Mophecen

1. KAS YRA MOPHECEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Mophecen yra apsauginius organizmo mechanizmus slopinantis vaistas. Mophecen vartojama sutrukdyti Jūsų organizmui atmesti persodintą inkstą, širdį ar kepenis. Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MOPHECEN

Mophecen vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei Mophecen medžiagai; - jeigu maitinama krūtimi.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Nedelsiant turite pasakyti gydytojui, jei: - atsiranda infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), netikėtų kraujosruvų ir (arba) kraujavimas; - yra arba kada nors buvo bet kokių virškinimo trakto sutrikimų, pvz., skrandžio opa.

Gydytojas nurodys reguliariai tirti kraują, kad būtų pastebėtas bet koks galimas kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Mophecen silpnina apsauginius Jūsų organizmo mechanizmus, todėl didėja odos vėžio pavojus. Kad saulės ir UV (ultravioletinių) spindulių poveikis būtų kuo silpnesnis, turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti stiprios apsaugos nuo saulės spindulių kremą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų. - Azatioprino, takrolimuzo ar kitų imunitetą slopinančių preparatų (jų kartais skiriama pacientui po organo persodinimo operacijos). - Kolestiramino (jo vartojama pacientų, kurių kraujyje yra per daug cholesterolio, gydymui). - Antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens). - Acikloviro, gancikloviro (vaistų nuo virusinės infekcijos). - Rifampicino (antibiotiko). - Sevelamero (fosfatą surišančios medžiagos, vartojamos fosfato pasisavinimui mažinti pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu). Nerekomenduojama vartoti gyvų vakcinų. Jei planuojate skiepytis, aptarkite su gydytoju tinkamiausią variantą.

Mophecen vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai įtakos gydymui Mophecen neturi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Mophecen gali pakenkti vaisiui. Nėštumo metu Mophecen vartoti negalima, nebent gydytojas mano, jog Jums šio vaisto vartoti yra būtina. Jūsų gydytojas patars, kokias kontracepcijos priemones naudoti prieš pradedant vartoti Mophecen, jo vartojimo metu ir šešias savaites po Mophecen vartojimo nutraukimo.

Jei pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui. Į gydytoją reikia kreiptis ir tuo atveju, jeigu maitinate krūtimi arba jei neužilgo planuojate pastoti.

Žindymo laikotarpiu mikofenolato vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad Mophecen galėtų bloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

3. KAIP VARTOTI MOPHECEN

Mophecen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Toliau pateiktas įprastinis dozavimas.

Inksto persodinimas

Suaugę žmonės Pirma dozė išgeriama per 72 valandas po persodinimo operacijos. Jums reikės gerti 2 tabletes ryte ir 2 tabletes vakare.

2 – 18 metų vaikai Vartojamos įvairios dozės, jos priklauso nuo vaiko didumo. Jūsų gydytojas parinks tinkamiausią dozę atsižvelgdamas į kūno paviršiaus plotą (ūgį ir svorį). Rekomenduojama du kartus per parą vartojama dozė yra 600 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Širdies persodinimas

Suaugę žmonės Pirma dozė išgeriama per 5 paras po persodinimo operacijos. Jums reikės gerti 3 tabletes ryte ir 3 tabletes vakare.

Vaikai Duomenų apie vaikų, kuriems persodinta širdis, gydymą Mophecen nėra.

Kepenų persodinimas

Suaugę žmonės Pirmą Mophecen tablečių dozę Jums bus nurodyta išgerti po persodinimo operacijos praėjus ne mažiau kaip 4 paroms, kai jau pajėgsite tabletes nuryti. Jums reikės gerti 3 tabletes ryte ir 3 tabletes vakare.

Vaikai Duomenų apie vaikų, kuriems persodintos kepenys, gydymą Mophecen nėra.

Vartojimo metodas ir būdas

Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima laužyti ar smulkinti.

Gydymas bus tęsiamas tol, kol reikės slopinti Jūsų imuninę sistemą tam, kad sutrukdyti organizmui atmesti persodintą organą.

Pavartojus per didelę Mophecen dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei nurodyta arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Mophecen

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, vėliau vaisto vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mophecen

Nustojus vartoto Mophecen, gali padidėti persodinto organo atmetimo pavojus. Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Mophecen, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda bet kuris išvardytas sunkus šalutinis poveikis, būtina nedelsiant kreiptis į medikus. - Bet koks infekcinės ligos simptomas (pvz., karščiavimas, gerklės skausmas), netikėtos mėlynės ir (arba) kraujavimas, įskaitant vėmimą krauju ar tuštinimąsi kruvinomis išmatomis. - Epilepsiniai traukuliai (konvulsijos). - Odos ir akių baltymų pageltimas, neįprastas nuovargis ar karščiavimas, tamsios spalvos šlapimas (kepenų uždegimo požymiai). - Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, angioneurozinė edema). Jos požymiai yra akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas, niežulys, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, labai stiprus galvos svaigimas.

Toliau išvardytas šalutinis su gydymu mikofenolatu (veikliąja Mophecen medžiaga) kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais susijęs poveikis, apie kurį turima duomenų, suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

Labai dažnas Atsiranda daugiau kaip 1 iš 10 gydytų žmonių • Įvairios infekcinės ligos (sukeltos bakterijų, virusų ir grybelių), įskaitant sepsį. Mophecen slopina apsauginius Jūsų organizmo mechanizmus, todėl organizmas nebegali kovoti su infekcija taip kaip įprasta. Jei vartojate Mophecen, infekcinėmis ligomis galite sirgti dažniau nei įprasta. • Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, šleikštulys. • Baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekio sumažėjimas (pasireiškia kraujavimu, kraujo krešulių bei mėlynių atsiradimu). Dažnas Atsiranda mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų žmonių • Odos vėžys, gerybinis odos navikas. • Įvairių laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą, krauju pernešamų medžiagų (cukraus, riebalų, cholesterolio, mineralų) kiekio pokytį, inkstų funkciją atspindinčių parametrų, pvz., kreatinino kiekio pokytį, fosfatų ir šlapimo rūgšties pokytį, podagra. • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas, kraujospūdžio pokytis, širdies plakimo padažnėjimas bei kraujagyslių išsiplėtimas. • Traukuliai, raumenų tonuso padidėjimas, drebulys, mieguistumas, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, badymo ir dilgčiojimo pojūtis, skonio pojūčio sutrikimas, baimingas susijaudinimas, sumišimas, depresija, nerimas, mąstymo pokytis, nemiga. • Dusulys, kosulys. • Kraujavimas iš virškinimo trakto, pilvaplėvės uždegimas, žarnų nepraeinamumas, skrandžio, stemplės ar žarnų uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, pilvo pūtimas, raugėjimas, apetito netekimas, kūno svorio sumažėjimas. • Spuogai, odos darinių atsiradimas, plaukų slinkimas, odos išbėrimas. • Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų uždegimas, kepenų ar kraujo sutrikimo sukeltas odos ir akių baltymų pageltimas (gelta). • Patinimas, karščiavimas, šaltkrėtis, bendrasis negalavimas, silpnumas, skausmas.

Buvo smegenų ligos, vadinamos progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL), atvejų. Šios ligos simptomai yra judrumo, regos ir atminties sutrikimas arba asmenybės pokytis. Jei atsiranda tokių simptomų, būtina kreiptis į gydytoją. Kad būtų paneigta PDL, gydytojas gali nurodyti pasikonsultuoti su neurologu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vis dėlto nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent tai jau esate apsvarstęs su savo gydytoju.

5. KAIP LAIKYTI MOPHECEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mophecen vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Mophecen sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas (K-90), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Mophecen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Violetinės, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta "AHI", kitoje – "500".

1 dėžutėje yra 50 plėvele dengtų tablečių, 1 lizdinėje plokštelėje - 10 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas

JELFA SA, 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Lenkija

Gamintojas

Accord Healthcare Ltd. Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB "SANITAS" Veiverių g. 134 B, LT - 46352 Kaunas, Lietuva Tel. (8~37) 22 67 25 Faksas (8~37) 22 36 96 el. p. [email protected].

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Čekijos Respublika Mophecen Vengrija Mophecen Latvija Mophecen 500 mg plėvele dengtos tabletės Lietuva Mophecen 500 mg apvalkotās tabletes Lenkija Mophecen Rumunija Mophecen Slovakija Mophecen

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-04-24