NALLIAN

1. KAS YRA NALLIAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

NALLIAN priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines. Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien NALLIAN arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

NALLIAN gydomas šių rūšių vėžys: ( nesmulkialąstis plaučių vėžys (NSLPLV); ( kasos vėžys; ( krūties vėžys, derinant su paklitakseliu; ( kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina; ( šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NALLIAN

NALLIAN vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei NALLIAN medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla. Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Kad būtų galima nustatyti inkstų ir kepenų veiklą, Jums periodiškai ims kraujo tyrimui.

Pasakykite gydytojui: - jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga; - jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija; - jeigu neseniai Jus skiepijo; - jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate išblyškęs (tai gali būti inkstų nepakankamumo požymis). Gydymo NALLIAN metu ir mažiausiai 6 mėn. po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Jeigu gydymo metu arba 6 mėn. laikotarpiu po jo apvaisinote, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas ir be recepto įsigytus preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Nėštumo metu reikia vengti vartoti NALLIAN. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo NALIAN keliamą riziką.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite gydytojui. Gydymo NALLIAN metu žindymą turite nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas NALLIAN gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad NALLIAN Jums mieguistumo nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NALLIAN medžiagas Kiekviename NALLIAN 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio. NALLIAN 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio. Atsižvelgti pacientams, kuriems reguliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI NALLIAN

Įprastinė NALLIAN dozė yra 1 000-1 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

NALLIAN infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas NALLIAN miltelius ištirpins.

NALLIAN tirpalą visada Jums lašins į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

NALLIAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: ( labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų) ( dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų) ( nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų) ( retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų) ( labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų) ( dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. - Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38( C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (dažnis nežinomas). - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas). - Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas). - Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų) (labai dažnas). - Kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas). - Kvėpavimo pasunkėjimas (greitai po NALLIAN infuzijos silpnas kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, pasireiškia labai dažnai, tačiau nedažnai arba retai galimas sunkesnis plaučių sutrikimas).

NALLIAN gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis - Mažas hemoglobino kiekis kraujyje. - Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis. - Mažas kraujo plokštelių kiekis. - Sunkus kvėpavimas. - Vėmimas. - Pykinimas. - Odos bėrimas, t.y. alerginis odos išbėrimas, dažnai niežtintis. - Plaukų slinkimas. - Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos). - Kraujas šlapime. - Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y. baltymas šlapime. - Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą. - Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).

Dažnas šalutinis poveikis - Karščiavimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija). - Anoreksija (apetito nebuvimas). - Galvos skausmas. - Nemiga. - Mieguistumas. - Kosulys. - Sekreto tekėjimas iš nosies. - Vidurių užkietėjimas. - Viduriavimas. - Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės. - Niežulys. - Prakaitavimas. - Raumenų skausmas. - Nugaros skausmas. - Karščiavimas. - Silpnumas. - Šalčio krėtimas.

Nedažnas šalutinis poveikis - Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas). - Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas). - Krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai (plaučių randėjimas).

Retas šalutinis poveikis - Širdies priepuolis (miokardo infarktas). - Mažas kraujospūdis. - Odos pleiskanojimas, išopėjimas, pūslės. - Injekcijos vietos reakcija.

Labai retas šalutinis poveikis - Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas. - Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė reakcija). - Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas - Nereguliarus širdies ritmas (aritmija). - Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (sunkus plaučių uždegimas, sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą). - Radiacijos sukeltų pažeidimų atsinaujinimas (odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės), galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais. - Skysčio sankaupa plaučiuose. - Toksinis radiacijos poveikis, t. y. plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu radioaktyviaisiais spinduliais. - Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos). - Širdies nepakankamumas. - Inkstų nepakankamumas. - Rankų arba kojų pirštų gangrena. - Sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumą. - Smegenų insultas.

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NALLIAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NALLIAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant. Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 (C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val. Paruoštą tirpalą sveikatos priežiūros specialistas gali praskiesti. Šaldyti ištirpinto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.

Vieno buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. KITA INFORMACIJA

NALLIAN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

NALLIAN išvaizda ir kiekis pakuotėje NALLIAN yra baltų arba beveik baltų liofilizuotų miltelių gabaliukas infuziniam tirpalui. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1000 mg gemcitabino. Vienoje NALLIAN pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Gamintojai Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos Portugalija

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Maironio 23-3 Vilnius Tel. +370 5 268 53 92

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas šiais pavadinimais: Bulgarija: Nallian 200 mg/ Nallian 1000 mg Прах за инфузионен разтвор Čekijos Respublika: Naruyd 200 mg / Naruyd 1000 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku Estija: NALLIAN Vengrija: Nallian 38 mg/ml Por oldatos infúzióhoz Lenkija: Nallian Latvija: Nallian 200 mg / Nallian 1000 mg Pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai Lietuva: NALLIAN 200 mg / Nallian 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui Rumunija: Nallian 200 mg / Nallian 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovakija: Naruyd 200 mg / Naruyd 1000 mg Prášok na infúzny roztok

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-25