Movalis

1. KAS YRA MOVALIS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Movalis 7,5 mg/5 ml geriamoji suspensija tiekiama gintaro spalvos stiklo (III tipo) buteliais su išpilstomuoju snapeliu, užsuktais vaikų neatidaromu uždoriu. Vienoje dėžutėje yra vienas 100 ml suspensijos butelis ir matavimo šaukštas.

Movalis yra nesteroidinis priešuždegiminis ir priešreumatinis preparatas. Juo slopinami skausmingo osteoartrito (artrozės, degeneracinės sąnarių ligos), reumatoidinio artrito bei ankilozinio spondilito simptomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOVALIS

Movalis vartoti draudžiama: - jeigu padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei Movalis suspensijos medžiagai; - jeigu vartojant acetilsalicilo rūgšties arba kitokių nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų buvo pasireiškusi astma, angioneurozinė edema (alerginis sutinimas), dilgėlinė arba buvo atsiradę nosies polipų (galima kryžminė alergija); - jeigu yra aktyvus arba nesenas virškinimo trakto išopėjimas arba prakiurimas; - jeigu yra aktyvi uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas); - jeigu yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas tuo atveju, jeigu ligonis negydomas dialize; - jeigu yra akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto, nesenas kraujavimas į smegenis, kitoks kraujavimo sutrikimas; - jeigu sergama sunkiu nesureguliuotu širdies nepakankamumu; - jeigu moteris nėščia arba krūtimi maitina kūdikį; - jeigu skausmas yra susijęs su implanto įsiuvimo į širdies vainikinę arteriją operacija; - jeigu yra retas paveldimas sutrikimas, kurio metu draudžiama vartoti kurios nors iš pagalbinių Movalis suspensijos medžiagų (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Specialių atsargumo priemonių reikia - Jeigu sirgote virškinimo trakto liga arba vartojate kraują skystinančių preparatų (antikoaguliantų). Tokiems žmonėms Movalis, kaip ir kitokių nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų, galima vartoti tik gydytojui prižiūrint. Jeigu atsiranda pepsinė opa arba pradeda kraujuoti į virškinimo traktą, preparato vartojimą būtina nutraukti. Gydant Movalis, kaip ir kitokiais nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, bet kuriuo laikotarpiu galimas kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar prakiurimas, kuris gali būti mirtinas. Šių komplikacijų gali atsirasti ir be įspėjamųjų simptomų, ir kartu su jais. Jos galimos ir tiems žmonėms, kuriems sunkių virškinimo trakto reiškinių anksčiau nebuvo. Senyviems žmonėms minėtų komplikacijų padariniai paprastai būna sunkesni.

- Nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireikšdavo sunki odos reakcija, net mirtina, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę. Didžiausia tokios reakcijos rizika yra gydymo pradžioje, dažniausiai ji atsirasdavo pirmą gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažaidai arba bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, Movalis vartojimą būtina nutraukti.

Nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo gali didinti sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos trombozinių reiškinių, miokardo infarkto ir smegenų insulto, kurie gali būti mirtini, riziką. Ilginant vartojimo trukmę, rizika gali didėti. Pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba kuriems yra tokių ligų rizikos veiksnių, minėta rizika gali būti didesnė.

- Jeigu sumažėjęs kraujo tūris ir susilpnėjusi inkstų kraujotaka. Tokiu atveju nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, slopindami prostaglandinų sintezę inkstuose, gali sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą (preparatų vartojimą nutraukus, inkstų funkcija paprastai tampa tokia pat, kokia buvo prieš gydymą). Jeigu yra stazinis širdies epakankamumas, kepenų cirozė, nefrozės sindromas arba akivaizdi inkstų liga, ligonis senyvas arba dehidruotas, vartoja diuretikų, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų, dėl atliktos sunkios operacijos jam gali pasireikšti hipovolemija, minėtos komplikacijos rizika yra didesnė. Tokiems ligoniams gydymo pradžioje reikia atidžiai sekti inkstų funkciją ir matuoti išskiriamo šlapimo kiekį. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai retais atvejais gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę arba nefrozės sindromą.

- Jeigu ligonis gydomas dialize arba serga galutine inkstų nepakankamumo stadija. Tokiu atveju didesnės nei 7,5 mg meloksikamo paros dozės vartoti negalima. Jeigu inkstų funkcijos nepakankamumas lengvas arba vidutinio sunkumo, dozės mažinti nereikia.

- Jeigu padidėja transaminazių kiekis kraujyje arba pakinta kepenų funkcijos tyrimų duomenys. Dažniausiai padidėjimas būna trumpalaikis ir, palyginti su norma, mažas. Jeigu pasireiškę pokyčiai yra ženklūs arba nepraeina, Movalis vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus.

- Jeigu ligonis neatsparus arba silpnas. Tokie pacientai gali blogiau toleruoti šalutinį meloksikamo poveikį, todėl jiems būtina atidi gydytojo priežiūra.

- Jeigu ligonis senyvas. Tokiems žmonėms Movalis, kaip ir kitokių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų reikia vartoti atsargiai, kadangi jų inkstų, kepenų arba širdies funkcija gali būti sutrikusi dėl amžiaus.

Vartojant nesteroidinių preparatų nuo uždegimo, organizme gali kauptis natrio, kalio ir vandens, sutrikti natrį iš organizmo išskiriantis diuretikų poveikis. Dėl to jautriems žmonėms gali prasidėti arba pasunkėti širdies nepakankamumas arba hipertenzija. Rizikos grupių ligoniams rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.

Meloksikamas, kaip ir kiti nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, gali slėpti sergamos užkrečiamosios ligos simptomus.

Meloksikamas, kaip ir kiti preparatai, slopinantys fermento ciklooksigenazės aktyvumą, vadinasi, ir prostaglandinų sintezę, gali trikdyti vaisingumą, todėl moterims, kurios planuoja nėštumą, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Toms moterims, kurios sunkiai pastoja, arba kurioms dėl nevaisingumo atliekami tyrimai, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti.

Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Apie reikšmingą vaistų sąveiką, reikalaujančią specialaus dėmesio, informacijos pateikta poskyryje "Kitų vaistų vartojimas"

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movalis medžiagas Didžiausioje rekomenduojamoje Movalis 7,5 mg/5 ml geriamoji suspensija paros dozėje yra 3,5 g sorbitolio. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Movalis vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato reikia gerti valgio metu.

Nėštumas Nėščioms moterims Movalis vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Movalis poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. Jeigu sutrinka rega, atsiranda mieguistumas ar kitokių centrinės nervų sistemos funkcijos pažaidos simptomų, minėta veikla užsiimti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu gydytoją informuoti, jeigu vartojama toliau išvardytų preparatų. - Kitokie prostaglandinsintetazės inhibitoriai (PSI), įskaitant gliukokortikoidus ir salicilatus (acetilsalicilo rūgštį). Kartu vartojant PSI, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo meloksikamo vartoti nerekomenduojama. Sveikų savanorių, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (po 1000 mg 3 kartus per parą) vartojusių meloksikamo, organizme pastarojo preparato AUC padidėjo 10(, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ( 24(. Tokios sąveikos reikšmė klinikai nežinoma. - Natrio polistireno sulfonatas. Jo vartojant kartu su meloksikamo suspensija galima galimai mirtina gaubtinės žarnos nekrozės, kadangi suspensijoje yra sorbitolio. - Geriamieji antikoaguliantai, antitrombocitiniai preparatai, parenteraliniu būdu vartojamas heparinas, tromboliziniai medikamentai ir selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo į neuroną inhibitoriai (angl. SSRI), didina kraujavimo riziką, kadangi slopina trombocitų funkciją. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, reikia atidžiai sekti antikoaguliantų sukeliamą poveikį. - Litis. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai nuo uždegimo mažina kartu vartojamo ličio išsiskyrimą pro inkstus, todėl jo koncentracija kraujo plazmoje didėja ir gali tapti toksinė. Nesteroidinių preparatų kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu taip gydyti būtina, pradedant gydyti meloksikamu, keičiant jo dozę bei nutraukus vartojimą, būtina atidžiai matuoti ličio kiekį kraujo plazmoje. - Metotreksatas. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai mažina metotreksato sekreciją į inkstų kanalėlius, todėl didina jo koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl to didele (daugiau negu 15 mg per savaitę) metotreksato doze gydomiems ligoniams nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartoti nerekomenduojama. Minėta sąveika galima ir gydant maža metotreksato doze, ypač pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina, būtina matuoti kraujo ląstelių kiekį ir sekti inkstų funkciją. - Kontraceptikai. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai gali mažinti kontraceptinių gimdos sistemų veiksmingumą.

- Diuretikai. Dehidruotiems žmonėms, vartojantiems priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų, gali pasireikšti ūminis inkstų veiklos nepakankamumas. Ligoniams, kuriems Movalis reikės vartoti kartu su diuretiku, prieš gydymą gydytojas turi sureguliuoti skysčių kiekį organizme ir ištirti inkstų funkciją. - Antihipertenziniai preparatai (pvz., beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, kraujagysles plečiantys medikamentai, diuretikai). Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, slopindami kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę, gali silpninti antihipertenzinių medikamentų poveikį. - Angiotenzino II receptorių antagonistai, AKF inhibitoriai. Šių medikamentų ir nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių preparatų sukeliamas glomerulų filtracijos mažėjimas yra sinergetinis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. - Kolestiraminas. Šis medikamentas virškinimo trakte prisijungia prie meloksikamo, todėl pagreitina jo eliminaciją. - Ciklosporinas. Nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, veikdami prostaglandinų apykaitą inkstuose, gali stiprinti toksinį ciklosporino poveikį inkstams. Jeigu šių preparatų vartojama kartu, reikia tirti inkstų funkciją.

- Medikamentai, stipriai slopinantys kepenų CYP 2C9 arba (ir) CYP 3A4 izofermentus, geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto. Kad nepasireikš šių vaistų ir mekolsikamo sąveika, teigti negalima.

3. KAIP VARTOTI MOVALIS

Movalis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.

Osteoartritas. Rekomenduojama meloksikamo paros dozė yra 7,5 mg, t. y. vienas gamintojo šaukštelis suspensijos. Jei reikia, paros dozę galima padidinti ir gerti po 15 mg, t. y. po 2 gamintojo šaukštelius suspensijos.

Reumatoidinis artritas. Rekomenduojama meloksikamo paros dozė yra 15 mg, t. y. 2 gamintojo šaukšteliai suspensijos. Atsižvelgiant į terapinį poveikį, dozę galima mažinti ir vartoti po 7,5 mg, t. y. po 1 gamintojo šaukštelį suspensijos, per parą.

Ankilozinis spondilitas. Rekomenduojama meloksikamo paros dozė yra 15 mg, t. y. 2 gamintojo šaukšteliai suspensijos. Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį, ją galima sumažinti iki 7,5 mg.

Pacientams, kuriems nepageidaujamų reakcijų rizika yra didesnė, gydymo pradžioje reikia vartoti 7,5 mg paros dozę.

Dializuojamiems ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, didesnės negu 7,5 mg paros dozės vartoti negalima.

Didinant dozę ir ilginant ekspozicijos trukmę, dažnėja nepageidaujamos reakcijos, todėl reikia gydyti kiek galima trumpiau ir mažiausia veiksminga doze.

Paaugliams Paaugliams didžiausia rekomenduojama meloksikamo paros dozė yra 0,25 mg/kg kūno svorio.

Jaunesnių nei 12 metų vaikų meloksikamu gydyti nerekomenduojama, kadangi nepakanka informacijos apie tokio amžiaus pacientų reakcijos priklausomumą nuo dozės.

Didžiausia rekomenduojama meloksikamo paros dozė yra 15 mg. Ji geriama iš karto, valgio metu.

Kompleksinis gydymas. Bendra meloksikamo tablečių, geriamosios suspensijos ir injekcinio tirpalo paros dozė neturi būti didesnė kaip 15 mg.

Pavartojus per didelę Movalis dozę Meloksikamo priešnuodžio nėra. Preparato perdozavus, įprastiniu būdu ištuštinamas skrandis ir taikomas įprastinis palaikomasis gydymas.

Pamiršus pavartoti Movalis Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Movalis, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toliau išvardytas poveikis, kurio priežastis gali būti Movalis poveikis. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių simptomų dažnis nurodytas, neatsižvelgiant į juos sukėlusią priežastį. Pateikti duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų, 18 mėnesių (vidutinė gydymo trukmė(127 paros) vartojusių Movalis 7,5 mg tablečių arba 15 mg dozę, metu.

Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti gydant rinkoje esančiais Movalis preparatais ir kurie gali būti susiję su jų poveikiu, dažnį nustatyti sunku, laikoma, jog jis pasireiškė mažiau negu 0,1 ( pacientų.

Tokie vaistai, kaip Movalis gali būti susiję su širdies priepuolio ("miokardo infarkto") ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Virškinimo trakto sutrikimai Daugiau negu 1( pacientų: dispepsija (virškinimo sutrikimas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir pūtimas, viduriavimas. 0,1 - 1( pacientų: laikinas kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis (transaminazių arba bilirubino padaugėjimas kraujyje), raugėjimas, stemplės uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, nepastebimas arba pastebimas kraujavimas į virškinimo traktą. Mažiau negu 0,1( pacientų: virškinimo trakto prakiurimas, kolitas (storosios žarnos uždegimas), Krono liga, hepatitas (kepenų uždegimas), gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas). Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas gali būti mirtinas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Daugiau negu 1( pacientų: mažakraujystė. 0,1 - 1( pacientų: kraujo ląstelių, įskaitant baltuosius kraujo kūnelius, kiekio pokytis, leukopenija, trombocitopenija. Kartu su meloksikamu vartojant mieloidinio audinio funkciją slopinančių preparatų, ypač metotreksato, skatinamas citopenijos (kraujo ląstelių trūkumas) pasireiškimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiau negu 1( pacientų: niežėjimas, odos išbėrimas. 0,1 - 1( pacientų: burnos gleivinės uždegimas (opinis stomatitas), dilgėlinė. Mažiau negu 0,1( pacientų: jautrumo šviesai padidėjimas. Retais atvejais gali atsirasti pūslinis išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Mažiau negu 0,1( pacientų: pacientams, kurie yra alergiški aspirinui ar kitokiems nesteroidiniai preparatai nuo uždegimo, gali prasidėti astmos priepuoliai.

Centrinės nervų sistemos sutrikimai Daugiau negu 1( pacientų: apsvaigimas, galvos skausmas. 0,1 - 1( pacientų: galvos sukimasis, spengimas ausyse, apsnūdimas. Mažiau negu 0,1( pacientų: sumišimas, dezorientacija, nuotaikos pokytis.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Daugiau negu 1( pacientų: patinimas. 0,1 - 1( pacientų: kraujospūdžio padidėjimas, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas (palpitacija), veido ir kaklo paraudimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai 0,1 - 1( pacientų: inkstų funkcijos tyrimo duomenų pokytis: kreatinino ir (arba) karbamido kiekio padidėjimas kraujo serume. Mažiau negu 0,1( pacientų: ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Nesteroidinių preparatų nuo uždegimo vartojimas gali būti susijęs su šlapinimosi sutrikimu, įskaitant ūmų šlapimo susilaikymą.

Akių sutrikimai Mažiau negu 0,1( pacientų: konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), regos sutrikimas, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą.

Padidėjusio organizmo jautrumo reakcija Mažiau negu 0,1( pacientų: angioneurozinė edema (alerginis patinimas), greito tipo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija, įskaitant anafilaktoidinę ir anafilaksinę reakciją.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MOVALIS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6. KITA INFORMACIJA

Movalis sudėtis

– Veiklioji medžiaga ( meloksikamas. 5 ml (viename gamintojo šaukštelyje) suspensijos jo yra 7,5 mg. – Pagalbinės medžiagos yra koloidinis silicio dioksidas, hidroksietilceliuliozė, skystasis sorbitolis, glicerolis, ksilitolis, natrio-divandenilio fosfato dihidratas, sacharino natrio druskos dihidratas, natrio benzoatas, citrinų rūgšties monohidratas, aviečių skonio medžiaga ir išgrynintas vanduo.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 51132 Kaunas Tel. (37) 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-05-09