Moxonidin Actavis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje 0,2 mg tabletėje yra 0,2 mg moksonidino. Kiekvienoje 0,3 mg tabletėje yra 0,3 mg moksonidino. Kiekvienoje 0,4 mg tabletėje yra 0,4 mg moksonidino.

Pagalbinės medžiagos: Kiekvienoje 0,2 mg tabletėje yra 89,8 mg laktozės. Kiekvienoje 0,3 mg tabletėje yra 89,7 mg laktozės. Kiekvienoje 0,4 mg tabletėje yra 89,6 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens.

0,2 mg tabletės yra šviesiai rausvos. 0,3 mg tabletės yra rausvos. 0,4 mg tabletės yra tamsiai rausvos.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Lengvos ar vidutinio sunkumo pirminės hipertenzijos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės Gydyti reikia pradėti mažiausia, t. y. 0,2 mg, moksonidino paros doze. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių paros dozę galima didinti iki 0,4 mg. Padidintą dozę galima gerti iš karto (ryte) arba lygiomis dalimis per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių gydomasis poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Šią dozę lygiomis dalimis reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). 0,4 mg vienkartinės ir 0,6 mg paros dozės viršyti negalima. Maistas moksonidino farmakokinetikai įtakos nedaro, todėl medikamento galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio. Kadangi gydymo duomenų nepakanka, vaikų ir jaunesnių negu 16 metų paauglių moksonidinu gydyti negalima.

Senyvi žmonės Jei inkstų funkcija nesutrikusi, pagyvenusiems pacientams vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems jauniems žmonėms.

Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis ( 30 ml/min., bet ( 60 ml/min.), vienkartinė moksonidino dozė turi būti ne didesnė kaip 0,2 mg, paros - ne didesnė kaip 0,4 mg. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis ( 30 ml/min.), moksonidino vartoti draudžiama (žr.4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas Preparato poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Kepenyse moksonidino metabolizuojama nedaug, todėl jų funkcijos sutrikimas didesnės įtakos vaistinio preparato farmakokinetikai neturėtų daryti. Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunki kepenų liga, moksonidinu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Staiga gydymą moksonidinu nutraukti draudžiama. Jo vartojimą reikia nutraukti per 2 savaites (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei Moxonidin Actavis tablečių medžiagai. - Sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba sinoatrialinė blokada. - Bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę). - Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis ( 30 ml/min., kreatinino koncentracija serume ( 160 μmol/l). - Buvusi angioneurozinė edema. - II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada. - Piktybinė aritmija. - Širdies nepakankamumas. - Sunki išeminė širdies liga arba nestabilioji krūtinės angina. - Sunki kepenų liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi gydymo patirties nepakanka, žemiau išvardytais atvejais moksonidinu gydyti negalima. - Protarpinis šlubumas. - Raynaud sindromas. - Parkinsono liga. - Epilepsija. - Glaukoma. - Depresija. - Nėštumas ar žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių). - Pacientas vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys.

Jei yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis ( 30 ml/min., bet (  60 ml/min., kreatinino koncentracija serume ( 105 μmol/l, bet ( 160 μmol/l), reikia, ypač gydymo pradžioje, atidžiai sekti hipotenzinį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozę reikia didinti atsargiai.

Nors nutraukus moksonidino vartojimą atoveiksmio sukelto kraujo spaudimo padidėjimo iki šiol nepastebėta, vis dėlto gydymą medikamentu patariama nutraukti ne staiga, bet per dvi savaites, palaipsniui mažinant (žr. 4.2 skyrių).

Kad baigus gydyti moksonidinu ir kartu adrenoblokatoriumi nepadidėtų kraujospūdis, moksonidino vartojimą reikia nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatoriaus vartojimo nutraukimo.

Ligonius, kuriems yra sunkus smegenų kraujotakos nepakankamumas, periferinės kraujotakos sutrikimas ar kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, moksonidinu reikia gydyti itin atsargiai.

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Daugiau informacijos pateikta 4.2 bei 4.5 skyriuose.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Moksonidino sukeliamą hipotenzinį poveikį stiprina kiti kartu vartojami antihipertenziniai vaistiniai preparatai.

Moksonidinas gali stiprinti triciklių antidepresantų (kartu jų vartoti patariama neskirti), trankviliantų, alkoholio, raminamųjų bei migdomųjų preparatų poveikį. Kartu su moksonidinu vartojamų benzodiazepinų raminamasis poveikis gali stiprėti. Moksonidinas, vartojamas kartu su lorazepamu, šiek tiek silpnina pažinimo funkciją.

Moksonidinas eliminuojamas sekrecijos į inkstų kanalėlius būdu, todėl negalima teigti, kad jis nesąveikaus su kitais minėtu būdu eliminuojamais medikamentais: rusmenės glikozidais, insulinu, sulfanilkarbamidais, nitratų dariniais, preparatais nuo reumato, lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais, alopurinoliu, kolchicinu, probenecidu, vaistiniais preparatais nuo opų, skydliaukės ekstraktais. Tolazolinas gali silpninti moksonidino poveikį (ši sąveika priklauso nuo dozės dydžio).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo toksinį poveikį dauginimosi funkcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu moksonidino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindymo laikotarpiu šio preparato vartoti draudžiama. Jeigu gydyti moksonidinu tikrai būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Dirbant minėtą darbą, to pamiršti negalima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireikšdavo burnos džiūvimas, astenija, galvos skausmas ir svaigimas. Vartojant kartotines dozes, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Labai dažni Dažni Nedažni Labai reti (> 1/10) (> 1/100, (> 1/1 000, (< 1/10 000), < 1/10) < 1/100) tarp jų pavieniai atvejai Psichikos Mąstymo Depresija, sutrikimai pokyčiai nerimas Nervų sistemos Mieguistumas, Miego Slopinimas sutrikimai galvos sutrikimas skausmas ir svaigimas, somnolencija Virškinimo Pykinimas, trakto vidurių sutrikimai užkietėjimas ir kitokie virškinimo trakto sutrikimai Bendri Burnos Astenija Įvairių vietų sutrikimai džiūvimas edema, kojų silpnumas, angioneurozinė edema, sinkopė, skysčio susilaikymas organizme, anoreksija, paausinis skausmas Inkstų ir Šlapimo šlapimo takų susilaikymas sutrikimai ar nelaikymas Odos ir Alerginė odos poodinio reakcija audinio sutrikimai Kepenų ir Kepenų tulžies reakcija sistemos (hepatitas, sutrikimai cholestazė) Akies Akių sausmė, sutrikimai niežėjimas arba deginimas Kraujagyslių Kraujagyslių Ortostatinė ar sutrikimai išsiplėtimas kitokia hipotenzija, galūnių parestezija, Raynaud sindromas, periferinės kraujotakos sutrikimas Endokrininiai Ginekomastija, sutrikimai impotencija ir lytinio potraukio išnykimas

4.9 Perdozavimas

Aprašytas perdozavimas 2 metų vaikui, išgėrusiam nežinomą kiekį (daugiausia 14 mg) moksonidino. Vaikui atsirado tokių simptomų: slopinimas, koma, hipotenzija, miozė, dispnėja. Po skrandžio plovimo, gliukozės infuzijos, dirbtinės plaučių ventiliacijos ir poilsio minėti simptomai visiškai išnyko per 11 valandų. Remiantis farmakodinaminėmis moksonidino savybėmis, galima teigti, kad suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, hipotenzija, ortostatikos reguliacijos sutrikimas, bradikardija, burnos džiūvimas. Retais atvejais galimas vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas. Jei perdozavimas sunkus, reikia labai atidžiai sekti, ar nesutrinka sąmonė ir ar neprasideda kvėpavimo slopinimas. Gydymo priemonės: vaistinio preparato absorbcijos mažinimas, pvz., skrandžio plovimas (jei po perdozavimo praėjo nedaug laiko), aktyvintoji anglis ir vidurių laisvinamieji preparatai. Apskritai gydymas yra simptominis.

Specifinis priešnuodžis nežinomas. Be bendrųjų palaikomųjų priemonių (skysčių leidimo į veną, katecholaminų vartojimo), dalį moksonidino perdozavimo simptomų gali pašalinti alfa-2 adrenoreceptorių blokatorius fentolaminas. Jo poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Jei yra sunki bradikardija, rekomenduojama vartoti atropino.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – centrinio poveikio antiadrenerginiai preparatai, imidazolino receptorių agonistai, ATC kodas – C02AC05

Įvairių tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad moksonidinas sukelia stiprų antihipertenzinį poveikį. Turimi tyrimų duomenys rodo, kad moksonidino veikimo vieta yra centrinė nervų sistema. Moksonidinas selektyviai prisijungia prie smegenų kamieno imidazolinui jautrių I1 receptorių. Šių imidazolinui jautrių receptorių daugiausia yra rostralinėje ventrolateralinėje pailgųjų smegenų dalyje, t.y. struktūroje, kuri yra labai svarbi centriniam simpatinės nervų sistemos reguliavimui. Manoma, kad dėl vaistinio preparato sąveikos su imidazolinui jautriais I1 receptoriais mažėja simpatinės nervų sistemos aktyvumas. Tai nustatyta atlikus tyrimus su simpatiniais širdies, vidurių ir inkstų nervais. Moksonidinas skiriasi nuo kitų centrinio poveikio antihipertenzinių medikamentų, kadangi jo trauka alfa-2 adrenoreceptoriams, palyginti su I1 imidazolino receptoriais, yra labai maža. Manoma, kad alfa-2 adrenoreceptoriai yra tarpinė grandis, per kurią pasireiškia dažniausias centrinio poveikio vaistinių preparatų nuo hipertenzijos sukeliamas nepageidaujamas poveikis, t.y. burnos džiūvimas ir slopinimas. Vidutinį sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir ramybės, ir fizinio krūvio metu.

Ar moksonidinas daro įtaką mirštamumui ir ligotumui nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, nežinoma.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgertas moksonidinas absorbuojamas greitai. Žmogaus organizme absorbuojama maždaug 90% išgertos dozės. Maistas moksonidino farmakokinetikai įtakos nedaro. Vaistinis preparatas beveik nemetabolizuojamas prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką. Biologinis jo prieinamumas yra 88%.

Pasiskirstymas Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia tik apie 7 % moksonidino. Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 1,8 (± 0,4) l/kg. Išgėrus plėvele dengtą tabletę, didžiausia moksonidino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 – 180 min.

Metabolizmas 10 – 20% moksonidino metabolizuojama daugiausiai į 4,5-dehidromoksonidiną ir aminometanamidiną, atveriant imidazolino žiedą. Hipotenzinis 4,5- dehidromoksonidino poveikis prilygsta vieną dešimtąją, hipotenzinis aminometanamidino poveikis – vieną šimtąją moksonidino poveikio.

Ekskrecija Beveik visas moksonidinas ir jo metabolitai iš organizmo eliminuojami pro inkstus. Per pirmas 24 valandas pro juos išsiskiria daugiau negu 90%, su išmatomis – maždaug 1% dozės. Nepakitusio preparato pavidalu iš viso išsiskiria 50 - 75% dozės. Vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 2,2 - 2,3 val. inkstuose ( 2,6 -  2,8 val.

Jeigu ligoniui yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 30 – 60 ml/min.), AUC padidėja 85%, o klirensas sumažėja 52 %. Tokiems pacientams būtina keisti dozę: per parą jiems galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, iš karto – ne daugiau kaip 0,2 mg moksonidino.

Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis ( 30 ml/min.), medikamento klirensas sumažėja 68%, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja net iki 7 valandų. Tokiems ligoniams moksonidino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Farmakokinetika vaikų organizme Tokių tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimais nustatyta, kad poveikio vaisingumui moksonidinas nedaro, teratogeninio poveikio nesukelia.

Žiurkėms didesnės negu 3 mg/kg kūno svorio, triušiams ( didesnės negu 0,7 mg/kg kūno svorio paros dozės sukėlė embriotoksinį poveikį. Poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu didesnės negu 1 mg/kg kūno svorio paros dozės darė poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi ir gyvybingumui. Daugiau informacijos pateikta 4.6 skyriuje.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys Laktozės monohidratas Krospovidonas Povidonas K25 Magnio stearatas

Tablečių plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400 Raudonasis geležies oksidas (E 172).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtoje pakuotėje yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO numeris

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: N10 - LT/1/07/0676/001 N20 - LT/1/07/0676/002 N28 - LT/1/07/0676/003 N30 - LT/1/07/0676/004 N50 - LT/1/07/0676/005 N98 - LT/1/07/0676/006 N100 - LT/1/07/0676/007 N400 - LT/1/07/0676/008

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės: N10 - LT/1/07/0676/009 N20 - LT/1/07/0676/010 N28 - LT/1/07/0676/011 N30 - LT/1/07/0676/012 N50 - LT/1/07/0676/013 N98 - LT/1/07/0676/014 N100 - LT/1/07/0676/015 N400 - LT/1/07/0676/016

Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: N10 - LT/1/07/0676/017 N20 - LT/1/07/0676/018 N28 - LT/1/07/0676/019 N30 - LT/1/07/0676/020 N50 - LT/1/07/0676/021 N98 - LT/1/07/0676/022 N100 - LT/1/07/0676/023 N400 - LT/1/07/0676/024

9. pirmoJO REGISTRAVIMO arba perregistravimo data

2007-03-05

10. teksto peržiūros data

2007-03-05

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Chanelle Medical IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway Airija

Arba

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

2. KITOS SĄLYGOS

2010-02-20

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 400 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

12. registravimo liudijimo numeris

N10 - LT/1/07/0676/001 N20 - LT/1/07/0676/002 N28 - LT/1/07/0676/003 N30 - LT/1/07/0676/004 N50 - LT/1/07/0676/005 N98 - LT/1/07/0676/006 N100 - LT/1/07/0676/007 N400 - LT/1/07/0676/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Moxonidin Actavis 0,2 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinės plokštelės

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidinum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Actavis Group Hf

3. tinkamumo laikas

Tinka iki

4. serijos numeris

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,3 mg moksonidino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 400 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

12. registravimo liudijimo numeris

N10 - LT/1/07/0676/009 N20 - LT/1/07/0676/010 N28 - LT/1/07/0676/011 N30 - LT/1/07/0676/012 N50 - LT/1/07/0676/013 N98 - LT/1/07/0676/014 N100 - LT/1/07/0676/015 N400 - LT/1/07/0676/016

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Moxonidin Actavis 0,3 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinės plokštelės

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidinum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Actavis Group Hf

3. tinkamumo laikas

Tinka iki

4. serijos numeris

Serija

5. KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidinum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 0,4 mg moksonidino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 400 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Gerti. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

12. registravimo liudijimo numeris

N10 - LT/1/07/0676/017 N20 - LT/1/07/0676/018 N28 - LT/1/07/0676/019 N30 - LT/1/07/0676/020 N50 - LT/1/07/0676/021 N98 - LT/1/07/0676/022 N100 - LT/1/07/0676/023 N400 - LT/1/07/0676/024

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. Įsigijimo tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Moxonidin Actavis 0,4 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinės plokštelės

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtos tabletės Moxonidinum

2. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas

Actavis Group Hf

3. tinkamumo laikas

Tinka iki

4. serijos numeris

Serija

5. KITA

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės Moksonidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės ir kam jos vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes 3. Kaip vartoti Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės yra vaistas nuo didelio kraujospūdžio. Jį preparatas mažina, veikdamas per centrinę nervų sistemą.

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvai arba vidutinio sunkumo didelio kraujospūdžio ligai, nepriklausomai nuo organų pažaidos (pirminei hipertenzijai), gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksonidinui arba bet kuriai pagalbinei Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai; - jeigu yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinoatrialinė blokada ar II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada); - jeigu yra medikamentų poveikiui atsparus širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija); - jeigu ramybės metu širdies ritmas labai retas (širdis susitraukinėja rečiau negu 50 kartų per minutę) (yra bradikardija); - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (abejojant reikia klausti gydytojo); - jeigu buvo alerginė reakcija, sukėlusi galūnių arba veido odos sutinimą, lūpų, liežuvio arba burnos, gerklės ar kvėpavimo takų gleivinės sutinimą, lėmusį dusulį ar rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema); - jeigu yra širdies nepakankamumas (liga, kurios metu širdis nepakankamai organizmą aprūpina krauju, todėl atsiranda dusulys, sutinsta kojos); - jeigu labai sutrikęs kraujo tiekimas į širdies raumenį (yra sunki krūtinės angina) arba jeigu dėl to ramybės arba net mažos įtampos metu atsiranda krūtinės skausmas (nestabilioji krūtinės angina); - jeigu sergama sunkia kepenų liga.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Gydytojas reguliariai, ypač gydymo pradžioje, matuos Jūsų kraujospūdį (kilus abejonių, klauskite gydytojo); - jeigu vartojate beta adrenoblokatorių. Tokiu atveju Moxonidin Actavis vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po beta adrenoblokatorių vartojimo nutraukimo (tai padės išvengti didelio kraujospūdžio padidėjimo; - jeigu smegenys nepakankamai aprūpinamos krauju (yra smegenų kraujotakos nepakankamumas). Dėl Moxonidin Actavis sukelto kraujospūdžio sumažėjimo gali pasunkėti sutrikimo simptomai ir laikinai kraujo bei deguonies į kai kurią smegenų vietą gali patekti mažiau (pasireiškia praeinantysis smegenų išemijos priepuolis); - jeigu neseniai ištiko širdies priepuolis; - jeigu nepakankama rankų ir kojų kraujotaka.

Kadangi gydymo patirties nėra, Moxonidin Actavis vartoti negalima: - jeigu yra kojų kraujotakos nepakankamumas, pasireiškiantis kojų skausmu, nuėjus ilgesį atstumą (protarpinis šlubumas); - jeigu vargina kojų arba rankų pirštų išblyškimas, pereinantis į trumpalaikį nukaitimą ir galiausiai į paraudimą (Raynaud sindromas); - jeigu sergate Parkinsono liga; - jeigu sergate epilepsija; - jeigu padidėjęs vidinis akies spaudimas (yra glaukoma); - jeigu sergate depresija; - jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį. Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams Moxonidin Actavis vartoti negalima (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes"). Gydymą Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtomis tabletėmis staiga baigti draudžiama. Jų vartojimą reikia nutraukti per dvi savaites palaipsniui mažinant dozę taip, kaip gydytojo nurodyta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažolių bei natūralių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galima moksonidino ir kitų kartu vartojamų vaistų sąveika išvardyta toliau. Į ją reikia atsižvelgti gydantis šiuo vaistiniu preparatu. ( Kiti medikamentai nuo didelio kraujospūdžio ligos gali stiprinti kartu vartojamo Moxonidin Actavis poveikį. ( Gali stiprėti preparatų nuo depresijos (pvz., triciklių antidepresantų) poveikis. ( Tokia pat sąveika galima ir su vaistais, sukeliančiais miegą arba raminimą, ypač benzodiazepinais. Tai trankviliantais, raminamaisiais ir migdomaisiais preparatais. Nustatyta, kad kartu su moksonidnu vartojamo lorazepamo (benzodiazepino, vartojamo raminamajam poveikiui sukelti) poveikis protinei veiklai gali būti silpnesnis. Veiklioji Moxonidin Actavis tablečių medžiaga išskiriama (sekrecijos į kanalėlius būdu) pro inkstus, todėl gali sąveikauti su kitais tokiu pačiu būdu išsiskiriančiais medikamentais, pvz.: 1. vaistais nuo diabeto: sulfonilkarbamido darinių tabletėmis ir insulinu; 2. preparatais nuo krūtinės skausmo, t. y. krūtinės anginos (organiniais nitratais); 3. vaistais nuo širdies raumens nusilpimo, t. y. rusmenės glikozidais (pvz., digoksinau digitoksinu); 4. preparatais nuo reumato; 5. lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais; 6. vaistais nuo podagros: alopurinoliu, kolchicinu bei probenecidu; 7. medikamentu nuo rėmens ir opos (cimetidinu); 8. vaistais nuo skydliaukės veiklos nepakankamumo (skydliaukės ekstraktais). ( Kraujagysles plečiantis medikamentas tolazolinas gali silpninti Moxonidin Actavis poveikį.

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Moxonidin Actavis gali stiprinti alkoholio poveikį. Moxonidin Actavis tablečių galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio. Tabletę reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Moxonidin Actavis vartoti negalima, kadangi jų gydymo šiuo medikamentu patirties nėra. Ar prireikus vaisto vartoti galima, spręs gydytojas, atidžiai nustatęs naudos ir rizikos santykį.

Kadangi veiklioji medžiaga moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, žindymo laikotarpiu Moxonidin Actavis vartoti draudžiama. Jeigu preparatu gydyti būtina, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Moxonidin Actavis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Vis dėlto dirbant minėtą darbą negalima pamiršti, kad preparatas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių medžiagas Tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Moxonidin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu gydytojo neskirta kitaip, reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugusiems žmonėms Gydymo pradžioje reikia gerti 0,2 mg moksonidino paros dozę.

Jeigu tokios dozės poveikis bus nepakankamas, gydytojas po 3 savaičių paros dozę gali padidinti iki 0,4 mg. Tokiu atveju geriau gerti Moxonidin Actavis 0,4 mg plėvele dengtų tablečių.

Jeigu ir tokios dozės poveikis nepakankamas, gydytojas po 3 savaičių dozę galės keisti ir skirti gerti po 0,3 mg 2 kartus per parą (po vieną Moxonidin Actavis 0,3 mg plėvele dengtą tabletę ryte ir vakare, t. y. 0,6 mg moksonidino per parą).

Didžiausia dozė Didžiausia vienkartinė moksonidino dozė, geriama iš karto, yra 0,4 mg. Didžiausia paros dozė ( 0,6 mg.

Senyviems žmonėms Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, pagyvenusiems ligoniams galima vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę.

Vaikams ir jaunesniems negu 16 metų paaugliams Kadangi vaikų ir jaunesnių negu 16 metų paauglių gydymo patirties trūksta, jiems Moxonidin Actavis vartoti negalima.

Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, tinkamą dozę nustatys gydytojas. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima (žr. poskyrį "Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama"). Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją.

Kepenų veiklos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, galima vartoti įprastinę suaugusio žmogaus dozę. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių gerti negalima (žr. poskyrį "Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes vartoti draudžiama").

Jeigu manoma, kad Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių poveikis yra per silpnas arba per stiprus, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių dozę Medikamento pavartojus mažiems vaikams, atsiranda slopinimas, vyzdžių susitraukimas, hipotenzija, kvėpavimo pasunkėjimas, koma.

Perdozavimo simptomai suaugusiems žmonėms yra slopinimas, mažas kraujospūdis ramybės metu arba pakeitus padėtį, sukeliantis, pavyzdžiui, galvos svaigimą arba apsvaigimą, labai lėtas širdies ritmas, burnos džiūvimas. Retais atvejais ( vėmimas.

Jeigu perdozavimas sunkus, gali pritemti sąmonė, labai pasunkėti kvėpavimas.

Jeigu išgersite daugiau Moxonidin Actavis tablečių, negu skirta, nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę reikia gerti atėjus jos vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtas tabletes Staiga moksonidino vartojimą nutraukti draudžiama. Be tikslios gydytojo instrukcijos Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo negalima nei pertraukti, nei nutraukti. Instrukciją gavus, medikamento vartojimą reikia nutraukti per 2 savaites, palaipsniui mažinant dozę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Moxonidin Actavis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) poveikis ( Burnos džiūvimas, galvos skausmas, silpnumas ir galvos svaigimas (ypač gydymo pradžioje). Geriant kartotines dozes, šių simptomų dažnis ir sunkumas paprastai mažėja. ( Mieguistumas, letargija.

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100) poveikis ( Mąstymo pokytis (įskaitant negalėjimą aiškiai mąstyti). ( Miego sutrikimas. ( Pykinimas, vidurių užkietėjimas bei kitokie virškinimo trakto sutrikimo simptomai. ( Silpnumas. ( Kraujagyslių išsiplėtimas, be kitų simptomų, galintis sukelti ir silpną paraudimą bei odos patinimą.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000) poveikis ( Vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija), impotencija, lytinio potraukio išnykimas. ( Depresija, nerimas, slopinimas. ( Akių sausmė, niežėjimas ar deginimas. ( Alerginė odos reakcija. ( Negalėjimas šlapintis (šlapimo susilaikymas) arba šlapimo pūslės funkcijos kontrolės išnykimas, sukeliantis šlapimo tekėjimą (šlapimo nelaikymas). ( Skysčių sankaupa įvairiose organizmo vietose (edema). ( Kojų silpnumas. ( Trumpalaikis sąmonės paradimas. ( Apetito netekimas. ( Paausinės liaukos skausmas. ( Mažas kraujospūdis, ortostatinė hipotenzija (su atsistojimu susijęs kraujospūdžio kritimas), parestezija (rankų ir kojų dilgčiojimas), skausmingas rankų ir kojų pirštų išblyškimas, pereinantis į trumpalaikį nukaitimą ir galiausiai paraudimą (Raynaud sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pvz., alerginė reakcija, sukelianti galūnių arba veido odos patinimą, lūpų, liežuvio arba burnos, gerklės arba kvėpavimo takų gleivinės patinimą, lemiantį dusulį arba rijimo pasunkėjimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000) poveikis Kepenų reakcija (kepenų uždegimas, tulžies stazė, t. y. tulžies išsiskyrimo iš kepenų blokada), sukelianti pilvo skausmą, geltą (odos ir akių obuolių pageltimas), odos niežėjimą.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOXONIDIN ACTAVIS 0,2 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30(C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra 9. Veiklioji medžiaga ( moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino. 10. Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis Laktozės monohidratas, krospovidonas, povidonas K 25 ir magnio stearatas. Tablečių plėvelė Hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400 ir geležies (III) oksidas (E 172).

Kaip atrodo Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės ir jų pakuotės turinys Moxonidin Actavis 0,2 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai rausvos. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtoje pakuotėje yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Group Hf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija

Gamintojas Chanelle Medical IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway Airija Arba

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerloh Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB"Actavis Baltics", Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius Tel.: +370 5 260 9615

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-20