Mycophenolate Mofetil Accord

1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS

Imuninę sistemą slopinantis vaistas (imunosupresantas).

Mycophenolate Mofetil Accord yra vartojamos, kad Jūsų organizmas neatmestų transplantuoto inksto, širdies ar kepenų. Mycophenolate Mofetil Accord gali būti vartojamos kartu su kitais vaistais, vadinamais ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD

Mycophenolate Mofetil Accord vartoti negalima

• Jei esate alergiškas (yra padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba kitoms Mycophenolate Mofetil Accord sudėtinėms dalims. • Jei maitinate krūtimi.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant Mycophenolate Mofetil Accord

Privalote nedelsiant pranešti gydytojui, jei: • patiriate bet kokius infekcijos požymius (pvz., karščiavimą ar gerklės skausmą), netikėtas mėlynes ir (arba) kraujavimą. • turite arba kada nors turėjote virškinimo sistemos problemą, pvz., skrandžio opą.

Mikofenolato mofetilis susilpnina Jūsų organizmo gynybos (imuninę) sistemą. Todėl padidėja odos vėžio pavojus. Todėl Jūs turite apriboti buvimą saulėje ir kontaktą su ultravioletiniais spinduliais, dėvėdami atitinkamus apsauginius drabužius ir naudodami apsauginį kremą nuo saulės su dideliu apsaugos indeksu.

Kitų vaistų vartojimas:

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord pasitarkite su gydytoju, jei: • vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra azatioprino ar kitų imunosupresinių medžiagų (kurios kartais duodamos pacientams po transplantavimo operacijos), kolestiraminą (naudojamas gydyti pacientams, kurių aukštas cholesterolio kiekis kraujyje), antacidus, rifampiciną (antibiotikas), fosfatų surišėjus (naudojami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kad būtų sumažinta fosfatų absorbcija). • reikia vengti vakcinuotis gyvomis vakcinomis. Jūsų gydytojas turės Jums patarti dėl paskirtų preparatų.

Mycophenolate Mofetil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais:

Maisto ir gėrimų naudojimas neturi reikšmės gydymui mikofenolato mofetiliu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis:

Jei maitinate krūtimi, mikofenolato mofetilio vartoti negalima. Mikofenolato mofetilio vartoti nėštumo metu negalima, nebent kitaip būtų nurodęs gydytojas. Jūsų gydytojas turi patarti Jums apie kontraceptinių priemonių vartojimą, prieš pradedant vartoti mikofenolato mofetilį ir šešias savaites po to, kai nustojote naudoti mikofenolato mofetilį. Taip yra dėl to, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti savaiminį abortą arba pažeidimus negimusiam kūdikiui, įskaitant ausų vystymosi pažeidimus. Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jūs esate nėščia, maitinate krūtimi, pastojate arba artimiausiu metu planuojate pastoti.

Prieš pradedant vartoti bet kokius vaistus, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

Nebuvo pastebėta, kad mikofenolato mofetilis kenktų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD

Mycophenolate Mofetil Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastas Mycophenolate Mofetil Accord naudojimo būdas yra toks:

Po inkstų persodinimo

Suaugusiems: Pirmoji dozė 72 val. po transplantavimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė 8 kapsulės (2 g veikliosios medžiagos) vartojama kaip 2 atskiros dozės. Tai reiškia naudoti 4 kapsules ryte ir paskui 4 kapsules vakare.

Vaikai (nuo 2 iki 18 metų): Vartojama dozė priklauso nuo vaiko dydžio. Gydytojas nuspręs dėl tinkamiausios dozės, remiantis kūno paviršiaus plotu (ūgiu ir svoriu). Rekomenduojama dozė – 600 mg/m2, ją suvartojant per du kartus.

Po širdies persodinimo

Suaugusiems: Pirmoji dozė vartojama per 5 paras po transplantavimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė – 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos) vartojama kaip 2 atskiros dozės. Tai reiškia naudoti 6 kapsules ryte ir paskui 6 kapsules vakare.

Vaikai: Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti mikofenolato mofetilį vaikams, kuriems buvo transplantuota širdis.

Po kepenų persodinimo

Suaugusiems: Pirmoji mikofenolato mofetilio dozė vartojama praėjus ne mažiau 4 parų po transplantavimo operacijos, kai Jūs galėsite vartoti geriamus vaistus. Rekomenduojama paros dozė – 12 kapsulių (3 g veikliosios medžiagos) vartojama kaip 2 atskiros dozės. Tai reiškia naudoti 6 kapsules ryte ir paskui 6 kapsules vakare.

Vaikai: Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti mikofenolato mofetilį vaikams, kuriems buvo transplantuotos kepenys.

Vartojimo metodas ir būdas

• Kapsules nurykite visas, užsigerdami stikline vandens. • Nelaužykite ir netrupinkite jų. Nevartokite perlūžusių ar atsidariusių kapsulių. • Venkite kontakto su išsipylusiais iš sulūžusių kapsulių milteliais. • Kapsulei netyčia perlūžus, patekusius ant odos miltelius kruopščiai nuplaukite vandeniu ir muilu. Milteliams patekus į akis ar burną, gausiai praskalaukite švariu vandeniu. • Gydymas tęsis tol, kol Jums bus reikalinga imunosupresija, kad Jūsų organizmas neatmestų transplantuoto organo.

Pavartojus per didelę Mycophenolate Mofetil Accord dozę

Jei suvartojate daugiau Mycophenolate Mofetil Accord, nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgeria Jūsų vaistų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tuojau pat vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Jei pamiršite pavartoti vaistus, pavartokite juos kai tik prisiminsite, paskui tęskite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Accord, gali padidėti tikimybė, kad Jūsų organizmas atmes transplantuotą organą. Nenustokite vartoti vaisto, kol Jums nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mikofenolato mofetilis, kaip ir kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurios dažniau pasitaikančios problemos – viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje, infekcija ir vėmimas. Gydytojas atliks reguliarias Jūsų kraujo tyrimus, stebėdamas kraujo kūnelių kiekių pakeitimus bei medžiagų, esančių kraujyje – pavyzdžiui, cukraus, riebalų, cholesterolio – kiekio pasikeitimus. Vaikams šalutinio poveikio tikimybė didesnė, tokio kaip viduriavimas, infekcijos, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.

Mikofenolato mofetilis silpnina Jūsų organizmo gynybos mechanizmus, kad organizmas neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų. Todėl Jūsų organizmas nebe taip sėkmingai kovos su infekcijomis. Todėl, jei vartojate mikofenolato mofetilį, Jūs galite dažniau, nei paprastai, susirgti infekcijomis, tokiomis kaip smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių bei inkstų ir šlapimo takų infekcijos. Kaip ir bet kuriems pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus, labai nedidelis skaičius pacientų susirgo limfinių audinių ir odos vėžiu.

Bendrasis nepageidautinas poveikis visam Jūsų organizmui gali apimti padidintą jautrumą (anafilaksiją arba angioneurozinę edemą), karščiavimą, letargiją, miego sutrikimus, skausmus (pavyzdžiui, pilvo, krūtinės, sąnarių ir raumenų skausmą, skausmą šlapinantis), galvos skausmą, gripo simptomus ir tinimą.

Kitas nepageidautinas poveikis gali būti toks:

Odos susirgimai tokie kaip paprastieji spuogai, paprastoji ar juosiančioji pūslelinė, odos augliai, nuplikimas, išbėrimas ir niežėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai, pavyzdžiui, inkstų problemos arba skubus noras šlapintis.

Virškinimo sistemos ar burnos susirgimai, pavyzdžiui, vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, kasos uždegimas, žarnų sutrikimai, tarp jų ir kraujavimas, skrandžio uždegimas, kepenų problemos, gaubtinės žarnos uždegimas, apetito netekimas, vidurių pūtimas ir burnos ertmės opos.

Nervų ir jutimų sutrikimai, tokie kaip traukuliai, drebulys, svaigimas, depresija, mieguistumas, tirpimas, raumenų spazmai, nerimas, mąstymo ir nuotaikos pakitimai.

Medžiagų apykaitos, kraujo ir kraujotakos sistemos sutrikimai, tokie kaip svorio mažėjimas, podagra, aukštas cukraus kiekis kraujyje, kraujavimas, krešuliai ir mėlynės, kraujo spaudimo pakitimai, nenormalus širdies plakimas ir kraujagyslių išsiplėtimas.

Plaučių sutrikimai, tokie kaip plaučių uždegimas, bronchitas (bronchų uždegimas), dusulys, kosulys, skystis plaučiuose ar krūtinės ląstoje, ančių (sinusų) problemos.

Jeigu vartojant Mycophenolate Mofetil Accord pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tačiau nenutraukite vaistų vartojimo, iš pradžių nepasitarę su gydytoju.

5. KAIP LAIKYTI MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. • Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po "Tinka iki "/ "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mycophenolate Mofetil Accord vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. • Laikyti žemesnėje kaip 30o C temperatūroje. • Nevartokite Mycophenolate Mofetil Accord kapsulių, jei jos perlūžę ar kitaip sugadintos. • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mycophenolate Mofetil Accord sudėtis: Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, povidonas K 90, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas: želatina, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), Indigotinas (E132), juodasis rašalas (šelakas, juodasis geležies oksidas).

Mycophenolate Mofetil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje: Mikofenolato mofetilio 250 mg kietos kapsulės yra žydros/šviesiai oranžinės, "1" dydžio kietos želatininės kapsulės,ant dangtelio yra įspausta "MMF", ant korpuso yra įspausta "250". Viduje yra balti ar beveik balti milteliai.

Mikofenolato mofetilio 250 mg kapsulės parduodamos lizdinėse plokštelėse, po 100 ar 300 kapsulių pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė

Gamintojas: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė

Cemelog-BRS Limited H2040 Budaors, Vasut u. 2. Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-05