Myfortic

1. KAS YRA MYFORTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Myfortic sudėtyje yra mikofenolio rūgšties. Ji priklauso imunosupresantais vadinamų vaistų grupei.

Myfortic vartojama tam, kad organizmo imuninė sistema neatmestų inkstų transplantato. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir kortikosteroidų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYFORTIC

Myfortic vartoti negalima: • jeigu Jūs alergiškas (padidėjęs jautrumas) mikofenolio rūgščiai, natrio mikofenolatui ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Myfortic medžiagai, nurodytai šio lapelio pabaigoje. • jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. "Nėštumo ir žindymo laikotarpis"). Jeigu aukščiau išvardintos būklės Jums atitinka, nevartokite Myfortic ir praneškite savo gydytojui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradėdami vartoti Myfortic, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku: • jeigu Jums yra ar kada nors buvo sunkių virškinimo sistemo sutrikimų, pvz., skrandžio opa. • jeigu Jums yra retas paveldimas hipoksantino guanino fosforibosil transferazės (HGPRT) fermento trūkumas, pvz., Lesch-Nyhan ar Kelley- Seegmiller sindromas.

Taip pat turite žinoti, kad: • Myfortic silpnina odos apsauginį mechanizmą nuo saulės spindulių. Todėl yra padidėjusi odos vėžio rizika. Kad sumažintumėte saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį, turite uždengti kuo daugiau odos paviršiaus ir reguliariai vartoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą. Pasitarkite su gydytoju, kaip apsisaugoti nuo saulės spindulių. • jeigu atsiranda infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), neįprastų mėlynių ar kraujavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Myfortic gydymo metu, gydytojas gali patikrinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, kad nustatyti ar Jūs galite tęsti Myfortic gydymo kursą. • veiklioji medžiaga mikofenolio rūgštis nėra ta pati medžiaga, kaip panašiai skambantys preparatų pavadinimai, pvz., mikofenolato mofetilis. Negalima keisti vieno preparato kitu, kol taip daryti nenurodys gydytojas. • Myfortic vartojimas nėštumo metu gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui (taip pat žr. "Nėštumo ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį iš šių vaistų: • kitų imunosupresantų, pvz., azatioprino ar takrolimuso. • vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti, pvz., cholestiramino. • aktyvuotos anglies gydyti virškinimo sutrikimus, pvz., viduriavimą, skrandžio negalavimą ir dujų susikaupimą. • antacidinių vaistų, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio. • vaistų virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., acikloviro ar gancikloviro.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu planuojate skiepytis.

Myfortic vartojimas su maistu ir gėrimais Myfortic galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Jums reikia nuspręsti, ar gersite tabletes valgio metu, ar nevalgę, ir vėliau vartoti jas tuo pačiu metu kiekvieną dieną. To reikia tam, kad kiekvieną dieną vienodas kiekis vaisto būtų absorbuotas į organizmą.

Senyvi žmonės Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) gali vartoti Myfortic ir jiems nereikia koreguoti įprastinės rekomenduojamos dozės.

Vaikai bei paaugliai Nepakanka duomenų, kad būtų galima rekomenduoti Myfortic vaikams ir paaugliams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate moteris, prieš pradėdama vartoti Myfortic, turite įsitikinti, kad nesate nėščia, t.y. nėštumo testas neigiamas. Kadangi mikofenolio rūgštis gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, Myfortic nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones vartoti prieš pradedant gydytis Myfortic. Kontracepcijos priemones turite pradėti vartoti prieš gydymą, gydymo metu ir 6 savaites nustojus vartoti vaistą. Nedelsdama praneškite gydytojui, jei pastojote gydymo Myfortic metu.

Nežinoma, ar Myfortic patenka į motinos pieną. Kūdikio nežindykite gydymo Myfortic metu ir 6 savaites nustojus jį vartoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei este nėščia ar žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Myfortic neturi poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Myfortic medžiagas Myfortic sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės, galaktozės ar gliukozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MYFORTIC

Myfortic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Gydymą Myfortic skirs tik gydytojas, turintis pacientų po transplantacijos gydymo patirties. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Rekomenduojama Myfortic paros dozė yra 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės). Ji dalijama į dvi atskiras dozes po 720 mg (po 4 Myfortic 180 mg tabletes). Gerkite tabletes ryte ir vakare.

Per pirmąsias 72 valandas po transplantacijos operacijos Jums paskirs pirmąją 720 mg dozę.

Jei yra sunkus inkstų sutrikimas Paros dozė negali būti didesnė nei 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės).

Kaip vartoti Myfortic Nurykite nesmulkintas tabletes, užgerdami stikline vandens. Tablečių nedalinkite ar netraiškykite. Nevartokite sulūžusių ar subyrėjusių tablečių. Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikia slopinti imuninę sistemą, kad transplantatas nebūtų atmestas.

Pavartojus per didelę Myfortic dozę Jeigu išgėrėte daugiau Myfortic tablečių negu nurodyta ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę. Gali prireikti medicininės pagalbos. Kartu pasiimkite tabletes ir parodykite jas gydytojui ar ligoninės personalui. Jeigu tabletės pasibaigė, pasiimkite tuščią pakuotę.

Pamiršus pavartoti Myfortic Jei pamiršote pavartoti Myfortic, išgerkite vaistą iškart prisiminę, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei. Tuomet toliau vartokite tabletes įprastai. Pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Myfortic Nenustokite vartoti Myfortic tol, kol nenurodo gydytojas. Nutraukus gydymą Myfortic, gali padidėti tikimybė, kad organizmas atmes transplantatą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Myfortic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dėl sumažėjusios imuninės apsaugos, vyresnio amžiaus pacientai gali patirti daugiau šalutinių poveikių.

Imunosupresantai, įskaitant Myfortic, silpnina Jūsų organizmo apsauginius mechanizmus, kad neleistų organizmui atmesti transplantuoto organo. Dėl tos priežasties Jūsų organizmas negalės normaliai kovoti su infekcijomis. Todėl vartodami Myfortic, Jūs galite dažniau nei įprastai sirgti infekcinėmis ligomis, pavyzdžiui, galvos smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei šlapimo takų infekcijomis.

Gydytojas reguliariai tirs kraują tam, kad pastebėtų visus kraujo ląstelių skaičiaus ar kurių kitų kraujyje esančių medžiagų, pavyzdžiui, cukraus, riebalų ir cholesterolio, koncentracijos pokyčius.

Kai kurie reiškiniai gali būti sunkūs: • infekcijos simptomai: karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, nuovargio jausmas, mieguistumas ar energijos trūkumas. Jeigu vartojate Myfortic, kyla didesnis infekcijos pavojus nei paprastai. Tokios infekcijos gali pasireikšti įvairiose kūno dalyse, bet dažniausiai tai būna inkstai, šlapimo pūslė, viršutiniai ir / arba apatiniai kvėpavimo takai. • vėmimas su krauju, juodos spalvos arba tuštinimasis su krauju, skrandžio arba žarnų opa. • liaukų tinimas, naujų odos auglių atsiradimas ar jau buvusių padidėjimas, pakitęs jau buvęs apgamas. Kaip gali atsitikti imunosupresantus vartojantiems pacientams, labai nedideliam skaičiui Myfortic vartojusių pacientų išsivystė odos arba limfmazgių vėžys. Jeigu vartojant Myfortic pasireiškė kuris nors iš aukščiau išvardytų reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai reiškiniai: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) • viduriavimas • mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10) • raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kurio pasekoje jaučiamas nuovargis, dusulys ir išblyškimas (anemija) • netikėtas kraujavimas ar mėlynių atsiradimas (galimi mažo trombocitų kiekio požymiai) • galvos skausmas • kosulys • pilvo ar skrandžio skausmas, skrandžio gleivinės uždegimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, dujų kaupimasis, palaidi viduriai, pykinimas, vėmimas • nuovargis, karščiavimas • pakitę kepenų ar inkstų funkcijos tyrimų duomenys • kvėpavimo takų infekcijos.

Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100) • dažnas arba nereguliarus širdies plakimas, skysčių kaupimasis plaučiuose • į maišelį panašus auglys (cista), kurio viduje yra skysčio (limfos) • drebulys, sutrikęs miegas • niežulys, paraudimas ir akių patinimas, neryškus matymas • švokštimas • raugėjimas, blogas burnos kvapas, žarnyno užsikimšimas, lūpų opos, rėmuo, pakitusi liežuvio spalva, burnos sausmė, dantenų uždegimas, kasos uždegimas su stipriais skausmais pilvo viršutinėje dalyje, seilių liaukų blokada, pilvaplėvės uždegimas • kaulų, kraujo ir odos infekcija • kraujas šlapime, inkstų sutrikimai, skausmingas ir pasunkėjęs šlapinimasis, • plaukų slinkimas, mėlynės odoje • sąnarių uždegimas, nugaros skausmas, raumenų spazmai • dingęs apetitas, padidėjusi lipidų, cukraus, holesterolio koncentracija arba sumažėjusi fosfatų koncentracija kraujyje • gripo simptomai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas), čiurnų ar pėdų tinimas, troškulys ar silpnumas • keisti sapnai, nesamų dalykų jutimas (haliucinacijos) • erekcijos nebuvimas ar negalėjimas jos išlaikyti.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • išbėrimas

Panašių į Myfortic vaistų sukeliami šalutiniai reiškiniai Kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti pacientams, vartojusiems vaistus, kurie priklauso tai pačiai grupei kaip ir Myfortic: storosios žarnos uždegimas, citomegalo viruso sukeltas skrandžio gleivinės uždegimas, žarnos sienelės prakiurimas, dėl ko pasireiškia stiprus skausmas ir, galbūt, kraujavimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, sunkios infekcijos, mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar visų kraujo ląstelių kiekis, širdies ir jos vožtuvų, galvos smegenų ir stuburo smegenų dangalų sunkios infekcijos ir kitos mažiau dažnos bakterinės infekcijos, kurių pasekoje išsivysto sunkus plaučių sutrikimas (tuberkuliozė ir atipinė mykobakterinė infekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MYFORTIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myfortic vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje. Myfortic laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Myfortic negalima vartoti, jei vaisto pakuotė sugadinta ar yra matomų pažeidimo požymių. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Myfortic sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mikofenolio rūgštis (mikofenolato natrio druskos pavidalu). Kiekvienoje Myfortic tabletėje yra 180 mg mikofenolio rūgšties. - Pagalbinės medžiagos: • Tabletės šerdis: kviečių krakmolas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. • Tabletės dangalas: hipromeliozės ftalatas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigo karminas (E132).

Myfortic išvaizda ir kiekis pakuotėje Myfortic 180 mg skrandyje neirios tabletės yra gelsvai žalsvos spalvos, plėvele dengtos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "C".

Myfortic 180 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 20, 50, 100, 120 ar 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo, Suomija

Gamintojas Novartis Pharma S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Novartis Pharma Services Inc. Atstovybė Lietuvoje Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius

Šis medicininis produktas registruotas EEE šalyse narėse tokiu pavadinimu: Myfortic

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2010-12-20