

Vaikai ir paaugliai Ar saugu ir veiksminga vartoti NANTARID vaikams ir paaugliams, netirta, todėl šios amžiaus grupės pacientų gydyti vaistu nerekomenduojama.

Senyvi pacientai Atsižvelgdamas į organizmo reakciją į gydymą bei vaisto toleravimą, gydytojas Jums gali skirti skirtingas dozes. Tikėtina, kad Jums pakaks mažesnės nei jaunesniems pacientams dozės ir ją didinti reikės lėčiau.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Atsižvelgdamas į organizmo reakciją į gydymą bei vaisto toleravimą, gydytojas Jums gali skirti skirtingas dozes.

Jeigu manote, kad NANTARID veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NANTARID dozę Pavartojus per didelę vaisto dozę, paprastai atsiranda požymių, susijusių su sustriprėjusiu vaisto poveikiu: svaigulys, nurimimas, padažnėjęs širdies plakimas ir sumažėjęs kraujospūdis. Pavartoję per didelę NANTARID dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti NANTARID Jei laiku pamiršote išgerti vieną NANTARID dozę, pamirštosios dozės negerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti NANTARID Nepasitarę su gydytoju, staiga nenutraukite gydymo. Kitaip gydymas bus nesėkmingas. Ūminiai nutraukimo požymiai yra pykinimas, vėmimas ir nemiga. Tam, kad būtų išvengta nutraukimo požymių, svarbu palaipsniui mažinti dozę. Gydytojas Jums pasakys, kaip mažinti dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NANTARID, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Šalutinio poveikio dažnis klasifikuojamas taip:

labai dažni: mažiausiai 1 iš 10 gydytų patientų dažni: 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų nedažni: mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų reti: mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų labai reti: mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų

Dažniausias NANTARID šalutinis poveikis yra mieguistumas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, lengvas silpnumas, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis ar stovint, nevirškinimas.

Labai dažni Mieguistumas ir svaigulys (vaisto vartojant, šis poveikis paprastai ilgainiui išnyksta), galvos skausmas, apsnūdimas.

Dažni Burnos džiūvimas, nosies užgulimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, svorio prieaugis, rankų bei kojų pirštų pabrinkimas, silpnumo jutimas, laikinas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija), laikinas kepenų veiklos pokytis (padidėjusi kepenų fermentų – ALT, AST koncentracija), padažnėjęs pulsas ir silpnumas.

Jums gali sumažėti kraujospūdis, ypatingai gydymo pradžioje, ypač stojantis ar stovint (ortostatinė hipotenzija), dėl to galite justi svaigulį ir greitą bei stiprų širdies plakimą (palpitacijas) ar nualpti. Jei juntate, kad galite nualpti, nedelsdami atsigulkite ir pagulėkite, kol pasijusite geriau. Vartojant vaisto, šie požymiai po kurio laiko paprastai išnyksta. Tačiau, jei jie neišnyksta, kreipkitės į gydytoją.

Nedažni Tam tikrų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), padidėjęs jautrumas (alergija), traukuliai, laikinas kepenų veiklos sustiprėjimas (padidėjusi kepenų fermentų gama-GT koncentracija), padidėjęs kraujo riebalų (serumo trigliceridų) bei cholesterolio kiekis.

Reti Gelta, ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Tuo pat metu retai gali atsirasti karščiavimas, padažnėti kvėpavimas, sustiprėti prakaitavimas, sutrikti sąmonė ir pasireikšti raumenų sąstingis. Jei šie poveikiai atsiranda vienu metu, tai gali būti pavojinga būklė (piktybinis neurolepsinis sindromas). Tokiu atveju nutraukite NANTARID vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai reti Sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, kepenų uždegimas, neįprasti judesiai, kurie ilgalaikio gydymo metu nuolat pasikartoja, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., skausmingas odos ir gleivinės paburkimas (angioneurozinė edema), sunkūs odos pokyčiai ir kartu atsiradęs karščiavimas bei gleivinių pūslelės (Stivenso ir Džonsono sindromas).

5. KAIP LAIKYTI NANTARID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NANTARID vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NANTARID sudėtis

NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės: - Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės - Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172).

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės - Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, geltonas geležies oksidas (E172).

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės - Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės - Veiklioji medžiaga yra kvetiapinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kvetiapino fumarato, atitinkančio 300 mg kvetiapino. - Pagalbinės medžiagos: Tablečių šerdis: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, magnio stearatas. Tablečių plėvelė: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

NANTARID išvaizda ir kiekis pakuotėje NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės: Rausvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės: Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 150 mg plėvele dengtos tabletės: Gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 200 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės.

NANTARID 300 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje yra laužimo vagelė*. Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartono dėžutėje – 3, 6 arba 9 lizdinės plokštelės. * Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack Kartono dėžutėje yra 11 tablečių: 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 6 NANTARID 25 mg plėvele dengtos tabletės ir 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 5 NANTARID 100 mg plėvele dengtos tabletės.

Rinkodaros teisės turėtojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojai Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapes Vengrija arba

I.Q.A., a.s. Jindricha Plachty 16 150 00 Praha 5 Čekijos Respublika

arba

Grodziskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Sp Z.o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki ul. Ks. J Poniatowskiego 5 Lenkija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais: RMS: Danija:      NANTARID CMS: Čekijos Respublika: NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg potahované tablety Estija:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Vengrija:   NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg filmtabletta Lietuva:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg plėvele dengtos tabletės Latvija:      NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg apvalkotās tabletes Lenkija:     NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg tabletki powlekane Slovakijos Respublika: NANTARID 25, 100, 150, 200, 300 mg filmom obalené tablety

RMS: Danija:      NANTARID Start-pakke CMS: Čekijos Respublika: NANTARID 25 mg +100 mg potahované tablety starter pack Estija:           NANTARID 25 mg +100 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid starter pack Vengrija:        NANTARID 25 mg +100 mg filmtabletta starter pack Lietuva:           NANTARID 25 mg + 100 mg plėvele dengtos tabletės starter pack Latvija: NANTARID 25 mg + 100 mg apvalkotās tabletes starter pack Lenkija: NANTARID 25 mg + 100 mg tabletki powlekane starter pack Slovakijos Respublika: NANTARID 25 mg + 100 mg filmom obalené tablety starter pack

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3 Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-26