Montelukast - ratiopharm

1. KAS YRA Montelukast - ratiopharm 5 MG IR KAM JIS VARTOJAMAS

Montelukastas yra leukotrienų receptorių antagonistas. Jis blokuoja plaučiuose natūraliai atsirandančias medžiagas, vadinamas leukotrienais, kurie Jūsų vaikui sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą (uždegimą) ir gali nulemti astmos simptomus.

Gydytojas paskyrė montelukastą Jūsų vaiko astmos gydymui. Montelukastas vartojamas: • pacientų gydymui, kurių astmos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas. • kaip alternatyvus gydymas inhaliuojamiesiems kortikosteroidams nuo 6 iki 14 metų pacientams, kurie pastaruoju metu bronchų astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir, kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų. • siekiant išvengti fizinio krūvio sukeliamos astmos simptomų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Montelukast - ratiopharm 5 MG

Montelukasto vartoti negalima

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei Montelukast – ratiopharm 5 mg tablečių medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Patikrinkite ar žemiau aprašyti įspėjimai Jūsų vaikui yra taikomi šiuo metu ir ar jie buvo anksčiau.

Pasakykite gydytojui:

• jeigu Jūsų vaikas jau vartoja kitus vaistus astmai gydyti. Montelukastu negalima pakeisti kitų vaistų, kuriuos paskyrė Jūsų gydytojas. • jeigu Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja arba Jūsų vaikui reikia vartoti beta adrenoreceptorių agonistų inhaliatorių (dar vadinamų bronchus plečiančiais arba inhaliuojamaisiais priepuolį lengvinančiais vaistiniais preparatais) dažniau nei įprastai. Montelukastas nepadės ūminiam astmos priepuoliui nutraukti ir tokiu atveju jo vartoti niekada negalima. Pasireiškus priepuoliui, turite tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus. Labai svarbu visada su savimi turėti lengvai prieinamų vaistų priepuoliui nutraukti (pvz., trumpai veikiančių beta adrenoreceptorių agonistų, kurie dar vadinami bronchus plečiančiais arba inhaliuojamaisiais priepuolį lengvinančiais vaistiniais preparatais). • Jeigu Jūsų vaikui atsiranda bet kurių išvardytų simptomų derinys: į gripą panašus susirgimas, sustiprėjęs dusulys, neįprastas dilgčiojimas (adatėlių badymas) ar galūnių tirpimas ir (arba) bėrimas. Jeigu šie simptomai yra ilgalaikiai arba sunkėja, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Labai mažai daliai pacientų, vartojančių vaistų nuo astmos, įskaitant montelukastą, pasireiškė reta būklė (Churg- Strauss‘o sindromas), sukelianti šiuos simptomus.

Kitų vaistų vartojimas

Montelukastas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Savo ruožtu, kai kurie vaistai gali turėti įtakos montelukasto poveikiui.

Montelukasto poveikis gali susilpnėti, kai jis vartojamas kartu su: • tam tikrais vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (fenitoinu ir fenobarbitaliu). • vaistu, vartojamu tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti (rifampicinu).

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo vaistų, išvardytų anksčiau arba bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Montelukasto vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukasto negalima vartoti valgio metu; jį reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis poskyris nėra taikomas Montelukast – ratiopharm 5 mg tabletėms, kadangi jos skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus, tačiau toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga - montelukastu.

Montelukasto nėštumo metu ar įtariant nėštumą vartoti negalima, nebent taip paskiria gydytojas neabejotinai būtinais atvejais. Moterims, vartojančioms montelukastą, žindyti negalima. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad montelukastas išsiskiria su moters pienu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis poskyris nėra taikomas Montelukast – ratiopharm 5 mg tabletėms, kadangi jos skirtos vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus, tačiau toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąja medžiaga - montelukastu.

Manoma, kad montelukastas neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus. Tačiau kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Montelukastas (labai retai) gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Montelukast – ratiopharm 5 mg medžiagas

Montelukast – ratiopharm 5 mg sudėtyje yra aspartamo, iš kurios susidaro fenilalaninas (0,842 mg fenilalanino yra vienoje 5 mg tabletėje). Jeigu Jūsų vaikas serga paveldimu sutrikimu, dėl kurio vaiko organizmas negali tinkamai suskaldyti amino rūgščių, kurios vadinamos fenilalaninu (fenilketonurija), prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Tabletėse esantis fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI Montelukast - ratiopharm 5 MG

Montelukastą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Montelukasto tabletės • Turi būti vartojamos per burną. • Turi būti vartojamos net kai Jūsų vaikui nėra astmos simptomų ar jeigu Jūsų vaiką ištinka astmos priepuolis. • Negalima vartoti iš karto po valgio; tabletes reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio arba praėjus 2 valandoms po valgio.

Dozavimas

Įprasta dozė vaikams nuo 6 iki 14 metų yra viena kramtomoji tabletė per parą, kurią reikia pavartoti vakare.

Jūsų gydytojas paskirs skirtingo stiprumo tabletes kitoms amžiaus grupėms.

Jeigu Jūsų vaikui yra inkstų susirgimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jeigu Jūsų vaikui yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydytojas nuspręs ar Jūsų vaikas gali vartoti montelukastą.

Pavartojus per didelę dozę

Jeigu Jūsų vaikas pavartojo per didelę montelukasto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu Jūsų vaikas pavartojo per daug montelukasto, gali pasireikšti šie simptomai: pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas (įskaitant dirglumą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį ir tremorą).

Pamiršus pavartoti montelukastą

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite pamirštą dozę ir išgerkite kitą tabletę įprastu laiku.

Nustojus vartoti montelukastą

Nenustokite vartoti montelukastą, net jeigu simptomų nėra, išskyrus atvejus, kai taip liepė gydytojas. Montelukastas gydo astmą Jūsų vaikui tik vartojamas nuolat. Jūsų gydytojas Jums patars kaip ilgai reikia vartoti montelukastą, kad būtų tinkamai užtikrinta Jūsų vaikui astmos kontrolė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Montelukastas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškia vienas arba daugiau iš šių simptomų: Astma sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi montelukastu, labai retai buvo gaunama pranešimų apie tokių simptomų derinį, kaip į gripą panašus susirgimas, sustiprėjęs dusulys, neįprastas dilgčiojimas (adatėlių badymas) ar galūnių tirpimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss‘o sindromas) (žr. 2 sk. "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) • galvos skausmas (tyrimai su 5 mg tabletėmis) • pilvo skausmas (tyrimai su 10 mg tabletėmis)

Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems montelukastą, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Be to, vaistui patekus į rinką, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį

Padidėjęs polinkis į kraujavimą, palpitacijos, galvos svaigimas, mieguistumas, nenormalaus dilgčiojimo (adatėlių badymas) pojūčiai (parestezijos), tirpimas (hipestezija), traukuliai, viduriavimas, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas(dispepsija), pykinimas, vėmimas, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda (mazginė raudonė), sąnarių skausmas(artralgija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų mėšlungis, silpnumas ir nuovargis, bendras negalavimas, patinimas dėl skysčių užsilaikymo (edema), alerginės reakcijos, įskaitant patinimą veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės (angioneurozinė edema), apsunkintą kvėpavimą (anafilaksija) ar rijimą, niežulį, bėrimą ar dilgėlinę, kepenų uždegimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus, nemiga, dirglumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, neramumas, drebulys, nerimas, liūdesio jausmas (depresija), savižudiškos mintys ir veiksmai

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Montelukast - ratiopharm 5 mg

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Montelukast – ratiopharm 5 mg vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys nurodo mėnesį, o paskutiniai keturi skaitmenys nurodo metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Montelukast – ratiopharm 5 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių skonio medžiaga, aspartamas (E951) ir magnio stearatas (E572).

Montelukast – ratiopharm 5 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Montelukasto 5 mg kramtomosios tabletės yra rausvos, apvalios tabletės. Vienoje jų pusėje išraižyta "M9UT" ir "5".

Lizdinės plokštelės, kuriose yra po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 140, 200 kramtomųjų tablečių ir vienadozės lizdinės plokštelės, kuriose yra 1x49, 1x50, 1x56 kramtomųjų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 D-89079 Ulm Vokietija

Gamintojas:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nyderlandai

Synthon Hispania S.L. Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Ispanija

Sanico NV Industriezone 4 Veedijk 59 2300 Turnhout Belgija

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International Subačiaus g. 23 -2/ Rasų g. 2 – 2 LT – 11350, Vilnius Tel.: (8-5) 212 3295 Faksas: (8-5) 2608737

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-19