Movix

1. KAS YRA MOVIX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Movix priklauso medikamentų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Movix malšina sąnarių ir raumenų uždegimą ir skausmą.

Movix vartojamas: - trumpalaikiam simptominiam paūmėjusio osteoartrito gydymui; - ilgalaikiam simptominiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito (artrito rūšis, dėl kurios atsiranda nugaros skausmas ir sumažėja jos lankstumas) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOVIX

Movix vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Movix tablečių medžiagai (žr. 6 skyriaus poskyrį "Movix sudėtis" ); - jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU Jums buvo pasireiškęs kuris nors iš šių simptomų: - švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma), - nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų), - odos išbėrimas, dilgėlinis išbėrimas (urtikarija), - staigus odos ar gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema); - jeigu yra arba neseniai buvo skrandžio ar žarnyno opa ar prakiurimas (perforacija); - jeigu sergate virškinimo trakto liga tokia kaip: - Krono liga, - opiniu kolitu; - jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, tačiau nesate gydomas dialize; - jeigu kraujuoja į skrandį ar žarnyną; - jeigu neseniai kraujavo į smegenis; - jeigu yra bet koks kraujavimo sutrikimas; - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu; - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu skausmą reikia malšinti po atliktos implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacijos; - jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių, kadangi šiame vaiste yra laktozės (žr. poskyrį "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movix medžiagas").

Jeigu nesate tikras, kad minėti punktai taikytini Jums, kreipkitės į savo gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Tokie vaistai kaip Movix gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis ir cholesterolio kiekis padidėjęs, sergate cukriniu diabetu arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažaidai arba kitokių alergijos požymių, Movix tablečių vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movix tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas (perforacija) kartais gali būti sunkūs ir net mirtini, ypač senyviems žmonėms. Jeigu gydymo vaistais nuo uždegimo metu buvo atsiradę virškinimo trakto pažeidimo simptomų, gydymo metu gydytojas gali sekti Jūsų būklę.

Movix tabletės gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į gydytoją.

Atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Movix tablečių, kreipkitės į gydytoją patarimo: - jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija), ypač jeigu vartojate diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų; - jeigu esate senyvas arba silpnas ligonis; - jeigu mažai vartojate skysčių; - jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga; - jeigu sumažėjęs kraujo tūris (yra hipovolemija); jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus (pvz., po operacijos); - jeigu yra patinimas (edema) arba juntate, kad jis prasideda.

Gydymo metu gydytojas gali tirti Jūsų kraują ir inkstų bei kepenų veiklą ir, atsižvelgdamas į gautus rezultatus, mažinti dozę ar pertraukti gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate šių vaistinių preparatų: - kitokių vaistų nuo uždegimo, įskaitant salicilatus; - gliukokortikoidų; - medikamentų, stabdančių kraujo krešėjimą (antikoaguliantų); - vaistų, tirpdančių kraujo krešulius (trombolizinių preparatų); - selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimų); - metotreksato (vaisto nuo navikų, sunkios nekontroliuojamos odos ligos bei aktyvaus reumatoidinio artrito); - bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių tablečių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali sekti Jūsų inkstų veiklą; - medikamentų nuo didelio kraujospūdžio ligos (diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, beta adrenoblokatorių), kadangi tokiu atveju gydytojas gali keisti didelio kraujospūdžio ligos gydymą; - kolestiramino (vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį organizme); - ciklosporino (vaisto, vartojamo po organų persodinimo, nuo sunkių odos sutrikimų, reumatoidinio artrito ar nefrozinio sindromo); - vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje; - kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (tinka tik moterims).

Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Movix nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Movix tabletės gali trikdyti pastojimą, todėl, planuojant nėštumą, reikia kreiptis patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Movix vartojimo metu gali sutrikti rega, atsirasti mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) arba kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažeidimo simptomų. Tokiam poveikiui pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movix medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MOVIX

Movix visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Movix yra vartojamas tik per burną. Visą paros dozę reikia išgerti per vieną kartą valgant, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei

Dozavimas:

Osteoartrito paūmėjimas Rekomenduojama gerti 7,5 mg meloksikamo per parą (viena Movix 7,5 mg tabletė). Pasitarus su savo gydytoju, dozę galima didinti iki 15 mg per parą (dvi Movix 7,5 mg tabletės arba viena Movix 15 mg tabletė).

Reumatoidinis artritas Rekomenduojama vartoti 15 mg meloksikamo per parą (dvi Movix 7,5 mg tabletės arba viena Movix 15 mg tabletė). Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg per parą (viena Movix 7,5 mg tabletė).

Ankilozinis spondilitas Rekomenduojama vartoti 15 mg meloksikamo per parą (dvi Movix 7,5 mg tabletės arba viena Movix 15 mg tabletė). Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima sumažinti iki 7,5 mg per parą (viena Movix 7,5 mg tabletė).

Neviršykite 15 mg per parą dozės!

Jeigu nežinote, kaip vartoti šį vaistą arba jaučiate, kad Movix poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Tam tikros pacientų grupės:

Senyvo amžiaus žmonės ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika (žr. poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia") Ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 7,5 mg). Pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, gydymą turi pradėti 7,5 mg paros doze.

Inkstų veiklos sutrikimas Jeigu Jusų inkstų veikla stipriai sutrikusi ir esate dializuojami, didžiausia meloksikamo paros dozė turėtų būti 7,5 mg (viena Movix 7,5 mg tabletė). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia.

Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Jeigu Jums yra sunkus kepenų nepakankamumas, Movix vartoti draudžiama.

Vaikai Jaunesniems negu 15 metų vaikams meloksikamo vartoti negalima

Pavartojus per didelę Movix dozę Jeigu iš karto išgersite daugiau negu reikia Movix tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką patarimo arba vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Ūminio NVNU perdozavimo simptomai yra tokie: - energijos stoka (letargija); - apsnūdimas; - pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas; - skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas). Movix vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (virškinimo trakto kraujavimas).

Sunkios intoksikacijos atveju galimi tokie simptomai: - didelis kraujospūdis (hipertenzija); - ūminis inkstų nepakankamumas; - kepenų veiklos sutrikimas; - kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija); - sąmonės praradimas (koma); - traukuliai (konvulsijos); - kraujotakos kolapsas (kardiovaskulinis kolapsas); - širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas); - Ūminė alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant: - alpulį, - dusulį, - odos reakcijas (anafilaktoidines reakcijas).

Pamiršus pavartoti Movix

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę. Pamirštą dozę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Nustojus vartoti Movix

Prieš nutraukdami Movix vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Movix kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tokie vaistai kaip Movix gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto pavojaus padidėjimu.

Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimui arba kitokių alergijos požymių, Movix tablečių vartojimą reikia nutraukti, kadangi galima sunki alerginė reakcija.

Tuoj pat, kai tik atsiranda kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą), Movix tablečių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją, jeigu: - atsiranda bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui; - jeigu šalutinis poveikis virškinimo traktui buvo atsiradęs ankstesnio ilgalaikio gydymo NVNU metu, ypač jeigu Jūs senyvas; - jeigu išgėrus Movix tabletę, pasireiškia alerginė reakcija ar astmos priepuolis.

Dažniausias šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai) yra šie: - skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės virškinimo trakto opos); - žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

Pastebėto šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas: labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 pacientų), dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų), nedažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100 pacientų), retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų), labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų).

Širdies sutrikimai Reti: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija). Pastebėtas su gydymu NVNU susijęs širdies nepakankamumas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: mažakraujystė (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino kiekio sumažėjimas). Reti: kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją) ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją). Movix tablečių vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie stabdo, silpnina ar griauna mieloidinio audinio veiklą (sukelia toksinį poveikį mieloidiniam audiniui), yra citopenijos pasireiškimą skatinantis veiksnys.

Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: apsvaigimas, apsnūdimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai Reti: konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą.

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: galvos sukimasis (vertigo). Reti: spengimas ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: astmos priepuoliai (žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems NVNU).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas, nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas. Nedažni: virškinimo trakto kraujavimas, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), vidurių užkietėjimas ir pūtimas, raugulys. Reti: skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies (dvylikapirštės žarnos) opa, stemplės uždegimas (ezofagitas), storosios žarnos uždegimas (kolitas). Labai reti: žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: inkstų veiklos tyrimo duomenų pokytis, pvz., kreatinino ir (arba) šlapalo kiekio padidėjimas. NVNU vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimais, įskaitant ūminį šlapimo susilaikymą. Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: staigus odos arba gleivinės sutinimas, pvz., sutinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės sutinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema), odos išbėrimas, niežulys. Reti: sunki pūslinė odos reakcija arba lupimasis (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė). Labai reti: pūslinė odos reakcija, pvz., daugiaformė eritema. Dažnis nežinomas: išbėrimas dėl šviesos poveikio (jautrumo šviesai padidėjimas).

Kraujagyslių uždegimai Nedažni: kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (edema).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija Dažnis nežinomas: sunkios alerginės reakcijos: anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija (įskaitant alpulį, dusulį ir odos reakciją).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: praeinantis kepenų veiklos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, pvz., transaminazių, kiekio padidėjimas, tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas). Labai reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Psichikos sutrikimai Reti: nuotaikos pokytis. Dažnis nežinomas: sumišimas, dezorientacija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MOVIX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Movix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Movix sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje tabletėje yra 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo. - Pagalbinėės medžiagaos yra nario citratas dihidratas, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, povidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Movix išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra apvalios, plokščios, gelsvos spalvos, be kvapo, vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Movix tabletės tiekiamos supakuotos į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles po 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 2 lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas, Lietuva

Gamintojas Sopharma PLC 16, Iliensko shosse street, 1220 Sofia Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61, LT-49333 Kaunas Tel. +370 37 370064 [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-05-12