Moxogamma

1. KAS YRA MOXOGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės yra centrinio poveikio vaistinis preparatas, mažinantis aukštą kraujospūdį.

Terapinės indikacijos Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo formos bei nežinomos priežasties padidėjusiam kraujospūdžiui (pirminei arterinei hipertenzijai) gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOXOGAMMA

Moxogamma vartoti negalima, jeigu yra:

• padidėjęs jautrumas (alergija) moksonidinui ar bet kuriai pagalbinei Moxogamma 0,2 mg medžiagai; • sinusinio mazgo silpnumo sindromas (tam tikras širdies ritmo sutrikimas, kai širdies ritmo vedlys, vadinamas sinusiniu mazgu, nereguliariai generuoja impulsus) ar sutrikęs impulso sklidimas tarp sinusinio mazgo bei prieširdžio (sinoatrialinė blokada); • bradikardija (ramybės metu širdis susitraukinėja rečiau kaip 50 kartų per minutę); • sunkus inkstų funkcijos sutrikimas; • buvusi angioneurozinė edema (odos ir gleivinės pabrinkimas); • sutrikęs impulso sklidimas širdyje tarp prieširdžio ir skilvelio (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada); • nekontroliuojamas širdies ritmo sutrikimas (piktybinė aritmija); • širdies nepakankamumas; • sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina; • sunki kepenų liga.

Kadangi nepakanka gydymo patirties, moksonidino patariama nevartoti, jei yra: • protarpinis šlubavimas (kraujotakos sutrikimas kojose, pasireiškiantis skausmu vaikštant); • Raynaud‘o sindromas (pirštų kraujagyslių susiaurėjimas); • Parkinsono liga; • epilepsija; • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • depresija; • nėštumas ar žindymo laikotarpis; • pacientas yra vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys (žr. poskyrį "Vaikai ir paaugliai iki 16 metų").

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas. Šiuo atveju būtina nuolat, ypač gydymo pradžioje, sekti kraujo spaudimą mažinantį moksonidino poveikį. Tokiems ligoniams dozė nustatoma labai atidžiai; • jeigu moksonidino vartojama kartu su beta adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistiniais preparatais būtina nutraukti, pirmiausia reikia nutraukti beta adrenoblokatoriaus, po kelių dienų – moksonidino vartojimą, kad per daug nepadidėtų kraujospūdis; • jei yra smegenų kraujotakos nepakankamumas, galūnių kraujotakos sutrikimas ar pacientą neseniai ištiko miokardo infarktas.

Patariama gydymą Moxogamma 0,2 mg nutraukti ne iš karto, bet laipsniškai per dvi savaites (žr. poskyrį "Kaip vartoti Moxogamma").

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų Kadangi nepakanka patirties, moksonidino vaikams bei jaunesniems kaip 16 metų paaugliams vartoti negalima.

Pagyvenę žmonės Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms. Dozės mažinti nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti antihipertenziniai (kraujo spaudimą mažinantys) vaistiniai preparatai Sustiprėja antihipertenzinis (kraujo spaudimą mažinantis) poveikis.

Nerimą ir įtampą mažinantys, migdantys ir raminantys vaistiniai preparatai, pvz., benzodiazepinai Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Tricikliai antidepresantai (tam tikri vaistiniai preparatai nuo depresijos) Sustiprėja šių medikamentų poveikis.

Lorazepamas (raminantį poveikį turintis benzodiazepinas) Gali šiek tiek silpnėti pažinimo funkcija.

Tolazolinas (kraujagysles plečiantis medikamentas) gali silpninti Moxogamma 0,2 mg poveikį (ši sąveika priklauso nuo dozės dydžio). Moxogamma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Moxogamma 0,2 mg gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Reikiamų duomenų apie moksonidino vartojimą nėštumo metu nėra. Moxogamma 0,2 mg nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis Moksonidinas išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moksonidino įtaka gebėjimui vairuoti transportą ar valdyti mechanizmus neištirta, tačiau žinoma, kad medikamentas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Į tai reikia atsižvelgti, jei dirbami minėti darbai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Moxogamma medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtas tabletes.

3. KAIP VARTOTI MOXOGAMMA

Moxogamma 0,2 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną. Moxogamma 0,2 mg galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba po jo. Tabletes reikia užgerti pakankamu kiekiu skysčio (pavyzdžiui, stikline vandens).

Pastaba Be 0,2 mg stiprumo dar yra gaminamos 0,3 mg bei 0,4 mg Moxogamma plėvele dengtos tabletės.

Suaugę žmonės Gydyti reikia pradėti mažiausia doze, kuri yra 0,2 mg. Ji geriama ryte. Jei gydomasis poveikis nepakankamas, po trijų savaičių dozę galima didinti iki 0,4 mg. Ją galima gerti iš karto (ryte) arba per du kartus (ryte ir vakare). Jei po 3 savaičių pageidaujamas poveikis vis dar nepakankamas, paros dozę toliau galima didinti iki didžiausios, t. y. 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus (ryte ir vakare). Iš karto galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, per parą – 0,6 mg.

Pagyvenę žmonės Jei nesutrikusi inkstų veikla, vaistinį preparatą reikia dozuoti taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Inkstų veiklos sutrikimas Jei yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas - vienkartinė dozė turėtų būti ne didesnė kaip 0,2 mg (atitinka 1 Moxogamma 0,2 mg tabletę), paros - 0,4 mg moksonidino (atitinka 2 Moxogamma 0,2 mg tabletes). Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį "Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima").

Kepenų veiklos sutrikimas Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, moksonidiną reikia dozuoti taip pat kaip suaugusiems žmonėms. Jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, moksonidino vartoti draudžiama (žr. poskyrį "Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima").

Jeigu manote, kad Moxogamma 0,2 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Moxogamma dozę

Perdozavus vaikams atsiranda tokių simptomų: slopinimas, vyzdžių susiaurėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo sutrikimas, koma.

Perdozavus suaugusiems žmonėms gali pasireikšti slopinimas, kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujo spaudimo sumažėjimas keičiant kūno padėtį, širdies susitraukimo dažnio sumažėjimas, burnos džiūvimas. Retai gali atsirasti vėmimas ir paradoksinis kraujospūdžio padidėjimas.

Jei yra sunkus perdozavimas, pacientą reikia atidžiai stebėti, nes gali sutrikti sąmonė ir atsirasti kvėpavimo slopinimas.

Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis paskirs Jums reikiamą gydymą, pvz. imsis priemonių kraujotakos stabilizavimui.

Pamiršus pavartoti Moxogamma

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Moxogamma

Staiga nutraukti medikamento vartojimą draudžiama. Gydymą reikia nutraukti laipsniškai, atsižvelgiant į gydytojo nurodymus (paprastai per 2 savaites).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Moxogamma 0,2 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau aprašomų šalutinių reiškinių dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažnas Daugiau nei 1 pacientui iš 10 Dažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 Nedažnas Mažiau nei 1 pacientui iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 Retas Mažiau nei 1 pacientui iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 Labai retas Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000, tarp jų pavieniai atvejai

Labai dažnai, ypač gydymo pradžioje, pasireiškė burnos džiūvimas, galvos skausmas ir svaigimas bei astenija. Vaistinio preparato vartojant toliau, šie simptomai retėja ir silpnėja.

Psichikos sutrikimai Dažni: pakitęs mąstymas. Nedažni: depresija, nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas, galvos skausmas ir svaigimas, apsnūdimas. Dažni: miego sutrikimas. Nedažni: slopinimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas ar nelaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: alerginė odos reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: Kepenų reakcija (uždegimas, tulžies ištekėjimo sutrikimas (cholestazė)).

Akių sutrikimai Nedažni: sausumo pojūtis arba deginimas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: kraujagyslių išsiplėtimas. Nedažni: Ortostatinė (atsirandanti keičiant kūno padėtį) ar kitokia hipotenzija (kraujo spaudimo sumažėjimas), kojų bei rankų jutimų sutrikimas (parestezija), pirštų kraujagyslių susiaurėjimas (Raynaud‘o sindromas), periferinės kraujotakos sutrikimas.

Endokrininiai sutrikimai Nedažni: krūtų padidėjimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio netekimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: burnos džiūvimas. Dažni: silpnumas. Nedažni: įvairių kūno vietų pabrinkimas (edema), kojų silpnumas, odos ir poodinio audinio pabrinkimas (angioneurozinė edema), trumpalaikis sąmonės netekimas, skysčio susikaupimas, apetito netekimas, paausio skausmas. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOXOGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartono dėžutės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Moxogamma 0,2 mg vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6. KITA INFORMACIJA

Moxogamma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra moksonidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,2 mg moksonidino. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys Laktozės monohidratas Krospovidonas Povidonas K25 Magnio stearatas

Plėvelė Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400 Raudonasis geležies oksidas (E172)

Moxogamma išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra apskritos, maždaug 6 mm skersmens. 0,2 mg tabletės yra šviesiai rausvos.

Moxogamma 0,2 mg tabletės yra išleidžiamos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių. Lizdinės plokštelės sudėtos į kartonines dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Vokietija Tel.: 07031/6204-0 Faksas: 07031/6204-31 El. paštas: [email protected]

Gamintojai

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 D-29439 Lüchow Vokietija

ir/arba

Chanelle Medical IDA Industrial Estate Loughrea Co. Galway Airija

Europos Ekonominės Bendrijos šalyse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais:

CZ: Moxogamma 0,2 mg EE: Moxogamma 0,2 mg DE: Moxogamma 0,2 mg Filmtabletten HU: Moxogamma 0,2 mg filmtabletta ND: Moxonidin Wörwag Pharma 0,2 mg LV: Moxogamma 0,2 mg LT: Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės PL: Moxogamma 0,2 mg SLO Moxogamma 0,2 mg SK: Moxogamma 0,2 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG atstovybė Laisvės pr. 79d - 32 LT-2022 Vilnius Tel. + 370 5 240 87 78

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-29