Montelukast-ratiopharm

1. KAS YRA MONTELUKAST-RATIOPHARM 10 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Montelukastas yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis blokuoja plaučiuose natūraliai atsirandančias medžiagas, vadinamas leukotrienais, kurie Jūsų vaikui sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą (uždegimą) ir gali nulemti astmos simptomus.

Gydytojas paskyrė montelukastą Jūsų astmos gydymui. Montelukastas vartojamas: • pacientų gydymui, kurių astmos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. Jeigu Jūs vartojate montelukastą astmai gydyti, montelukastas taip pat gali palengvinti sezoninės alergijos simptomus. • siekiant išvengti fizinio krūvio sukeliamos astmos simptomų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MONTELUKAST-RATIOPHARM 10 MG

Montelukasto vartoti negalima

• jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast-ratiopharm 10 mg tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Patikrinkite ar žemiau aprašyti įspėjimai Jums yra taikomi šiuo metu ir ar jie buvo anksčiau.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūs jau vartojate kitus vaistus astmai gydyti. Montelukastu negalima pakeisti kitų vaistų, kuriuos paskyrė Jūsų gydytojas. • jeigu Jums astma arba kvėpavimas pablogėja arba Jums reikia vartoti beta adrenoreceptorių agonistų inhaliatorių (dar vadinamų bronchus plečiančiais arba inhaliuojamaisiais priepuolį lengvinančiais vaistiniais preparatais) dažniau nei įprastai. Montelukastas nepadės ūminiam astmos priepuoliui nutraukti ir tokiu atveju jo vartoti niekada negalima. Pasireiškus priepuoliui, turite tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Labai svarbu visada su savimi turėti lengvai prieinamų vaistų priepuoliui nutraukti (pvz., trumpai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų, kurie dar vadinami bronchus plečiančiais arba inhaliuojamaisiais priepuolį lengvinančiais vaistiniais preparatais). • Jeigu Jums atsiranda bet kurių išvardytų simptomų derinys: į gripą panašus susirgimas, sustiprėjęs dusulys, neįprastas dilgčiojimas (adatėlių badymas) ar galūnių tirpimas ir (arba) bėrimas. Jeigu šie simptomai yra ilgalaikiai arba sunkėja, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Labai mažai daliai pacientų, vartojančių vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, pasireiškė reta būklė (Churg- Strauss‘o sindromas), sukelianti šiuos simptomus. • Jeigu žinote, kad aspirinas arba tam tikri nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) sukelia astmos paūmėjimą. Reikia vengti vartoti šiuos vaistus.

Kitų vaistų vartojimas

Montelukastas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Savo ruožtu, kai kurie vaistai gali turėti įtakos montelukasto poveikiui.

Montelukasto poveikis gali susilpnėti, kai jis vartojamas kartu su: • tam tikrais vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (fenitoinu ir fenobarbitaliu). • vaistu, vartojamu tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti (rifampicinu).

Jeigu Jūs vartojate arba neseniai vartojote vaistų, išvardytų anksčiau arba bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Montelukasto vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukastą galima gerti valgio metu ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Montelukasto nėštumo metu ar įtariant nėštumą vartoti negalima, nebent taip paskiria gydytojas neabejotinai būtinais atvejais. Moterims, vartojančioms montelukastą, žindyti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad montelukastas išsiskiria su moters pienu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad montelukastas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus. Tačiau kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Montelukastas (labi retai) gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu jaučiatės apsvaigęs, pavargęs, mieguistas ar apskritai negaluojate, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų, kol vėl pasijusite gerai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast-ratiopharm 10 mg medžiagas

Montelukasto tablečių sudėtyje yra pieno cukraus - laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pavyzdžiui laktozės, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI MONTELUKAST-RATIOPHARM 10 MG

Montelukastą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Montelukasto tabletės • Turi būti vartojamos per burną. • Turi būti vartojamos net kai Jums nėra astmos simptomų ar jeigu ištinka astmos priepuolis. • Galima vartoti valgio metu ar nevalgius

Dozavimas

Įprasta dozė 15 metų ir vyresniems paaugliams ir suaugusiems yra viena tabletė per parą, kurią reikia pavartoti vakare.

Jūsų gydytojas paskirs skirtingo stiprumo tabletes vaikams ir paaugliams iki 15 metų amžiaus.

Jeigu Jūs esate vyresnio amžiaus ar Jums yra inkstų susirgimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojas nuspręs ar Jūs galite vartoti montelukastą.

Pavartojus per didelę dozę

Jeigu Jūs pavartojote per didelę montelukasto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu Jūs pavartojote per daug montelukasto, gali pasireikšti šie simptomai: pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį ir tremorą).

Pamiršus pavartoti montelukastą

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite pamirštą dozę ir išgerkite kitą tabletę įprastu laiku.

Nustojus vartoti montelukastą

Nenustokite vartoti montelukastą, net jeigu simptomų nėra, išskyrus atvejus, kai taip liepė gydytojas. Montelukastas gydo Jums astmą tik vartojamas nuolat. Jūsų gydytojas Jums patars kaip ilgai reikia vartoti montelukastą, kad būtų tinkamai Jums užtikrinta astmos kontrolė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Montelukastas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia vienas arba daugiau iš šių simptomų: Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, labai retai buvo gaunama pranešimų apie tokių simptomų derinį, kaip į gripą panašus susirgimas, sustiprėjęs dusulys, neįprastas dilgčiojimas (adatėlių badymas) ar galūnių tirpimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss‘o sindromas) (žr. 2 sk. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) • pilvo skausmas • galvos skausmas Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį

Padidėjęs polinkis į kraujavimą, palpitacijos, galvos svaigimas, mieguistumas, nenormalaus dilgčiojimo (adatėlių badymas) pojūčiai (parestezijos), tirpimas (hipestezija), traukuliai, viduriavimas, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas(dispepsija), pykinimas, vėmimas∙ kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda (mazginė raudonė), sąnarių skausmas(artralgija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų mėšlungis, silpnumas ir nuovargis, bendras negalavimas, patinimas dėl skysčių užsilaikymo (edema), alerginės reakcijos, įskaitant patinimą veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės (angioneurozinė edema), apsunkintą kvėpavimą (anafilaksija) ar rijimą, niežulį, bėrimą ar dilgėlinę, kepenų uždegimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus, nemiga, dirglumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, neramumas, drebulys, nerimas, liūdesio jausmas (depresija), savižudiškos mintys ir veiksmai

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI MONTELUKAST-RATIOPHARM 10 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast-ratiopharm 10 mg vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, o paskutiniai keturi skaitmenys nurodo metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast-ratiopharm 10 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra celiuliozė, laktozės monohidratas (89,3 mg), kroskarmeliozės natrio druska, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (E 463) ir magnio stearatas. Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra hipromeliozė (E 464), hidroksipropilceliuliozė (E 463), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172).

Montelukast-ratiopharm 10 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Montelukasto tabletės yra gelsvai rusvos, apvalios tabletės. Vienoje jų pusėje išraižyta "M9UT" ir "10".

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 200 plėvele dengtų tablečių ir vienadozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 1x49, 1x50, 1x56 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas:

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 D-89079 Ulm Vokietija

Gamintojas:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Synthon Hispania S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 2300 Turnhout Belgija

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International Subačiaus g. 23 -2/ Rasų g. 2 – 2 LT – 11350, Vilnius Tel.: (8-5) 212 3295 Faksas: (8-5) 2608737

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-28