Mycophenolate mofetil Actavis

1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mycophenolate mofetil Actavis priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Mycophenolate mofetil Actavis kapsulės vartojamos tam, kad organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų. Mycophenolate mofetil Actavis gydoma kartu su kitais vaistais, t. y. ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS

Mycophenolate mofetil Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Mycophenolate mofetil Actavis medžiagai; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Nedelsdami turite informuoti gydytoją: - jeigu atsiranda bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), netikėtų mėlynių ir (arba) kraujavimas; - jeigu yra arba kada nors buvo virškinimo trakto sutrikimų, pvz., skrandžio opa;

Mycophenolate mofetil Actavis silpnina organizmo apsaugos sistemą, todėl padidėja odos vėžio rizika. Taigi turite riboti saulės ir ultravioletinių spindulių poveikį organizmui, vilkėdami tinkamus apsauginius drabužius ir naudodamiesi kremais nuo saulės, kuriuose yra daug apsauginio faktoriaus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu į žemiau pateiktus klausimus Jūsų atsakymas yra "Taip", prieš pradėdami vartoti Mycophenolate mofetil Actavis, pasikalbėkite su gydytoju. - Ar vartojate kokių nors vaistinių preparatų, kuriuose yra azatioprino (imunosupresanto) arba kitokių imunosupresantų (vaistų, kuriais kartais gydoma po organo persodinimo), kolestiramino (vaistas, pacientams, kurių organizme yra didelis cholesterolio kiekis, gydyti), rifampicino (antibiotiko), antacidinių preparatų, fosfato rišiklių (preparatų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, fosfato absorbcijai mažinti) ar kitokių medikamentų, įskaitant įsigyjamus be recepto, apie kuriuos gydytojas nežino. - Ar Jums reikia skiepytis (gyvąja vakcina). Gydytojas Jums paaiškins, kokia vakcina galima skiepytis.

Mycophenolate mofetil Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai įtakos gydomajam Mycophenolate mofetil Actavis poveikiui nedaro.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu Mycophenolate mofetil Actavis vartoti draudžiama. Nėštumo metu Mycophenolate mofetil Actavis vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas aiškiai nurodo, kad gydytis šiuo vaistu būtina. Jūsų gydytojas Jums patars naudotis kontraceptinėmis priemonėmis, prieš pradedat gydyti Mycophenolate mofetil Actavis, gydymo juo metu ir 6 savaites po gydymo. Tai būtina daryti todėl, kad Mycophenolate mofetil Actavis gali sukelti savaiminį persileidimą arba Jūsų vaisiaus pažaidą, įskaitant ausų sklaidos trūkumus. Jeigu esate nėščia, krūtimi maitinate kūdikį, pastojote arba jeigu artimiausioje ateityje planuojate turėti vaiką, tuoj pat pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mycophenolate mofetil Actavis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS

Mycophenolate mofetil Actavis visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastas dozavimas nurodytas toliau.

Po inksto persodinimo

Suaugusiems žmonėms Pirmą Mycophenolate mofetil Actavis dozę Jums duos gerti per 72 valandas po persodinimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 8 kapsulės (2 g veikliosios medžiagos), kurios lygiomis dalimis geriamos per 2 kartus. Tai reiškia, kad 4 kapsules reikės gerti ryte ir 4 kapsules vakare.

Vaikams ir paaugliams (2 – 18 metų) Dozė priklauso nuo vaiko dydžio. Kokia dozė vaikui yra tinkamiausia, nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jo kūno paviršiaus plotą. Rekomenduojama dozė yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus. Ją reikia gerti 2 kartus per parą.

Po širdies persodinimo

Suaugusiems žmonėms Pirmą Mycophenolate mofetil Actavis dozę Jums duos gerti per pirmas 5 paras po persodinimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos), kurios lygiomis dalimis geriamos per 2 kartus. Tai reiškia, kad 6 kapsules reikės gerti ryte ir 6 kapsules vakare.

Vaikams Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Mycophenolate mofetil Actavis gydyti vaikus, kuriems persodinta širdis, nėra.

Po kepenų persodinimo

Suaugusiems žmonėms Pirmą Mycophenolate mofetil Actavis dozę Jums duos gerti ne anksčiau kaip praėjus 4 paroms po persodinimo operacijos, kai Jūs sugebėsite kapsulę nuryti. Rekomenduojama paros dozė yra 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos), kurios lygiomis dalimis geriamos per 2 kartus. Tai reiškia, kad 6 kapsules reikės gerti ryte ir 6 kapsules vakare.

Vaikams Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Mycophenolate mofetil Actavis gydyti vaikus, kuriems persodintos kepenys, nėra.

Vartojimo būdas

Nurykite visą kapsulę, užgerdami stikline vandens. Nelaužykite ir netraiškykite jų, taip pat negerkite perlūžusių ar įskilusių kapsulių. Venkite sąlyčio su milteliais, išsipylusiais iš pažeistų kapsulių. Jei kapsulė netyčia sulūžta ar atsiveria, nuo odos miltelius nuplaukite vandeniu su muilu. Jei bent kiek miltelių patektų į akis ar burną, gausiai praplaukite jas švariu vandeniu.

Šiuo vaistu Jus gydys tol, kol reikės imunosupresijos, neleidžiančios persodintą organą atmesti.

Pavartojus per didelę Mycophenolate mofetil Actavis dozę

Jeigu išgersite daugiau kapsulių, negu buvo nurodyta, arba jeigu kas nors jų išgers per apsirikimą, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate mofetil Actavis

Jeigu įprastiniu laiku šio vaisto išgerti pamiršite, gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau jo vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Mycophenolate mofetil Actavis

Nustojus Mycophenolate mofetil Actavis vartoti, gali padidėti persodinto organo atmetimo rizika. Šio vaisto vartojimo nenutraukite, išskyrus tuos atvejus, kai liepia gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Mycophenolate mofetil Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: - labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10); - dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100); - nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000); - retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000): - labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Didesnė pašalinio poveikio tikimybė yra vyresniems pacientams. Mycophenolate mofetil Actavis kompleksinį imunosupresinį gydymą patiriantiems vyresniems pacientams padidėja tam tikrų infekcijų, skysčių kaupimosi bei kraujavimo iš virškinamojo trakto rizika.

Vaikams šalutinis poveikis, toks kaip viduriavimas, infekcija, baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, gali būti labiau tikėtinas, negu suaugusiems žmonėms.

Labai dažnas poveikis - Sepsis (kraujo užkrėtimas), infekcinė skrandžio, žarnų ar šlapimo organų liga, peršalimas, pūslelinė. - Baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas. - Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas.

Dažnas poveikis - Infekcinė kvėpavimo organų liga, gripas, infekcinė plaučių liga, įskaitant plaučių uždegimą, bronchitą, ryklės uždegimą (faringitą), prienosinių ančių uždegimą bei slogą. - Infekcinė virškinimo trakto liga, skrandžio ir žarnų uždegimas. - Odos vėžys, odos augliai, grybelinė odos liga, įskaitant kandidamikozę, makšties kandidamikozė, išbėrimas, spuogai, plikimas. - Psichomotorinis sujaudinimas, minčių susipainiojimas, depresija, nerimas, nenormalus mąstymas, nemiga. - Traukuliai, stingulys, drebulys, mieguistumas, raumenų spazmai, galvos svaigimas, galvos skausmas, tirpulys, dilgčiojimas, skonio pojūčio sutrikimas. - Nenormalus širdies plakimas. - Kraujospūdžio pokytis, kraujagyslių išsiplėtimas. - Kvėpavimo pasunkėjimas, kartais sukeltas skysčio sankaupos aplink plaučius, kosulys. - Kraujavimas iš žarnų, pilvaplėvės, kasos, storosios žarnos, skrandžio, stemplės ar burnos uždegimas, nevirškinimas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas, raugulys. - Kepenų uždegimas, sukeliantis odos ir akių pageltimą. - Sąnarių skausmas, podagra. - Inkstų veiklos sutrikimas. - Vandens susilaikymas organizme, karščiavimas, šalčio krėtimas, skausmas, pykinimas, silpnumas. - Baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje (pancitopenija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas kraujyje (leukocitozė). - Kraujo rūgštingumo padidėjimas, kalio, šlapimo rūgšties, kepenų fermentų, kreatinino, laktatdehidrogenazės, šlapalo ar šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujyje, kalio, magnio, fosfato ar kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje, didelis cukraus, cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje. - Kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas poveikis - Sunkus ūminis neutrofilų (tam tikros rūšies kraujo ląstelių) trūkumas. Jo simptomai yra aukšta temperatūra ir burnos bei ryklės išopėjimas.

Poveikis, kurio dažnis nežinomas - Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija, angioneurozinė edema). Jų simptomai yra vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio sutinimas, niežulys, kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas ir stiprus galvos svaigimas. - Sunki smegenų ląstelių infekcinė liga (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Mycophenolat mofetil Actavis vartojimo nenutraukite, nebent tik prieš tai pasitarę su gydytoju.

5. KAIP LAIKYTI MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycophenolate mofetil Actavis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mycophenolate mofetil Actavis sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio. - Pagalbinės medžiagos Kapsulė. Mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (K-90), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas ir magnio stearatas. Kapsulės korpusas. Želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132) Dažas. Šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172).

Mycophenolate mofetil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje Kapsulės yra šviesiai mėlynos/persikinės spalvos, užpildytos baltais arba beveik baltais milteliais, ant dangtelio yra užrašas "MMF", ant korpuso ( "250".

Pakuotės dydis Dėžutė, kurioje yra 100 arba 300 kapsulių, supakuotų į PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija

Gamintojas Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel: +670 5 260 9615

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais

Belgija Mycophenolaatmofetil Actavis 250 mg capsules, hard Bulgarija Mycophenolate mofetil Actavis Čekijos respublika, Slovakijos respublika Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg Vokietija Mykophenolatmofetil/Actavis 250 mg Hartkapseln Graikija Mycophenolate mofetil / Actavis Estija, Latvija, Vengrija, Bulgarija Mycophenolate mofetil Actavis Suomija Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg, kapseli, kova Prancūzija Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg, gélule Airija, Jungtinė karalystė Mycophenolate mofetil 250mg Capsules Norvegija, Švedija Mycophenolatmofetil Actavis Italija Micofenolato mofetile Actavis PTC 250 mg capsule Lietuva Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kietos kapsulės Niderlandai Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg Lenkija Mycofenolat mofetil Actaviso Portugalija Micofenolato de mofetil Actavis Slovėnija Mikofenolat mofetil Actavis 500 mg tablete Ispanija Micofenolato mofetilo Actavis 250 mg cápsulas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-07-21