NALPAIN

1. KAS YRA NALPAIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

NALPAIN yra vaistas, priklausantis opioidinių savybių turinčių vaistų nuo skausmo (analgetikų) grupei.

NALPAIN trumpai vartojama vidutinio stiprumo bei stipriam skausmui malšinti. Be to, vaisto galima vartoti prieš operaciją ir po jos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NALPAIN

NALPAIN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nalbufino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei NALPAIN medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; - jei yra kepenų sutrikimas; - jei vartojama kitokių opioidų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei yra galvos trauma, vidinis galvos pažeidimas ar jau padidėjęs spaudimas kaukolės viduje, nes NALPAIN spaudimą kaukolės viduje gali dar padidinti. Be to, NALPAIN gali paslėpti galvos pažeidimo simptomus; - jei inkstų funkcija sutrikusi, būtina vartoti mažesnę NALPAIN dozę; - jei NALPAIN švirkščiama moteriai gimdymo metu, įskaitant laikotarpį, kai išstumiamas vaisius. Tokių moterų naujagimius būtina stebėti dėl galimo kvėpavimo slopinimas bei širdies ritmo sutrikimo; - jei kvėpavimas susilpnėjęs ar gydymo metu jis pasunkėjo.Gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti; - jei sergate širdies funkcijos nepakankamumu, yra žarnų paralyžius, tulžies pūslės sutrikimo sukelti skausmai, epilepsija ar susilpnėjusi skydliaukės veikla;

- jei esate priklausomas nuo heroino, metadono ar kitokių opioidinių medžiagų. NALPAIN negalima vartoti kaip jų pakaitalo, kadangi gali labai sustiprėti ūminio preparato vartojimo nutraukimo simptomai. Piktnaudžiavimas NALPAIN gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę bei pripratimą. Jei minėtos būklės yra arba bet kada buvo, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Kiti vaistai gali daryti įtaką "NALPAIN" poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius preparatus bei natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- NALPAIN negalima vartoti su tam tikromis narkotinėmis medžiagomis (opioidais), nes gali sumažėti skausmą malšinantis jų poveikis. - Nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų bei vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio. - Jei NALPAIN vartojama kartu su vaistais, mažinančiais baimę ir nerimą, narkotiniais vaistais nuo skausmo, fenotiazinais (jais gydoma šizofrenija), kitais raminamaisiais, migdomaisiais ar panašiais centrinę nervų sistemą veikiančiais vaistais, gali sustiprėti šalutinis poveikis. Gydytojas turi pakeisti NALPAIN arba kito vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Duomenų apie nėščių moterų gydymą nalbufino hidrochloridu nepakanka, todėl neįmanoma įvertinti galimo žalingo jo poveikio. Jei NALPAIN moteriai švirkščiama gimdymo metu, įskaitant laikotarpį, kai išstumiamas vaisius, būtina stebėti, ar nepasireiškia vaisiaus ir naujagimio kvėpavimo slopinimas ir ar neatsiranda jo širdies ritmo sutrikimų (žr. 4 skyrių). NALPAIN išsiskiria į moters pieną. Pavartojus NALPAIN žindyti negalima 24 valandas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas NALPAIN gali pabloginti gebėjimą greitai reaguoti, todėl gydymo laikotarpiu vairuoti ir valdyti mechanizmų nerekomenduojama. Gali pasireikšti ir kitoks 4 skyriuje išvardytas šalutinis poveikis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NALPAIN medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI NALPAIN

NALPAIN gali švirkšti tik gydytojas arba slaugytojas.

Dozavimas Suaugę žmonės Įprastinė dozė suaugusiam 70 kg sveriančiam žmogui yra 10 – 20 mg. Ji švirkščiama į veną, raumenis ar po oda. Jei reikia, tokią dozę galima pakartotinai leisti po 3 - 6 valandų. Dozavimą būtina koreguoti atsižvelgiant į skausmo stiprumą bei paciento būklę.

Vaikai ir paaugliai Įprastinė dozė vaikams yra 0,1 - 0,2 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į veną, raumenis ar po oda. Jei reikia, tokią dozę galima pakartotinai leisti po 3 - 6 valandų. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,2 mg nalbufino hidrochlorido/kg kūno svorio.

Gydymo trukmė Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad NALPAIN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę NALPAIN dozę Pavartojus per didelę NALPAIN dozę, gali atsirasti tam tikrų simptomų, pvz., kvėpavimo slopinimas, apsnūdimas ar sąmonės išnykimas. Šio vaisto Jums bus švirkščiama ligoninėje, todėl perdozavimo tikimybė labai maža.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NALPAIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą į: - labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 iš 10); - dažną (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10); - nedažną (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100); - retą (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000); - labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10000).

Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas: raminimas.

Dažnas: smarkus prakaitavimas, mieguistumas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas, laimės pojūčio sumažėjimas.

Retas: lengvas galvos aptirpimas, nervingumas, drebulys, vaisto vartojimo nutraukimo simptomai, odos pojūčių sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas.

Labai retas: iliuzijos, sumišimas, asmenybės bruožų pokytis, retas arba dažnas širdies plakimas, skysčių susikaupimas plaučiuose, laimės pojūčio padidėjimas, mažas arba didelis kraujo spaudimas, akių vandeningumas, matomo vaizdo neryškumas, alerginė reakcija, skausmas dūrio vietoje, odos paraudimas, dilgėlinė, kvėpavimo ir kraujotakos slopinimas naujagimiams.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NALPAIN

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ampulę nulaužus, tirpalą švirkšti nedelsiant. Ampulės turinį vartoti tik vienai injekcijai.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant ampulės ir dėžutės po "EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NALPAIN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

NALPAIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nalbufino hidrochloridas. 1 ml tirpalo yra 10 mg nalbufino hidrochlorido, 1 2 ml apulėje yra 20 mg nalbufino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

NALPAIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje ampulėje yra 2 ml skaidraus bespalvio injekcinio tirpalo. NALPAIN pakuotėje yra 10 ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Austrija

Gamintojas HIKMA ITALIA S.P.A. Viale Certosa 10, PAVIA (PV) 27100 Italija

arba

G.L. Pharma GmbH Arnethgasse 3 A - 1160 Vienna Austrija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: Austrija - NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Belgija - PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie Čekijos Respublika - Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Danija - NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml Vokietija - NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Estija - NALPAIN 10 mg/ml süstelahus Suomija - NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Prancūzija - NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Graikija - NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Vengrija - NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció Airija - LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Italija - NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile Latvija - NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Lietuva - NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Liuksemburgas - NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Olandija - Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Lenkija - NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji Portugalija - NALPAIN 10 mg/ml solução injectável Švedija - NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Slovakija - NALPAIN 10 mg/ml injekční roztok Slovėnija - NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Ispanija - NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable Jungtinė Karalystė - NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-07