Mycophenolate Mofetil Sandoz

1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mycophenolate Mofetil Sandoz priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Mikofenolatas vartojamas sutrukdyti Jūsų organizmui atmesti persodintą inkstą, širdį ar kepenis. Mikofenolatas yra vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Mycophenolate Mofetil Sandoz vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Mycophenolate Mofetil Sandoz medžiagai; - jeigu esate žindyvė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra ar kada nors yra buvę bet kokių problemų, susijusių su Jūsų virškinimo sistema, pvz., skrandžio opų. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja fermentų trūkumas, vadinamas Lesch-Nyhan sindromu ar Kelley-Seegmiller sindromu. Ribokite savo buvimą saulėje ir švitinimą ultravioletiniais spinduliais, todėl dėvėkite tinkamai pridengiančią aprangą ir vartokite didelio stiprumo apsauginį preparatą nuo saulės nudegimo. Kadangi Mycophenolate Mofetil Sandoz silpnina Jūsų organizmo apsauginį mechanizmą, yra padidėjusi odos vėžio rizika.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Atsargumas reikalingas kartu vartojant: - azatioprino, takrolimuzo ar kitų imunitetą slopinančių medžiagų (kurių kartais skiriama pacientui po transplantacijos operacijos); kolestiramino (vartojamo pacientų, kurių kraujyje yra per daug cholesterolio, gydymui); rifampicino (antibiotiko); antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens); - fosfato surišėjų (vartojamų fosfato absorbcijos mažinimui pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu); acikloviro, gancikloviro (vaistų nuo virusinės infekcijos) gyvų vakcinų. Jų reikia vengti. Jūsų gydytojas gali patarti, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jums nėštumo metu mikofenolato vartoti negalima, nebent gydytojas nurodys, jog Jums vartoti šio vaisto yra neabejotinai būtina. Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu žindote kūdikį, pastojote, ar planuojate artimiausiu laiku susilaukti šeimos.

Jūsų gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones taikyti prieš pradedant vartoti mikofenolato, jo vartojant ir šešias savaites po to, kai Jūs baigėte gydymą šiuo vaistu.. Tai yra būtina, kadangi mikofenolatas gali sukelti savaiminį persileidimą ar Jūsų vaisiaus pažeidimą, įskaitant su ausų išsivystymu susijusias problemas. Nevartokite mikofenolato, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mikofenolatas neturėtų bloginti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Mycophenolate Mofetil Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paprastai vartojama tokia dozė:

Inkstų persodinimas

Suaugę žmonės Pirma dozė skiriama per 72 valandas po transplantacijos operacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 2 tabletes iš ryto ir 2 tabletes vakare.

Vaikai (2 – 18 metų) Skiriama dozė yra įvairi. Ji priklauso nuo vaiko didumo. Jūsų gydytojas, remdamasis kūno paviršiaus plotu (ūgiu ir svoriu) nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama dozė, vartojama du kartus per parą, yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus.

Širdies persodinimas

Suaugę žmonės Pirma dozė skiriama per 5 paras po transplantacijos operacijos. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 3 tabletes iš ryto ir 3 tabletes vakare.

Vaikai Rekomenduoti mikofenolato vartoti vaikams, kuriems persodinta širdis, negalima, kadangi nėra duomenų.

Kepenų persodinimas

Suaugę žmonės Pirma geriamojo mikofenolato dozė Jums gali būti skiriama praėjus ne mažiau kaip 4 paroms po transplantacijos operacijos ir jeigu Jūs pajėgiate nuryti geriamuosius vaistus. Rekomenduojama paros dozė yra 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos). Ją reikia išgerti per du kartus, t. y. 3 tabletes iš ryto ir 3 tabletes vakare.

Vaikai Rekomenduoti vartoti mikofenolato vaikams, kuriems persodintos kepenys, negalima, kadangi nėra duomenų.

Vartojimo metodas ir kursas

Nurykite savo tabletes nepažeistas, užsigeriant stikline vandens. Jų laužyti ar smulkinti negalima Gydymas trunka tol, kol reikia slopinti Jūsų imunitetą tam, kad sutrukdyti organizmui atmesti Jums persodintą organą.

Pavartojus per didelę Mycophenolate Mofetil Sandoz dozę

Jeigu išgėrėte tablečių daugiau, negu Jums nurodyta suvartoti, ar kas nors kitas netyčia išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui ar vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz

Nesirūpinkite, išgerkite jas, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite iki to laiko ir toliau vaisto vartokite taip, kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Pokyčiai, atsirandantys nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Sandoz

Jūsų gydymo mikofenolatu nutraukimas gali didinti Jums persodinto organo atmetimo galimybę. Nenutraukite savo vaisto vartojimo tol, kol nenurodo Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Mycophenolate Mofetil Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jūs pastebėjote vieną iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju ar vykite į ligoninę Dažnas yra šis sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių): - Bet koks infekcinės ligos požymis (pvz., karščiavimas, gerklės uždegimas), netikėtos mėlynės ir (ar) kraujavimas. - Neįprastas kraujavimas, įskaitant vėmimą krauju ar tuštinimąsi išmatomis, kuriose yra kraujo - Traukuliai (konvulsijos). - Akių ir odos pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, tamsios spalvos šlapimas (kepenų uždegimo požymiai). Labai retas yra šis sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10000 žmonių): - Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, angioedema). Jos požymiai yra akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas, niežulys, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, labai stiprus galvos svaigimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Senyviems pacientams šalutinio poveikio rizika paprastai yra didesnė. Vaikų polinkis kai kuriam šalutiniam poveikiui, tokiam kaip viduriavimas, infekcinės ligos, mažesnis baltųjų ir raudonųjų ląstelių kiekis kraujyje, yra didesnis negu suaugusių žmonių. Labai dažnas yra šis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių): - Baltųjų kraujo ląstelių ir (ar) raudonųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių trūkumas Jūsų kraujyje. Bet kokiems Jūsų kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiams ar bet kokių medžiagų, esančių jūsų kraujyje, pvz., cukraus, riebalų, cholesterolio, kiekio pokyčiams stebėti gydytojas gali reguliariai daryti kraujo tyrimą. Viduriavimas, pykinimas, vėmimas. Peršalimas, juostinė pūslelinė. Šlapimo takų infekcinė liga, staigus noras šlapintis. Dažnas yra šis šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 žmonių): - Infekcijos sukeltas smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų bei plaučių pažeidimas. Mikofenolatas silpnina Jūsų organizmo apsauginį mechanizmą, kad sustabdyti Jums persodinto inksto, širdies ar kepenų atmetimą. Vadinasi, Jūsų organizmas negalės taip gerai, kaip normaliai, kovoti su infekcija. Taigi, jeigu vartojate mikofenolato, infekcine liga galite susirgti dažniau, negu paprastai. - Vartojant mikofenolato, kaip ir kitų šios grupės vaistų, labai mažam skaičiui pacientų pasireiškė limfoidinių audinių ir odos vėžys. - Infekcinė liga, tokia kaip gripo simptomai, makšties pienligė. - Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai, tokie kaip svorio netekimas, apetito netekimas, podagra, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, riebalų ir cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas. - Kraujo, širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip kraujavimas, krešulių ir mėlynių atsiradimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kraujo spaudimo pokyčiai, nenormalus širdies plakimas ir kraujagyslių išsiplėtimas. - Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai, tokie kaip traukuliai, drebulys, galvos svaigimas, stingulys, raumenų spazmas, galvos skausmas, nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, mieguistumas, mąstymo ar nuotaikos pokyčiai, nemiga. - Kvėpavimo ir krūtinės ląstos sutrikimai, tokie kaip plaučių uždegimas, bronchitas, dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose ar krūtinės ertmėje, sinusų problemos, nosies užgulimas ar varvėjimas (sloga), gerklės uždegimas. - Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vidurių užkietėjimas, skrandžio veiklos sutrikimas, kasos uždegimas, žarnų sutrikimai (įskaitant kraujavimą), skrandžio ar stemplės uždegimas, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, kepenų problemos, storosios žarnos uždegimas, pilvo ertmės organų uždegimas, vidurių pūtimas, burnos išopėjimas, skonio sutrikimas. - Odos sutrikimai, tokie kaip spuogai, odos navikai, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežulys. - Inkstų ir šalimo takų sutrikimai, tokie kaip inkstų problemos. - Bendrieji sutrikimai, tokie kaip karščiavimas, drebulys, bendrasis negalavimas, silpnumas, skausmas (pvz., krūtinės skausmas, sąnarių, raumenų skausmas) ir pabrinkimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vis dėlto, nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent tai jau esate apsvarstęs su savo gydytoju.

5. KAIP LAIKYTI MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės, lizdinės plokštelės ir etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycophenolate Mofetil Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mycophenolate Mofetil Sandoz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Kiekvienoje Mycophenolate Mofetil Sandoz plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio. - Pagalbinės medžiagos. Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, talkas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska. Plėvelė: Hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis (400), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Mycophenolate Mofetil Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė Pakuotės dydžiai: 50, 120, 150, 180 plėvele dengtų tablečių.

HDPE buteliukas Pakuotės dydžiai: 50 arba 150 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovėnija

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovėnija

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1 39179 Barleben Vokietija Gamybos vieta Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Vokietija

Lek S.A. Ul Domaniewska 50C 02-672 Warzawa Lenkija Gamybos vieta Lek S.A. Podlipie 16, Strykow Lenkija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas Europos Ekonominės Bendrijos šalyse narėse tokiais pavadinimais: Austrija: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten Čekijos respublika: Mycophenolat Mofetil Sandoz 500 mg Estija: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg Vokietija: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten Vengrija: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta Latvija: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes Lietuva: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg plėvele dengtos tabletės Lenkija: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS Slovakijos respublika: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Ispanija: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Didžioji Britanija: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-06-04